- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04136613
Užitečnost okamžitého zavedení nitroděložního tělíska po placentě během porodu císařským řezem
Okamžité zavedení nitroděložního tělíska po placentě při porodu císařským řezem je u iráckých žen přijatelné, proveditelné a bezpečné.
Irák je zemí, která je na 33. místě v celosvětovém tempu růstu populace. Mezitím je to jeden z krajů na Blízkém východě s nejvyšší mírou porodnosti, kromě značného počtu nechtěných těhotenství hlavně v poporodním období.
Čím méně se používají metody plánovaného rodičovství, tím vyšší je míra plodnosti a tím kratší interval mezi těhotenstvím, což ponese zjevně větší riziko pro matku a plod, zejména pokud míra porodu císařským řezem vykazuje rostoucí trend jako v případě Iráku. Z tohoto důvodu je třeba v tomto kritickém období používat antikoncepci a nitroděložní antikoncepční tělísko (IUD), celosvětově nejčastěji používaná reverzibilní metoda antikoncepce, by mohlo být v tomto období vynikající volbou.
Když jsme před třemi lety začínali, bylo k dispozici jen málo důkazů o bezpečnosti a proveditelnosti praktikování tohoto typu antikoncepce a žádné předchozí důkazy v Iráku o praktikování této metody v období bezprostředně po porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nastavení a design:
Jedná se o jednoramennou prospektivní klinickou studii. To bylo provedeno v mateřské fakultní nemocnici Al Elweyia a soukromé nemocnici Al Hayat v Bagdádu v období od 1. září 2015 do 1. ledna 2019. Ženy rodící v těch nemocnicích, které splňují kritéria pro zařazení, byly zařazeny do studie po získání informovaného souhlasu. Protokol studie byl schválen etickou komisí.
Sběr dat:
Do studie bylo zapsáno 180 žen, pouze 150 z nich studii dokončilo jako třicet žen, které jsme nemohli zastihnout přes jejich kontaktní čísla.
Zásah:
Ihned po porodu císařským řezem jim bylo po porodu placenty okamžitě po porodu zavedeno měděné IUD (Cu-T 380A). Abychom překonali značnou rychlost vypuzení v předchozích studiích, stabilizujeme IUD na místě děložního fundu vstřebatelným stehem; vicryl 0, který byl zaveden přes fundus (od ven dovnitř), držel jehlu s držákem houby, který byl zaveden do fundu, a vyjímal vikryl přes spodní děložní řez, řezal jehlu, ohýbal vikryl kolem ramene T nitroděložního tělíska a vytažena zpět, aby byla umístěna do děložní dutiny blízko fundu. Před uzavřením děložní incize byly závity umístěny v dolním děložním segmentu, poté byl děložní řez rutinně uzavřen.
Následovat:
Ženy byly před propuštěním z nemocnice vyšetřeny a hledaly případné nadměrné krvácení a bylo jim poskytnuto mobilní číslo, na které bylo možné zavolat v případě, že by měla problém se zavedeným zařízením.
Ženy byly znovu posouzeny šest týdnů po porodu, kde bylo provedeno vyšetření zrcadla, a pokud byly vidět závity IUD, byly zastřiženy ve vzdálenosti 2 cm od vnějšího nosu, jinak pokud nebyly vidět závity IUD, byla provedena ultrasonografie pánve k potvrzení přítomnosti IUD in situ.
Ženy byly poté v ročních intervalech po dobu 3 let přehodnocovány, hledaly se výskyt nadměrného krvácení během následné menstruace, bolesti břicha a abnormální výtok z pochvy, vynechání závitů, míra vypuzení, míra pokračování a do jaké míry doporučují tuto metodu antikoncepce pro ostatní ženy.
Statistická analýza:
Data analyzovaná pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 25. Data jsou prezentována jako průměr, standardní odchylka a rozmezí. Kategorická data prezentovaná četnostmi a procenty. Chí kvadrát test byl použit k posouzení souvislosti mezi komplikací IUD a určitými informacemi. Hladina významnosti byla stanovena na P < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák, 10096
- Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které porodily císařským řezem, ať už elektivním nebo nouzovým, byly konzultovány pro zavedení IUD v prenatálním období nebo v době porodu a které mají vůli a její manžel se do studie zapojit.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s pozitivním testem na pohlavně přenosné choroby (např. kapavka nebo chlamydie) v tomto těhotenství.
- Anomálie dělohy, o které bylo známo, že deformuje dutinu děložní; zda děložní myom nebo vrozené anomálie dělohy.
- Rozvinuté poporodní krvácení.
- Diagnostikovaná chorioamnionitida, intrapartální horečka nebo ruptura blan déle než 24 hodin před porodem.
- Placenta previa nebo acrete.
- Anémie během těhotenství (Hb < 10 g/dl).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Po zavedení placentárního nitroděložního tělíska
Po porodu placenty během porodu císařským řezem došlo k okamžitému poporodnímu zavedení nitroděložního tělíska CuT 380 A.
Abychom překonali značnou míru vypuzování v předchozích studiích, stabilizujeme IUD na místě na fundu vstřebatelným stehem; vicryl 0, který byl zaveden přes fundus, držel jehlu s držákem houby, který byl zaveden do fundu, a vytáhl vikryl přes dolní děložní instion, přeřízl jehlu, držel vicryl kolem T ramene IUD a vytáhl zpět k umístění do fundu.
Před uzavřením děložní incize byly závity umístěny v dolním děložním segmentu, poté byl děložní řez rutinně uzavřen.
|
Zavedení Cu-T 380A během porodu císařským řezem ihned po odstranění placenty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen, které akceptuje zapojení do těchto služeb.
Časové okno: Prvních 6 měsíců studia
|
Posouzení přijatelnosti žen pro službu zavedení IUD v období bezprostředně po porodu po císařském řezu.
|
Prvních 6 měsíců studia
|
|
Náklady na zavedení IUD během období bezprostředně po porodu.
Časové okno: Do 3 let.
|
Posouzení nákladů na zavedení zařízení v období bezprostředně po porodu.
|
Do 3 let.
|
|
Čas strávený na zavedení IUD během období bezprostředně po porodu
Časové okno: Do 3 let
|
Posouzení doby navíc strávené zavedením zařízení v období bezprostředně po porodu.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento okamžitých komplikací
Časové okno: Prvních 48 hodin po císařském řezu.
|
Počet žen s okamžitými komplikacemi včetně nadměrné ztráty krve před propuštěním z nemocnice.
|
Prvních 48 hodin po císařském řezu.
|
|
Procento ostatních komplikací
Časové okno: Šest měsíců a ročně až 3 roky
|
Počet žen s velkou ztrátou menstruační krve, bolestmi břicha, abnormálním vaginálním výtokem, vynechanými závity, perforací a rychlostí vypuzení.
|
Šest měsíců a ročně až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taghreed K Alhaidari, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Vrchní vyšetřovatel: Asmaa T Majeed, FICOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Vrchní vyšetřovatel: Sahar J Al-Jassani, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Vrchní vyšetřovatel: Hayder A Fawzi, FICMS, Department of Pharmacy, Al-Esraa University College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9 Al-KindyCM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .