- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04136561
Ny strategi for å oppmuntre til tidlig fjerning av sentrale venekatetre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI) er fortsatt et alvorlig problem som bidrar til pasientsykelighet og dødelighet. Disse potensielt forebyggbare komplikasjonene har høye kostnader. Betydelige intervensjoner med fokus på innsetting av kateter og pleie- og vedlikeholdsprotokoller har vært nyttige for å redusere CLABSI-frekvensen. En komponent som fortsatt er en utfordring er tidlig/hensiktsmessig fjerning av sentrale venekatetre (CVC). Jo lenger den sentrale linjen forblir i pasienten, desto større sjanse for å utvikle en CLABSI.
Studiedesignet er kasuskontrollert med en kontrollgruppe sammensatt av pasienter innlagt året før som fikk CVC som en del av behandlingsplanen og som ikke fikk midtlinjekateter. Intervensjonsfasen i denne studien vil innebære plassering av en standard of care, FDA-godkjent midtlinjekateter hos pasienter som har en CVC. Behandlingsteamet for medisinsk intensivavdeling (MICU) vil bli konsultert før pasienten henvendes. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten eller juridisk autorisert representant før påmelding. Midtlinjekatetrene vil bli satt inn av det vaskulære tilgangsteamet innen 24 timer etter innsetting av CVC. Midtlinjekateter vil bli vurdert daglig for funksjon, flebitt og infeksjon i opptil 7 dager. Mekaniske komplikasjoner eller for tidlig linjefeil vil bli sporet. Data spesifikke for blodprøvetaking vil bli samlet inn daglig. Hvis kateteret ble identifisert å ha sviktet under oppfølgingsvurderingen, vil dato og tidspunkt for svikt og årsaken til svikt bli dokumentert. Hvis kateteret sviktet eller ble fjernet før oppfølgingsvurderingen, vil VAD-feiltiden og vurderingen av svikt og årsak til linjefjerning bli innhentet gjennom kartgjennomgang. For alle mislykkede katetre vil data om gjeninnføringsforsøk spores gjennom journalen. Hvis pasienten skrives ut før tidspunktet for oppfølgingsvurdering, vil utskrivningstidspunktet bli dokumentert og VAD antas å fungere frem til utskrivningstidspunktet med mindre annet er angitt i diagrammet. Noen pasienter kan forlate sykehuset med VAD på plass for ytterligere intravenøs behandling. Denne informasjonen vil bli notert, men disse pasientene vil ikke motta oppfølgingsvurderinger etter utskrivning for forskningen. Dersom pasienten har midtlinje lengre enn 7 dager, vil status på linjen bli vurdert via dokumentasjon i elektronisk journal ( EPJ). Beslutningen om å fjerne CVC er opp til den behandlende legen.
Midtlinjekateter vil bli vurdert av forskningspersonell daglig for bruk. Medisinadministrasjonsjournalen vil bli spurt for alle medisiner gitt gjennom hvert kateter. Nærmere bestemt vil vi ved sengekanten vurdere om midtlinjekateteret brukes til noe formål. Av interesse er bruk av vesikanter gjennom midtlinjen, medisiner som vanligvis gis via sentrallinje eller anses som kaustiske til fartøyet vil bli notert i begge grupper. Antall doser vil bli registrert.
Hyppighetene av symptomatisk øvre ekstremitet overfladisk venetrombose (SVT) og dyp venetrombose (DVT), som bekreftet ved sonografi vil bli beregnet. Radiologiske tolkninger vil bli gjennomgått for funn i samsvar med kateterrelatert symptomatisk venetrombose i øvre ekstremiteter (CR-UEVT). Denne gjennomgangen vil finne sted tretti dager etter utskrivning av pasient. Symptomer og begrunnelse for bildediagnostikk vil bli dokumentert. Dersom pasienten får påvist tromboflebitt, vil også plasseringen av tromben bli dokumentert.
Infeksjonsraten vil bli sporet ved hjelp av bekreftede kateterrelaterte blodstrøminfeksjonsdata fra overvåkingsteamet i epidemiologisk avdeling. Teamet bruker CDC-definisjonen av laboratoriebekreftet blodstrøminfeksjon (LCBSI). IV-teamet vil vurdere alle IV-innsettingssteder for infeksjon.
Kontrolldataene ble samlet inn som en egen IRB-godkjent studie. Ytterligere data for kontroll- og intervensjonsgrupper inkluderer, men er ikke begrenset til: pasientjournalnummer (MRN), kjønn, alder, innleggelsesdiagnose (topp 2), utskrivningsdiagnose (topp 2), innleggelse fra legevakt/etasje/transfer, Charlson Komorbiditetsindeks (CCI), dato for plassering av sentrallinje, dato for fjerning av sentrallinje, plassering av sentrallinje, antall lumen, medisiner med spesiell oppmerksomhet på drypp og vesikanter, liggetid på intensivavdeling, liggetid på sykehus, disposisjon fra intensivavdelingen. , CLABSI. Baselinevariabler vil bli evaluert for forskjeller mellom tilfeller og kontroller. Matching vil bli brukt til å velge kontrollene som brukes til analyse.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år eller eldre innlagt på MICU ved Beaumont Hospital-Royal Oak som trenger en CVC Midline-plassering av det vaskulære tilgangsteamet innen 24 timer etter CVC-plassering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er innlagt på MICU
- Pasienter < 18 år
- Pasienter identifisert å kreve en PICC for lengre behandlingsvarighet
- Pasienter med midtlinjekatetre, eksisterende porter, dialysekatetre (Quinton) eller annen vaskulær tilgang som allerede er satt inn innen de første 24 timene etter innsetting av CVC (perifere IV-katetre er tillatt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CVC og midtlinjekateter
Eksisterende standard for omsorg CVC.
Midtlinjekateter plassert innen 24 timer etter CVC-plassering.
|
Midtlinjekateter plassert hos pasienter med eksisterende standardbehandling CVC
|
|
INGEN_INTERVENSJON: CVC
Standard of care CVC: case-matched kontroller ved hjelp av baseline data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CVC timer
Tidsramme: ved CVC-fjerning, når som helst i opptil 30 dager
|
Antall timer fra CVC-innsetting til CVC-fjerning
|
ved CVC-fjerning, når som helst i opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CLABSI
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med kateterrelatert laboratoriebekreftet blodstrøminfeksjon i henhold til retningslinjer fra Center of Disease Control (CDC)
|
30 dager
|
|
Venetrombose i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med påvist sonografisk diagnose av dyp venetrombose i øvre ekstremiteter eller overfladisk venetrombose
|
30 dager
|
|
Midline IV kateter overlevelse
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med overlevelse av midtlinjekateter, definert som evne til å ta ut 3-5 ml blod eller spyle uten motstand med 5 ml saltvann daglig, frem til fullført behandling
|
30 dager
|
|
Midline kateter assosiert flebitt
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med hver grad av flebitt som vurdert 0-5 Visuell flebitt-skala, der 0 indikerer ingen flebitt og 5 indikerer avanserte stadier av tromboflebitt
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .