Nut van onmiddellijke plaatsing na de placenta van een intra-uterien apparaat tijdens een keizersnede
Onmiddellijke post-placentale inbrenging van intra-uterien apparaat bij keizersnede, is acceptabel, haalbaar en veilig bij Iraakse vrouwen.
Irak is een land dat op de 33e plaats staat wat betreft de groei van de wereldbevolking. Ondertussen is het een van de provincies in het Midden-Oosten met het hoogste vruchtbaarheidscijfer, naast het aanzienlijke aantal onbedoelde zwangerschappen, voornamelijk in de postpartumperiode.
Hoe minder gebruik wordt gemaakt van methoden voor gezinsplanning, hoe hoger het vruchtbaarheidscijfer en de kortere intervallen tussen zwangerschappen, wat een duidelijk groter risico voor de moeder en de foetus met zich meebrengt, vooral als het aantal keizersneden een stijgende trend vertoont, zoals het geval is in Irak. Daarom moet in deze kritieke periode anticonceptie worden toegepast en kan een intra-uterien anticonceptiemiddel (IUD), wereldwijd de meest gebruikte omkeerbare anticonceptiemethode, in deze periode een uitstekende keuze zijn.
Er waren weinig bewijzen beschikbaar over de veiligheid en haalbaarheid van het toepassen van dit soort anticonceptie toen we drie jaar geleden begonnen, en er was geen eerder bewijs in Irak over het toepassen van deze methode in de onmiddellijke postpartumperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Instelling en ontwerp:
Het is een eenarmige prospectieve klinische studie. Dat was uitgevoerd in het Al Elweyia Maternity Teaching Hospital en het Al Hayat Private Hospital in Bagdad in de periode van 1 september 2015 tot 1 januari 2019. Vrouwen die in die ziekenhuizen bevielen en aan de inclusiecriteria voldeden, werden na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in het onderzoek opgenomen. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie.
Gegevensverzameling:
180 vrouwen namen deel aan het onderzoek, slechts 150 van hen voltooiden het onderzoek aangezien we dertig vrouwen niet konden bereiken via hun contactnummers.
Interventie:
Ze hadden onmiddellijk na de bevalling een koperspiraaltje (Cu-T 380A) ingebracht na de bevalling van de placenta, onmiddellijk bij een keizersnede. Om de aanzienlijke uitdrijvingssnelheid in de vorige studies te overwinnen, stabiliseren we het spiraaltje op zijn plaats bij de baarmoederfundus door een resorbeerbare hechting; vicryl 0 die werd ingebracht door de fundus (van buiten naar binnen), hield de naald vast met sponshouder die in de fundus was gebracht en haalde de vicryl eruit via de onderste baarmoederincisie, sneed de naald door, kromde de vicryl rond de T-arm van het spiraaltje en teruggetrokken om in de baarmoederholte nabij de fundus te worden geplaatst. Voordat de baarmoederincisie werd gesloten, werden de draden in het onderste baarmoedersegment geplaatst, waarna de baarmoederincisie routinematig werd gesloten.
Opvolgen:
Vrouwen werden voor ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld op overmatig bloeden en kregen een mobiel nummer om te bellen, voor het geval ze een probleem heeft met het apparaat dat was ingebracht.
Vrouwen werden zes weken na de bevalling opnieuw beoordeeld, waar speculumonderzoek werd gedaan en als er spiraaltjes werden gezien, werden ze bijgesneden op 2 cm van de uitwendige os, anders als de draden van het spiraaltje niet werden gezien, werd een echografie van het bekken gemaakt om de aanwezigheid van spiraaltje te bevestigen ter plekke.
Vervolgens werden de vrouwen gedurende 3 jaar met tussenpozen van een jaar opnieuw beoordeeld, waarbij werd gekeken naar het optreden van overmatig bloeden tijdens de daaropvolgende menstruatie, naar buikpijn en abnormale vaginale afscheiding, gemiste draadjes, uitdrijvingspercentage, voortzettingspercentage en in hoeverre zij deze anticonceptiemethode aanbevelen voor andere vrouwen. vrouwen.
Statistische analyse:
De gegevens zijn geanalyseerd met Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 25. De gegevens gepresenteerd als gemiddelde, standaarddeviatie en bereiken. Categorische gegevens weergegeven in frequenties en percentages. Chi-kwadraat-test werd gebruikt om de associatie tussen complicatie van spiraaltje en bepaalde informatie te beoordelen. Het significantieniveau werd vastgesteld op P < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak, 10096
- Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die via een keizersnede zijn bevallen, hetzij electief of spoedeisend, geadviseerd voor het inbrengen van een spiraaltje in de prenatale periode of tijdens de bevalling en die de wil en haar echtgenoot hebben om bij het onderzoek betrokken te zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een positieve soa-test (bijv. gonorroe of chlamydia) tijdens deze zwangerschap.
- Baarmoederafwijking waarvan bekend was dat het de baarmoederholte vervormde; of het nu gaat om baarmoederfibroom of aangeboren baarmoederafwijkingen.
- Ontwikkelde postpartum bloeding.
- Gediagnosticeerde chorioamnionitis, koorts tijdens de bevalling of gescheurde vliezen gedurende meer dan 24 uur voorafgaand aan de bevalling.
- Placenta previa of accrete.
- Bloedarmoede tijdens de zwangerschap (Hb < 10 g/dl).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Plaatsing van een intra-uterien hulpmiddel na de placenta
Het CuT 380 A-spiraaltje werd onmiddellijk na de bevalling ingebracht na bevalling van de placenta tijdens een keizersnede.
Om de aanzienlijke uitdrijvingssnelheid in de eerdere onderzoeken te overwinnen, stabiliseren we het spiraaltje op zijn plaats bij de fundus als een resorbeerbare hechting; vicryl 0 die via de fundus werd ingebracht, hield de naald vast met sponshouder die in de fundus werd ingebracht en haalde de vicryl eruit via de onderste baarmoederincisie, sneed de naald door, hield de vicryl rond de T-arm van het spiraaltje en trok hem terug in de fundus te plaatsen.
Voordat de baarmoederincisie werd gesloten, werden de draden in het onderste baarmoedersegment geplaatst, waarna de baarmoederincisie routinematig werd gesloten.
|
Inbrengen van de Cu-T 380A tijdens een keizersnede onmiddellijk na verwijdering van de placenta.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vrouwen accepteert om betrokken te zijn bij deze diensten.
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden van de studie
|
Beoordeling van de aanvaardbaarheid van de vrouwen voor het inbrengen van een spiraaltje tijdens de onmiddellijke postpartumperiode na een keizersnede.
|
Eerste 6 maanden van de studie
|
|
Kosten van het inbrengen van een spiraaltje tijdens de onmiddellijke postpartumperiode.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
|
Beoordeling van de kosten voor het inbrengen van het apparaat in de onmiddellijke postpartumperiode.
|
Tot 3 jaar.
|
|
Tijd besteed aan het inbrengen van een spiraaltje tijdens de onmiddellijke postpartumperiode
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Beoordeling van de extra tijd die is besteed aan het inbrengen van het apparaat in de onmiddellijke postpartumperiode.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage onmiddellijke complicaties
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na keizersnede.
|
Aantal vrouwen met onmiddellijke complicaties, waaronder overmatig bloedverlies vóór ontslag uit het ziekenhuis.
|
Eerste 48 uur na keizersnede.
|
|
Percentage andere complicaties
Tijdsspanne: Zes maanden en jaarlijks tot 3 jaar
|
Aantal vrouwen met zwaar menstrueel bloedverlies, buikpijn, abnormale vaginale afscheiding, gemiste draadjes, perforatie en uitdrijvingssnelheid.
|
Zes maanden en jaarlijks tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taghreed K Alhaidari, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Hoofdonderzoeker: Asmaa T Majeed, FICOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Hoofdonderzoeker: Sahar J Al-Jassani, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Hoofdonderzoeker: Hayder A Fawzi, FICMS, Department of Pharmacy, Al-Esraa University College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9 Al-KindyCM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .