Nytte av umiddelbar post placental innsetting av intrauterin enhet under keisersnitt
Umiddelbar post placental innsetting av intrauterint utstyr ved keisersnitt er akseptabelt, gjennomførbart og trygt hos irakiske kvinner.
Irak er et land som rangerer 33. rundt verdens befolkningsvekst. I mellomtiden er det et av fylkene i Midtøsten med høyest fruktbarhetsrate, i tillegg til det betydelige antallet utilsiktede graviditeter hovedsakelig i postpartum perioden.
Jo mindre bruk av familieplanleggingsmetoder, desto høyere fruktbarhetsrate og mindre intergraviditetsintervall, noe som vil medføre en åpenbart større risiko for mor og foster, spesielt hvis keisersnittet viste en økningstrend som tilfellet i Irak. Av den grunn må prevensjon praktiseres i denne kritiske perioden, og en intrauterin prevensjonsanordning (IUD), den mest brukte reversible prevensjonsmetoden over hele verden, kan være et utmerket valg i denne perioden.
Det var få bevis tilgjengelig om sikkerheten og gjennomførbarheten ved å praktisere denne typen prevensjon da vi startet for tre år siden, og ingen tidligere bevis i Irak om å praktisere denne metoden umiddelbart etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innstilling og design:
Det er en enarms prospektiv klinisk studie. Dette ble utført ved Al Elweyia Maternity Teaching Hospital og Al Hayat Private Hospital i Bagdad i perioden fra 1. september 2015 til 1. januar 2019. Kvinner som føder på de sykehusene som oppfyller inklusjonskriteriene ble inkludert i studien etter å ha innhentet informert samtykke. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen.
Datainnsamling:
180 kvinner ble registrert i studien, bare 150 av dem fullførte studien da tretti kvinner vi ikke kunne nå dem via deres kontaktnummer.
Innblanding:
De hadde umiddelbar post-partum innsetting av kobberspiral (Cu-T 380A) etter fødsel av placenta umiddelbart ved keisersnitt. For å overvinne den betydelige utstøtingsraten i de tidligere studiene, stabiliserer vi spiralen på plass ved livmorfundus med en absorberbar sutur; vicryl 0 som ble introdusert gjennom fundus (fra ut til inn), holdt nålen med svampholder som ble introdusert opp fundus og tok ut vicryl gjennom det nedre livmorsnittet, kuttet nålen, vred vicryl rundt T-armen av spiralen og trukket tilbake for å plasseres inne i livmorhulen nær fundus. Før lukking av livmorsnittet ble trådene plassert i nedre livmorsegment, deretter ble livmorsnittet lukket rutinemessig.
Følge opp:
Kvinner ble vurdert før utskrivning fra sykehuset på jakt etter overdreven blødning og fikk et mobilnummer de kunne ringe i tilfelle hun hadde problemer med enheten som var satt inn.
Kvinner ble revurdert seks uker etter fødselen, hvor spekulumundersøkelse ble gjort og hvis spiraltråder ble sett, ble de trimmet 2 cm fra eksternt os, ellers hvis trådene til spiralen ikke ble sett ble det utført en bekkenultrasonografi for å bekrefte tilstedeværelsen av spiral på stedet.
Kvinner ble deretter revurdert med årlige intervaller i 3 år, på jakt etter forekomsten av overdreven blødning under påfølgende menstruasjon, for magesmerter og unormal vaginal utflod, savnede tråder, utstøtingshastighet, fortsettelseshastighet og hvor langt de anbefaler denne prevensjonsmetoden for andre kvinner.
Statistisk analyse:
Dataene analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 25. Dataene presentert som gjennomsnitt, standardavvik og områder. Kategoriske data presentert etter frekvenser og prosenter. Chi square test ble brukt for å vurdere sammenhengen mellom komplikasjon av spiral og viss informasjon. Signifikansnivå ble satt til P < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10096
- Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har født med keisersnitt, enten det er elektivt eller akutt, har gitt råd om innsetting av spiral i prenatal periode eller ved fødselen, og som har vilje og ektemannen til å bli engasjert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med positiv test for kjønnssykdommer (f. gonoré eller klamydia) i dette svangerskapet.
- Uterin anomali som var kjent for å forvrenge livmorhulen; enten livmorfibroid eller medfødte uterine anomalier.
- Utviklet postpartum blødning.
- Diagnostisert chorioamnionitt, intrapartum feber eller ødelagte membraner i mer enn 24 timer før fødsel.
- Placenta previa eller accrete.
- Anemi under graviditet (Hb < 10 g/dl).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Post placental intra uterin enhetsinnsetting
Det var umiddelbar post-partum innsetting av CuT 380 A intrauterin enhet etter levering av placenta under keisersnitt.
For å overvinne den betydelige utstøtingsraten i de tidligere studiene, stabiliserer vi spiralen på plass ved fundus ved å være en absorberbar sutur; vicryl 0 som ble introdusert gjennom fundus, holdt nålen med svampholder som ble introdusert opp fundus og tok ut vicryl gjennom den nedre livmorinnsnittet, kuttet nålen, hold vicryl rundt T-armen på spiralen og trukket tilbake skal plasseres inne i fundus.
Før lukking av livmorsnittet ble trådene plassert i nedre livmorsegment, deretter ble livmorsnittet lukket rutinemessig.
|
Innsetting av Cu-T 380A under keisersnitt umiddelbart etter placenta fjerning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvinner aksepterer å være engasjert i denne tjenesten.
Tidsramme: Første 6 måneder av studiet
|
Vurdere aksept av kvinnene for tjenesten for innsetting av spiral i den umiddelbare postpartum perioden etter keisersnitt.
|
Første 6 måneder av studiet
|
|
Kostnad for innsetting av spiral i den umiddelbare postpartum perioden.
Tidsramme: Inntil 3 år.
|
Vurdere kostnadene for innsetting av enheten i den umiddelbare postpartum perioden.
|
Inntil 3 år.
|
|
Tid brukt til innsetting av spiral i den umiddelbare postpartum perioden
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vurdere den ekstra tiden brukt for innsetting av enheten i den umiddelbare postpartum perioden.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av umiddelbare komplikasjoner
Tidsramme: De første 48 timene etter keisersnitt.
|
Antall kvinner som har umiddelbare komplikasjoner inkludert overdreven blodtap før utskrivning fra sykehuset.
|
De første 48 timene etter keisersnitt.
|
|
Andel andre komplikasjoner
Tidsramme: Seks måneder og årlig opptil 3 år
|
Antall kvinner som har kraftig menstruasjonsblodtap, magesmerter, unormal vaginal utflod, tapte tråder, perforering og utstøtingshastighet.
|
Seks måneder og årlig opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taghreed K Alhaidari, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Hovedetterforsker: Asmaa T Majeed, FICOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Hovedetterforsker: Sahar J Al-Jassani, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Hovedetterforsker: Hayder A Fawzi, FICMS, Department of Pharmacy, Al-Esraa University College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9 Al-KindyCM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prevensjonsadferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior