- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04136561
Ny strategi til at tilskynde til tidlig fjernelse af centrale venekatetre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Central line-associated bloodstream infektion (CLABSI) er fortsat et alvorligt problem, der bidrager til patienters morbiditet og dødelighed. Disse potentielt forebyggelige komplikationer har høje omkostninger. Betydelige indgreb med fokus på indsættelse af kateter og pleje- og vedligeholdelsesprotokoller har været nyttige til at reducere CLABSI-frekvensen. En komponent, der fortsat er en udfordring, er tidlig/hensigtsmæssig fjernelse af centrale venekatetre (CVC'er). Jo længere den centrale linje forbliver i patienten, jo øget chance for at udvikle en CLABSI.
Undersøgelsesdesignet er case-kontrolleret med en kontrolgruppe bestående af patienter indlagt i det foregående år, som modtog en CVC som en del af behandlingsplanen, og som ikke modtog et midtlinjekateter. Interventionsfasen i denne undersøgelse vil involvere anbringelse af en standard of care, FDA godkendt midtlinjekateter hos patienter, der har en CVC. Behandlingsteamet for den medicinske intensivafdeling (MICU) vil blive konsulteret, inden patienten henvendes. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant inden tilmeldingen. Midtlinjekatetrene vil blive indsat af det vaskulære adgangsteam inden for 24 timer efter CVC-indsættelse. Midline katetre vil blive vurderet dagligt for funktion, flebitis og infektion i op til 7 dage. Mekaniske komplikationer eller for tidlige linjefejl vil blive sporet. Data, der er specifikke for blodprøvetagning, vil blive indsamlet dagligt. Hvis kateteret blev identificeret at have svigtet under opfølgende vurdering, vil dato og tidspunkt for svigt og årsagen til svigt blive dokumenteret. Hvis kateteret svigtede eller blev fjernet før opfølgningsvurderingen, vil VAD-fejltiden og vurderingen af svigt og årsagen til linjefjernelse blive indhentet gennem diagramgennemgang. For alle mislykkede katetre vil data om genindsættelsesforsøg blive sporet gennem journalen. Hvis patienten udskrives før tidspunktet for opfølgningsvurdering, vil udskrivningstidspunktet blive dokumenteret, og VAD'en antages at fungere indtil udskrivelsestidspunktet, medmindre andet er angivet i skemaet. Nogle patienter kan forlade hospitalet med VAD på plads til yderligere intravenøse behandlinger. Disse oplysninger vil blive noteret, men disse patienter vil ikke modtage opfølgende vurderinger efter udskrivelsen til forskningen. Hvis patienten har midterlinien længere end 7 dage, vil status for linjen blive vurderet via dokumentation i den elektroniske journal ( EPJ). Beslutningen om at fjerne CVC er op til den behandlende læge.
Midline katetre vil blive vurderet af forskningspersonale dagligt for brug. Medicinadministrationsjournalen vil blive forespurgt for al medicin givet gennem hvert kateter. Konkret vil vi ved sengekanten vurdere, om midtlinjekateteret bruges til noget formål. Af interesse er brugen af vesikanter gennem midtlinjen, medicin, der generelt gives via central linje eller anses for ætsende på karret, vil blive noteret i begge grupper. Antal doser vil blive registreret.
Hyppigheder af symptomatisk øvre ekstremitet overfladisk venetrombose (SVT) og dyb venetrombose (DVT), som bekræftet ved sonografi vil blive beregnet. Radiologiske fortolkninger vil blive gennemgået for fund i overensstemmelse med kateterrelateret symptomatisk venetrombose i øvre ekstremiteter (CR-UEVT). Denne gennemgang vil finde sted tredive dage efter patientens udskrivning. Symptomer og begrundelse for billeddannelse vil blive dokumenteret. Hvis patienten får konstateret tromboflebitis, vil trombens placering også blive dokumenteret.
Infektionsraten vil blive sporet ved hjælp af bekræftede kateter-relaterede blodstrømsinfektionsdata fra overvågningsteamet i den epidemiologiske afdeling. Holdet bruger CDC-definitionen af laboratoriebekræftet blodstrømsinfektion (LCBSI). IV-teamet vil vurdere alle IV-indsættelsessteder for infektion.
Kontroldataene blev indsamlet som en separat IRB-godkendt undersøgelse. Yderligere data for kontrol- og interventionsgrupper omfatter, men er ikke begrænset til: patientjournalnummer (MRN), køn, alder, indlæggelsesdiagnose (top 2), udskrivelsesdiagnose (top 2), indlæggelse fra alarmcentral/etage/forflytning, Charlson Komorbiditetsindeks (CCI), dato for centrallinjeplacering, dato for fjernelse af centrallinje, placering af centrallinje, antal lumen, medicin med særlig opmærksomhed på drop og vesicanter, ICU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde, disposition fra ICU , CLABSI. Baselinevariabler vil blive evalueret for forskelle mellem tilfælde og kontroller. Matching vil blive brugt til at vælge de kontroller, der bruges til analyse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 18 år eller ældre indlagt på MICU på Beaumont Hospital-Royal Oak, som kræver en CVC Midline-placering af det vaskulære adgangsteam inden for 24 timer efter CVC-placering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er indlagt på MICU
- Patienter < 18 år
- Patienter, der er identificeret til at have behov for en PICC for længere behandlingsvarighed
- Patienter med midtlinjekatetre, allerede eksisterende porte, dialysekatetre (Quinton) eller anden vaskulær adgang, der allerede er indsat inden for de første 24 timer efter CVC-indsættelse (perifere IV-katetre er tilladt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: CVC og midtlinjekateter
Eksisterende standardbehandling CVC.
Midtlinjekateter placeret inden for 24 timer efter CVC-placering.
|
Midtlinjekateter placeret hos patienter med eksisterende standardbehandling CVC
|
NO_INTERVENTION: CVC
Standard of care CVC: case-matchede kontroller ved hjælp af baseline-data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CVC timer
Tidsramme: ved CVC-fjernelse, til enhver tid op til 30 dage
|
Antal timer fra CVC-indsættelse til CVC-fjernelse
|
ved CVC-fjernelse, til enhver tid op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CLABSI
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med kateterrelateret laboratoriebekræftet blodstrømsinfektion i henhold til Center of Disease Control (CDC) retningslinjer
|
30 dage
|
Venetrombose i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med dokumenteret sonografisk diagnose af dyb venetrombose i øvre ekstremiteter eller overfladisk venetrombose
|
30 dage
|
Midline IV kateter overlevelse
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med overlevelse af middellinjekateter, defineret som evnen til at udtage 3-5 ml blod eller skylle uden modstand med 5 ml saltvand dagligt, indtil behandlingen er afsluttet
|
30 dage
|
Midline Catheter Associated Phlebitis
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med hver grad af flebitis som vurderet 0-5 Visuel flebitis skala, hvor 0 indikerer ingen flebitis og 5 indikerer fremskredne stadier af tromboflebitis
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-235
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb venetrombose
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater