Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von FreeO2 auf den Prozentsatz der Zeit innerhalb des Sauerstoffsättigungsziels unter Verwendung von nichtinvasiver Beatmung (NIV) und kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) für Patienten, die für AECOPD oder bariatrische Chirurgie zugelassen wurden

27. August 2025 aktualisiert von: François Lellouche

Einfluss des automatischen Sauerstofftitrationsgeräts (FreeO2) auf den Prozentsatz der Zeit innerhalb des Sauerstoffsättigungsziels und der induzierten Hyperkapnie während der nichtinvasiven Beatmung bei Patienten, die wegen einer akuten Exazerbation von COPD oder einer bariatrischen Operation ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Das Hauptziel ist die Bewertung des FreeO2-Geräts in Kombination mit einer nichtinvasiven Atmungsunterstützungstechnik für COPD-Patienten und Patienten mit postoperativer Adipositaschirurgie.

Die Haupthypothese ist, dass das FreeO2-Gerät für die Sauerstofftherapie in Verbindung mit NIV oder nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie (NHFOT) es ermöglicht, eine bessere Sauerstoffversorgung zu erreichen und Hypoxämie und Hyperoxie zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Adipositaschirurgie:

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Zeit, die im SpO2-Zielwert (+/- 2 % SpO2-Zielwert) verbracht wird, und den Kohlendioxidpartialdruckwerten (PCO2) bei Patienten mit krankhafter Adipositas nach bariatrischer Operation.

COPD-Patienten:

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Zeit, die im SpO2-Zielwert (+/- 2 % SpO2-Zielwert) verbracht wird, und der PCO2-Werte bei Patienten mit COPD-Exazerbation (hyperkapnische Patienten) mit verschiedenen Beatmungsunterstützungen (NIV und NHFOT) in Verbindung mit FreeO2 .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - Université Laval
        • Kontakt:
          • François Lellouche
          • Telefonnummer: 3572 418-656-8711

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (AECOPD):

  • Respiratorische Azidose (pH <= 7,35 und PaCO2 > 45 mmHg), mit oder ohne NIV (letztes verfügbares Blutgas während des Krankenhausaufenthalts)
  • Sauerstofftherapie und/oder SpO2 < 90 % Raumluft (FiO2 <= 50 % oder Nasenkanüle <= 7 l/min zur Aufrechterhaltung von SpO2 90 %)
  • High-Flow-Nasenkanüle mit Flow <= 30 L/min

Einschlusskriterien (bariatrische Chirurgie postoperativ):

  • Patienten mit CPAP vor der Operation (obstruktive Schlafapnoe dokumentiert).
  • Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom zusätzlich zu obstruktiver Schlafapnoe können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Schwangerschaft
  • Atemnot oder andere klinische Situationen, die eine kontinuierliche NIV oder CPAP erfordern
  • Glasgow < 12 oder Agitiertheit/Delir/Demenz (begrenzende NIV)
  • Jede Kontraindikation für NIV (Zustand, der eine sofortige endotracheale Intubation erfordert, Pneumothorax, kürzliche Ösophagusoperation)
  • Hämodynamische Instabilität (zu Beginn der Studie) (steigende Dosen von Vasopressoren oder Inotropika)

  • Verweigerung der Zustimmung zur Studie

    5 Patienten mit AECOPD und 5 Patienten mit Adipositaschirurgie werden eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: COPD-Patienten
Patienten mit akuter Exazerbation von COPD und respiratorischer Azidose unter Sauerstofftherapie.
Sonstiges: Auswaschperiode
Während dieser Zeit atmen die Patienten spontan sauerstofftitriert mit dem FreeO2-Gerät mit einem auf 90 % eingestellten SpO2-Zielwert. Die Periodendauer beträgt 30 Minuten.
Gerät: NIV - FreeO2

Während dieser Zeit erhalten die Patienten eine NIV unter Verwendung eines FreeO2-Geräts zur Sauerstofftitration mit einem auf 90 % eingestellten SpO2-Zielwert. Anfänglich wird der Inspirationsdruck so eingestellt, dass ein Tidalvolumen zwischen 6 und 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts und ein positiver endexspiratorischer Enddruck (PEEP) bei 5 cm Wassersäule (cmH2O) erreicht werden.

Nach Beginn der NIV können die Parameter angepasst werden, um den Patientenkomfort zu verbessern. Die Periodendauer beträgt 30 Minuten.

Gerät: Nasale High-Flow-Sauerstofftherapie - FreeO2
Während dieser Zeit erhalten die Patienten NHFOT unter Verwendung des FreeO2-Geräts zur Sauerstofftitration mit einem auf 90 % eingestellten SpO2-Zielwert. Das High-Flow-Gerät wird auf 30 l/min eingestellt. Die Periodendauer beträgt 30 Minuten.
Sonstiges: Patienten mit bariatrischer Chirurgie
Übergewichtige Patienten nach Magenoperationen unter CPAP.
Sonstiges: CPAP – Konstanter Sauerstofffluss
Während dieser Zeit erhalten die Patienten ihr eigenes CPAP mit Sauerstoff, der vom Krankenhauspersonal gemäß dem Krankenhausprotokoll angepasst wird. Die Periodendauer beträgt 15 Minuten.
Sonstiges: CPAP - FreeO2
Während dieser Zeit erhalten die Patienten ihr eigenes CPAP mit Sauerstoff, der mit dem FreeO2-Gerät eingestellt wird. Das SpO2-Ziel wird auf 90 % eingestellt. Die Periodendauer beträgt 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit innerhalb des SpO2-Ziels
Zeitfenster: AECOPD-Patienten: Tag 1; Bis zu 120 Minuten nach Studienbeginn Verfahren. Patienten mit bariatrischer Chirurgie: Tag 1; bis zu 75 Minuten nach Beginn der Studienverfahren (postoperativ).
(SpO2 90 +/- 2 %)
AECOPD-Patienten: Tag 1; Bis zu 120 Minuten nach Studienbeginn Verfahren. Patienten mit bariatrischer Chirurgie: Tag 1; bis zu 75 Minuten nach Beginn der Studienverfahren (postoperativ).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit in Hypoxämie
Zeitfenster: AECOPD-Patienten: Tag 1; Bis zu 120 Minuten nach Studienbeginn Verfahren. Patienten mit bariatrischer Chirurgie: Tag 1; bis zu 75 Minuten nach Beginn der Studienverfahren (postoperativ).
(SpO2 < -2 % des SpO2-Zielwerts)
AECOPD-Patienten: Tag 1; Bis zu 120 Minuten nach Studienbeginn Verfahren. Patienten mit bariatrischer Chirurgie: Tag 1; bis zu 75 Minuten nach Beginn der Studienverfahren (postoperativ).
Prozentsatz der Zeit in schwerer Hypoxämie
Zeitfenster: AECOPD-Patienten: Tag 1; Bis zu 120 Minuten nach Studienbeginn Verfahren. Patienten mit bariatrischer Chirurgie: Tag 1; bis zu 75 Minuten nach Beginn der Studienverfahren (postoperativ).
(SpO2 < -5 % des SpO2-Zielwerts)
AECOPD-Patienten: Tag 1; Bis zu 120 Minuten nach Studienbeginn Verfahren. Patienten mit bariatrischer Chirurgie: Tag 1; bis zu 75 Minuten nach Beginn der Studienverfahren (postoperativ).
Prozentsatz der Zeit in Hyperoxie
Zeitfenster: AECOPD-Patienten: Tag 1; Bis zu 120 Minuten nach Studienbeginn Verfahren. Patienten mit bariatrischer Chirurgie: Tag 1; bis zu 75 Minuten nach Beginn der Studienverfahren (postoperativ).
(> +5 % des SpO2-Zielwerts)
AECOPD-Patienten: Tag 1; Bis zu 120 Minuten nach Studienbeginn Verfahren. Patienten mit bariatrischer Chirurgie: Tag 1; bis zu 75 Minuten nach Beginn der Studienverfahren (postoperativ).
PCO2-Wert nach jeder Periode
Zeitfenster: AECOPD-Patienten: Tag 1; 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten nach Beginn der Studienverfahren. Patient mit bariatrischer Chirurgie: Tag 1; 15 Minuten und 75 Minuten nach Beginn der Studienverfahren.
Messen Sie PCO2 mit Blutgasen nach jeder Periode
AECOPD-Patienten: Tag 1; 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten nach Beginn der Studienverfahren. Patient mit bariatrischer Chirurgie: Tag 1; 15 Minuten und 75 Minuten nach Beginn der Studienverfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

François Lellouche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-3275, 21796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren