Użyteczność natychmiastowego zakładania wkładki wewnątrzmacicznej po łożysku podczas cesarskiego cięcia
Natychmiastowe wprowadzenie wkładki wewnątrzmacicznej po łożysku podczas cesarskiego cięcia jest dopuszczalne, wykonalne i bezpieczne u kobiet irackich.
Irak jest krajem, który zajmuje 33. miejsce pod względem wzrostu liczby ludności na świecie. Tymczasem jest jednym z powiatów na Bliskim Wschodzie o najwyższym współczynniku dzietności, poza znaczną liczbą niechcianych ciąż głównie w okresie poporodowym.
Im rzadsze stosowanie metod planowania rodziny, tym wyższy współczynnik dzietności i krótszy odstęp między ciążami, co będzie wiązać się z oczywistym większym ryzykiem dla matki i płodu, zwłaszcza jeśli wskaźnik cięć cesarskich wykazywał tendencję wzrostową, jak w przypadku Iraku. Z tego powodu antykoncepcja musi być praktykowana w tym krytycznym okresie, a wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (IUD), najczęściej stosowana odwracalna metoda antykoncepcji na świecie, może być doskonałym wyborem w tym okresie.
Było niewiele dostępnych dowodów na temat bezpieczeństwa i wykonalności stosowania tego rodzaju antykoncepcji, kiedy zaczynaliśmy trzy lata temu, i nie było żadnych wcześniejszych dowodów w Iraku na temat stosowania tej metody bezpośrednio po porodzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ustawienie i projekt:
Jest to jednoramienne prospektywne badanie kliniczne. Zostało to przeprowadzone w szpitalu macierzyńskim Al Elweyia i prywatnym szpitalu Al Hayat w Bagdadzie w okresie od 1 września 2015 r. do 1 stycznia 2019 r. Kobiety rodzące w szpitalach spełniających kryteria włączenia zostały włączone do badania po uzyskaniu świadomej zgody. Protokół badania został zatwierdzony przez komisję etyczną.
Gromadzenie danych:
Do badania włączono 180 kobiet, tylko 150 z nich ukończyło badanie, ponieważ trzydzieści kobiet nie mogliśmy się z nimi skontaktować za pośrednictwem ich numerów kontaktowych.
Interwencja:
Miedziową wkładkę domaciczną (Cu-T 380A) wszczepiono im natychmiast po porodzie po urodzeniu łożyska natychmiast po cięciu cesarskim. Aby przezwyciężyć znaczną szybkość wydalania w poprzednich badaniach, stabilizujemy wkładkę wewnątrzmaciczną na dnie macicy za pomocą wchłanialnego szwu; vicryl 0, który został wprowadzony przez dno (od zewnątrz do wewnątrz), przytrzymał igłę z uchwytem na gąbkę, który został wprowadzony do dna i wyjął vicryl przez dolne nacięcie macicy, przecinając igłę, wywinął vicryl wokół ramienia T wewnątrz wkładki wewnątrzmacicznej i wycofany z powrotem w celu umieszczenia w jamie macicy w pobliżu dna. Przed zamknięciem nacięcia macicy umieszczano nici w dolnym odcinku macicy, a następnie rutynowo zamykano nacięcie macicy.
Podejmować właściwe kroki:
Kobiety zostały ocenione przed wypisem ze szpitala w poszukiwaniu nadmiernego krwawienia i otrzymały numer telefonu komórkowego, pod który można zadzwonić w przypadku jakichkolwiek problemów z wprowadzonym urządzeniem.
Kobiety były ponownie oceniane po 6 tygodniach po porodzie, gdzie wykonywano badanie wziernikowe i jeśli widoczne były nici wewnątrzmaciczne, były one przycinane w odległości 2 cm od zewnętrznego ujścia, w przeciwnym razie, jeśli nici wewnątrzmaciczne nie były widoczne, wykonywano ultrasonografię miednicy w celu potwierdzenia obecności wkładki wewnątrzmacicznej na miejscu.
