Utilità dell'inserimento post placentare immediato del dispositivo intrauterino durante il parto cesareo
L'inserimento post placentare immediato del dispositivo intrauterino al parto cesareo è accettabile, fattibile e sicuro nelle donne irachene.
L'Iraq è un paese che si colloca al 33° posto per tasso di crescita della popolazione mondiale. Nel frattempo è una delle contee del Medio Oriente con il più alto tasso di fertilità, oltre al numero considerevole di gravidanze indesiderate principalmente nel periodo postpartum.
Minore è l'uso di metodi di pianificazione familiare, maggiore è il tasso di fertilità e minore è l'intervallo tra le gravidanze che comporterà un evidente maggior rischio per la madre e il feto, specialmente se il tasso di parto cesareo mostra una tendenza all'aumento come nel caso dell'Iraq. Per questo motivo, la contraccezione deve essere praticata in questo periodo critico e un dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD), il metodo contraccettivo reversibile più comunemente usato al mondo, potrebbe essere una scelta eccellente durante questo periodo.
C'erano poche prove disponibili sulla sicurezza e la fattibilità della pratica di questo tipo di contraccezione quando abbiamo iniziato tre anni fa e nessuna prova precedente in Iraq sulla pratica di questo metodo nell'immediato periodo postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Impostazione e design:
Si tratta di uno studio clinico prospettico a braccio singolo. Questo era stato condotto presso l'ospedale Al Elweyia Maternity Teaching Hospital e l'ospedale privato Al Hayat a Baghdad nel periodo dal 1° settembre 2015 al 1° gennaio 2019. Le donne che partorivano in quegli ospedali che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state incluse nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico.
Raccolta dati:
180 donne sono state arruolate nello studio, solo 150 di loro hanno completato lo studio poiché trenta donne non siamo riuscite a raggiungerle attraverso i loro numeri di contatto.
Intervento:
Hanno subito l'inserimento post-partum di Copper IUD (Cu-T 380A) dopo il parto della placenta immediatamente al parto cesareo. Per superare il considerevole tasso di espulsione negli studi precedenti, stabilizziamo lo IUD in posizione al fondo uterino mediante una sutura assorbibile; vicryl 0 che è stato introdotto attraverso il fondo (dall'esterno verso l'interno), ha tenuto l'ago con un supporto di spugna che è stato introdotto nel fondo e ha estratto il vicryl attraverso l'incisione uterina inferiore, tagliando l'ago, ha deformato il vicryl attorno al braccio a T dello IUD e ritirato per essere posizionato all'interno della cavità uterina vicino al fondo. Prima di chiudere l'incisione uterina, i fili sono stati posizionati nel segmento uterino inferiore, quindi l'incisione uterina è stata chiusa di routine.
Seguito:
Le donne sono state valutate prima della dimissione dall'ospedale alla ricerca di eventuali sanguinamenti eccessivi e le è stato fornito un numero di cellulare da chiamare, nel caso avesse qualche problema con il dispositivo che era stato inserito.
Le donne sono state rivalutate a sei settimane dopo il parto, dove è stato eseguito l'esame dello speculum e se sono stati visti i fili dello IUD, sono stati tagliati a 2 cm dall'apertura esterna, altrimenti se i fili dello IUD non sono stati visti è stata eseguita un'ecografia pelvica per confermare la presenza di IUD sul posto.
Le donne sono state quindi rivalutate a intervalli annuali per 3 anni, cercando il verificarsi di sanguinamento eccessivo durante le mestruazioni successive, dolore addominale e perdite vaginali anormali, fili mancanti, tasso di espulsione, tasso di continuazione e fino a che punto raccomandano questo metodo di contraccezione per altri donne.
Analisi statistica:
I dati analizzati utilizzando Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versione 25. I dati presentati come media, deviazione standard e intervalli. Dati categorici presentati per frequenze e percentuali. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per valutare l'associazione tra la complicazione dello IUD e determinate informazioni. Il livello di significatività è stato fissato a P <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baghdad, Iraq, 10096
- Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno partorito con taglio cesareo sia elettivo che d'urgenza, consigliate per l'inserimento di IUD in periodo prenatale o al momento del travaglio e che hanno la volontà e il marito di essere impegnate nello studio.
Criteri di esclusione:
- Le donne con test positivo per le malattie sessualmente trasmissibili (ad es. gonorrea o clamidia) in questa gravidanza.
- Anomalia uterina nota per distorcere la cavità uterina; se fibroma uterino o anomalie uterine congenite.
- Emorragia postpartum sviluppata.
- Corioamnionite diagnosticata, febbre intrapartum o membrane rotte per più di 24 ore prima del parto.
- Placenta previa o accresciuta.
- Anemia durante la gravidanza (Hb < 10 g/dl).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Inserimento del dispositivo intrauterino post placentare
C'è stato l'immediato inserimento post-partum del dispositivo intrauterino CuT 380 A dopo l'espulsione della placenta durante il parto cesareo.
Per superare il considerevole tasso di espulsione negli studi precedenti, stabilizziamo lo IUD in posizione sul fondo come sutura assorbibile; vicryl 0 che è stato introdotto attraverso il fondo, ha tenuto l'ago con un supporto di spugna che è stato introdotto nel fondo ed è stato estratto il vicryl attraverso l'incisione uterina inferiore, tagliando l'ago, tenendo il vicryl attorno al braccio a T dello IUD e ritirato indietro da inserire all'interno del fondo.
Prima di chiudere l'incisione uterina, i fili sono stati posizionati nel segmento uterino inferiore, quindi l'incisione uterina è stata poi chiusa di routine.
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Inserimento del Cu-T 380A durante il parto cesareo subito dopo la rimozione della placenta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di donne accettano di essere impegnate in questi servizi.
Lasso di tempo: Primi 6 mesi dello studio
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Valutare l'accettabilità delle donne per il servizio di inserimento IUD durante il periodo immediatamente postpartum dopo il parto cesareo.
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Primi 6 mesi dello studio
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Costo dell'inserimento dello IUD durante l'immediato periodo postpartum.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
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Valutare il costo per l'inserimento del dispositivo nell'immediato postpartum.
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Fino a 3 anni.
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Tempo impiegato per l'inserimento dello IUD durante il periodo immediatamente postpartum
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Valutare il tempo extra impiegato per l'inserimento del dispositivo nell'immediato postpartum.
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di complicazioni immediate
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo il taglio cesareo.
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Numero di donne con complicanze immediate inclusa un'eccessiva perdita di sangue prima della dimissione dall'ospedale.
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Prime 48 ore dopo il taglio cesareo.
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Percentuale di altre complicazioni
Lasso di tempo: Semestrale e annuale fino a 3 anni
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Numero di donne con abbondanti perdite di sangue mestruale, dolori addominali, perdite vaginali anormali, perdita di fili, perforazione e velocità di espulsione.
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Semestrale e annuale fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Taghreed K Alhaidari, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Investigatore principale: Asmaa T Majeed, FICOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Investigatore principale: Sahar J Al-Jassani, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Investigatore principale: Hayder A Fawzi, FICMS, Department of Pharmacy, Al-Esraa University College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9 Al-KindyCM
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