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Nouvelle stratégie pour encourager le retrait précoce des cathéters veineux centraux

3 septembre 2020 mis à jour par: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals
Le but de cette étude est de déterminer si le placement précoce d'un cathéter médian chez les patients porteurs d'un cathéter veineux central (CVC) réduira le nombre de jours pendant lesquels le CVC est en place. Les patients qui sont dans l'unité de soins intensifs médicaux (MICU) et qui ont un CVC peuvent être approchés pour participer à l'étude. Ceux qui remplissent les critères d'éligibilité à l'étude et fournissent un consentement écrit seront inscrits. Plus le CVC reste en place longtemps, plus le risque de développer une infection ou un caillot sanguin est grand. Toute ligne IV placée (CVC, ligne médiane, ligne périphérique) comporte un risque d'infection ou de caillots sanguins, bien que ce risque soit généralement moindre avec les lignes IV médiane et périphérique qu'avec un CVC. L'équipe traitante décidera quand retirer le CVC. Le calendrier de retrait sera comparé aux données précédentes recueillies sur des patients similaires à ceux de cette étude. Pendant leur séjour à l'hôpital, les patients de l'étude seront surveillés pour déterminer le bon fonctionnement du cathéter médian ainsi que s'ils développent un caillot sanguin ou une infection lié au cathéter.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La bactériémie associée au cathéter central (CLABSI) reste un problème grave contribuant à la morbidité et à la mortalité des patients. Ces complications potentiellement évitables ont des coûts élevés. Des interventions importantes axées sur l'insertion du cathéter et les protocoles de soins et d'entretien ont été utiles pour réduire les taux de CLABSI. Un élément qui demeure un défi est le retrait précoce/approprié des cathéters veineux centraux (CVC). Plus la ligne centrale reste longtemps dans le patient, plus le risque de développer un CLABSI augmente.

La conception de l'étude est cas-témoin avec un groupe témoin composé de patients admis l'année précédente qui ont reçu un CVC dans le cadre du plan de traitement et qui n'ont pas reçu de cathéter médian. La phase d'intervention de cette étude impliquera la mise en place d'un cathéter standard de soins, cathéter médian approuvé par la FDA chez les patients qui ont un CVC. L'équipe soignante de l'unité de soins intensifs médicaux (MICU) sera consultée avant d'approcher le patient. Un consentement éclairé écrit sera obtenu du patient ou du représentant légal autorisé avant l'inscription. Les cathéters médians seront insérés par l'équipe d'accès vasculaire dans les 24 heures suivant l'insertion du CVC. Les cathéters médians seront évalués quotidiennement pour la fonction, la phlébite et l'infection jusqu'à 7 jours. Les complications mécaniques ou les défaillances prématurées de la ligne seront suivies. Les données spécifiques aux prélèvements sanguins seront collectées quotidiennement. Si le cathéter a été identifié comme ayant échoué lors de l'évaluation de suivi, la date et l'heure de l'échec et la raison de l'échec seront documentées. Si le cathéter a échoué ou a été retiré avant l'évaluation de suivi, le temps d'échec du DAV et l'évaluation de l'échec et la raison du retrait de la ligne seront obtenus par examen du dossier. Pour tous les cathéters défaillants, les données de tentative de réinsertion seront suivies dans le dossier médical. Si le patient est sorti avant l'heure de l'évaluation de suivi, l'heure de sortie sera documentée et le VAD sera présumé fonctionnel jusqu'au moment de la sortie, sauf indication contraire dans le dossier. Certains patients peuvent quitter l'hôpital avec un VAD en place pour des thérapies intraveineuses supplémentaires. Cette information sera notée, mais ces patients ne recevront pas d'évaluations de suivi après la sortie de la recherche. Si le patient a la ligne médiane plus de 7 jours, l'état de la ligne sera évalué via la documentation dans le dossier de santé électronique ( DSE). La décision de retirer le CVC appartient au médecin traitant.

