Kohdunsisäisen laitteen välittömän istukan asettamisen hyödyllisyys keisarinleikkauksen aikana
Kohdunsisäisen laitteen välitön istukan asettaminen keisarileikkauksen yhteydessä on hyväksyttävää, mahdollista ja turvallista irakilaisnaisille.
Irak on maa, joka on maailman väestönkasvuluvussa sijalla 33. Samaan aikaan se on yksi Lähi-idän läänistä, jossa on korkein syntyvyys, lisäksi huomattava määrä ei-toivottuja raskauksia pääasiassa synnytyksen jälkeen.
Mitä vähemmän perhesuunnittelumenetelmiä käytetään, sitä korkeampi on syntyvyys ja pienempi raskausväli, mikä merkitsee selvästi enemmän riskiä äidille ja sikiölle, varsinkin jos keisarinleikkaus osoitti nousutrendiä, kuten Irakissa. Tästä syystä ehkäisyä on harjoitettava tänä kriittisenä aikana, ja kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD), joka on maailmanlaajuisesti yleisimmin käytetty palautuva ehkäisymenetelmä, voisi olla erinomainen valinta tänä aikana.
Tämän tyyppisen ehkäisyn turvallisuudesta ja toteutettavuudesta oli saatavilla vain vähän todisteita, kun aloitimme kolme vuotta sitten, eikä Irakissa ollut aikaisempaa näyttöä tämän menetelmän harjoittamisesta välittömästi synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetus ja suunnittelu:
Se on yksihaarainen prospektiivinen kliininen tutkimus. Se oli suoritettu Al Elweyian äitiyssairaalassa ja Al Hayatin yksityisessä sairaalassa Bagdadissa 1.9.2015–1.1.2019 välisenä aikana. Naiset, jotka synnyttivät niissä sairaaloissa, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, otettiin mukaan tutkimukseen saatuaan tietoisen suostumuksen. Eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan.
Tiedonkeruu:
Tutkimukseen osallistui 180 naista, joista vain 150 suoritti tutkimuksen päätökseen, sillä 30 naista emme voineet tavoittaa heitä heidän puhelinnumeronsa kautta.
Interventio:
Heille asetettiin välittömästi synnytyksen jälkeen kuparikierukka (Cu-T 380A) istukan synnytyksen jälkeen heti keisarinleikkauksen yhteydessä. Aiempien tutkimusten huomattavan poistumisnopeuden voittamiseksi stabiloimme IUD:n paikalleen kohdun pohjassa imeytyvällä ompeleella; vicryl 0, joka vietiin silmänpohjan kautta (ulosta sisään), piti neulaa sienen pidikkeellä, joka vedettiin silmänpohjaan ja otettiin vikryyli ulos kohdun alemman viillon kautta, leikkaa neula, väänsi vikryyliä T-varren ympärille IUD:sta ja vedetään takaisin, jotta se asetetaan kohdun onteloon lähellä silmänpohjaa. Ennen kohdun viillon sulkemista langat asetettiin kohdun alaosaan, jonka jälkeen kohdun viilto suljettiin rutiininomaisesti.
Seuranta:
Naiset arvioitiin ennen sairaalasta kotiutumista ja etsittiin mahdollisia liiallisia verenvuotoja, ja heille annettiin matkapuhelinnumero, johon voi soittaa siltä varalta, että hänellä on ongelmia laitetun laitteen kanssa.
Naiset arvioitiin uudelleen kuuden viikon kuluttua synnytyksestä, jolloin tehtiin tähystystutkimus ja jos kierukan kierteet nähtiin, ne leikattiin 2 cm:n etäisyydeltä ulkoisesta osuudesta, muuten, jos kierukan lankoja ei näkynyt, tehtiin lantion ultraääni kierukan olemassaolon varmistamiseksi. paikan päällä.
Tämän jälkeen naisia arvioitiin uudelleen vuosittain 3 vuoden ajan, ja etsittiin liiallista verenvuotoa seuraavien kuukautisten aikana, vatsakipuja ja epänormaalia emätinvuotoa, lankojen puuttumista, karkotustiheyttä, jatkuvuutta ja sitä, kuinka paljon he suosittelevat tätä ehkäisymenetelmää muille. naiset.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot analysoitiin käyttäen Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versiota 25. Tiedot esitetään keskiarvona, keskihajonnana ja vaihteluvälinä. Kategoriset tiedot esitetään frekvenssien ja prosenttiosuuksien mukaan. Chi square -testiä käytettiin arvioimaan IUD:n komplikaatioiden ja tiettyjen tietojen välistä yhteyttä. Merkitystaso asetettiin arvoon P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak, 10096
- Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka synnyttivät keisarinleikkauksella joko valinnaisena tai hätätilanteessa, neuvoivat kierukan asennusta synnytystä edeltävänä aikana tai synnytyksen aikana ja joilla on tahto ja hänen miehensä osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on positiivinen sukupuolitautitesti (esim. gonorrhea tai klamydia) tässä raskaudessa.
- Kohdun poikkeavuus, jonka tiedettiin vääristävän kohtuonteloa; onko kohdun fibroidi tai synnynnäiset kohdun epämuodostumat.
- Kehittynyt synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
- Diagnosoitu korioamnioniitti, synnytyksen sisäinen kuume tai repeämät kalvot yli 24 tuntia ennen synnytystä.
- Istukka previa tai accrete.
- Anemia raskauden aikana (Hb < 10 g/dl).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Istukan kohdunsisäisen laitteen asettamisen jälkeen
Kohdunsisäinen CuT 380 A -laite asetettiin välittömästi synnytyksen jälkeen istukan synnytyksen jälkeen keisarinleikkauksen aikana.
Aiempien tutkimusten huomattavan poistumisnopeuden voittamiseksi stabiloimme IUD:n paikalleen silmänpohjassa imeytyväksi ompeleeksi; vicryl 0, joka asetettiin silmänpohjan kautta, piti neulaa sienen pidikkeellä, joka vedettiin silmänpohjaan ja vei vikryylin ulos kohdun alaosan kautta, leikkaa neula, pidä vikryyliä kierukan T-varren ympärillä ja vedettiin takaisin asetettava silmänpohjan sisään.
Ennen kohdun viillon sulkemista langat asetettiin kohdun alaosaan, jonka jälkeen kohdun viilto suljettiin rutiininomaisesti.
|
Cu-T 380A:n asettaminen keisarileikkauksen aikana välittömästi istukan poistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten määrä, jotka suostuvat osallistumaan näihin palveluihin.
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäiset 6 kuukautta
|
Arvioidaan naisten hyväksyttävyyttä kierukan asennuspalveluun välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Tutkimuksen ensimmäiset 6 kuukautta
|
|
IUD-asetuksen hinta välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
|
Laitteen asettamisen kustannusten arvioiminen välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana.
|
Jopa 3 vuotta.
|
|
IUD:n asettamiseen käytetty aika välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Laitteen asettamiseen käytetyn lisäajan arvioiminen välittömästi synnytyksen jälkeisellä kaudella.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömien komplikaatioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Niiden naisten lukumäärä, joilla on välittömiä komplikaatioita, mukaan lukien liiallinen verenhukka ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Ensimmäiset 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
|
|
Muiden komplikaatioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja vuosittain enintään 3 vuotta
|
Niiden naisten lukumäärä, joilla on runsas kuukautisten verenhukka, vatsakipu, epänormaali emätinvuoto, lankojen puuttuminen, perforaatio ja karkotusaste.
|
Kuusi kuukautta ja vuosittain enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Taghreed K Alhaidari, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Päätutkija: Asmaa T Majeed, FICOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Päätutkija: Sahar J Al-Jassani, CABOG, Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
- Päätutkija: Hayder A Fawzi, FICMS, Department of Pharmacy, Al-Esraa University College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9 Al-KindyCM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .