- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04136613
Nytte af umiddelbar postplacental indsættelse af intrauterin enhed under kejsersnit
Umiddelbar postplacental indsættelse af intrauterin anordning ved kejsersnit er acceptabelt, gennemførligt og sikkert hos irakiske kvinder.
Irak er et land, der rangerer 33. omkring verdens befolkningstilvækst. I mellemtiden er det et af amterne i Mellemøsten med den højeste fertilitetsrate, Ud over det betydelige antal utilsigtede graviditeter hovedsageligt i postpartum periode.
Jo mindre brug af familieplanlægningsmetoder, jo højere er fertilitetsraten og jo mindre interval mellem graviditeterne, hvilket vil medføre en åbenlyst større risiko for moderen og fosteret, især hvis kejsersnitsfødselsraten viste en stigningstendens som tilfældet er i Irak. Af den grund skal prævention praktiseres i denne kritiske periode, og en intrauterin præventionsanordning (IUD), den mest almindeligt anvendte reversible præventionsmetode på verdensplan, kunne være et glimrende valg i denne periode.
Der var få beviser tilgængelige om sikkerheden og gennemførligheden af at praktisere denne form for prævention, da vi startede for tre år siden, og ingen tidligere beviser i Irak om at praktisere denne metode umiddelbart efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indstilling og design:
Det er et enkeltarms prospektivt klinisk forsøg. Det var blevet udført på Al Elweyia Maternity Teaching Hospital og Al Hayat Private Hospital i Bagdad i perioden fra 1. september 2015 til 1. januar 2019. Kvinder, der føder på de hospitaler, der opfylder inklusionskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen efter at have indhentet informeret samtykke. Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité.
Dataindsamling:
180 kvinder var tilmeldt undersøgelsen, kun 150 af dem gennemførte undersøgelsen, da tredive kvinder, vi ikke kunne nå dem via deres kontaktnumre.
Intervention:
De fik umiddelbart post-partum indsættelse af kobberspiral (Cu-T 380A) efter fødslen af placenta umiddelbart ved kejsersnit. For at overvinde den betydelige udstødningshastighed i de tidligere undersøgelser, stabiliserer vi spiralen på plads ved uterusfundus med en absorberbar sutur; vicryl 0, der blev indført gennem fundus (fra ud til ind), holdt nålen med svampeholder, der var indført op fundus og tog vicrylen ud gennem det nedre livmodersnit, skar nålen over, bøjede vicryl rundt om T-armen af spiralen og trukket tilbage for at blive placeret inde i livmoderhulen nær fundus. Inden livmodersnittet blev lukket, blev trådene lagt i det nedre livmodersegment, hvorefter livmodersnittet blev lukket rutinemæssigt.
Opfølgning:
Kvinder blev vurderet før udskrivelsen fra hospitalet på udkig efter overdreven blødning og blev forsynet med et mobilnummer, de kunne ringe til, i tilfælde af at hun havde problemer med den enhed, der var blevet indsat.
Kvinder blev revurderet seks uger efter fødslen, hvor der blev foretaget spekulumundersøgelse, og hvis der blev set spiraltråde, blev de trimmet 2 cm fra eksternt os, ellers hvis spiralens tråde ikke blev set, blev der foretaget en bækken-ultralyd for at bekræfte tilstedeværelsen af spiral in situ.
Kvinder blev derefter revurderet med årlige intervaller i 3 år, på udkig efter forekomsten af overdreven blødning under efterfølgende menstruation, for mavesmerter og unormalt udflåd fra skeden, glemte tråde, udstødningshastighed, fortsættelseshastighed og hvor langt de anbefaler denne præventionsmetode til andre Kvinder.
Statistisk analyse:
Dataene analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 25. Dataene præsenteret som middelværdi, standardafvigelse og intervaller. Kategoriske data præsenteret efter frekvenser og procenter. Chi square test blev brugt til at vurdere sammenhængen mellem komplikation af IUD og visse oplysninger. Signifikansniveau blev sat til P < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10096
- Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der fødes med kejsersnit, uanset om de er elektive eller akutte, rådgivet om indsættelse af spiral i prænatal periode eller på tidspunktet for fødslen, og som har viljen og hendes mand til at blive involveret i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med positiv test for STI'er (f. gonoré eller klamydia) i denne graviditet.
- Uterin anomali, der var kendt for at forvrænge livmoderhulen; om livmoderfibroid eller medfødte uterine anomalier.
- Udviklet postpartum blødning.
- Diagnosticeret chorioamnionitis, intrapartum feber eller sprængte membraner i mere end 24 timer før fødslen.
- Placenta previa eller accrete.
- Anæmi under graviditet (Hb < 10 g/dl).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Post placental intra uterin enhed indsættelse
Der var umiddelbar post-partum indsættelse af CuT 380 A intrauterin enhed efter levering af placenta under kejsersnit.
For at overvinde den betydelige udstødningshastighed i de tidligere undersøgelser, stabiliserer vi spiralen på plads ved fundus ved at være en absorberbar sutur; vicryl 0, der blev indført gennem fundus, holdt nålen med svampeholder, der blev introduceret op i fundus og tog vicrylen ud gennem den nedre livmoderindskæring, skar nålen over, hold vicryl rundt om T-armen på IUD og trukket tilbage skal placeres inde i fundus.
Inden livmodersnittet blev lukket, blev trådene placeret i det nedre livmodersegment, hvorefter livmodersnittet blev lukket rutinemæssigt.
|
Indsættelse af Cu-T 380A under kejsersnit umiddelbart efter placenta fjernelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af kvinder accepterer at være engageret i disse tjenester.
Tidsramme: Første 6 måneder af studiet
|
Vurdere kvinders accept af indsættelse af spiral i den umiddelbare postpartum periode efter kejsersnit.
|
Første 6 måneder af studiet
|
|
Udgifter til indsættelse af spiral i den umiddelbare postpartum periode.
Tidsramme: Op til 3 år.
|
Vurdering af omkostningerne ved indsættelse af enheden i den umiddelbare postpartum periode.
|
Op til 3 år.
|
|
Tid brugt til spiralindsættelse i den umiddelbare postpartum periode
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vurdering af den ekstra tid brugt til indsættelse af enheden i den umiddelbare postpartum periode.
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af øjeblikkelige komplikationer
Tidsramme: De første 48 timer efter kejsersnit.
|
Antallet af kvinder, der har umiddelbare komplikationer, herunder for stort blodtab før udskrivelse fra hospitalet.
|
De første 48 timer efter kejsersnit.
|
|
Procentdel af andre komplikationer
Tidsramme: Seks måneder og årligt op til 3 år
|
Antal kvinder med kraftigt menstruationsblodtab, mavesmerter, unormalt udflåd fra skeden, manglende tråde, perforering og udstødningshastighed.
|
Seks måneder og årligt op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taghreed K Alhaidari, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Ledende efterforsker: Asmaa T Majeed, FICOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Ledende efterforsker: Sahar J Al-Jassani, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Ledende efterforsker: Hayder A Fawzi, FICMS, Department of Pharmacy, Al-Esraa University College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9 Al-KindyCM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .