帝王切開分娩中の子宮内器具の胎盤直後挿入の有用性
帝王切開分娩時の子宮内器具の即時胎盤挿入は、イラクの女性に受け入れられ、実現可能であり、安全です。
イラクは世界の人口増加率で33位の国です。 一方、中東で最も出生率が高い郡の 1 つであることに加えて、主に産褥期の望まない妊娠がかなりの数にのぼります。
家族計画法の使用が少なければ少ないほど、出生率が高くなり、妊娠間隔が短くなり、特にイラクの場合のように帝王切開率が増加傾向を示した場合、母親と胎児へのリスクが明らかに高くなります. そのため、この重要な時期に避妊を実践する必要があり、世界中で最も一般的に使用されている可逆的避妊法である子宮内避妊器具（IUD）は、この時期に優れた選択肢となる可能性があります.
私たちが 3 年前に開始したとき、この種の避妊法を実践することの安全性と実現可能性について入手できる証拠はほとんどなく、産後すぐにこの方法を実践することについてのイラクでの以前の証拠はありませんでした.
調査の概要
詳細な説明
設定とデザイン:
単群の前向き臨床試験です。 これは、2015 年 9 月 1 日から 2019 年 1 月 1 日までの期間、バグダッドのアル エルウェイア マタニティ ティーチング病院とアル ハヤト私立病院で実施されました。 インフォームドコンセントを得た後、選択基準を満たす病院で分娩する女性を研究に含めた。 研究プロトコルは、倫理委員会によって承認されました。
データ収集：
180 人の女性が研究に登録されましたが、30 人の女性が連絡先の電話番号で連絡が取れなかったため、そのうち 150 人だけが研究を完了しました。
介入：
彼らは、帝王切開での胎盤の分娩直後に銅 IUD (Cu-T 380A) を分娩直後に挿入しました。 以前の研究におけるかなりの追放率を克服するために、吸収性縫合糸によって子宮底の所定の位置に IUD を安定させます。子宮底から導入された vicryl 0 (外側から内側へ)、子宮底に導入されたスポンジ ホルダーで針を保持し、子宮下部切開から vicryl を取り出し、針を切断し、T アームの周りで vicryl をゆがめました。 IUD を引き抜いて、子宮底近くの子宮腔内に配置します。 子宮切開部を閉じる前に、糸を子宮下部に配置し、次に子宮切開部を定期的に閉じました。
ファローアップ：
女性は退院前に過度の出血がないか評価され、挿入されたデバイスに問題がある場合に備えて、電話するための携帯電話番号が提供されました。
女性は産後 6 週間で再評価され、検鏡検査が行われ、IUD スレッドが見られた場合は、外口から 2 cm でトリミングされ、IUD のスレッドが見られなかった場合は、IUD の存在を確認するために骨盤超音波検査が行われました。その場で。
その後、女性は 3 年間、1 年おきに再評価され、その後の月経中の過剰な出血の発生、腹痛と異常な膣分泌物、逃した糸、追放率、継続率、および他の避妊方法をどの程度推奨しているかを調べました。女性。
統計分析：
社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 25 を使用して分析されたデータ。 平均、標準偏差、および範囲として提示されたデータ。 度数とパーセンテージで表示されるカテゴリ データ。 カイ二乗検定を使用して、IUD の合併症と特定の情報との関連性を評価しました。 有意水準は P < 0.05 に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Baghdad、イラク、10096
- Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的または緊急に帝王切開で分娩した女性で、出生前または陣痛時に IUD 挿入についてカウンセリングを受け、研究に従事する意志と夫を持っている女性。
除外基準:
- 性感染症検査で陽性の女性（例： この妊娠中の淋病またはクラミジア）。
- 子宮腔を歪めることが知られている子宮奇形;子宮筋腫か先天性子宮奇形か。
- 分娩後出血を発症した。
- -診断された絨毛膜羊膜炎、分娩中の熱、または分娩前の24時間以上の膜破裂。
- 前置胎盤または癒着。
- 妊娠中の貧血 (Hb < 10 g/dl)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：胎盤子宮内避妊器具の挿入後
帝王切開分娩中の胎盤分娩後、分娩直後に CuT 380 A 子宮内器具が挿入されました。
以前の研究におけるかなりの追放率を克服するために、吸収性縫合糸である眼底で IUD を安定させます。子宮底から導入された vicryl 0 は、子宮底に導入されたスポンジホルダーで針を保持し、子宮下部切開部から vicryl を取り出し、針を切断し、IUD の T アームの周りで vicryl を保持し、引き戻した眼底の中に入れます。
子宮切開部を閉じる前に、糸を子宮下部に配置し、次に子宮切開部を通常どおりに閉じました。
|
胎盤除去直後の帝王切開時の Cu-T 380A の挿入。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
このサービスに従事することを受け入れる女性の数。
時間枠：研究の最初の6ヶ月
|
帝王切開後の分娩直後の IUD 挿入サービスに対する女性の受容性を評価する。
|
研究の最初の6ヶ月
|
|
産後すぐの IUD 挿入の費用。
時間枠：3年まで。
|
産後すぐにデバイスを挿入するためのコストを評価します。
|
3年まで。
|
|
分娩直後の IUD 挿入にかかった時間
時間枠：3年まで
|
産後すぐにデバイスの挿入に費やされた余分な時間を評価します。
|
3年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
即時合併症の割合
時間枠：帝王切開後最初の48時間。
|
退院前に過度の失血を含む即時の合併症を起こした女性の数。
|
帝王切開後最初の48時間。
|
|
その他の合併症の割合
時間枠：6 か月および 1 年ごと、最長 3 年
|
月経出血量が多い、腹痛、おりものの異常、糸の抜け、穿孔、排出率が高い女性の数。
|
6 か月および 1 年ごと、最長 3 年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Taghreed K Alhaidari, CABOG、Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- 主任研究者：Asmaa T Majeed, FICOG、Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- 主任研究者：Sahar J Al-Jassani, CABOG、Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- 主任研究者：Hayder A Fawzi, FICMS、Department of Pharmacy, Al-Esraa University College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 9 Al-KindyCM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。