剖宫产时立即置入宫内节育器的效用
剖宫产时立即在胎盘后置入宫内节育器在伊拉克妇女中是可接受的、可行的和安全的。
伊拉克是世界人口增长率排名第33位的国家。 同时也是中东生育率最高的县之一,此外还有相当数量的意外怀孕主要发生在产后。
计划生育方法的使用越少,生育率越高,妊娠间隔越短,对母亲和胎儿的风险就越大,特别是剖宫产率呈上升趋势的伊拉克。 因此,在这个关键时期需要采取避孕措施,而宫内节育器 (IUD) 这一全球最常用的可逆避孕方法可能是这一时期的绝佳选择。
当我们三年前开始实施这种避孕方法时,几乎没有可用的证据表明这种避孕方法的安全性和可行性,而且在伊拉克之前也没有关于在产后即刻实施这种方法的证据。
研究概览
详细说明
设定与设计:
这是一项单臂前瞻性临床试验。 这是在2015年9月1日至2019年1月1日期间在巴格达的Al Elweyia妇产教学医院和Al Hayat私立医院进行的。 在获得知情同意后,在符合纳入标准的医院分娩的妇女被纳入研究。 研究方案经伦理委员会批准。
数据采集:
180 名女性参加了这项研究,其中只有 150 名女性完成了研究,因为我们无法通过她们的联系电话联系到 30 名女性。
干涉:
她们在剖宫产时立即取出胎盘后,在产后立即置入了含铜宫内节育器 (Cu-T 380A)。 为了克服先前研究中相当大的排出率,我们通过可吸收缝线将宫内节育器固定在子宫底; vicryl 0 通过眼底引入(从外到内),用海绵架固定针,将其引入眼底,通过子宫下切口取出 vicryl,切割针头,将 vicryl 绕在 T 臂上取出宫内节育器并取出放置在宫腔内靠近宫底的地方。 闭合子宫切口前先将线置于子宫下段,然后常规闭合子宫切口。
跟进:
妇女在出院前接受了评估,看是否有任何过度出血的情况,并提供了一个手机号码,以防她对插入的设备有任何问题。
妇女在产后六周进行重新评估,进行窥器检查,如果看到宫内节育器线,则在距离外口 2 厘米处进行修剪,否则如果没有看到宫内节育器线,则进行盆腔超声检查以确认宫内节育器的存在就地。
然后每隔 3 年对女性进行一次重新评估,寻找随后月经期间出血过多的情况、腹痛和异常阴道分泌物、漏线、排出率、持续率以及他们对其他人推荐这种避孕方法的程度女性。
统计分析:
使用社会科学统计软件包 (SPSS) 第 25 版分析数据。 数据呈现为平均值、标准偏差和范围。 按频率和百分比表示的分类数据。 卡方检验用于评估宫内节育器并发症与某些信息之间的关联。 显着性水平设定为 P < 0.05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Baghdad、伊拉克、10096
- Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 通过选择性或紧急剖腹产分娩的妇女,建议在产前或分娩时放置宫内节育器,并且愿意和她的丈夫参与这项研究。
排除标准:
- 性传播感染检测呈阳性的女性(例如 淋病或衣原体)在这次怀孕。
- 已知会扭曲子宫腔的子宫异常;无论是子宫肌瘤还是先天性子宫畸形。
- 发展为产后出血。
- 诊断为绒毛膜羊膜炎、产时发热或分娩前 24 小时以上的胎膜破裂。
- 前置胎盘或增生。
- 怀孕期间贫血(Hb < 10 g/dl)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:胎盘后宫内节育器置入
在剖宫产过程中胎盘娩出后,产后立即置入了 CuT 380 A 宫内节育器。
为了克服先前研究中相当大的排出率,我们将宫内节育器固定在眼底位置,成为可吸收缝合线; vicryl 0 经宫底引入,用海绵架固定针头向上引入眼底,通过子宫下切口取出 vicryl,剪断针头,将 vicryl 固定在宫内节育器的 T 臂周围并撤回放置在眼底内。
闭合子宫切口前先将线置于子宫下段,然后常规闭合子宫切口。
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胎盘切除后立即在剖宫产过程中插入 Cu-T 380A。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受从事这项服务的妇女人数。
大体时间:研究的前 6 个月
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评估妇女在剖宫产后即刻产后期间放置宫内节育器服务的可接受性。
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研究的前 6 个月
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产后即刻放置宫内节育器的费用。
大体时间:长达 3 年。
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评估在产后即刻置入该装置的成本。
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长达 3 年。
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产后即刻置入宫内节育器所花费的时间
大体时间:长达 3 年
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评估在产后即刻插入设备所花费的额外时间。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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即刻并发症的百分比
大体时间:剖腹产后的第一个 48 小时。
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出院前有直接并发症(包括失血过多)的妇女人数。
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剖腹产后的第一个 48 小时。
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其他并发症的百分比
大体时间:六个月和每年最多 3 年
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经血量大、腹痛、白带异常、漏丝、穿孔、排出率高的妇女人数。
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六个月和每年最多 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Taghreed K Alhaidari, CABOG、Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- 首席研究员:Asmaa T Majeed, FICOG、Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- 首席研究员:Sahar J Al-Jassani, CABOG、Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- 首席研究员:Hayder A Fawzi, FICMS、Department of Pharmacy, Al-Esraa University College
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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