AECOPD または肥満手術のために入院した患者に対する非侵襲的換気 (NIV) および持続気道陽圧 (CPAP) を使用した酸素飽和度目標内の時間の割合に対する FreeO2 の影響
COPDの急性増悪または肥満外科手術のために入院した患者の非侵襲的換気中の酸素飽和目標内の時間の割合および誘発された高炭酸ガス血症に対する自動酸素滴定装置（FreeO2）の影響
主な目的は、COPD 患者および術後肥満手術患者のための非侵襲的呼吸補助技術と組み合わせた FreeO2 デバイスを評価することです。
主な仮説は、NIV または経鼻高流量酸素療法 (NHFOT) に関連する酸素療法用の FreeO2 デバイスにより、酸素化が向上し、低酸素血症および高酸素症を回避できるというものです。
調査の概要
状態
詳細な説明
肥満手術患者：
この研究の主な目的は、肥満手術後の病的肥満患者の SpO2 目標値 (+/- 2% SpO2 目標値) と二酸化炭素分圧 (PCO2) 値で費やされた時間を評価することです。
COPD 患者:
この研究の主な目的は、SpO2 目標 (+/- 2% SpO2 目標) で費やされた時間と、FreeO2 に関連するさまざまな換気サポート (NIV および NHFOT) を使用した COPD の増悪患者 (高炭酸ガス血症患者) の PCO2 値を評価することです。 .
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：François Lellouche, MD, PhD
- 電話番号：3572 418-656-8711
- メール：Francois.Lellouche@criucpq.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miguel Trottier, MD, CM
- メール：miguel.trottier.1@ulaval.ca
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - Université Laval
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コンタクト：
- François Lellouche
- 電話番号：3572 418-656-8711
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (AECOPD):
- 呼吸性アシドーシス (pH <= 7.35 および PaCO2 > 45 mmHg)、NIV の有無にかかわらず (入院中に利用可能な最後の血液ガス)
- 酸素療法および/または SpO2 <90% 室内空気 (FiO2 <= 50% または鼻カニューレ <= 7 L/分で SpO2 90% を維持)
- 流量 <= 30 L/min の高流量鼻カニューレ
包含基準（肥満手術術後）：
- -手術前にCPAPを使用している患者（閉塞性睡眠時無呼吸が記録されています）。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群に加えて、肥満低換気症候群の患者を含めることができます。
除外基準:
- 年齢 < 18
- 妊娠
- 呼吸困難または継続的なNIVまたはCPAPを必要とするその他の臨床的状況
- グラスゴー < 12 または興奮/せん妄/認知症 (NIV を制限)
- -NIVへの禁忌（即時の気管内挿管、気胸、最近の食道手術を必要とする状態）
- 血行動態の不安定性（研究の開始時）（昇圧剤または強心薬の用量の増加）
研究への同意の拒否
AECOPDの5人の患者と肥満手術の5人の患者が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：COPD患者
酸素療法下で COPD の急性増悪および呼吸性アシドーシスを有する患者。
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この期間中、患者は、SpO2 目標値を 90% に設定した FreeO2 デバイスを使用して滴定された酸素を自発呼吸します。
期間は30分です。
この期間中、患者は、SpO2 目標を 90% に設定した酸素滴定のために FreeO2 デバイスを使用して NIV を受けます。 最初に、吸気圧は、予測体重 1 kg あたり 6 ～ 8 mL の 1 回換気量と、水柱 5 センチメートル (cmH2O) で呼気終末陽圧 (PEEP) が得られるように設定されます。 NIV の開始後、パラメーターを調整して患者の快適性を向上させることができます。 期間は30分です。
この期間中、患者は、SpO2 目標を 90% に設定した酸素滴定のために FreeO2 デバイスを使用して NHFOT を受けます。
高流量装置は 30 lpm に設定されます。期間は 30 分です。
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他の：肥満手術患者
CPAP下での胃手術後の肥満患者。
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この期間中、患者は、病院のプロトコルに従って病院のスタッフによって酸素が調整された独自の CPAP を受けることになります。
期間は15分です。
この期間中、患者は FreeO2 デバイスを使用して酸素を調整した独自の CPAP を受けることになります。
SpO2 目標は 90% に設定されます。期間は 60 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2 目標内の時間の割合
時間枠：AECOPD 患者: 1 日目。学習手順を開始してから最大 120 分。肥満手術患者：1日目。研究手順（術後）を開始してから最大75分。
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(SpO2 90 +/- 2%)
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AECOPD 患者: 1 日目。学習手順を開始してから最大 120 分。肥満手術患者：1日目。研究手順（術後）を開始してから最大75分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素血症の時間の割合
時間枠：AECOPD 患者: 1 日目。学習手順を開始してから最大 120 分。肥満手術患者：1日目。研究手順（術後）を開始してから最大75分。
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(SpO2 < SpO2 目標の -2%)
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AECOPD 患者: 1 日目。学習手順を開始してから最大 120 分。肥満手術患者：1日目。研究手順（術後）を開始してから最大75分。
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重度の低酸素血症の時間の割合
時間枠：AECOPD 患者: 1 日目。学習手順を開始してから最大 120 分。肥満手術患者：1日目。研究手順（術後）を開始してから最大75分。
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(SpO2 < SpO2 目標の -5%)
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AECOPD 患者: 1 日目。学習手順を開始してから最大 120 分。肥満手術患者：1日目。研究手順（術後）を開始してから最大75分。
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高酸素状態の時間の割合
時間枠：AECOPD 患者: 1 日目。学習手順を開始してから最大 120 分。肥満手術患者：1日目。研究手順（術後）を開始してから最大75分。
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(> SpO2 目標の +5%)
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AECOPD 患者: 1 日目。学習手順を開始してから最大 120 分。肥満手術患者：1日目。研究手順（術後）を開始してから最大75分。
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各期間後の PCO2 値
時間枠：AECOPD 患者: 1 日目。学習手順を開始してから 30 分、60 分、90 分、120 分。肥満手術患者: 1 日目;試験手順を開始してから 15 分と 75 分。
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各期間後に血液ガスでPCO2を測定します
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AECOPD 患者: 1 日目。学習手順を開始してから 30 分、60 分、90 分、120 分。肥満手術患者: 1 日目;試験手順を開始してから 15 分と 75 分。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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