Полезность немедленного постплацентарного введения внутриматочной спирали во время кесарева сечения
Немедленная постплацентарная установка внутриматочной спирали при кесаревом сечении приемлема, осуществима и безопасна для иракских женщин.
Ирак — страна, занимающая 33-е место в мире по темпам прироста населения. Между тем это один из округов на Ближнем Востоке с самым высоким коэффициентом фертильности, в дополнение к значительному количеству незапланированных беременностей, в основном в послеродовом периоде.
Чем реже используются методы планирования семьи, тем выше коэффициент фертильности и меньше интервал между беременностями, что будет нести очевидный больший риск для матери и плода, особенно если частота кесарева сечения демонстрирует тенденцию к увеличению, как в случае с Ираком. По этой причине в этот критический период необходимо практиковать контрацепцию, и внутриматочное противозачаточное устройство (ВМС), наиболее часто используемый во всем мире обратимый метод контрацепции, может стать отличным выбором в этот период.
Когда мы только начинали три года назад, было мало доступных доказательств безопасности и осуществимости использования этого типа контрацепции, и никаких предыдущих доказательств в Ираке о применении этого метода сразу после родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настройка и дизайн:
Это проспективное клиническое исследование с одной группой. Это было проведено в родильном доме Аль-Эльвейя и частной больнице Аль-Хаят в Багдаде в период с 1 сентября 2015 года по 1 января 2019 года. Женщины, рожавшие в тех больницах, которые соответствовали критериям включения, были включены в исследование после получения информированного согласия. Протокол исследования был одобрен этическим комитетом.
Сбор данных:
В исследовании приняли участие 180 женщин, только 150 из них завершили исследование, так как мы не смогли связаться с 30 женщинами по их контактным телефонам.
Вмешательство:
Им сразу же после родов вводили медную ВМС (Cu-T 380A) после родов плаценты сразу при кесаревом сечении. Чтобы преодолеть значительную скорость экспульсии в предыдущих исследованиях, мы стабилизировали ВМС на дне матки рассасывающимся швом; викрил 0, который вводили через дно (снаружи внутрь), держал иглу с губкодержателем, который вводили вверх по дну, и извлекал викрил через нижний разрез матки, разрезая иглу, перегибая викрил вокруг Т-образного плеча ВМС и извлекают обратно для помещения в полость матки рядом с дном. Перед закрытием разреза на матке нити помещали в нижний сегмент матки, после чего разрез на матке закрывали в обычном порядке.
Следовать за:
Перед выпиской из больницы женщин обследовали на наличие чрезмерного кровотечения, и им был предоставлен номер мобильного телефона, по которому можно было бы позвонить, если у нее возникнут какие-либо проблемы с вставленным устройством.
Женщин повторно обследовали через шесть недель после родов, где было проведено обследование в зеркале, и если были видны нити ВМС, их обрезали на 2 см от наружного зева, в противном случае, если нити ВМС не были видны, было проведено УЗИ органов малого таза, чтобы подтвердить наличие ВМС. на месте.
Затем женщин повторно оценивали с ежегодными интервалами в течение 3 лет, выявляя случаи чрезмерных кровотечений во время последующих менструаций, боли в животе и аномальных выделений из влагалища, пропущенных нитей, частоту изгнания, частоту продолжения и то, насколько они рекомендуют этот метод контрацепции для других. женщины.
Статистический анализ:
Данные проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 25. Данные представлены как среднее значение, стандартное отклонение и диапазоны. Категориальные данные представлены частотами и процентами. Критерий хи-квадрат использовался для оценки связи между осложнением ВМС и определенной информацией. Уровень значимости был установлен на уровне P < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак, 10096
- Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщинам, родившим путем кесарева сечения, плановым или экстренным, рекомендованным установить ВМС во внутриутробный период или во время родов, и у которых есть желание и ее муж участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Женщины с положительным тестом на ИППП (например, гонорея или хламидиоз) при этой беременности.
- Аномалии матки, которые, как известно, деформируют полость матки; будь то миома матки или врожденные аномалии матки.
- Развилось послеродовое кровотечение.
- Диагностированный хориоамнионит, интранатальная лихорадка или разрыв плодных оболочек более чем за 24 часа до родов.
- Предлежание или срастание плаценты.
- Анемия во время беременности (Hb < 10 г/дл).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: После введения плацентарной внутриматочной спирали
Внутриматочная спираль CuT 380 A была установлена сразу после родов после выхода плаценты во время кесарева сечения.
Чтобы преодолеть значительную скорость экспульсии в предыдущих исследованиях, мы стабилизировали ВМС на месте на дне с помощью рассасывающегося шва; викрил 0, который вводили через дно, держал иглу с губкодержателем, который вводили вверх по дну, и извлекал викрил через нижний разрез матки, разрезая иглу, удерживая викрил вокруг Т-образного плеча ВМС и выводя обратно для помещения внутрь глазного дна.
Перед закрытием разреза на матке нити помещали в нижний сегмент матки, после чего разрез на матке закрывали обычным образом.
|
Введение Cu-T 380A во время кесарева сечения сразу после удаления плаценты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ряд женщин соглашаются заниматься этими услугами.
Временное ограничение: Первые 6 месяцев обучения
|
Оценка приемлемости женщин для установки ВМС в ближайшем послеродовом периоде после кесарева сечения.
|
Первые 6 месяцев обучения
|
|
Стоимость установки ВМС в ближайшем послеродовом периоде.
Временное ограничение: До 3 лет.
|
Оценка стоимости введения устройства в ближайшем послеродовом периоде.
|
До 3 лет.
|
|
Время, затраченное на введение ВМС в ближайшем послеродовом периоде
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценка дополнительного времени, затрачиваемого на введение устройства в ближайшем послеродовом периоде.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент непосредственных осложнений
Временное ограничение: Первые 48 часов после кесарева сечения.
|
Число женщин с непосредственными осложнениями, включая чрезмерную кровопотерю, до выписки из стационара.
|
Первые 48 часов после кесарева сечения.
|
|
Процент других осложнений
Временное ограничение: Шесть месяцев и ежегодно до 3 лет
|
Количество женщин с обильной менструальной кровопотерей, болью в животе, аномальными выделениями из влагалища, отсутствием нити, частотой перфорации и экспульсии.
|
Шесть месяцев и ежегодно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Taghreed K Alhaidari, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Главный следователь: Asmaa T Majeed, FICOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Главный следователь: Sahar J Al-Jassani, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Главный следователь: Hayder A Fawzi, FICMS, Department of Pharmacy, Al-Esraa University College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9 Al-KindyCM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .