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Neuartige Strategie zur Förderung einer frühzeitigen Entfernung zentralvenöser Katheter

3. September 2020 aktualisiert von: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die frühzeitige Platzierung eines Mittellinienkatheters bei Patienten mit einem zentralen Venenkatheter (ZVK) die Anzahl der Tage verringert, an denen der ZVK angelegt ist. Patienten, die sich auf der medizinischen Intensivstation (MICU) befinden und einen CVC haben, können angesprochen werden, um an der Studie teilzunehmen. Diejenigen, die die Studienberechtigung erfüllen und eine schriftliche Zustimmung erteilen, werden eingeschrieben. Je länger der CVC an Ort und Stelle bleibt, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass sich eine Infektion oder ein Blutgerinnsel entwickelt. Jeder platzierte IV-Zugang (ZVK, Mittellinie, peripherer Zugang) birgt das Risiko von Infektionen oder Blutgerinnseln, obwohl dieses Risiko bei den Mittellinien- und peripheren IV-Linien im Allgemeinen geringer ist als bei einem ZVK. Das Behandlungsteam trifft die Entscheidung, wann der ZVK entfernt wird. Der Zeitplan der Entfernung wird mit früheren Daten verglichen, die bei Patienten ähnlich denen in dieser Studie gesammelt wurden. Während ihres Krankenhausaufenthalts werden die Studienpatienten daraufhin überwacht, wie gut der Mittellinienkatheter funktioniert und ob sie ein katheterbedingtes Blutgerinnsel oder eine Infektion entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zentrallinienassoziierte Blutstrominfektionen (CLABSI) bleiben ein ernsthaftes Problem, das zur Morbidität und Mortalität von Patienten beiträgt. Diese potenziell vermeidbaren Komplikationen sind mit hohen Kosten verbunden. Signifikante Eingriffe, die sich auf das Einführen von Kathetern und Pflege- und Wartungsprotokolle konzentrierten, waren hilfreich bei der Reduzierung der CLABSI-Raten. Eine Komponente, die eine Herausforderung bleibt, ist die frühe/angemessene Entfernung von zentralen Venenkathetern (CVCs). Je länger die zentrale Linie im Patienten verbleibt, desto größer ist die Chance, ein CLABSI zu entwickeln.

Das Studiendesign ist fallkontrolliert mit einer Kontrollgruppe bestehend aus Patienten, die im Vorjahr aufgenommen wurden und im Rahmen des Behandlungsplans einen ZVK erhielten und keinen Mittellinienkatheter erhielten. In der Interventionsphase dieser Studie wird ein Standard platziert of care, FDA-zugelassener Mittellinienkatheter bei Patienten mit ZVK. Das Behandlungsteam der Medizinischen Intensivstation (MICU) wird konsultiert, bevor der Patient angesprochen wird. Vor der Registrierung wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Bevollmächtigten eingeholt. Die Mittellinienkatheter werden vom Gefäßzugangsteam innerhalb von 24 Stunden nach der ZVK-Einführung eingeführt. Mittellinienkatheter werden bis zu 7 Tage lang täglich auf Funktion, Venenentzündung und Infektion untersucht. Mechanische Komplikationen oder vorzeitige Leitungsausfälle werden verfolgt. Daten zur Blutentnahme werden täglich erhoben. Wenn bei der Nachsorge festgestellt wurde, dass der Katheter versagt hat, werden Datum und Uhrzeit des Versagens sowie der Grund für das Versagen dokumentiert. Wenn der Katheter ausgefallen ist oder vor der Nachsorgebeurteilung entfernt wurde, werden die VAD-Ausfallzeit und die Beurteilung des Versagens und der Grund für die Entfernung der Leitung durch eine Diagrammprüfung ermittelt. Für alle fehlgeschlagenen Katheter werden die Daten der Wiedereinführungsversuche in der Krankenakte nachverfolgt. Wenn der Patient vor dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung entlassen wird, wird der Zeitpunkt der Entlassung dokumentiert und der VAD gilt bis zum Zeitpunkt der Entlassung als funktionsfähig, sofern in der Tabelle nichts anderes angegeben ist. Einige Patienten können das Krankenhaus mit VAD für zusätzliche intravenöse Therapien verlassen. Diese Informationen werden notiert, aber diese Patienten erhalten nach der Entlassung keine Nachuntersuchungen für die Forschung. Wenn der Patient die Mittellinie länger als 7 Tage hat, wird der Status der Linie über die Dokumentation in der elektronischen Patientenakte beurteilt ( EHR). Die Entscheidung zur Entfernung des ZVK liegt beim behandelnden Arzt.

Mittellinienkatheter werden täglich von Forschungsmitarbeitern auf ihre Verwendung hin untersucht. Die Medikationsverabreichungsaufzeichnung wird für alle Medikationen abgefragt, die durch jeden Katheter verabreicht werden. Insbesondere werden wir am Krankenbett beurteilen, ob der Mittellinienkatheter für irgendeinen Zweck verwendet wird. Von Interesse ist die Verwendung von Vesikantien über die Mittellinie, Medikamente, die im Allgemeinen über die Mittellinie verabreicht werden oder als ätzend für das Gefäß gelten, werden in beiden Gruppen vermerkt. Die Anzahl der Dosen wird aufgezeichnet.

Die Raten der symptomatischen oberflächlichen Venenthrombose (SVT) und der tiefen Venenthrombose (DVT) der oberen Extremitäten, die durch Sonographie bestätigt wurden, werden berechnet. Radiologische Interpretationen werden auf Befunde überprüft, die mit einer katheterbedingten symptomatischen Venenthrombose der oberen Extremitäten (CR-UEVT) übereinstimmen. Diese Überprüfung findet 30 Tage nach der Entlassung des Patienten statt. Symptome und Gründe für die Bildgebung werden dokumentiert. Wird bei dem Patienten eine Thrombophlebitis diagnostiziert, wird auch die Lokalisation des Thrombus dokumentiert.

Die Infektionsrate wird anhand bestätigter katheterbezogener Blutstrominfektionsdaten des Überwachungsteams in der Abteilung für Epidemiologie verfolgt. Das Team verwendet die CDC-Definition einer laborbestätigten Blutstrominfektion (LCBSI). Das IV-Team wird alle IV-Insertionsstellen auf Infektionen untersuchen.

Die Kontrolldaten wurden als separate, vom IRB genehmigte Studie erhoben. Zusätzliche Daten für die Kontroll- und Interventionsgruppen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Krankenaktennummer (MRN), Geschlecht, Alter, Aufnahmediagnose (oberste 2), Entlassungsdiagnose (oberste 2), Aufnahme von Notaufnahme/Etage/Verlegung, Charlson Komorbiditätsindex (CCI), Datum der Platzierung des Zentralkatheters, Datum der Entfernung des Zentralkatheters, Lage des Zentralkatheters, Anzahl der Lumen, Medikation mit besonderem Augenmerk auf Tropfen und Blasen, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Disposition von der Intensivstation , CLABSI. Baseline-Variablen werden auf Unterschiede zwischen Fällen und Kontrollen ausgewertet. Der Abgleich wird verwendet, um die Kontrollen auszuwählen, die für die Analyse verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die auf der Intensivstation des Beaumont Hospital-Royal Oak aufgenommen wurden und innerhalb von 24 Stunden nach der Platzierung des ZVK eine ZVK-Mittellinienplatzierung durch das Gefäßzugangsteam benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • Patienten < 18 Jahre
  • Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie für eine längere Therapiedauer ein PICC benötigen
  • Patienten mit Mittellinienkathetern, vorbestehenden Ports, Dialysekathetern (Quinton) oder anderen Gefäßzugängen, die bereits innerhalb der ersten 24 Stunden nach der ZVK-Einlage eingeführt wurden (periphere IV-Katheter sind zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ZVK und Mittellinienkatheter
Vorhandener Pflegestandard CVC. Mittellinienkatheter innerhalb von 24 Stunden nach ZVK-Platzierung platziert.
Mittellinienkatheter, der bei Patienten mit bestehendem ZVK nach dem Behandlungsstandard platziert wird
KEIN_EINGRIFF: Lebenslauf
Behandlungsstandard CVC: an den Fall angepasste Kontrollen unter Verwendung von Ausgangsdaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CVC-Stunden
Zeitfenster: bei ZVK-Entfernung jederzeit bis zu 30 Tage
Anzahl der Stunden vom Einsetzen des ZVK bis zum Entfernen des ZVK
bei ZVK-Entfernung jederzeit bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLABSI
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit katheterbezogener, im Labor bestätigter Blutstrominfektion gemäß den Richtlinien des Center of Disease Control (CDC).
30 Tage
Venenthrombose der oberen Extremität
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit nachgewiesener sonographischer Diagnose einer tiefen Venenthrombose oder einer oberflächlichen Venenthrombose der oberen Extremität
30 Tage
Überleben des Mittellinien-IV-Katheters
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Mittellinienkatheter-Überleben, definiert als die Fähigkeit, bis zum Abschluss der Therapie täglich 3-5 ml Blut zu entnehmen oder ohne Widerstand mit 5 ml Kochsalzlösung zu spülen
30 Tage
Mittellinienkatheter-assoziierte Phlebitis
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit jedem Grad der Phlebitis, bewertet mit 0–5 Visuelle Phlebitis-Skala, wobei 0 keine Phlebitis und 5 fortgeschrittene Stadien der Thrombophlebitis anzeigt
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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