- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04136613
Utilidad de la inserción postplacentaria inmediata de un dispositivo intrauterino durante el parto por cesárea
La inserción postplacentaria inmediata de un dispositivo intrauterino en el parto por cesárea es aceptable, factible y segura en mujeres iraquíes.
Irak es un país que ocupa el puesto 33 en cuanto a la tasa de crecimiento de la población mundial. Mientras tanto es uno de los condados del medio oriente con mayor tasa de fecundidad, además de la considerable cantidad de embarazos no deseados principalmente en el período posparto.
Cuanto menor sea el uso de métodos de planificación familiar, mayor será la tasa de fecundidad y menor el intervalo entre embarazos, lo que conllevará un riesgo evidentemente mayor para la madre y el feto, especialmente si la tasa de parto por cesárea muestra una tendencia al alza como en el caso de Irak. Por esa razón, la anticoncepción debe practicarse en este período crítico y un dispositivo anticonceptivo intrauterino (DIU), el método anticonceptivo reversible más utilizado en todo el mundo, podría ser una excelente opción durante este período.
Había pocas evidencias disponibles sobre la seguridad y la viabilidad de practicar este tipo de anticoncepción cuando comenzamos hace tres años y no había evidencias previas en Irak sobre la práctica de este método en el período posparto inmediato.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ambientación y diseño:
Es un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo. Eso se llevó a cabo en el Hospital Docente de Maternidad Al Elweyia y el Hospital Privado Al Hayat en Bagdad durante el período comprendido entre el 1 de septiembre de 2015 y el 1 de enero de 2019. Las mujeres que dieron a luz en los hospitales que cumplían con los criterios de inclusión se incluyeron en el estudio después de obtener el consentimiento informado. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité ético.
Recopilación de datos:
Se inscribieron 180 mujeres en el estudio, solo 150 de ellas completaron el estudio ya que no pudimos comunicarnos con 30 mujeres a través de sus números de contacto.
Intervención:
Tuvieron inserción posparto inmediata de DIU de cobre (Cu-T 380A) después del parto de la placenta inmediatamente en el parto por cesárea. Para superar la considerable tasa de expulsión en los estudios anteriores, estabilizamos el DIU en el fondo uterino mediante una sutura absorbible; vicryl 0 que se introdujo a través del fundus (de afuera hacia adentro), se sostuvo la aguja con el porta esponja que se introdujo por el fundus y se sacó el vicryl a través de la incisión uterina inferior, cortando la aguja, se combó el vicryl alrededor del brazo en T del DIU y se retira para colocarlo dentro de la cavidad uterina cerca del fondo. Antes de cerrar la incisión uterina, los hilos se colocaron en el segmento uterino inferior, luego se cerró la incisión uterina de manera rutinaria.
Hacer un seguimiento:
Las mujeres fueron evaluadas antes del alta del hospital en busca de sangrado excesivo y se les proporcionó un número de teléfono móvil para llamar, en caso de que tuviera algún problema con el dispositivo que se había insertado.
Las mujeres fueron reevaluadas a las seis semanas después del parto, donde se realizó un examen con espéculo y si se observaron hilos del DIU, se recortaron a 2 cm del orificio externo, de lo contrario, si no se vieron los hilos del DIU, se realizó una ecografía pélvica para confirmar la presencia del DIU. en el lugar.
Luego, las mujeres fueron reevaluadas a intervalos anuales durante 3 años, en busca de sangrado excesivo durante la menstruación posterior, dolor abdominal y flujo vaginal anormal, hilos perdidos, tasa de expulsión, tasa de continuación y hasta qué punto recomiendan este método anticonceptivo para otros mujer.
Análisis estadístico:
Los datos se analizaron utilizando Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versión 25. Los datos presentados como media, desviación estándar y rangos. Datos categóricos presentados por frecuencias y porcentajes. Se utilizó la prueba de chi cuadrado para evaluar la asociación entre la complicación del DIU y cierta información. El nivel de significación se fijó en P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak, 10096
- Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que dieron a luz por cesárea ya sea electiva o de emergencia, aconsejadas para la inserción del DIU en el período prenatal o en el momento del trabajo de parto y que tiene la voluntad y su esposo para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con prueba positiva para ITS (ej. gonorrea o clamidia) en este embarazo.
- Anomalía uterina conocida por distorsionar la cavidad uterina; ya sea fibroma uterino o anomalías uterinas congénitas.
- Hemorragia posparto desarrollada.
- Corioamnionitis diagnosticada, fiebre intraparto o ruptura de membranas durante más de 24 horas antes del parto.
- Placenta previa o acumulada.
- Anemia durante el embarazo (Hb < 10 g/dl).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inserción de dispositivo intrauterino posplacentario
Hubo una inserción posparto inmediata del dispositivo intrauterino CuT 380 A después de la expulsión de la placenta durante el parto por cesárea.
Para superar la considerable tasa de expulsión en los estudios previos, estabilizamos el DIU en el fondo con una sutura absorbible; vicryl 0 que se introdujo a través del fundus, sostuvo la aguja con porta esponja que se introdujo por el fundus y sacó el vicryl a través de la insción uterina inferior, cortando la aguja, sujetó el vicryl alrededor del brazo en T del DIU y retiró hacia atrás para ser colocado dentro del fondo.
Antes de cerrar la incisión uterina, los hilos se colocaron en el segmento uterino inferior y luego se cerró la incisión uterina de manera rutinaria.
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Inserción del Cu-T 380A durante el parto por cesárea inmediatamente después de la extracción de la placenta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres que aceptan participar en estos servicios.
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses del estudio
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Evaluar la aceptabilidad de las mujeres para el servicio de inserción de DIU durante el puerperio inmediato posterior al parto por cesárea.
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Primeros 6 meses del estudio
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Costo de la inserción del DIU durante el posparto inmediato.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
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Evaluar el costo de la inserción del dispositivo en el puerperio inmediato.
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Hasta 3 años.
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Tiempo dedicado a la inserción del DIU durante el puerperio inmediato
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluar el tiempo extra empleado para la inserción del dispositivo en el puerperio inmediato.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Complicaciones Inmediatas
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas post cesárea.
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Número de mujeres que tuvieron complicaciones inmediatas, incluida la pérdida excesiva de sangre antes del alta hospitalaria.
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Primeras 48 horas post cesárea.
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Porcentaje de otras complicaciones
Periodo de tiempo: Semestral y anual hasta 3 años
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Número de mujeres que tienen una gran pérdida de sangre menstrual, dolor abdominal, flujo vaginal anormal, falta de hilos, perforación y tasa de expulsión.
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Semestral y anual hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Taghreed K Alhaidari, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Investigador principal: Asmaa T Majeed, FICOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Investigador principal: Sahar J Al-Jassani, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Investigador principal: Hayder A Fawzi, FICMS, Department of Pharmacy, Al-Esraa University College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9 Al-KindyCM
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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