Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny strategi for å oppmuntre til tidlig fjerning av sentrale venekatetre

3. september 2020 oppdatert av: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals
Målet med denne studien er å finne ut om tidlig plassering av et midtlinjekateter hos pasienter med et sentralt venekateter (CVC) vil redusere antall dager CVC er på plass. Pasienter som er på medisinsk intensivavdeling (MICU) og har en CVC kan bli kontaktet for å bli med i studien. De som oppfyller studiekompetanse og gir skriftlig samtykke vil bli påmeldt. Jo lenger CVC forblir på plass, jo større er sjansen for å utvikle en infeksjon eller blodpropp. Enhver IV-linje som plasseres (CVC, midtlinje, perifer linje) kommer med risiko for infeksjon eller blodpropp, selv om risikoen generelt er mindre med midtlinjen og perifere IV-linjer enn en CVC. Det behandlende teamet vil ta avgjørelsen når CVC skal fjernes. Tidslinjen for fjerning vil bli sammenlignet med tidligere data samlet inn på pasienter som ligner på de i denne studien. Under sykehusoppholdet vil studiepasienter bli overvåket for hvor godt midtlinjekateteret fungerer, samt om de utvikler en kateterrelatert blodpropp eller infeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI) er fortsatt et alvorlig problem som bidrar til pasientsykelighet og dødelighet. Disse potensielt forebyggbare komplikasjonene har høye kostnader. Betydelige intervensjoner med fokus på innsetting av kateter og pleie- og vedlikeholdsprotokoller har vært nyttige for å redusere CLABSI-frekvensen. En komponent som fortsatt er en utfordring er tidlig/hensiktsmessig fjerning av sentrale venekatetre (CVC). Jo lenger den sentrale linjen forblir i pasienten, desto større sjanse for å utvikle en CLABSI.

Studiedesignet er kasuskontrollert med en kontrollgruppe sammensatt av pasienter innlagt året før som fikk CVC som en del av behandlingsplanen og som ikke fikk midtlinjekateter. Intervensjonsfasen i denne studien vil innebære plassering av en standard of care, FDA-godkjent midtlinjekateter hos pasienter som har en CVC. Behandlingsteamet for medisinsk intensivavdeling (MICU) vil bli konsultert før pasienten henvendes. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten eller juridisk autorisert representant før påmelding. Midtlinjekatetrene vil bli satt inn av det vaskulære tilgangsteamet innen 24 timer etter innsetting av CVC. Midtlinjekateter vil bli vurdert daglig for funksjon, flebitt og infeksjon i opptil 7 dager. Mekaniske komplikasjoner eller for tidlig linjefeil vil bli sporet. Data spesifikke for blodprøvetaking vil bli samlet inn daglig. Hvis kateteret ble identifisert å ha sviktet under oppfølgingsvurderingen, vil dato og tidspunkt for svikt og årsaken til svikt bli dokumentert. Hvis kateteret sviktet eller ble fjernet før oppfølgingsvurderingen, vil VAD-feiltiden og vurderingen av svikt og årsak til linjefjerning bli innhentet gjennom kartgjennomgang. For alle mislykkede katetre vil data om gjeninnføringsforsøk spores gjennom journalen. Hvis pasienten skrives ut før tidspunktet for oppfølgingsvurdering, vil utskrivningstidspunktet bli dokumentert og VAD antas å fungere frem til utskrivningstidspunktet med mindre annet er angitt i diagrammet. Noen pasienter kan forlate sykehuset med VAD på plass for ytterligere intravenøs behandling. Denne informasjonen vil bli notert, men disse pasientene vil ikke motta oppfølgingsvurderinger etter utskrivning for forskningen. Dersom pasienten har midtlinje lengre enn 7 dager, vil status på linjen bli vurdert via dokumentasjon i elektronisk journal ( EPJ). Beslutningen om å fjerne CVC er opp til den behandlende legen.

Midtlinjekateter vil bli vurdert av forskningspersonell daglig for bruk. Medisinadministrasjonsjournalen vil bli spurt for alle medisiner gitt gjennom hvert kateter. Nærmere bestemt vil vi ved sengekanten vurdere om midtlinjekateteret brukes til noe formål. Av interesse er bruk av vesikanter gjennom midtlinjen, medisiner som vanligvis gis via sentrallinje eller anses som kaustiske til fartøyet vil bli notert i begge grupper. Antall doser vil bli registrert.

Hyppighetene av symptomatisk øvre ekstremitet overfladisk venetrombose (SVT) og dyp venetrombose (DVT), som bekreftet ved sonografi vil bli beregnet. Radiologiske tolkninger vil bli gjennomgått for funn i samsvar med kateterrelatert symptomatisk venetrombose i øvre ekstremiteter (CR-UEVT). Denne gjennomgangen vil finne sted tretti dager etter utskrivning av pasient. Symptomer og begrunnelse for bildediagnostikk vil bli dokumentert. Dersom pasienten får påvist tromboflebitt, vil også plasseringen av tromben bli dokumentert.

Infeksjonsraten vil bli sporet ved hjelp av bekreftede kateterrelaterte blodstrøminfeksjonsdata fra overvåkingsteamet i epidemiologisk avdeling. Teamet bruker CDC-definisjonen av laboratoriebekreftet blodstrøminfeksjon (LCBSI). IV-teamet vil vurdere alle IV-innsettingssteder for infeksjon.

Kontrolldataene ble samlet inn som en egen IRB-godkjent studie. Ytterligere data for kontroll- og intervensjonsgrupper inkluderer, men er ikke begrenset til: pasientjournalnummer (MRN), kjønn, alder, innleggelsesdiagnose (topp 2), utskrivningsdiagnose (topp 2), innleggelse fra legevakt/etasje/transfer, Charlson Komorbiditetsindeks (CCI), dato for plassering av sentrallinje, dato for fjerning av sentrallinje, plassering av sentrallinje, antall lumen, medisiner med spesiell oppmerksomhet på drypp og vesikanter, liggetid på intensivavdeling, liggetid på sykehus, disposisjon fra intensivavdelingen. , CLABSI. Baselinevariabler vil bli evaluert for forskjeller mellom tilfeller og kontroller. Matching vil bli brukt til å velge kontrollene som brukes til analyse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18 år eller eldre innlagt på MICU ved Beaumont Hospital-Royal Oak som trenger en CVC Midline-plassering av det vaskulære tilgangsteamet innen 24 timer etter CVC-plassering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er innlagt på MICU
  • Pasienter < 18 år
  • Pasienter identifisert å kreve en PICC for lengre behandlingsvarighet
  • Pasienter med midtlinjekatetre, eksisterende porter, dialysekatetre (Quinton) eller annen vaskulær tilgang som allerede er satt inn innen de første 24 timene etter innsetting av CVC (perifere IV-katetre er tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CVC og midtlinjekateter
Eksisterende standard for omsorg CVC. Midtlinjekateter plassert innen 24 timer etter CVC-plassering.
Midtlinjekateter plassert hos pasienter med eksisterende standardbehandling CVC
INGEN_INTERVENSJON: CVC
Standard of care CVC: case-matched kontroller ved hjelp av baseline data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CVC timer
Tidsramme: ved CVC-fjerning, når som helst i opptil 30 dager
Antall timer fra CVC-innsetting til CVC-fjerning
ved CVC-fjerning, når som helst i opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CLABSI
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med kateterrelatert laboratoriebekreftet blodstrøminfeksjon i henhold til retningslinjer fra Center of Disease Control (CDC)
30 dager
Venetrombose i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med påvist sonografisk diagnose av dyp venetrombose i øvre ekstremiteter eller overfladisk venetrombose
30 dager
Midline IV kateter overlevelse
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med overlevelse av midtlinjekateter, definert som evne til å ta ut 3-5 ml blod eller spyle uten motstand med 5 ml saltvann daglig, frem til fullført behandling
30 dager
Midline kateter assosiert flebitt
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med hver grad av flebitt som vurdert 0-5 Visuell flebitt-skala, der 0 indikerer ingen flebitt og 5 indikerer avanserte stadier av tromboflebitt
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere