Influencia de FreeO2 en el porcentaje de tiempo dentro del objetivo de saturación de oxígeno utilizando ventilación no invasiva (NIV) y presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para pacientes ingresados para AEPOC o cirugía bariátrica
27 de agosto de 2025 actualizado por: François Lellouche
Influencia del dispositivo de titulación automática de oxígeno (FreeO2) en el porcentaje de tiempo dentro del objetivo de saturación de oxígeno e hipercapnia inducida durante la ventilación no invasiva para pacientes hospitalizados por una exacerbación aguda de la EPOC o una cirugía bariátrica
El objetivo principal es evaluar el dispositivo FreeO2 combinado con la técnica de soporte respiratorio no invasivo para pacientes con EPOC y pacientes postoperados de cirugía bariátrica.
La principal hipótesis es que el dispositivo FreeO2 para oxigenoterapia asociado a VNI u oxigenoterapia nasal de alto flujo (NHFOT) permite alcanzar una mejor oxigenación y evitar la hipoxemia y la hiperoxia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Pacientes de cirugía bariátrica:
El objetivo principal de este estudio es evaluar el tiempo de permanencia en el objetivo de SpO2 (+/- 2% objetivo de SpO2) y los valores de presión parcial de dióxido de carbono (PCO2) en pacientes con obesidad mórbida después de la cirugía bariátrica.
Pacientes con EPOC:
El objetivo principal de este estudio es evaluar el tiempo de permanencia en el objetivo de SpO2 (+/- 2% objetivo de SpO2) y los valores de PCO2 en pacientes con exacerbación de EPOC (pacientes hipercápnicos) con diferentes soportes ventilatorios (NIV y NHFOT) asociados con FreeO2 .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: François Lellouche, MD, PhD
- Número de teléfono: 3572 418-656-8711
- Correo electrónico: Francois.Lellouche@criucpq.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miguel Trottier, MD, CM
- Correo electrónico: miguel.trottier.1@ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - Université Laval
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Contacto:
- François Lellouche
- Número de teléfono: 3572 418-656-8711
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (AEPOC):
- Acidosis respiratoria (pH <= 7,35 y PaCO2 > 45 mmHg), con o sin VNI (última gasometría disponible durante la hospitalización)
- Terapia de oxígeno y/o SpO2 <90% aire ambiente (FiO2 <= 50% o cánula nasal <= 7 L/min para mantener SpO2 90%)
- Cánula nasal de alto flujo con flujo <= 30 L/min
Criterios de inclusión (postoperatorio de cirugía bariátrica):
- Pacientes que utilizan CPAP antes de la cirugía (apnea obstructiva del sueño documentada).
- Se pueden incluir pacientes con síndrome de hipoventilación por obesidad además de apnea obstructiva del sueño.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- El embarazo
- Dificultad respiratoria u otra situación clínica que requiera VNI o CPAP continua
- Glasgow < 12 o agitación/delirio/demencia (VNI limitante)
- Cualquier contraindicación para la VNI (estado que requiere intubación endotraqueal inmediata, neumotórax, cirugía de esófago reciente)
- Inestabilidad hemodinámica (al inicio del estudio) (dosis crecientes de vasopresores o inotrópicos)
Negativa a dar su consentimiento para el estudio
Se incluirán 5 pacientes con AEPOC y 5 pacientes con cirugía bariátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con EPOC
Pacientes con exacerbación aguda de EPOC y acidosis respiratoria bajo oxigenoterapia.
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Durante este período, los pacientes respirarán espontáneamente oxígeno titulado con el dispositivo FreeO2 con un objetivo de SpO2 establecido en 90%.
La duración del período es de 30 minutos.
Durante este período, los pacientes recibirán VNI utilizando el dispositivo FreeO2 para la titulación de oxígeno con un objetivo de SpO2 establecido en el 90 %. Inicialmente, la presión inspiratoria se ajustará para obtener un volumen corriente entre 6 y 8 ml/kg de peso corporal predictivo y una presión final espiratoria positiva (PEEP) a 5 centímetros de agua (cmH2O). Después del inicio de la VNI, los parámetros se pueden ajustar para mejorar la comodidad del paciente. La duración del período es de 30 minutos.
Durante este período, los pacientes recibirán NHFOT utilizando el dispositivo FreeO2 para la titulación de oxígeno con un objetivo de SpO2 establecido en 90 %.
El dispositivo de flujo alto se configurará a 30 lpm. La duración del período es de 30 minutos.
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Otro: Pacientes de cirugía bariátrica
Pacientes obesos tras cirugía gástrica bajo CPAP.
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Durante este período, los pacientes tendrán su propio CPAP con oxígeno ajustado por el personal del hospital según el protocolo del hospital.
La duración del período es de 15 minutos.
Durante este período, los pacientes tendrán su propio CPAP con oxígeno ajustado mediante el dispositivo FreeO2.
El objetivo de SpO2 se establecerá en 90 %. La duración del período es de 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo dentro del objetivo de SpO2
Periodo de tiempo: Pacientes con AEPOC: Día 1; Hasta 120 minutos después de iniciar los procedimientos de estudio. Pacientes de cirugía bariátrica: Día 1; hasta 75 minutos después de iniciar los procedimientos de estudio (post-operatorio).
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(SpO2 90 +/- 2%)
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Pacientes con AEPOC: Día 1; Hasta 120 minutos después de iniciar los procedimientos de estudio. Pacientes de cirugía bariátrica: Día 1; hasta 75 minutos después de iniciar los procedimientos de estudio (post-operatorio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo en hipoxemia
Periodo de tiempo: Pacientes con AEPOC: Día 1; Hasta 120 minutos después de iniciar los procedimientos de estudio. Pacientes de cirugía bariátrica: Día 1; hasta 75 minutos después de iniciar los procedimientos de estudio (post-operatorio).
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(SpO2 < -2 % del objetivo de SpO2)
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Pacientes con AEPOC: Día 1; Hasta 120 minutos después de iniciar los procedimientos de estudio. Pacientes de cirugía bariátrica: Día 1; hasta 75 minutos después de iniciar los procedimientos de estudio (post-operatorio).
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Porcentaje de tiempo en hipoxemia severa
Periodo de tiempo: Pacientes con AEPOC: Día 1; Hasta 120 minutos después de iniciar los procedimientos de estudio. Pacientes de cirugía bariátrica: Día 1; hasta 75 minutos después de iniciar los procedimientos de estudio (post-operatorio).
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(SpO2 < -5 % del objetivo de SpO2)
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Pacientes con AEPOC: Día 1; Hasta 120 minutos después de iniciar los procedimientos de estudio. Pacientes de cirugía bariátrica: Día 1; hasta 75 minutos después de iniciar los procedimientos de estudio (post-operatorio).
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Porcentaje de tiempo en hiperoxia
Periodo de tiempo: Pacientes con AEPOC: Día 1; Hasta 120 minutos después de iniciar los procedimientos de estudio. Pacientes de cirugía bariátrica: Día 1; hasta 75 minutos después de iniciar los procedimientos de estudio (post-operatorio).
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(> +5% del objetivo de SpO2)
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Pacientes con AEPOC: Día 1; Hasta 120 minutos después de iniciar los procedimientos de estudio. Pacientes de cirugía bariátrica: Día 1; hasta 75 minutos después de iniciar los procedimientos de estudio (post-operatorio).
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Valor de PCO2 después de cada período
Periodo de tiempo: Pacientes con AEPOC: Día 1; 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos después de iniciar los procedimientos de estudio. Paciente de cirugía bariátrica: Día 1; 15 minutos y 75 minutos después de iniciar los procedimientos de estudio.
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Medir PCO2 con gases en sangre después de cada período
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Pacientes con AEPOC: Día 1; 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos después de iniciar los procedimientos de estudio. Paciente de cirugía bariátrica: Día 1; 15 minutos y 75 minutos después de iniciar los procedimientos de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-3275, 21796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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