Następnie kobiety poddawano ponownej ocenie w odstępach rocznych przez 3 lata, szukając występowania nadmiernego krwawienia podczas kolejnej miesiączki, bólu brzucha i nieprawidłowej upławy, pominiętych nitek, wskaźnika wydalania, wskaźnika kontynuacji oraz tego, jak dalece zalecają tę metodę antykoncepcji dla innych kobiety.
Analiza statystyczna:
Dane analizowano za pomocą Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) wersja 25. Dane przedstawiono jako średnią, odchylenie standardowe i rozstępy. Dane kategoryczne prezentowane według częstości i procentów. Do oceny związku między powikłaniami wkładki wewnątrzmacicznej a pewnymi informacjami zastosowano test chi-kwadrat. Poziom istotności ustalono na p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak, 10096
- Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które rodziły przez cesarskie cięcie, czy to w trybie planowym, czy nagłym, doradzały założenie wkładki wewnątrzmacicznej w okresie prenatalnym lub w czasie porodu i które chcą wraz z mężem zaangażować się w badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z pozytywnym wynikiem testu na choroby przenoszone drogą płciową (np. rzeżączka lub chlamydia) w tej ciąży.
- Anomalia macicy, o której wiadomo, że zniekształca jamę macicy; czy to mięśniaki macicy, czy wrodzone wady macicy.
- Rozwinięty krwotok poporodowy.
- Zdiagnozowane zapalenie błon płodowych, gorączka śródporodowa lub pęknięcie błon płodowych na ponad 24 godziny przed porodem.
- Placenta previa lub acrete.
- Niedokrwistość w czasie ciąży (Hb < 10 g/dl).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej po łożysku
Bezpośrednio po porodzie założono wkładkę wewnątrzmaciczną CuT 380 A po urodzeniu łożyska podczas cięcia cesarskiego.
Aby przezwyciężyć znaczny wskaźnik wydalania w poprzednich badaniach, stabilizujemy wkładkę wewnątrzmaciczną na dnie dna za pomocą wchłanialnego szwu; vicryl 0, który został wprowadzony przez dno, przytrzymał igłę z uchwytem na gąbkę, który został wprowadzony do dna i wyjął vicryl przez dolne nacięcie macicy, przecinając igłę, przytrzymując vicryl wokół ramienia T wkładki wewnątrzmacicznej i wycofał umieścić wewnątrz dna oka.
Przed zamknięciem nacięcia macicy umieszczano nici w dolnym odcinku macicy, następnie nacięcie macicy zamykano rutynowo.
|
Wprowadzenie Cu-T 380A podczas cesarskiego cięcia bezpośrednio po usunięciu łożyska.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kobiet wyraża zgodę na świadczenie tych usług.
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy nauki
|
Ocena dopuszczalności kobiet do usługi założenia wkładki wewnątrzmacicznej w okresie bezpośrednio poporodowym po cięciu cesarskim.
|
Pierwsze 6 miesięcy nauki
|
|
Koszt założenia wkładki wewnątrzmacicznej bezpośrednio po porodzie.
Ramy czasowe: Do 3 lat.
|
Ocena kosztów założenia urządzenia w okresie bezpośrednio poporodowym.
|
Do 3 lat.
|
|
Czas poświęcony na założenie wkładki wewnątrzmacicznej w okresie bezpośrednio po porodzie
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ocena dodatkowego czasu poświęconego na założenie urządzenia w bezpośrednim okresie poporodowym.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent natychmiastowych powikłań
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po cięciu cesarskim.
|
Liczba kobiet z natychmiastowymi powikłaniami, w tym nadmierną utratą krwi, przed wypisem ze szpitala.
|
Pierwsze 48 godzin po cięciu cesarskim.
|
|
Procent innych powikłań
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rocznie do 3 lat
|
Liczba kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi, bólami brzucha, nieprawidłowymi upławami z pochwy, pominiętymi nitkami, częstością perforacji i wydalania.
|
Sześć miesięcy i rocznie do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Taghreed K Alhaidari, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Główny śledczy: Asmaa T Majeed, FICOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Główny śledczy: Sahar J Al-Jassani, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Główny śledczy: Hayder A Fawzi, FICMS, Department of Pharmacy, Al-Esraa University College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9 Al-KindyCM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .