Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nova Estratégia para Incentivar a Remoção Precoce de Cateteres Venosos Centrais

3 de setembro de 2020 atualizado por: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals
O objetivo deste estudo é determinar se a colocação precoce de um cateter de linha média em pacientes com cateter venoso central (CVC) diminuirá o número de dias em que o CVC está no local. Os pacientes que estão na unidade de terapia intensiva médica (MICU) e têm um CVC podem ser abordados para participar do estudo. Aqueles que atenderem à elegibilidade do estudo e fornecerem consentimento por escrito serão inscritos. Quanto mais tempo o CVC permanecer no local, maior a chance de desenvolver uma infecção ou coágulo sanguíneo. Qualquer linha IV colocada (CVC, linha média, linha periférica) apresenta o risco de infecção ou coágulos sanguíneos, embora esse risco seja geralmente menor com a linha média e linhas IV periféricas do que com um CVC. A equipe de tratamento tomará a decisão de quando remover o CVC. O cronograma de remoção será comparado com dados anteriores coletados em pacientes semelhantes aos deste estudo. Durante a internação, os pacientes do estudo serão monitorados quanto ao funcionamento do cateter de linha média, bem como se desenvolverem um coágulo ou infecção relacionada ao cateter.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI) continua sendo um problema sério que contribui para a morbidade e mortalidade do paciente. Essas complicações potencialmente evitáveis ​​têm custos elevados. Intervenções significativas com foco na inserção do cateter e protocolos de cuidados e manutenção têm sido úteis na redução das taxas de CLABSI. Um componente que continua sendo um desafio é a remoção precoce/apropriada de cateteres venosos centrais (CVCs). Quanto mais tempo a linha central permanece no paciente, maior a chance de desenvolver uma CLABSI.

O desenho do estudo é caso-controle com um grupo de controle composto por pacientes admitidos no ano anterior que receberam um CVC como parte do plano de tratamento e que não receberam um cateter de linha média. A fase de intervenção deste estudo envolverá a colocação de um padrão de cuidados, o cateter de linha média aprovado pela FDA em pacientes com CVC. A equipe de tratamento da Unidade de Terapia Intensiva Médica (MICU) será consultada antes de abordar o paciente. O consentimento informado por escrito será obtido do paciente ou representante legal autorizado antes da inscrição. Os cateteres de linha média serão inseridos pela equipe de acesso vascular dentro de 24 horas após a inserção do CVC. Cateteres de linha média serão avaliados diariamente quanto à função, flebite e infecção por até 7 dias. Complicações mecânicas ou falhas prematuras na linha serão rastreadas. Dados específicos para amostragem de sangue serão coletados diariamente. Se o cateter falhou durante a avaliação de acompanhamento, a data e hora da falha e o motivo da falha serão documentados. Se o cateter falhou ou foi removido antes da avaliação de acompanhamento, o tempo de falha do VAD e a avaliação da falha e o motivo da remoção da linha serão obtidos por meio da revisão do prontuário. Para todos os cateteres com falha, os dados da tentativa de reinserção serão rastreados no prontuário médico. Se o paciente receber alta antes do momento da avaliação de acompanhamento, o momento da alta será documentado e o VAD será considerado funcional até o momento da alta, a menos que indicado de outra forma no prontuário. Alguns pacientes podem deixar o hospital com o VAD instalado para terapias intravenosas adicionais. Essas informações serão anotadas, mas esses pacientes não receberão avaliações de acompanhamento após a alta para a pesquisa. Se o paciente tiver a linha média por mais de 7 dias, o status da linha será avaliado por meio de documentação no prontuário eletrônico ( EHR). A decisão de remover o CVC cabe ao médico assistente.

Cateteres de linha média serão avaliados pela equipe de pesquisa diariamente para uso. O registro de administração de medicamentos será consultado para todos os medicamentos administrados por meio de cada cateter. Especificamente, à beira do leito, avaliaremos se o cateter de linha média está sendo usado para alguma finalidade. De interesse é o uso de vesicantes através da linha média, medicamentos que geralmente são administrados por via central ou considerados cáusticos para o vaso serão observados em ambos os grupos. O número de doses será registrado.

