Nützlichkeit der sofortigen postplazentaren Einführung des Intrauterinpessars während der Kaiserschnittgeburt
Die sofortige postplazentare Einführung eines Intrauterinpessars bei Kaiserschnittgeburt ist bei irakischen Frauen akzeptabel, durchführbar und sicher.
Der Irak ist ein Land, das in Bezug auf die Wachstumsrate der Weltbevölkerung an 33. Stelle steht. Mittlerweile ist es einer der Landkreise im Nahen Osten mit der höchsten Fruchtbarkeitsrate, neben der erheblichen Zahl an ungewollten Schwangerschaften vor allem in der Zeit nach der Geburt.
Je weniger Methoden der Familienplanung eingesetzt werden, desto höher ist die Fruchtbarkeitsrate und desto kürzer ist das Interschwangerschaftsintervall, was ein offensichtlich höheres Risiko für die Mutter und den Fötus mit sich bringt, insbesondere wenn die Kaiserschnittrate einen steigenden Trend aufweist, wie im Fall des Irak. Aus diesem Grund muss in dieser kritischen Phase Verhütung praktiziert werden, und ein intrauterines Kontrazeptivum (IUP), die weltweit am häufigsten verwendete reversible Verhütungsmethode, könnte in dieser Zeit eine ausgezeichnete Wahl sein.
Als wir vor drei Jahren damit begannen, gab es nur wenige Beweise für die Sicherheit und Durchführbarkeit der Anwendung dieser Art der Empfängnisverhütung und keine früheren Beweise im Irak für die Anwendung dieser Methode unmittelbar nach der Geburt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einstellung und Gestaltung:
Es handelt sich um eine einarmige prospektive klinische Studie. Diese wurde im Zeitraum vom 1. September 2015 bis 1. Januar 2019 im Al Elweyia Maternity Teaching Hospital und im Al Hayat Private Hospital in Bagdad durchgeführt. Frauen, die in Krankenhäusern entbunden wurden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach Einholung einer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission genehmigt.
Datensammlung:
180 Frauen wurden in die Studie aufgenommen, nur 150 von ihnen schlossen die Studie ab, da wir 30 Frauen nicht über ihre Telefonnummern erreichen konnten.
Intervention:
Sie hatten sofort nach der Geburt eine Kupferspirale (Cu-T 380A) nach der Geburt der Plazenta unmittelbar bei der Entbindung per Kaiserschnitt eingesetzt. Um die beträchtliche Austreibungsrate in den vorherigen Studien zu überwinden, stabilisieren wir das IUP an Ort und Stelle am Uterusfundus durch eine resorbierbare Naht; Vicryl 0, das durch den Fundus eingeführt wurde (von außen nach innen), hielt die Nadel mit dem Schwammhalter, der den Fundus hinauf eingeführt wurde, und nahm das Vicryl durch den unteren Uterusschnitt heraus, schnitt die Nadel ab, wickelte das Vicryl um den T-Arm des IUP und zurückgezogen, um in der Gebärmutterhöhle in der Nähe des Fundus platziert zu werden. Vor dem Schließen des Uterusschnitts wurden die Fäden in das untere Uterussegment gelegt, dann wurde der Uterusschnitt routinemäßig geschlossen.
Nachverfolgen:
Die Frauen wurden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus auf übermäßige Blutungen untersucht und erhielten eine Handynummer, die sie anrufen konnte, falls sie ein Problem mit dem eingesetzten Gerät hatte.
Die Frauen wurden sechs Wochen nach der Geburt erneut untersucht, wo eine Spekulumuntersuchung durchgeführt wurde, und wenn IUP-Fäden zu sehen waren, wurden sie auf 2 cm vom äußeren Muttermund entfernt getrimmt, andernfalls, wenn die Fäden des IUP nicht gesehen wurden, wurde eine Becken-Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um das Vorhandensein von IUP zu bestätigen vor Ort.
Die Frauen wurden dann 3 Jahre lang in jährlichen Abständen neu bewertet, wobei auf das Auftreten übermäßiger Blutungen während der nachfolgenden Menstruation, auf Bauchschmerzen und abnormalen Vaginalausfluss, verpasste Fäden, Ausstoßungsrate, Fortsetzungsrate und inwieweit sie diese Methode der Empfängnisverhütung für andere empfehlen Frauen.
Statistische Analyse:
Die Daten wurden mit Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 25 analysiert. Die Daten werden als Mittelwert, Standardabweichung und Bereiche dargestellt. Kategoriale Daten, dargestellt durch Häufigkeiten und Prozentsätze. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen Komplikationen des IUP und bestimmten Informationen zu beurteilen. Das Signifikanzniveau wurde auf P < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baghdad, Irak, 10096
- Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die per Kaiserschnitt entbunden haben, ob elektiv oder notfallmäßig, die zum Einsetzen eines IUP in der Schwangerschaft oder zum Zeitpunkt der Wehen geraten haben und die den Willen und ihren Ehemann haben, sich an der Studie zu beteiligen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit positivem Test auf STIs (z. Gonorrhoe oder Chlamydien) in dieser Schwangerschaft.
- Uterusanomalie, von der bekannt war, dass sie die Gebärmutterhöhle verzerrt; ob Uterusmyom oder angeborene Uterusanomalien.
- Entwickelte postpartale Blutung.
- Diagnostizierte Chorioamnionitis, intrapartales Fieber oder gerissene Membranen für mehr als 24 Stunden vor der Entbindung.
- Placenta praevia oder accrete.
- Anämie während der Schwangerschaft (Hb < 10 g/dl).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Postplazentares Einsetzen des Intrauterinpessars
Nach der Geburt der Plazenta während der Entbindung per Kaiserschnitt erfolgte eine sofortige postpartale Einführung des Intrauterinpessars CuT 380 A.
Um die beträchtliche Austreibungsrate in den vorherigen Studien zu überwinden, stabilisieren wir das IUP an Ort und Stelle am Fundus durch eine resorbierbare Naht; Vicryl 0, das durch den Fundus eingeführt wurde, hielt die Nadel mit dem Schwammhalter, der den Fundus hinauf eingeführt wurde, und nahm das Vicryl durch den unteren Uterusschnitt heraus, schnitt die Nadel ab, hielt das Vicryl um den T-Arm des IUP und zog es zurück im Fundus platziert werden.
Vor dem Schließen des Uterusschnitts wurden die Fäden in das untere Uterussegment gelegt, dann wurde der Uterusschnitt dann routinemäßig geschlossen.
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Einsetzen des Cu-T 380A bei Kaiserschnittentbindung unmittelbar nach Plazentaentfernung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zahl der Frauen akzeptiert, in diesen Diensten tätig zu sein.
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate des Studiums
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Bewertung der Akzeptanz der Frauen für den Dienst der IUP-Einlage während der unmittelbaren postpartalen Phase nach der Entbindung durch Kaiserschnitt.
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Die ersten 6 Monate des Studiums
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Kosten für das Einsetzen eines IUP während der unmittelbaren Zeit nach der Geburt.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
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Abschätzung der Kosten für das Einsetzen des Geräts in der Zeit unmittelbar nach der Geburt.
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Bis zu 3 Jahre.
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Zeit, die für das Einsetzen des IUP während der unmittelbaren Zeit nach der Geburt aufgewendet wird
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bewertung der zusätzlichen Zeit, die für das Einsetzen des Geräts in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt aufgewendet wird.
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der unmittelbaren Komplikationen
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach Kaiserschnitt.
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Anzahl der Frauen mit unmittelbaren Komplikationen einschließlich übermäßigem Blutverlust vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Die ersten 48 Stunden nach Kaiserschnitt.
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Prozentsatz anderer Komplikationen
Zeitfenster: Sechs Monate und jährlich bis zu 3 Jahren
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Anzahl der Frauen mit starkem Menstruationsblutverlust, Bauchschmerzen, anormalem Vaginalausfluss, fehlenden Fäden, Perforation und Austreibungsrate.
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Sechs Monate und jährlich bis zu 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Taghreed K Alhaidari, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Hauptermittler: Asmaa T Majeed, FICOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Hauptermittler: Sahar J Al-Jassani, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Hauptermittler: Hayder A Fawzi, FICMS, Department of Pharmacy, Al-Esraa University College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9 Al-KindyCM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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