- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04136561
Strategia innovativa per incoraggiare la rimozione precoce dei cateteri venosi centrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI) rimane un problema serio che contribuisce alla morbilità e alla mortalità dei pazienti. Queste complicazioni potenzialmente prevenibili hanno costi elevati. Interventi significativi incentrati sull'inserimento del catetere e sui protocolli di cura e manutenzione sono stati utili per ridurre i tassi di CLABSI. Una componente che rimane una sfida è la rimozione precoce/appropriata dei cateteri venosi centrali (CVC). Più a lungo rimane la linea centrale nel paziente, maggiore è la possibilità di sviluppare una CLABSI.
Il disegno dello studio è caso-controllo con un gruppo di controllo composto da pazienti ricoverati nell'anno precedente che hanno ricevuto un CVC come parte del piano di trattamento e che non hanno ricevuto un catetere della linea mediana. La fase di intervento di questo studio comporterà il posizionamento di un catetere standard di cura, catetere della linea mediana approvato dalla FDA in pazienti che hanno un CVC. Il team di cura dell'unità di terapia intensiva medica (MICU) verrà consultato prima di avvicinarsi al paziente. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato prima dell'arruolamento. I cateteri della linea mediana verranno inseriti dal team di accesso vascolare entro 24 ore dall'inserimento del CVC. I cateteri della linea mediana saranno valutati giornalmente per funzionalità, flebite e infezione fino a 7 giorni. Verranno monitorate le complicazioni meccaniche o i guasti prematuri della linea. I dati specifici per il prelievo di sangue saranno raccolti giornalmente. Se il catetere è stato identificato come fallito durante la valutazione di follow-up, la data e l'ora del fallimento e il motivo del fallimento saranno documentati. Se il catetere fallisce o è stato rimosso prima della valutazione di follow-up, il tempo di fallimento del VAD e la valutazione del fallimento e il motivo della rimozione della linea saranno ottenuti attraverso la revisione del grafico. Per tutti i cateteri falliti, i dati relativi ai tentativi di reinserimento verranno tracciati attraverso la cartella clinica. Se il paziente viene dimesso prima del momento della valutazione di follow-up, il momento della dimissione sarà documentato e si presumerà che il VAD sia funzionante fino al momento della dimissione, salvo diversa indicazione nella tabella. Alcuni pazienti possono lasciare l'ospedale con il VAD in atto per ulteriori terapie endovenose. Questa informazione verrà annotata, ma questi pazienti non riceveranno valutazioni di follow-up post-dimissione per la ricerca. Se il paziente ha la linea mediana da più di 7 giorni, lo stato della linea sarà valutato tramite documentazione nella cartella clinica elettronica ( EHR). La decisione di rimuovere il CVC spetta al medico curante.
I cateteri della linea mediana saranno valutati giornalmente dal personale di ricerca per l'utilizzo. Il record di somministrazione del farmaco verrà interrogato per tutti i farmaci somministrati attraverso ciascun catetere. Nello specifico, al capezzale valuteremo se il catetere della linea mediana viene utilizzato per qualsiasi scopo. Di interesse è l'uso di vescicanti attraverso la linea mediana, i farmaci che vengono generalmente somministrati attraverso la linea centrale o considerati caustici per la nave saranno notati in entrambi i gruppi. Verrà registrato il numero di dosi.
Verranno calcolati i tassi di trombosi venosa superficiale sintomatica degli arti superiori (SVT) e di trombosi venosa profonda (TVP), come confermato dall'ecografia. Le interpretazioni radiologiche saranno riviste per i risultati coerenti con la trombosi venosa sintomatica dell'estremità superiore correlata al catetere (CR-UEVT). Questa revisione avverrà trenta giorni dopo la dimissione del paziente. I sintomi e il razionale per l'imaging saranno documentati. Se al paziente viene diagnosticata una tromboflebite, verrà documentata anche la posizione del trombo.
Il tasso di infezione verrà monitorato utilizzando i dati di infezione del flusso sanguigno correlati al catetere confermati dal team di sorveglianza all'interno del dipartimento di epidemiologia. Il team utilizza la definizione CDC di infezione del flusso sanguigno confermata in laboratorio (LCBSI). Il team IV valuterà tutti i siti di inserimento IV per l'infezione.
I dati di controllo sono stati raccolti come studio separato approvato dall'IRB. I dati aggiuntivi per i gruppi di controllo e di intervento includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: numero di cartella clinica del paziente (MRN), sesso, età, diagnosi di ricovero (primi 2), diagnosi di dimissione (primi 2), ricovero dal centro di emergenza/piano/trasferimento, Charlson Indice di comorbidità (CCI), data di posizionamento della linea centrale, data di rimozione della linea centrale, posizione della linea centrale, numero di lumi, farmaci con particolare attenzione a fleboclisi e vescicanti, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza in ospedale, disposizione dalla terapia intensiva , CLABSI. Le variabili di riferimento saranno valutate per le differenze tra casi e controlli. La corrispondenza verrà utilizzata per selezionare i controlli utilizzati per l'analisi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati al MICU presso il Beaumont Hospital-Royal Oak che richiedono un posizionamento della linea mediana del CVC da parte del team di accesso vascolare entro 24 ore dal posizionamento del CVC
Criteri di esclusione:
- Pazienti non ricoverati in MICU
- Pazienti < 18 anni di età
- Pazienti identificati per richiedere un PICC per una durata prolungata della terapia
- Pazienti con cateteri della linea mediana, porte preesistenti, cateteri per dialisi (Quinton) o altri accessi vascolari già inseriti entro le prime 24 ore dall'inserimento del CVC (sono consentiti cateteri IV periferici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CVC e catetere della linea mediana
Standard di cura esistente CVC.
Catetere della linea mediana posizionato entro 24 ore dal posizionamento del CVC.
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Catetere della linea mediana posizionato in pazienti con CVC standard di cura esistente
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NESSUN_INTERVENTO: CVC
Standard di cura CVC: controlli case-matched utilizzando i dati di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ore CVC
Lasso di tempo: alla rimozione del CVC, in qualsiasi momento fino a 30 giorni
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Numero di ore dall'inserimento del CVC alla rimozione del CVC
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alla rimozione del CVC, in qualsiasi momento fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CLABSI
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con infezione del flusso sanguigno confermata dal laboratorio correlata al catetere secondo le linee guida del Center of Disease Control (CDC)
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30 giorni
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Trombosi venosa degli arti superiori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con comprovata diagnosi ecografica di trombosi venosa profonda degli arti superiori o trombosi venosa superficiale
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30 giorni
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Sopravvivenza del catetere IV della linea mediana
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con sopravvivenza del catetere della linea mediana, definita come capacità di prelevare 3-5 ml di sangue o lavare senza resistenza con 5 ml di soluzione fisiologica al giorno, fino al completamento della terapia
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30 giorni
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Flebite associata a catetere della linea mediana
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con ogni grado di flebite come valutato 0-5 scala Visual Phlebitis, dove 0 indica assenza di flebite e 5 indica stadi avanzati di tromboflebite
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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