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Strategia innovativa per incoraggiare la rimozione precoce dei cateteri venosi centrali

3 settembre 2020 aggiornato da: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals
L'obiettivo di questo studio è determinare se il posizionamento precoce di un catetere della linea mediana in pazienti con un catetere venoso centrale (CVC) ridurrà il numero di giorni in cui il CVC è in posizione. I pazienti che si trovano nell'unità di terapia intensiva medica (MICU) e hanno un CVC possono essere contattati per partecipare allo studio. Saranno iscritti coloro che soddisfano l'idoneità allo studio e forniscono il consenso scritto. Più a lungo rimane in sede il CVC, maggiore è la possibilità di sviluppare un'infezione o un coagulo di sangue. Qualsiasi linea IV posizionata (CVC, linea mediana, linea periferica) comporta il rischio di infezione o coaguli di sangue, sebbene tale rischio sia generalmente inferiore con la linea mediana e le linee IV periferiche rispetto a un CVC. Il team curante deciderà quando rimuovere il CVC. La sequenza temporale della rimozione verrà confrontata con i dati precedenti raccolti su pazienti simili a quelli di questo studio. Durante la loro degenza ospedaliera, i pazienti dello studio saranno monitorati per quanto bene funziona il catetere della linea mediana e se sviluppano un coagulo di sangue o un'infezione correlata al catetere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI) rimane un problema serio che contribuisce alla morbilità e alla mortalità dei pazienti. Queste complicazioni potenzialmente prevenibili hanno costi elevati. Interventi significativi incentrati sull'inserimento del catetere e sui protocolli di cura e manutenzione sono stati utili per ridurre i tassi di CLABSI. Una componente che rimane una sfida è la rimozione precoce/appropriata dei cateteri venosi centrali (CVC). Più a lungo rimane la linea centrale nel paziente, maggiore è la possibilità di sviluppare una CLABSI.

Il disegno dello studio è caso-controllo con un gruppo di controllo composto da pazienti ricoverati nell'anno precedente che hanno ricevuto un CVC come parte del piano di trattamento e che non hanno ricevuto un catetere della linea mediana. La fase di intervento di questo studio comporterà il posizionamento di un catetere standard di cura, catetere della linea mediana approvato dalla FDA in pazienti che hanno un CVC. Il team di cura dell'unità di terapia intensiva medica (MICU) verrà consultato prima di avvicinarsi al paziente. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato prima dell'arruolamento. I cateteri della linea mediana verranno inseriti dal team di accesso vascolare entro 24 ore dall'inserimento del CVC. I cateteri della linea mediana saranno valutati giornalmente per funzionalità, flebite e infezione fino a 7 giorni. Verranno monitorate le complicazioni meccaniche o i guasti prematuri della linea. I dati specifici per il prelievo di sangue saranno raccolti giornalmente. Se il catetere è stato identificato come fallito durante la valutazione di follow-up, la data e l'ora del fallimento e il motivo del fallimento saranno documentati. Se il catetere fallisce o è stato rimosso prima della valutazione di follow-up, il tempo di fallimento del VAD e la valutazione del fallimento e il motivo della rimozione della linea saranno ottenuti attraverso la revisione del grafico. Per tutti i cateteri falliti, i dati relativi ai tentativi di reinserimento verranno tracciati attraverso la cartella clinica. Se il paziente viene dimesso prima del momento della valutazione di follow-up, il momento della dimissione sarà documentato e si presumerà che il VAD sia funzionante fino al momento della dimissione, salvo diversa indicazione nella tabella. Alcuni pazienti possono lasciare l'ospedale con il VAD in atto per ulteriori terapie endovenose. Questa informazione verrà annotata, ma questi pazienti non riceveranno valutazioni di follow-up post-dimissione per la ricerca. Se il paziente ha la linea mediana da più di 7 giorni, lo stato della linea sarà valutato tramite documentazione nella cartella clinica elettronica ( EHR). La decisione di rimuovere il CVC spetta al medico curante.

I cateteri della linea mediana saranno valutati giornalmente dal personale di ricerca per l'utilizzo. Il record di somministrazione del farmaco verrà interrogato per tutti i farmaci somministrati attraverso ciascun catetere. Nello specifico, al capezzale valuteremo se il catetere della linea mediana viene utilizzato per qualsiasi scopo. Di interesse è l'uso di vescicanti attraverso la linea mediana, i farmaci che vengono generalmente somministrati attraverso la linea centrale o considerati caustici per la nave saranno notati in entrambi i gruppi. Verrà registrato il numero di dosi.

Verranno calcolati i tassi di trombosi venosa superficiale sintomatica degli arti superiori (SVT) e di trombosi venosa profonda (TVP), come confermato dall'ecografia. Le interpretazioni radiologiche saranno riviste per i risultati coerenti con la trombosi venosa sintomatica dell'estremità superiore correlata al catetere (CR-UEVT). Questa revisione avverrà trenta giorni dopo la dimissione del paziente. I sintomi e il razionale per l'imaging saranno documentati. Se al paziente viene diagnosticata una tromboflebite, verrà documentata anche la posizione del trombo.

Il tasso di infezione verrà monitorato utilizzando i dati di infezione del flusso sanguigno correlati al catetere confermati dal team di sorveglianza all'interno del dipartimento di epidemiologia. Il team utilizza la definizione CDC di infezione del flusso sanguigno confermata in laboratorio (LCBSI). Il team IV valuterà tutti i siti di inserimento IV per l'infezione.

I dati di controllo sono stati raccolti come studio separato approvato dall'IRB. I dati aggiuntivi per i gruppi di controllo e di intervento includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: numero di cartella clinica del paziente (MRN), sesso, età, diagnosi di ricovero (primi 2), diagnosi di dimissione (primi 2), ricovero dal centro di emergenza/piano/trasferimento, Charlson Indice di comorbidità (CCI), data di posizionamento della linea centrale, data di rimozione della linea centrale, posizione della linea centrale, numero di lumi, farmaci con particolare attenzione a fleboclisi e vescicanti, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza in ospedale, disposizione dalla terapia intensiva , CLABSI. Le variabili di riferimento saranno valutate per le differenze tra casi e controlli. La corrispondenza verrà utilizzata per selezionare i controlli utilizzati per l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati al MICU presso il Beaumont Hospital-Royal Oak che richiedono un posizionamento della linea mediana del CVC da parte del team di accesso vascolare entro 24 ore dal posizionamento del CVC

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non ricoverati in MICU
  • Pazienti < 18 anni di età
  • Pazienti identificati per richiedere un PICC per una durata prolungata della terapia
  • Pazienti con cateteri della linea mediana, porte preesistenti, cateteri per dialisi (Quinton) o altri accessi vascolari già inseriti entro le prime 24 ore dall'inserimento del CVC (sono consentiti cateteri IV periferici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CVC e catetere della linea mediana
Standard di cura esistente CVC. Catetere della linea mediana posizionato entro 24 ore dal posizionamento del CVC.
Catetere della linea mediana posizionato in pazienti con CVC standard di cura esistente
NESSUN_INTERVENTO: CVC
Standard di cura CVC: controlli case-matched utilizzando i dati di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore CVC
Lasso di tempo: alla rimozione del CVC, in qualsiasi momento fino a 30 giorni
Numero di ore dall'inserimento del CVC alla rimozione del CVC
alla rimozione del CVC, in qualsiasi momento fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CLABSI
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con infezione del flusso sanguigno confermata dal laboratorio correlata al catetere secondo le linee guida del Center of Disease Control (CDC)
30 giorni
Trombosi venosa degli arti superiori
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con comprovata diagnosi ecografica di trombosi venosa profonda degli arti superiori o trombosi venosa superficiale
30 giorni
Sopravvivenza del catetere IV della linea mediana
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con sopravvivenza del catetere della linea mediana, definita come capacità di prelevare 3-5 ml di sangue o lavare senza resistenza con 5 ml di soluzione fisiologica al giorno, fino al completamento della terapia
30 giorni
Flebite associata a catetere della linea mediana
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con ogni grado di flebite come valutato 0-5 scala Visual Phlebitis, dove 0 indica assenza di flebite e 5 indica stadi avanzati di tromboflebite
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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