Влияние FreeO2 на процент времени в пределах целевого уровня насыщения кислородом с использованием неинвазивной вентиляции (NIV) и постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) у пациентов, госпитализированных с AECOPD или бариатрической хирургией
27 августа 2025 г. обновлено: François Lellouche
Влияние устройства автоматического титрования кислорода (FreeO2) на процент времени в пределах целевого уровня насыщения кислородом и индуцированной гиперкапнии во время неинвазивной вентиляции у пациентов, госпитализированных по поводу острого обострения ХОБЛ или бариатрической хирургии
Основная цель состоит в том, чтобы оценить устройство FreeO2 в сочетании с неинвазивной техникой респираторной поддержки для пациентов с ХОБЛ и пациентов после бариатрической хирургии.
Основная гипотеза заключается в том, что устройство FreeO2 для оксигенотерапии в сочетании с НИВЛ или назальной высокопоточной оксигенотерапией (NHFOT) позволяет добиться лучшей оксигенации и избежать гипоксемии и гипероксии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Пациенты бариатрической хирургии:
Основная цель этого исследования — оценить время, проведенное в целевом диапазоне SpO2 (+/- 2% целевого значения SpO2), и значения парциального давления углекислого газа (PCO2) у пациентов с морбидным ожирением после бариатрической хирургии.
Больные ХОБЛ:
Основная цель этого исследования — оценить время, проведенное в целевом диапазоне SpO2 (+/- 2% целевого значения SpO2) и значения PCO2 у пациентов с обострением ХОБЛ (пациенты с гиперкапнией) с различными вспомогательными средствами искусственной вентиляции легких (NIV и NHFOT), связанными с FreeO2. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: François Lellouche, MD, PhD
- Номер телефона: 3572 418-656-8711
- Электронная почта: Francois.Lellouche@criucpq.ulaval.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miguel Trottier, MD, CM
- Электронная почта: miguel.trottier.1@ulaval.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Рекрутинг
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - Université Laval
-
Контакт:
- François Lellouche
- Номер телефона: 3572 418-656-8711
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (AECOPD):
- Респираторный ацидоз (pH <= 7,35 и PaCO2 > 45 мм рт. ст.) с НИВЛ или без нее (последний газ крови, доступный во время госпитализации)
- Кислородная терапия и/или SpO2 <90% комнатный воздух (FiO2 <= 50% или носовая канюля <= 7 л/мин для поддержания SpO2 90%)
- Назальная канюля с высокой скоростью потока <= 30 л/мин.
Критерии включения (послеоперационная бариатрическая хирургия):
- Пациенты, использующие CPAP перед операцией (задокументировано обструктивное апноэ во сне).
- Могут быть включены пациенты с синдромом гиповентиляции ожирения в дополнение к обструктивному апноэ во сне.
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Беременность
- Респираторный дистресс или другая клиническая ситуация, требующая непрерывной НИВЛ или CPAP
- Глазго < 12 или ажитация/делирий/деменция (ограничение НИВЛ)
- Любое противопоказание к НИВЛ (состояние, требующее немедленной эндотрахеальной интубации, пневмоторакс, недавняя операция на пищеводе)
- Гемодинамическая нестабильность (в начале исследования) (увеличение доз вазопрессоров или инотропов)
Отказ от согласия на исследование
Будут включены 5 пациентов с обострением ХОБЛ и 5 пациентов с бариатрической хирургией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Больные ХОБЛ
Больные с обострением ХОБЛ и респираторным ацидозом на фоне оксигенотерапии.
|
В течение этого периода пациенты будут дышать спонтанно кислородом, титрованным с помощью устройства FreeO2 с целевым значением SpO2, установленным на 90%.
Продолжительность периода 30 минут.
В течение этого периода пациенты будут получать НИВЛ с использованием устройства FreeO2 для титрования кислорода с целевым значением SpO2, установленным на уровне 90%. Первоначально давление вдоха будет установлено таким образом, чтобы получить дыхательный объем от 6 до 8 мл/кг прогнозируемой массы тела и положительное давление в конце выдоха (PEEP) при 5 сантиметрах водяного столба (смH2O). После начала НИВ параметры можно отрегулировать для повышения комфорта пациента. Продолжительность периода 30 минут.
В течение этого периода пациенты будут получать NHFOT с использованием устройства FreeO2 для титрования кислорода с целевым значением SpO2, установленным на уровне 90%.
Устройство высокого расхода будет настроено на 30 л/мин. Продолжительность периода составляет 30 минут.
|
|
Другой: Пациенты бариатрической хирургии
Пациенты с ожирением после операции на желудке в режиме CPAP.
|
В течение этого периода у пациентов будет свой собственный CPAP с кислородом, отрегулированным персоналом больницы в соответствии с протоколом больницы.
Продолжительность периода 15 минут.
В течение этого периода у пациентов будет собственный CPAP с кислородом, отрегулированным с помощью устройства FreeO2.
Целевое значение SpO2 будет установлено на уровне 90%. Продолжительность периода составляет 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в пределах целевого значения SpO2
Временное ограничение: Пациенты с обострением ХОБЛ: день 1; До 120 минут после начала процедур исследования. Пациенты с бариатрической хирургией: день 1; до 75 минут после начала процедур исследования (после операции).
|
(SpO2 90 +/- 2%)
|
Пациенты с обострением ХОБЛ: день 1; До 120 минут после начала процедур исследования. Пациенты с бариатрической хирургией: день 1; до 75 минут после начала процедур исследования (после операции).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени гипоксемии
Временное ограничение: Пациенты с обострением ХОБЛ: день 1; До 120 минут после начала процедур исследования. Пациенты с бариатрической хирургией: день 1; до 75 минут после начала процедур исследования (после операции).
|
(SpO2 < -2% от целевого значения SpO2)
|
Пациенты с обострением ХОБЛ: день 1; До 120 минут после начала процедур исследования. Пациенты с бариатрической хирургией: день 1; до 75 минут после начала процедур исследования (после операции).
|
|
Процент времени тяжелой гипоксемии
Временное ограничение: Пациенты с обострением ХОБЛ: день 1; До 120 минут после начала процедур исследования. Пациенты с бариатрической хирургией: день 1; до 75 минут после начала процедур исследования (после операции).
|
(SpO2 < -5% от целевого значения SpO2)
|
Пациенты с обострением ХОБЛ: день 1; До 120 минут после начала процедур исследования. Пациенты с бариатрической хирургией: день 1; до 75 минут после начала процедур исследования (после операции).
|
|
Процент времени гипероксии
Временное ограничение: Пациенты с обострением ХОБЛ: день 1; До 120 минут после начала процедур исследования. Пациенты с бариатрической хирургией: день 1; до 75 минут после начала процедур исследования (после операции).
|
(> +5% от целевого значения SpO2)
|
Пациенты с обострением ХОБЛ: день 1; До 120 минут после начала процедур исследования. Пациенты с бариатрической хирургией: день 1; до 75 минут после начала процедур исследования (после операции).
|
|
Значение PCO2 после каждого периода
Временное ограничение: Пациенты с обострением ХОБЛ: день 1; 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут после начала процедур исследования. Пациент бариатрической хирургии: день 1; 15 минут и 75 минут после начала процедур исследования.
|
Измеряйте PCO2 с помощью газов крови после каждого периода
|
Пациенты с обострением ХОБЛ: день 1; 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут после начала процедур исследования. Пациент бариатрической хирургии: день 1; 15 минут и 75 минут после начала процедур исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-3275, 21796
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .