- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04136613
Utilidade da inserção pós-placentária imediata do dispositivo intrauterino durante o parto por cesariana
A inserção pós-placentária imediata do dispositivo intrauterino na cesariana é aceitável, viável e segura em mulheres iraquianas.
O Iraque é um país que ocupa o 33º lugar na taxa de crescimento da população mundial. Entretanto é um dos condados do Oriente Médio com maior taxa de fecundidade, além do número considerável de gravidez indesejada principalmente no período pós-parto.
Quanto menor o uso de métodos de planejamento familiar, maior a taxa de fertilidade e menor o intervalo entre gestações, o que acarretará um risco óbvio para a mãe e o feto, especialmente se a taxa de cesariana mostrar uma tendência de aumento, como no caso do Iraque. Por esse motivo, a contracepção precisa ser praticada neste período crítico e um dispositivo anticoncepcional intra-uterino (DIU), o método reversível de contracepção mais usado em todo o mundo, pode ser uma excelente escolha durante esse período.
Havia poucas evidências disponíveis sobre a segurança e viabilidade da prática desse tipo de contracepção quando começamos há três anos e nenhuma evidência anterior no Iraque sobre a prática desse método no pós-parto imediato.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Configuração e design:
É um ensaio clínico prospectivo de braço único. Isso foi realizado no Hospital Maternidade Universitária Al Elweyia e no Hospital Privado Al Hayat em Bagdá durante o período de 1º de setembro de 2015 a 1º de janeiro de 2019. As mulheres que deram à luz nesses hospitais que preencheram os critérios de inclusão foram incluídas no estudo após a obtenção do consentimento informado. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética.
Coleção de dados:
180 mulheres foram inscritas no estudo, apenas 150 delas completaram o estudo, pois trinta mulheres não conseguimos contatá-las através de seus números de contato.
Intervenção:
Elas tiveram a inserção pós-parto imediata do DIU de cobre (Cu-T 380A) após a expulsão da placenta imediatamente após a cesariana. Para superar a taxa de expulsão considerável nos estudos anteriores, estabilizamos o DIU no fundo do útero por uma sutura absorvível; vicryl 0 que foi introduzido pelo fundo (de fora para dentro), segurou a agulha com porta esponja que foi introduzido no fundo e retirou o vicryl pela incisão uterina inferior, cortando a agulha, entortou o vicryl ao redor do braço T do DIU e retirado de volta para ser colocado dentro da cavidade uterina próximo ao fundo. Antes de fechar a incisão uterina, os fios foram colocados no segmento uterino inferior, em seguida, a incisão uterina foi fechada rotineiramente.
Seguir:
As mulheres foram avaliadas antes da alta hospitalar em busca de sangramento excessivo e receberam um número de celular para ligar caso apresentassem algum problema com o dispositivo inserido.
As mulheres foram reavaliadas seis semanas após o parto, onde foi feito exame especular e se os fios do DIU foram vistos, eles foram cortados a 2 cm do orifício externo, caso contrário, se os fios do DIU não foram vistos, uma ultrassonografia pélvica foi feita para confirmar a presença do DIU no local.
As mulheres então foram reavaliadas em intervalos anuais por 3 anos, procurando a ocorrência de sangramento excessivo durante a menstruação subsequente, dor abdominal e corrimento vaginal anormal, fios perdidos, taxa de expulsão, taxa de continuação e até que ponto eles recomendam esse método contraceptivo para outros mulheres.
Análise estatística:
Os dados foram analisados usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 25. Os dados apresentados como média, desvio padrão e intervalos. Dados categóricos apresentados por frequências e porcentagens. O teste qui-quadrado foi utilizado para avaliar a associação entre complicação do DIU e determinadas informações. O nível de significância foi estabelecido em P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque, 10096
- Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que deram à luz por cesariana, seja eletiva ou de emergência, aconselhadas para inserção do DIU no período pré-natal ou no momento do trabalho de parto e que desejam e seu marido participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres com teste positivo para ISTs (ex. gonorreia ou clamídia) nesta gravidez.
- Anomalia uterina conhecida por distorcer a cavidade uterina; se mioma uterino ou anomalias uterinas congênitas.
- Hemorragia pós-parto desenvolvida.
- Corioamnionite diagnosticada, febre intraparto ou membranas rompidas por mais de 24 horas antes do parto.
- Placenta prévia ou acreta.
- Anemia durante a gravidez (Hb < 10 g/dl).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Inserção de dispositivo intrauterino pós-placentário
Houve inserção pós-parto imediata do dispositivo intrauterino CuT 380 A após a expulsão da placenta durante a cesariana.
Para superar a taxa de expulsão considerável nos estudos anteriores, estabilizamos o DIU no fundo como uma sutura absorvível; vicryl 0 que foi introduzido pelo fundo, segurou a agulha com porta esponja que foi introduzido no fundo e retirou o vicryl pela insção uterina inferior, cortando a agulha, segure o vicryl ao redor do braço T do DIU e retirado de volta para ser colocado dentro do fundo.
Antes de fechar a incisão uterina, os fios foram colocados no segmento uterino inferior, então a incisão uterina foi fechada de forma rotineira.
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Inserção do Cu-T 380A durante a cesariana imediatamente após a remoção da placenta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mulheres que aceitam se envolver nestes serviços.
Prazo: Primeiros 6 meses do estudo
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Avaliar a aceitabilidade das mulheres para o serviço de inserção do DIU no pós-parto imediato após cesariana.
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Primeiros 6 meses do estudo
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Custo da inserção do DIU no pós-parto imediato.
Prazo: Até 3 anos.
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Avaliar o custo para a inserção do dispositivo no pós-parto imediato.
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Até 3 anos.
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Tempo gasto para inserção do DIU no pós-parto imediato
Prazo: Até 3 anos
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Avaliar o tempo extra gasto para a inserção do dispositivo no pós-parto imediato.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de complicações imediatas
Prazo: Primeiras 48 horas após a cesariana.
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Número de mulheres com complicações imediatas, incluindo perda excessiva de sangue antes da alta do hospital.
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Primeiras 48 horas após a cesariana.
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Porcentagem de outras complicações
Prazo: Seis meses e anualmente até 3 anos
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Número de mulheres com grande perda de sangue menstrual, dor abdominal, corrimento vaginal anormal, perda de fios, perfuração e taxa de expulsão.
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Seis meses e anualmente até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Taghreed K Alhaidari, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Investigador principal: Asmaa T Majeed, FICOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Investigador principal: Sahar J Al-Jassani, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Investigador principal: Hayder A Fawzi, FICMS, Department of Pharmacy, Al-Esraa University College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9 Al-KindyCM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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