- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04136561
Nouvelle stratégie pour encourager le retrait précoce des cathéters veineux centraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bactériémie associée au cathéter central (CLABSI) reste un problème grave contribuant à la morbidité et à la mortalité des patients. Ces complications potentiellement évitables ont des coûts élevés. Des interventions importantes axées sur l'insertion du cathéter et les protocoles de soins et d'entretien ont été utiles pour réduire les taux de CLABSI. Un élément qui demeure un défi est le retrait précoce/approprié des cathéters veineux centraux (CVC). Plus la ligne centrale reste longtemps dans le patient, plus le risque de développer un CLABSI augmente.
La conception de l'étude est cas-témoin avec un groupe témoin composé de patients admis l'année précédente qui ont reçu un CVC dans le cadre du plan de traitement et qui n'ont pas reçu de cathéter médian. La phase d'intervention de cette étude impliquera la mise en place d'un cathéter standard de soins, cathéter médian approuvé par la FDA chez les patients qui ont un CVC. L'équipe soignante de l'unité de soins intensifs médicaux (MICU) sera consultée avant d'approcher le patient. Un consentement éclairé écrit sera obtenu du patient ou du représentant légal autorisé avant l'inscription. Les cathéters médians seront insérés par l'équipe d'accès vasculaire dans les 24 heures suivant l'insertion du CVC. Les cathéters médians seront évalués quotidiennement pour la fonction, la phlébite et l'infection jusqu'à 7 jours. Les complications mécaniques ou les défaillances prématurées de la ligne seront suivies. Les données spécifiques aux prélèvements sanguins seront collectées quotidiennement. Si le cathéter a été identifié comme ayant échoué lors de l'évaluation de suivi, la date et l'heure de l'échec et la raison de l'échec seront documentées. Si le cathéter a échoué ou a été retiré avant l'évaluation de suivi, le temps d'échec du DAV et l'évaluation de l'échec et la raison du retrait de la ligne seront obtenus par examen du dossier. Pour tous les cathéters défaillants, les données de tentative de réinsertion seront suivies dans le dossier médical. Si le patient est sorti avant l'heure de l'évaluation de suivi, l'heure de sortie sera documentée et le VAD sera présumé fonctionnel jusqu'au moment de la sortie, sauf indication contraire dans le dossier. Certains patients peuvent quitter l'hôpital avec un VAD en place pour des thérapies intraveineuses supplémentaires. Cette information sera notée, mais ces patients ne recevront pas d'évaluations de suivi après la sortie de la recherche. Si le patient a la ligne médiane plus de 7 jours, l'état de la ligne sera évalué via la documentation dans le dossier de santé électronique ( DSE). La décision de retirer le CVC appartient au médecin traitant.
Les cathéters médians seront évalués quotidiennement par le personnel de recherche pour leur utilisation. Le dossier d'administration des médicaments sera interrogé pour tous les médicaments administrés par chaque cathéter. Plus précisément, au chevet du patient, nous évaluerons si le cathéter médian est utilisé à quelque fin que ce soit. L'utilisation de vésicants par la ligne médiane est intéressante, les médicaments qui sont généralement administrés par voie centrale ou considérés comme caustiques pour le vaisseau seront notés dans les deux groupes. Le nombre de doses sera enregistré.
Les taux de thrombose veineuse superficielle (TSV) symptomatique des membres supérieurs et les taux de thrombose veineuse profonde (TVP), confirmés par échographie, seront calculés. Les interprétations radiologiques seront examinées pour les résultats compatibles avec la thrombose veineuse symptomatique du membre supérieur liée au cathéter (CR-UEVT). Cet examen aura lieu trente jours après la sortie du patient. Les symptômes et la justification de l'imagerie seront documentés. Si le patient est diagnostiqué avec une thrombophlébite, l'emplacement du thrombus sera également documenté.
Le taux d'infection sera suivi à l'aide de données confirmées sur les infections du sang liées au cathéter fournies par l'équipe de surveillance du service d'épidémiologie. L'équipe utilise la définition du CDC de l'infection du sang confirmée en laboratoire (LCBSI). L'équipe IV évaluera tous les sites d'insertion IV pour l'infection.
Les données de contrôle ont été recueillies dans le cadre d'une étude distincte approuvée par l'IRB. Les données supplémentaires pour les groupes de contrôle et d'intervention comprennent, mais sans s'y limiter : le numéro de dossier médical du patient (MRN), le sexe, l'âge, le diagnostic d'admission (top 2), le diagnostic de sortie (top 2), l'admission du centre d'urgence/étage/transfert, Charlson Indice de comorbidité (CCI), date de pose du cathéter central, date de retrait du cathéter central, emplacement du cathéter central, nombre de lumières, médicaments avec une attention particulière pour les gouttes et les vésicants, durée du séjour en USI, durée du séjour à l'hôpital, sortie de l'USI , CLABSI. Les variables de base seront évaluées pour les différences entre les cas et les témoins. L'appariement sera utilisé pour sélectionner les contrôles utilisés pour l'analyse.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 ans ou plus admis au MICU de l'hôpital Beaumont - Royal Oak qui nécessitent un placement de CVC Midline par l'équipe d'accès vasculaire dans les 24 heures suivant le placement de CVC
Critère d'exclusion:
- Patients non admis au MICU
- Patients < 18 ans
- Patients identifiés comme ayant besoin d'un PICC pour une durée de traitement prolongée
- Patients avec des cathéters médians, des ports préexistants, des cathéters de dialyse (Quinton) ou un autre accès vasculaire déjà inséré dans les 24 premières heures suivant l'insertion du CVC (les cathéters IV périphériques sont autorisés)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CVC et cathéter médian
Norme de soins existante CVC.
Cathéter médian placé dans les 24 heures suivant la mise en place du CVC.
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Cathéter médian placé chez les patients présentant un CVC standard de soins
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AUCUNE_INTERVENTION: CVC
Norme de soins CVC : témoins appariés utilisant des données de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heures CVC
Délai: au retrait du CVC, à tout moment jusqu'à 30 jours
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Nombre d'heures entre l'insertion du CVC et le retrait du CVC
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au retrait du CVC, à tout moment jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CLABSI
Délai: 30 jours
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Nombre de participants avec une bactériémie liée au cathéter et confirmée en laboratoire selon les directives du Center of Disease Control (CDC)
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30 jours
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Thrombose veineuse du membre supérieur
Délai: 30 jours
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Nombre de participants avec un diagnostic échographique prouvé de thrombose veineuse profonde ou de thrombose veineuse superficielle des membres supérieurs
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30 jours
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Survie du cathéter IV médian
Délai: 30 jours
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Nombre de participants ayant survécu au cathéter médian, défini comme la capacité de prélever 3 à 5 ml de sang ou de rincer sans résistance avec 5 ml de solution saline par jour, jusqu'à la fin du traitement
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30 jours
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Phlébite médiane associée au cathéter
Délai: 30 jours
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Nombre de participants avec chaque grade de phlébite évalué 0-5 Échelle visuelle de phlébite, où 0 indique l'absence de phlébite et 5 indique des stades avancés de thrombophlébite
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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