Les cathéters médians seront évalués quotidiennement par le personnel de recherche pour leur utilisation. Le dossier d'administration des médicaments sera interrogé pour tous les médicaments administrés par chaque cathéter. Plus précisément, au chevet du patient, nous évaluerons si le cathéter médian est utilisé à quelque fin que ce soit. L'utilisation de vésicants par la ligne médiane est intéressante, les médicaments qui sont généralement administrés par voie centrale ou considérés comme caustiques pour le vaisseau seront notés dans les deux groupes. Le nombre de doses sera enregistré.

Les taux de thrombose veineuse superficielle (TSV) symptomatique des membres supérieurs et les taux de thrombose veineuse profonde (TVP), confirmés par échographie, seront calculés. Les interprétations radiologiques seront examinées pour les résultats compatibles avec la thrombose veineuse symptomatique du membre supérieur liée au cathéter (CR-UEVT). Cet examen aura lieu trente jours après la sortie du patient. Les symptômes et la justification de l'imagerie seront documentés. Si le patient est diagnostiqué avec une thrombophlébite, l'emplacement du thrombus sera également documenté.

Le taux d'infection sera suivi à l'aide de données confirmées sur les infections du sang liées au cathéter fournies par l'équipe de surveillance du service d'épidémiologie. L'équipe utilise la définition du CDC de l'infection du sang confirmée en laboratoire (LCBSI). L'équipe IV évaluera tous les sites d'insertion IV pour l'infection.

Les données de contrôle ont été recueillies dans le cadre d'une étude distincte approuvée par l'IRB. Les données supplémentaires pour les groupes de contrôle et d'intervention comprennent, mais sans s'y limiter : le numéro de dossier médical du patient (MRN), le sexe, l'âge, le diagnostic d'admission (top 2), le diagnostic de sortie (top 2), l'admission du centre d'urgence/étage/transfert, Charlson Indice de comorbidité (CCI), date de pose du cathéter central, date de retrait du cathéter central, emplacement du cathéter central, nombre de lumières, médicaments avec une attention particulière pour les gouttes et les vésicants, durée du séjour en USI, durée du séjour à l'hôpital, sortie de l'USI , CLABSI. Les variables de base seront évaluées pour les différences entre les cas et les témoins. L'appariement sera utilisé pour sélectionner les contrôles utilisés pour l'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 18 ans ou plus admis au MICU de l'hôpital Beaumont - Royal Oak qui nécessitent un placement de CVC Midline par l'équipe d'accès vasculaire dans les 24 heures suivant le placement de CVC

Critère d'exclusion:

  • Patients non admis au MICU
  • Patients < 18 ans
  • Patients identifiés comme ayant besoin d'un PICC pour une durée de traitement prolongée
  • Patients avec des cathéters médians, des ports préexistants, des cathéters de dialyse (Quinton) ou un autre accès vasculaire déjà inséré dans les 24 premières heures suivant l'insertion du CVC (les cathéters IV périphériques sont autorisés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CVC et cathéter médian
Norme de soins existante CVC. Cathéter médian placé dans les 24 heures suivant la mise en place du CVC.
Cathéter médian placé chez les patients présentant un CVC standard de soins
AUCUNE_INTERVENTION: CVC
Norme de soins CVC : témoins appariés utilisant des données de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heures CVC
Délai: au retrait du CVC, à tout moment jusqu'à 30 jours
Nombre d'heures entre l'insertion du CVC et le retrait du CVC
au retrait du CVC, à tout moment jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CLABSI
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec une bactériémie liée au cathéter et confirmée en laboratoire selon les directives du Center of Disease Control (CDC)
30 jours
Thrombose veineuse du membre supérieur
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec un diagnostic échographique prouvé de thrombose veineuse profonde ou de thrombose veineuse superficielle des membres supérieurs
30 jours
Survie du cathéter IV médian
Délai: 30 jours
Nombre de participants ayant survécu au cathéter médian, défini comme la capacité de prélever 3 à 5 ml de sang ou de rincer sans résistance avec 5 ml de solution saline par jour, jusqu'à la fin du traitement
30 jours
Phlébite médiane associée au cathéter
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec chaque grade de phlébite évalué 0-5 Échelle visuelle de phlébite, où 0 indique l'absence de phlébite et 5 indique des stades avancés de thrombophlébite
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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