- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04136561
Neuartige Strategie zur Förderung einer frühzeitigen Entfernung zentralvenöser Katheter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zentrallinienassoziierte Blutstrominfektionen (CLABSI) bleiben ein ernsthaftes Problem, das zur Morbidität und Mortalität von Patienten beiträgt. Diese potenziell vermeidbaren Komplikationen sind mit hohen Kosten verbunden. Signifikante Eingriffe, die sich auf das Einführen von Kathetern und Pflege- und Wartungsprotokolle konzentrierten, waren hilfreich bei der Reduzierung der CLABSI-Raten. Eine Komponente, die eine Herausforderung bleibt, ist die frühe/angemessene Entfernung von zentralen Venenkathetern (CVCs). Je länger die zentrale Linie im Patienten verbleibt, desto größer ist die Chance, ein CLABSI zu entwickeln.
Das Studiendesign ist fallkontrolliert mit einer Kontrollgruppe bestehend aus Patienten, die im Vorjahr aufgenommen wurden und im Rahmen des Behandlungsplans einen ZVK erhielten und keinen Mittellinienkatheter erhielten. In der Interventionsphase dieser Studie wird ein Standard platziert of care, FDA-zugelassener Mittellinienkatheter bei Patienten mit ZVK. Das Behandlungsteam der Medizinischen Intensivstation (MICU) wird konsultiert, bevor der Patient angesprochen wird. Vor der Registrierung wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Bevollmächtigten eingeholt. Die Mittellinienkatheter werden vom Gefäßzugangsteam innerhalb von 24 Stunden nach der ZVK-Einführung eingeführt. Mittellinienkatheter werden bis zu 7 Tage lang täglich auf Funktion, Venenentzündung und Infektion untersucht. Mechanische Komplikationen oder vorzeitige Leitungsausfälle werden verfolgt. Daten zur Blutentnahme werden täglich erhoben. Wenn bei der Nachsorge festgestellt wurde, dass der Katheter versagt hat, werden Datum und Uhrzeit des Versagens sowie der Grund für das Versagen dokumentiert. Wenn der Katheter ausgefallen ist oder vor der Nachsorgebeurteilung entfernt wurde, werden die VAD-Ausfallzeit und die Beurteilung des Versagens und der Grund für die Entfernung der Leitung durch eine Diagrammprüfung ermittelt. Für alle fehlgeschlagenen Katheter werden die Daten der Wiedereinführungsversuche in der Krankenakte nachverfolgt. Wenn der Patient vor dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung entlassen wird, wird der Zeitpunkt der Entlassung dokumentiert und der VAD gilt bis zum Zeitpunkt der Entlassung als funktionsfähig, sofern in der Tabelle nichts anderes angegeben ist. Einige Patienten können das Krankenhaus mit VAD für zusätzliche intravenöse Therapien verlassen. Diese Informationen werden notiert, aber diese Patienten erhalten nach der Entlassung keine Nachuntersuchungen für die Forschung. Wenn der Patient die Mittellinie länger als 7 Tage hat, wird der Status der Linie über die Dokumentation in der elektronischen Patientenakte beurteilt ( EHR). Die Entscheidung zur Entfernung des ZVK liegt beim behandelnden Arzt.
Mittellinienkatheter werden täglich von Forschungsmitarbeitern auf ihre Verwendung hin untersucht. Die Medikationsverabreichungsaufzeichnung wird für alle Medikationen abgefragt, die durch jeden Katheter verabreicht werden. Insbesondere werden wir am Krankenbett beurteilen, ob der Mittellinienkatheter für irgendeinen Zweck verwendet wird. Von Interesse ist die Verwendung von Vesikantien über die Mittellinie, Medikamente, die im Allgemeinen über die Mittellinie verabreicht werden oder als ätzend für das Gefäß gelten, werden in beiden Gruppen vermerkt. Die Anzahl der Dosen wird aufgezeichnet.
Die Raten der symptomatischen oberflächlichen Venenthrombose (SVT) und der tiefen Venenthrombose (DVT) der oberen Extremitäten, die durch Sonographie bestätigt wurden, werden berechnet. Radiologische Interpretationen werden auf Befunde überprüft, die mit einer katheterbedingten symptomatischen Venenthrombose der oberen Extremitäten (CR-UEVT) übereinstimmen. Diese Überprüfung findet 30 Tage nach der Entlassung des Patienten statt. Symptome und Gründe für die Bildgebung werden dokumentiert. Wird bei dem Patienten eine Thrombophlebitis diagnostiziert, wird auch die Lokalisation des Thrombus dokumentiert.
Die Infektionsrate wird anhand bestätigter katheterbezogener Blutstrominfektionsdaten des Überwachungsteams in der Abteilung für Epidemiologie verfolgt. Das Team verwendet die CDC-Definition einer laborbestätigten Blutstrominfektion (LCBSI). Das IV-Team wird alle IV-Insertionsstellen auf Infektionen untersuchen.
Die Kontrolldaten wurden als separate, vom IRB genehmigte Studie erhoben. Zusätzliche Daten für die Kontroll- und Interventionsgruppen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Krankenaktennummer (MRN), Geschlecht, Alter, Aufnahmediagnose (oberste 2), Entlassungsdiagnose (oberste 2), Aufnahme von Notaufnahme/Etage/Verlegung, Charlson Komorbiditätsindex (CCI), Datum der Platzierung des Zentralkatheters, Datum der Entfernung des Zentralkatheters, Lage des Zentralkatheters, Anzahl der Lumen, Medikation mit besonderem Augenmerk auf Tropfen und Blasen, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Disposition von der Intensivstation , CLABSI. Baseline-Variablen werden auf Unterschiede zwischen Fällen und Kontrollen ausgewertet. Der Abgleich wird verwendet, um die Kontrollen auszuwählen, die für die Analyse verwendet werden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die auf der Intensivstation des Beaumont Hospital-Royal Oak aufgenommen wurden und innerhalb von 24 Stunden nach der Platzierung des ZVK eine ZVK-Mittellinienplatzierung durch das Gefäßzugangsteam benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht auf der Intensivstation aufgenommen wurden
- Patienten < 18 Jahre
- Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie für eine längere Therapiedauer ein PICC benötigen
- Patienten mit Mittellinienkathetern, vorbestehenden Ports, Dialysekathetern (Quinton) oder anderen Gefäßzugängen, die bereits innerhalb der ersten 24 Stunden nach der ZVK-Einlage eingeführt wurden (periphere IV-Katheter sind zulässig)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: ZVK und Mittellinienkatheter
Vorhandener Pflegestandard CVC.
Mittellinienkatheter innerhalb von 24 Stunden nach ZVK-Platzierung platziert.
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Mittellinienkatheter, der bei Patienten mit bestehendem ZVK nach dem Behandlungsstandard platziert wird
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KEIN_EINGRIFF: Lebenslauf
Behandlungsstandard CVC: an den Fall angepasste Kontrollen unter Verwendung von Ausgangsdaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CVC-Stunden
Zeitfenster: bei ZVK-Entfernung jederzeit bis zu 30 Tage
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Anzahl der Stunden vom Einsetzen des ZVK bis zum Entfernen des ZVK
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bei ZVK-Entfernung jederzeit bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CLABSI
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit katheterbezogener, im Labor bestätigter Blutstrominfektion gemäß den Richtlinien des Center of Disease Control (CDC).
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30 Tage
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Venenthrombose der oberen Extremität
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit nachgewiesener sonographischer Diagnose einer tiefen Venenthrombose oder einer oberflächlichen Venenthrombose der oberen Extremität
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30 Tage
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Überleben des Mittellinien-IV-Katheters
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Mittellinienkatheter-Überleben, definiert als die Fähigkeit, bis zum Abschluss der Therapie täglich 3-5 ml Blut zu entnehmen oder ohne Widerstand mit 5 ml Kochsalzlösung zu spülen
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30 Tage
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Mittellinienkatheter-assoziierte Phlebitis
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit jedem Grad der Phlebitis, bewertet mit 0–5 Visuelle Phlebitis-Skala, wobei 0 keine Phlebitis und 5 fortgeschrittene Stadien der Thrombophlebitis anzeigt
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-235
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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