Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny strategi til at tilskynde til tidlig fjernelse af centrale venekatetre

3. september 2020 opdateret af: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om tidlig placering af et midterlinjekateter hos patienter med et centralt venekateter (CVC) vil reducere antallet af dage CVC er på plads. Patienter, der er på den medicinske intensivafdeling (MICU) og har en CVC, kan kontaktes for at deltage i undersøgelsen. De, der opfylder studieberettigelsen og giver skriftligt samtykke, vil blive tilmeldt. Jo længere CVC'en forbliver på plads, jo større er chancen for at udvikle en infektion eller blodprop. Enhver IV-linje, der er placeret (CVC, midtlinje, perifer linje) kommer med risiko for infektion eller blodpropper, selvom denne risiko generelt er mindre med midterlinjen og perifer IV-linjer end en CVC. Det behandlende team vil træffe beslutningen om, hvornår CVC'en skal fjernes. Tidslinjen for fjernelse vil blive sammenlignet med tidligere data indsamlet om patienter svarende til dem i denne undersøgelse. Under deres hospitalsophold vil undersøgelsespatienter blive overvåget for, hvor godt midtlinjekateteret fungerer, samt hvis de udvikler en kateterrelateret blodprop eller infektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Central line-associated bloodstream infektion (CLABSI) er fortsat et alvorligt problem, der bidrager til patienters morbiditet og dødelighed. Disse potentielt forebyggelige komplikationer har høje omkostninger. Betydelige indgreb med fokus på indsættelse af kateter og pleje- og vedligeholdelsesprotokoller har været nyttige til at reducere CLABSI-frekvensen. En komponent, der fortsat er en udfordring, er tidlig/hensigtsmæssig fjernelse af centrale venekatetre (CVC'er). Jo længere den centrale linje forbliver i patienten, jo øget chance for at udvikle en CLABSI.

Undersøgelsesdesignet er case-kontrolleret med en kontrolgruppe bestående af patienter indlagt i det foregående år, som modtog en CVC som en del af behandlingsplanen, og som ikke modtog et midtlinjekateter. Interventionsfasen i denne undersøgelse vil involvere anbringelse af en standard of care, FDA godkendt midtlinjekateter hos patienter, der har en CVC. Behandlingsteamet for den medicinske intensivafdeling (MICU) vil blive konsulteret, inden patienten henvendes. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant inden tilmeldingen. Midtlinjekatetrene vil blive indsat af det vaskulære adgangsteam inden for 24 timer efter CVC-indsættelse. Midline katetre vil blive vurderet dagligt for funktion, flebitis og infektion i op til 7 dage. Mekaniske komplikationer eller for tidlige linjefejl vil blive sporet. Data, der er specifikke for blodprøvetagning, vil blive indsamlet dagligt. Hvis kateteret blev identificeret at have svigtet under opfølgende vurdering, vil dato og tidspunkt for svigt og årsagen til svigt blive dokumenteret. Hvis kateteret svigtede eller blev fjernet før opfølgningsvurderingen, vil VAD-fejltiden og vurderingen af ​​svigt og årsagen til linjefjernelse blive indhentet gennem diagramgennemgang. For alle mislykkede katetre vil data om genindsættelsesforsøg blive sporet gennem journalen. Hvis patienten udskrives før tidspunktet for opfølgningsvurdering, vil udskrivningstidspunktet blive dokumenteret, og VAD'en antages at fungere indtil udskrivelsestidspunktet, medmindre andet er angivet i skemaet. Nogle patienter kan forlade hospitalet med VAD på plads til yderligere intravenøse behandlinger. Disse oplysninger vil blive noteret, men disse patienter vil ikke modtage opfølgende vurderinger efter udskrivelsen til forskningen. Hvis patienten har midterlinien længere end 7 dage, vil status for linjen blive vurderet via dokumentation i den elektroniske journal ( EPJ). Beslutningen om at fjerne CVC er op til den behandlende læge.

Midline katetre vil blive vurderet af forskningspersonale dagligt for brug. Medicinadministrationsjournalen vil blive forespurgt for al medicin givet gennem hvert kateter. Konkret vil vi ved sengekanten vurdere, om midtlinjekateteret bruges til noget formål. Af interesse er brugen af ​​vesikanter gennem midtlinjen, medicin, der generelt gives via central linje eller anses for ætsende på karret, vil blive noteret i begge grupper. Antal doser vil blive registreret.

Hyppigheder af symptomatisk øvre ekstremitet overfladisk venetrombose (SVT) og dyb venetrombose (DVT), som bekræftet ved sonografi vil blive beregnet. Radiologiske fortolkninger vil blive gennemgået for fund i overensstemmelse med kateterrelateret symptomatisk venetrombose i øvre ekstremiteter (CR-UEVT). Denne gennemgang vil finde sted tredive dage efter patientens udskrivning. Symptomer og begrundelse for billeddannelse vil blive dokumenteret. Hvis patienten får konstateret tromboflebitis, vil trombens placering også blive dokumenteret.

Infektionsraten vil blive sporet ved hjælp af bekræftede kateter-relaterede blodstrømsinfektionsdata fra overvågningsteamet i den epidemiologiske afdeling. Holdet bruger CDC-definitionen af ​​laboratoriebekræftet blodstrømsinfektion (LCBSI). IV-teamet vil vurdere alle IV-indsættelsessteder for infektion.

Kontroldataene blev indsamlet som en separat IRB-godkendt undersøgelse. Yderligere data for kontrol- og interventionsgrupper omfatter, men er ikke begrænset til: patientjournalnummer (MRN), køn, alder, indlæggelsesdiagnose (top 2), udskrivelsesdiagnose (top 2), indlæggelse fra alarmcentral/etage/forflytning, Charlson Komorbiditetsindeks (CCI), dato for centrallinjeplacering, dato for fjernelse af centrallinje, placering af centrallinje, antal lumen, medicin med særlig opmærksomhed på drop og vesicanter, ICU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde, disposition fra ICU , CLABSI. Baselinevariabler vil blive evalueret for forskelle mellem tilfælde og kontroller. Matching vil blive brugt til at vælge de kontroller, der bruges til analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller ældre indlagt på MICU på Beaumont Hospital-Royal Oak, som kræver en CVC Midline-placering af det vaskulære adgangsteam inden for 24 timer efter CVC-placering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er indlagt på MICU
  • Patienter < 18 år
  • Patienter, der er identificeret til at have behov for en PICC for længere behandlingsvarighed
  • Patienter med midtlinjekatetre, allerede eksisterende porte, dialysekatetre (Quinton) eller anden vaskulær adgang, der allerede er indsat inden for de første 24 timer efter CVC-indsættelse (perifere IV-katetre er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CVC og midtlinjekateter
Eksisterende standardbehandling CVC. Midtlinjekateter placeret inden for 24 timer efter CVC-placering.
Midtlinjekateter placeret hos patienter med eksisterende standardbehandling CVC
NO_INTERVENTION: CVC
Standard of care CVC: case-matchede kontroller ved hjælp af baseline-data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CVC timer
Tidsramme: ved CVC-fjernelse, til enhver tid op til 30 dage
Antal timer fra CVC-indsættelse til CVC-fjernelse
ved CVC-fjernelse, til enhver tid op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CLABSI
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med kateterrelateret laboratoriebekræftet blodstrømsinfektion i henhold til Center of Disease Control (CDC) retningslinjer
30 dage
Venetrombose i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med dokumenteret sonografisk diagnose af dyb venetrombose i øvre ekstremiteter eller overfladisk venetrombose
30 dage
Midline IV kateter overlevelse
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med overlevelse af middellinjekateter, defineret som evnen til at udtage 3-5 ml blod eller skylle uden modstand med 5 ml saltvand dagligt, indtil behandlingen er afsluttet
30 dage
Midline Catheter Associated Phlebitis
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med hver grad af flebitis som vurderet 0-5 Visuel flebitis skala, hvor 0 indikerer ingen flebitis og 5 indikerer fremskredne stadier af tromboflebitis
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

3
Abonner