Serão calculadas as taxas de trombose venosa superficial (TVS) e trombose venosa profunda (TVP) de membros superiores sintomáticos, confirmadas por ultrassonografia. As interpretações radiológicas serão revisadas quanto a achados consistentes com trombose venosa sintomática da extremidade superior relacionada ao cateter (CR-UEVT). Esta revisão ocorrerá trinta dias após a alta do paciente. Os sintomas e a justificativa para a imagem serão documentados. Se o paciente for diagnosticado com tromboflebite, a localização do trombo também será documentada.

A taxa de infecção será rastreada usando dados confirmados de infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter da equipe de vigilância do departamento de epidemiologia. A equipe utiliza a definição do CDC de infecção da corrente sanguínea confirmada em laboratório (LCBSI). A equipe IV avaliará todos os locais de inserção IV quanto à infecção.

Os dados de controle foram coletados como um estudo separado aprovado pelo IRB. Dados adicionais para grupos de controle e intervenção incluem, mas não estão limitados a: número do registro médico do paciente (MRN), sexo, idade, diagnóstico de admissão (2 principais), diagnóstico de alta (2 principais), admissão do centro de emergência/andar/transferência, Charlson Índice de Comorbidade (CCI), data da colocação do cateter central, data da remoção do cateter central, localização do cateter central, número de lúmens, medicamentos com atenção especial para gotejadores e vesicantes, tempo de permanência na UTI, tempo de permanência no hospital, disposição da UTI , CLABSI. As variáveis ​​basais serão avaliadas quanto às diferenças entre casos e controles. A correspondência será usada para selecionar os controles usados ​​para análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais admitidos na MICU no Beaumont Hospital-Royal Oak que requerem uma colocação CVC Midline pela equipe de acesso vascular dentro de 24 horas após a colocação CVC

Critério de exclusão:

  • Pacientes não admitidos na UTIM
  • Pacientes < 18 anos de idade
  • Pacientes identificados que necessitam de um PICC para duração prolongada da terapia
  • Pacientes com cateteres de linha média, portas pré-existentes, cateteres de diálise (Quinton) ou outro acesso vascular já inserido nas primeiras 24 horas após a inserção do CVC (cateteres intravenosos periféricos são permitidos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CVC e cateter de linha média
Padrão de tratamento existente CVC. Cateter de linha média colocado dentro de 24 horas após a colocação do CVC.
Cateter de linha média colocado em pacientes com padrão existente de cuidado CVC
SEM_INTERVENÇÃO: CVC
Padrão de cuidado CVC: controles pareados usando dados de linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horas CVC
Prazo: na retirada do CVC, a qualquer momento até 30 dias
Número de horas desde a inserção do CVC até a remoção do CVC
na retirada do CVC, a qualquer momento até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CLABSI
Prazo: 30 dias
Número de participantes com infecção da corrente sanguínea confirmada em laboratório relacionada a cateter, de acordo com as diretrizes do Centro de Controle de Doenças (CDC)
30 dias
Trombose venosa de membro superior
Prazo: 30 dias
Número de participantes com diagnóstico ultrassonográfico comprovado de trombose venosa profunda da extremidade superior ou trombose venosa superficial
30 dias
Sobrevida do cateter IV na linha média
Prazo: 30 dias
Número de participantes com sobrevivência de cateter de linha média, definida como a capacidade de retirar 3-5 ml de sangue ou lavar sem resistência com 5 ml de solução salina diariamente, até a conclusão da terapia
30 dias
Flebite associada a cateter de linha média
Prazo: 30 dias
Número de participantes com cada grau de flebite conforme avaliado 0-5 Escala Visual de Flebite, onde 0 indica ausência de flebite e 5 indica estágios avançados de tromboflebite
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever