- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04136561
Nova Estratégia para Incentivar a Remoção Precoce de Cateteres Venosos Centrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI) continua sendo um problema sério que contribui para a morbidade e mortalidade do paciente. Essas complicações potencialmente evitáveis têm custos elevados. Intervenções significativas com foco na inserção do cateter e protocolos de cuidados e manutenção têm sido úteis na redução das taxas de CLABSI. Um componente que continua sendo um desafio é a remoção precoce/apropriada de cateteres venosos centrais (CVCs). Quanto mais tempo a linha central permanece no paciente, maior a chance de desenvolver uma CLABSI.
O desenho do estudo é caso-controle com um grupo de controle composto por pacientes admitidos no ano anterior que receberam um CVC como parte do plano de tratamento e que não receberam um cateter de linha média. A fase de intervenção deste estudo envolverá a colocação de um padrão de cuidados, o cateter de linha média aprovado pela FDA em pacientes com CVC. A equipe de tratamento da Unidade de Terapia Intensiva Médica (MICU) será consultada antes de abordar o paciente. O consentimento informado por escrito será obtido do paciente ou representante legal autorizado antes da inscrição. Os cateteres de linha média serão inseridos pela equipe de acesso vascular dentro de 24 horas após a inserção do CVC. Cateteres de linha média serão avaliados diariamente quanto à função, flebite e infecção por até 7 dias. Complicações mecânicas ou falhas prematuras na linha serão rastreadas. Dados específicos para amostragem de sangue serão coletados diariamente. Se o cateter falhou durante a avaliação de acompanhamento, a data e hora da falha e o motivo da falha serão documentados. Se o cateter falhou ou foi removido antes da avaliação de acompanhamento, o tempo de falha do VAD e a avaliação da falha e o motivo da remoção da linha serão obtidos por meio da revisão do prontuário. Para todos os cateteres com falha, os dados da tentativa de reinserção serão rastreados no prontuário médico. Se o paciente receber alta antes do momento da avaliação de acompanhamento, o momento da alta será documentado e o VAD será considerado funcional até o momento da alta, a menos que indicado de outra forma no prontuário. Alguns pacientes podem deixar o hospital com o VAD instalado para terapias intravenosas adicionais. Essas informações serão anotadas, mas esses pacientes não receberão avaliações de acompanhamento após a alta para a pesquisa. Se o paciente tiver a linha média por mais de 7 dias, o status da linha será avaliado por meio de documentação no prontuário eletrônico ( EHR). A decisão de remover o CVC cabe ao médico assistente.
Cateteres de linha média serão avaliados pela equipe de pesquisa diariamente para uso. O registro de administração de medicamentos será consultado para todos os medicamentos administrados por meio de cada cateter. Especificamente, à beira do leito, avaliaremos se o cateter de linha média está sendo usado para alguma finalidade. De interesse é o uso de vesicantes através da linha média, medicamentos que geralmente são administrados por via central ou considerados cáusticos para o vaso serão observados em ambos os grupos. O número de doses será registrado.
Serão calculadas as taxas de trombose venosa superficial (TVS) e trombose venosa profunda (TVP) de membros superiores sintomáticos, confirmadas por ultrassonografia. As interpretações radiológicas serão revisadas quanto a achados consistentes com trombose venosa sintomática da extremidade superior relacionada ao cateter (CR-UEVT). Esta revisão ocorrerá trinta dias após a alta do paciente. Os sintomas e a justificativa para a imagem serão documentados. Se o paciente for diagnosticado com tromboflebite, a localização do trombo também será documentada.
A taxa de infecção será rastreada usando dados confirmados de infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter da equipe de vigilância do departamento de epidemiologia. A equipe utiliza a definição do CDC de infecção da corrente sanguínea confirmada em laboratório (LCBSI). A equipe IV avaliará todos os locais de inserção IV quanto à infecção.
Os dados de controle foram coletados como um estudo separado aprovado pelo IRB. Dados adicionais para grupos de controle e intervenção incluem, mas não estão limitados a: número do registro médico do paciente (MRN), sexo, idade, diagnóstico de admissão (2 principais), diagnóstico de alta (2 principais), admissão do centro de emergência/andar/transferência, Charlson Índice de Comorbidade (CCI), data da colocação do cateter central, data da remoção do cateter central, localização do cateter central, número de lúmens, medicamentos com atenção especial para gotejadores e vesicantes, tempo de permanência na UTI, tempo de permanência no hospital, disposição da UTI , CLABSI. As variáveis basais serão avaliadas quanto às diferenças entre casos e controles. A correspondência será usada para selecionar os controles usados para análise.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais admitidos na MICU no Beaumont Hospital-Royal Oak que requerem uma colocação CVC Midline pela equipe de acesso vascular dentro de 24 horas após a colocação CVC
Critério de exclusão:
- Pacientes não admitidos na UTIM
- Pacientes < 18 anos de idade
- Pacientes identificados que necessitam de um PICC para duração prolongada da terapia
- Pacientes com cateteres de linha média, portas pré-existentes, cateteres de diálise (Quinton) ou outro acesso vascular já inserido nas primeiras 24 horas após a inserção do CVC (cateteres intravenosos periféricos são permitidos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CVC e cateter de linha média
Padrão de tratamento existente CVC.
Cateter de linha média colocado dentro de 24 horas após a colocação do CVC.
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Cateter de linha média colocado em pacientes com padrão existente de cuidado CVC
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SEM_INTERVENÇÃO: CVC
Padrão de cuidado CVC: controles pareados usando dados de linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Horas CVC
Prazo: na retirada do CVC, a qualquer momento até 30 dias
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Número de horas desde a inserção do CVC até a remoção do CVC
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na retirada do CVC, a qualquer momento até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CLABSI
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com infecção da corrente sanguínea confirmada em laboratório relacionada a cateter, de acordo com as diretrizes do Centro de Controle de Doenças (CDC)
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30 dias
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Trombose venosa de membro superior
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com diagnóstico ultrassonográfico comprovado de trombose venosa profunda da extremidade superior ou trombose venosa superficial
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30 dias
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Sobrevida do cateter IV na linha média
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com sobrevivência de cateter de linha média, definida como a capacidade de retirar 3-5 ml de sangue ou lavar sem resistência com 5 ml de solução salina diariamente, até a conclusão da terapia
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30 dias
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Flebite associada a cateter de linha média
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com cada grau de flebite conforme avaliado 0-5 Escala Visual de Flebite, onde 0 indica ausência de flebite e 5 indica estágios avançados de tromboflebite
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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