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剖宫产时立即置入宫内节育器的效用

2020年1月14日 更新者:Taghreed Alhaidari

剖宫产时立即在胎盘后置入宫内节育器在伊拉克妇女中是可接受的、可行的和安全的。

伊拉克是世界人口增长率排名第33位的国家。 同时也是中东生育率最高的县之一,此外还有相当数量的意外怀孕主要发生在产后。

计划生育方法的使用越少,生育率越高,妊娠间隔越短,对母亲和胎儿的风险就越大,特别是剖宫产率呈上升趋势的伊拉克。 因此,在这个关键时期需要采取避孕措施,而宫内节育器 (IUD) 这一全球最常用的可逆避孕方法可能是这一时期的绝佳选择。

当我们三年前开始实施这种避孕方法时,几乎没有可用的证据表明这种避孕方法的安全性和可行性,而且在伊拉克之前也没有关于在产后即刻实施这种方法的证据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

设定与设计:

这是一项单臂前瞻性临床试验。 这是在2015年9月1日至2019年1月1日期间在巴格达的Al Elweyia妇产教学医院和Al Hayat私立医院进行的。 在获得知情同意后,在符合纳入标准的医院分娩的妇女被纳入研究。 研究方案经伦理委员会批准。

数据采集​​:

180 名女性参加了这项研究,其中只有 150 名女性完成了研究,因为我们无法通过她们的联系电话联系到 30 名女性。

干涉:

她们在剖宫产时立即取出胎盘后,在产后立即置入了含铜宫内节育器 (Cu-T 380A)。 为了克服先前研究中相当大的排出率,我们通过可吸收缝线将宫内节育器固定在子宫底; vicryl 0 通过眼底引入(从外到内),用海绵架固定针,将其引入眼底,通过子宫下切口取出 vicryl,切割针头,将 vicryl 绕在 T 臂上取出宫内节育器并取出放置在宫腔内靠近宫底的地方。 闭合子宫切口前先将线置于子宫下段,然后常规闭合子宫切口。

跟进:

妇女在出院前接受了评估,看是否有任何过度出血的情况,并提供了一个手机号码,以防她对插入的设备有任何问题。

妇女在产后六周进行重新评估,进行窥器检查,如果看到宫内节育器线,则在距离外口 2 厘米处进行修剪,否则如果没有看到宫内节育器线,则进行盆腔超声检查以确认宫内节育器的存在就地。

然后每隔 3 年对女性进行一次重新评估,寻找随后月经期间出血过多的情况、腹痛和异常阴道分泌物、漏线、排出率、持续率以及他们对其他人推荐这种避孕方法的程度女性。

统计分析:

使用社会科学统计软件包 (SPSS) 第 25 版分析数据。 数据呈现为平均值、标准偏差和范围。 按频率和百分比表示的分类数据。 卡方检验用于评估宫内节育器并发症与某些信息之间的关联。 显着性水平设定为 P < 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Baghdad、伊拉克、10096
        • Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 通过选择性或紧急剖腹产分娩的妇女,建议在产前或分娩时放置宫内节育器,并且愿意和她的丈夫参与这项研究。

排除标准:

  • 性传播感染检测呈阳性的女性(例如 淋病或衣原体)在这次怀孕。
  • 已知会扭曲子宫腔的子宫异常;无论是子宫肌瘤还是先天性子宫畸形。
  • 发展为产后出血。
  • 诊断为绒毛膜羊膜炎、产时发热或分娩前 24 小时以上的胎膜破裂。
  • 前置胎盘或增生。
  • 怀孕期间贫血(Hb < 10 g/dl)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胎盘后宫内节育器置入
在剖宫产过程中胎盘娩出后,产后立即置入了 CuT 380 A 宫内节育器。 为了克服先前研究中相当大的排出率,我们将宫内节育器固定在眼底位置,成为可吸收缝合线; vicryl 0 经宫底引入,用海绵架固定针头向上引入眼底,通过子宫下切口取出 vicryl,剪断针头,将 vicryl 固定在宫内节育器的 T 臂周围并撤回放置在眼底内。 闭合子宫切口前先将线置于子宫下段,然后常规闭合子宫切口。
胎盘切除后立即在剖宫产过程中插入 Cu-T 380A。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受从事这项服务的妇女人数。
大体时间:研究的前 6 个月
评估妇女在剖宫产后即刻产后期间放置宫内节育器服务的可接受性。
研究的前 6 个月
产后即刻放置宫内节育器的费用。
大体时间:长达 3 年。
评估在产后即刻置入该装置的成本。
长达 3 年。
产后即刻置入宫内节育器所花费的时间
大体时间:长达 3 年
评估在产后即刻插入设备所花费的额外时间。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
即刻并发症的百分比
大体时间:剖腹产后的第一个 48 小时。
出院前有直接并发症(包括失血过多)的妇女人数。
剖腹产后的第一个 48 小时。
其他并发症的百分比
大体时间:六个月和每年最多 3 年
经血量大、腹痛、白带异常、漏丝、穿孔、排出率高的妇女人数。
六个月和每年最多 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Taghreed K Alhaidari, CABOG、Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
  • 首席研究员:Asmaa T Majeed, FICOG、Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
  • 首席研究员:Sahar J Al-Jassani, CABOG、Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
  • 首席研究员:Hayder A Fawzi, FICMS、Department of Pharmacy, Al-Esraa University College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月21日

首次发布 (实际的)

2019年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月14日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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