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Utilidade da inserção pós-placentária imediata do dispositivo intrauterino durante o parto por cesariana

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Taghreed Alhaidari

A inserção pós-placentária imediata do dispositivo intrauterino na cesariana é aceitável, viável e segura em mulheres iraquianas.

O Iraque é um país que ocupa o 33º lugar na taxa de crescimento da população mundial. Entretanto é um dos condados do Oriente Médio com maior taxa de fecundidade, além do número considerável de gravidez indesejada principalmente no período pós-parto.

Quanto menor o uso de métodos de planejamento familiar, maior a taxa de fertilidade e menor o intervalo entre gestações, o que acarretará um risco óbvio para a mãe e o feto, especialmente se a taxa de cesariana mostrar uma tendência de aumento, como no caso do Iraque. Por esse motivo, a contracepção precisa ser praticada neste período crítico e um dispositivo anticoncepcional intra-uterino (DIU), o método reversível de contracepção mais usado em todo o mundo, pode ser uma excelente escolha durante esse período.

Havia poucas evidências disponíveis sobre a segurança e viabilidade da prática desse tipo de contracepção quando começamos há três anos e nenhuma evidência anterior no Iraque sobre a prática desse método no pós-parto imediato.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Configuração e design:

É um ensaio clínico prospectivo de braço único. Isso foi realizado no Hospital Maternidade Universitária Al Elweyia e no Hospital Privado Al Hayat em Bagdá durante o período de 1º de setembro de 2015 a 1º de janeiro de 2019. As mulheres que deram à luz nesses hospitais que preencheram os critérios de inclusão foram incluídas no estudo após a obtenção do consentimento informado. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética.

Coleção de dados:

180 mulheres foram inscritas no estudo, apenas 150 delas completaram o estudo, pois trinta mulheres não conseguimos contatá-las através de seus números de contato.

Intervenção:

Elas tiveram a inserção pós-parto imediata do DIU de cobre (Cu-T 380A) após a expulsão da placenta imediatamente após a cesariana. Para superar a taxa de expulsão considerável nos estudos anteriores, estabilizamos o DIU no fundo do útero por uma sutura absorvível; vicryl 0 que foi introduzido pelo fundo (de fora para dentro), segurou a agulha com porta esponja que foi introduzido no fundo e retirou o vicryl pela incisão uterina inferior, cortando a agulha, entortou o vicryl ao redor do braço T do DIU e retirado de volta para ser colocado dentro da cavidade uterina próximo ao fundo. Antes de fechar a incisão uterina, os fios foram colocados no segmento uterino inferior, em seguida, a incisão uterina foi fechada rotineiramente.

Seguir:

As mulheres foram avaliadas antes da alta hospitalar em busca de sangramento excessivo e receberam um número de celular para ligar caso apresentassem algum problema com o dispositivo inserido.

As mulheres foram reavaliadas seis semanas após o parto, onde foi feito exame especular e se os fios do DIU foram vistos, eles foram cortados a 2 cm do orifício externo, caso contrário, se os fios do DIU não foram vistos, uma ultrassonografia pélvica foi feita para confirmar a presença do DIU no local.

As mulheres então foram reavaliadas em intervalos anuais por 3 anos, procurando a ocorrência de sangramento excessivo durante a menstruação subsequente, dor abdominal e corrimento vaginal anormal, fios perdidos, taxa de expulsão, taxa de continuação e até que ponto eles recomendam esse método contraceptivo para outros mulheres.

Análise estatística:

Os dados foram analisados ​​usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 25. Os dados apresentados como média, desvio padrão e intervalos. Dados categóricos apresentados por frequências e porcentagens. O teste qui-quadrado foi utilizado para avaliar a associação entre complicação do DIU e determinadas informações. O nível de significância foi estabelecido em P < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Baghdad, Iraque, 10096
        • Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que deram à luz por cesariana, seja eletiva ou de emergência, aconselhadas para inserção do DIU no período pré-natal ou no momento do trabalho de parto e que desejam e seu marido participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com teste positivo para ISTs (ex. gonorreia ou clamídia) nesta gravidez.
  • Anomalia uterina conhecida por distorcer a cavidade uterina; se mioma uterino ou anomalias uterinas congênitas.
  • Hemorragia pós-parto desenvolvida.
  • Corioamnionite diagnosticada, febre intraparto ou membranas rompidas por mais de 24 horas antes do parto.
  • Placenta prévia ou acreta.
  • Anemia durante a gravidez (Hb < 10 g/dl).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Inserção de dispositivo intrauterino pós-placentário
Houve inserção pós-parto imediata do dispositivo intrauterino CuT 380 A após a expulsão da placenta durante a cesariana. Para superar a taxa de expulsão considerável nos estudos anteriores, estabilizamos o DIU no fundo como uma sutura absorvível; vicryl 0 que foi introduzido pelo fundo, segurou a agulha com porta esponja que foi introduzido no fundo e retirou o vicryl pela insção uterina inferior, cortando a agulha, segure o vicryl ao redor do braço T do DIU e retirado de volta para ser colocado dentro do fundo. Antes de fechar a incisão uterina, os fios foram colocados no segmento uterino inferior, então a incisão uterina foi fechada de forma rotineira.
Inserção do Cu-T 380A durante a cesariana imediatamente após a remoção da placenta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mulheres que aceitam se envolver nestes serviços.
Prazo: Primeiros 6 meses do estudo
Avaliar a aceitabilidade das mulheres para o serviço de inserção do DIU no pós-parto imediato após cesariana.
Primeiros 6 meses do estudo
Custo da inserção do DIU no pós-parto imediato.
Prazo: Até 3 anos.
Avaliar o custo para a inserção do dispositivo no pós-parto imediato.
Até 3 anos.
Tempo gasto para inserção do DIU no pós-parto imediato
Prazo: Até 3 anos
Avaliar o tempo extra gasto para a inserção do dispositivo no pós-parto imediato.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de complicações imediatas
Prazo: Primeiras 48 horas após a cesariana.
Número de mulheres com complicações imediatas, incluindo perda excessiva de sangue antes da alta do hospital.
Primeiras 48 horas após a cesariana.
Porcentagem de outras complicações
Prazo: Seis meses e anualmente até 3 anos
Número de mulheres com grande perda de sangue menstrual, dor abdominal, corrimento vaginal anormal, perda de fios, perfuração e taxa de expulsão.
Seis meses e anualmente até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Taghreed K Alhaidari, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
  • Investigador principal: Asmaa T Majeed, FICOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
  • Investigador principal: Sahar J Al-Jassani, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
  • Investigador principal: Hayder A Fawzi, FICMS, Department of Pharmacy, Al-Esraa University College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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