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Utilidad de la inserción postplacentaria inmediata de un dispositivo intrauterino durante el parto por cesárea

14 de enero de 2020 actualizado por: Taghreed Alhaidari

La inserción postplacentaria inmediata de un dispositivo intrauterino en el parto por cesárea es aceptable, factible y segura en mujeres iraquíes.

Irak es un país que ocupa el puesto 33 en cuanto a la tasa de crecimiento de la población mundial. Mientras tanto es uno de los condados del medio oriente con mayor tasa de fecundidad, además de la considerable cantidad de embarazos no deseados principalmente en el período posparto.

Cuanto menor sea el uso de métodos de planificación familiar, mayor será la tasa de fecundidad y menor el intervalo entre embarazos, lo que conllevará un riesgo evidentemente mayor para la madre y el feto, especialmente si la tasa de parto por cesárea muestra una tendencia al alza como en el caso de Irak. Por esa razón, la anticoncepción debe practicarse en este período crítico y un dispositivo anticonceptivo intrauterino (DIU), el método anticonceptivo reversible más utilizado en todo el mundo, podría ser una excelente opción durante este período.

Había pocas evidencias disponibles sobre la seguridad y la viabilidad de practicar este tipo de anticoncepción cuando comenzamos hace tres años y no había evidencias previas en Irak sobre la práctica de este método en el período posparto inmediato.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ambientación y diseño:

Es un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo. Eso se llevó a cabo en el Hospital Docente de Maternidad Al Elweyia y el Hospital Privado Al Hayat en Bagdad durante el período comprendido entre el 1 de septiembre de 2015 y el 1 de enero de 2019. Las mujeres que dieron a luz en los hospitales que cumplían con los criterios de inclusión se incluyeron en el estudio después de obtener el consentimiento informado. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité ético.

Recopilación de datos:

Se inscribieron 180 mujeres en el estudio, solo 150 de ellas completaron el estudio ya que no pudimos comunicarnos con 30 mujeres a través de sus números de contacto.

Intervención:

Tuvieron inserción posparto inmediata de DIU de cobre (Cu-T 380A) después del parto de la placenta inmediatamente en el parto por cesárea. Para superar la considerable tasa de expulsión en los estudios anteriores, estabilizamos el DIU en el fondo uterino mediante una sutura absorbible; vicryl 0 que se introdujo a través del fundus (de afuera hacia adentro), se sostuvo la aguja con el porta esponja que se introdujo por el fundus y se sacó el vicryl a través de la incisión uterina inferior, cortando la aguja, se combó el vicryl alrededor del brazo en T del DIU y se retira para colocarlo dentro de la cavidad uterina cerca del fondo. Antes de cerrar la incisión uterina, los hilos se colocaron en el segmento uterino inferior, luego se cerró la incisión uterina de manera rutinaria.

Hacer un seguimiento:

Las mujeres fueron evaluadas antes del alta del hospital en busca de sangrado excesivo y se les proporcionó un número de teléfono móvil para llamar, en caso de que tuviera algún problema con el dispositivo que se había insertado.

Las mujeres fueron reevaluadas a las seis semanas después del parto, donde se realizó un examen con espéculo y si se observaron hilos del DIU, se recortaron a 2 cm del orificio externo, de lo contrario, si no se vieron los hilos del DIU, se realizó una ecografía pélvica para confirmar la presencia del DIU. en el lugar.

Luego, las mujeres fueron reevaluadas a intervalos anuales durante 3 años, en busca de sangrado excesivo durante la menstruación posterior, dolor abdominal y flujo vaginal anormal, hilos perdidos, tasa de expulsión, tasa de continuación y hasta qué punto recomiendan este método anticonceptivo para otros mujer.

Análisis estadístico:

Los datos se analizaron utilizando Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versión 25. Los datos presentados como media, desviación estándar y rangos. Datos categóricos presentados por frecuencias y porcentajes. Se utilizó la prueba de chi cuadrado para evaluar la asociación entre la complicación del DIU y cierta información. El nivel de significación se fijó en P < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Baghdad, Irak, 10096
        • Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que dieron a luz por cesárea ya sea electiva o de emergencia, aconsejadas para la inserción del DIU en el período prenatal o en el momento del trabajo de parto y que tiene la voluntad y su esposo para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con prueba positiva para ITS (ej. gonorrea o clamidia) en este embarazo.
  • Anomalía uterina conocida por distorsionar la cavidad uterina; ya sea fibroma uterino o anomalías uterinas congénitas.
  • Hemorragia posparto desarrollada.
  • Corioamnionitis diagnosticada, fiebre intraparto o ruptura de membranas durante más de 24 horas antes del parto.
  • Placenta previa o acumulada.
  • Anemia durante el embarazo (Hb < 10 g/dl).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inserción de dispositivo intrauterino posplacentario
Hubo una inserción posparto inmediata del dispositivo intrauterino CuT 380 A después de la expulsión de la placenta durante el parto por cesárea. Para superar la considerable tasa de expulsión en los estudios previos, estabilizamos el DIU en el fondo con una sutura absorbible; vicryl 0 que se introdujo a través del fundus, sostuvo la aguja con porta esponja que se introdujo por el fundus y sacó el vicryl a través de la insción uterina inferior, cortando la aguja, sujetó el vicryl alrededor del brazo en T del DIU y retiró hacia atrás para ser colocado dentro del fondo. Antes de cerrar la incisión uterina, los hilos se colocaron en el segmento uterino inferior y luego se cerró la incisión uterina de manera rutinaria.
Inserción del Cu-T 380A durante el parto por cesárea inmediatamente después de la extracción de la placenta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres que aceptan participar en estos servicios.
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses del estudio
Evaluar la aceptabilidad de las mujeres para el servicio de inserción de DIU durante el puerperio inmediato posterior al parto por cesárea.
Primeros 6 meses del estudio
Costo de la inserción del DIU durante el posparto inmediato.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
Evaluar el costo de la inserción del dispositivo en el puerperio inmediato.
Hasta 3 años.
Tiempo dedicado a la inserción del DIU durante el puerperio inmediato
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Evaluar el tiempo extra empleado para la inserción del dispositivo en el puerperio inmediato.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Complicaciones Inmediatas
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas post cesárea.
Número de mujeres que tuvieron complicaciones inmediatas, incluida la pérdida excesiva de sangre antes del alta hospitalaria.
Primeras 48 horas post cesárea.
Porcentaje de otras complicaciones
Periodo de tiempo: Semestral y anual hasta 3 años
Número de mujeres que tienen una gran pérdida de sangre menstrual, dolor abdominal, flujo vaginal anormal, falta de hilos, perforación y tasa de expulsión.
Semestral y anual hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Taghreed K Alhaidari, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
  • Investigador principal: Asmaa T Majeed, FICOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
  • Investigador principal: Sahar J Al-Jassani, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
  • Investigador principal: Hayder A Fawzi, FICMS, Department of Pharmacy, Al-Esraa University College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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