Influence de FreeO2 sur le pourcentage de temps dans la cible de saturation en oxygène en utilisant la ventilation non invasive (VNI) et la pression positive continue (CPAP) pour les patients admis pour une EABPCO ou une chirurgie bariatrique
Influence du dispositif de titrage automatique de l'oxygène (FreeO2) sur le pourcentage de temps dans la cible de saturation en oxygène et l'hypercapnie induite pendant la ventilation non invasive pour les patients hospitalisés pour une exacerbation aiguë de la MPOC ou une chirurgie bariatrique
L'objectif principal est d'évaluer le dispositif FreeO2 associé à une technique d'assistance respiratoire non invasive pour les patients atteints de BPCO et les patients en chirurgie bariatrique postopératoire.
L'hypothèse principale est que le dispositif FreeO2 d'oxygénothérapie associé à la VNI ou à l'oxygénothérapie nasale à haut débit (NHFOT) permet d'atteindre une meilleure oxygénation et d'éviter l'hypoxémie et l'hyperoxie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Patients en chirurgie bariatrique :
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le temps passé dans la cible SpO2 (+/- 2% cible SpO2) et la pression partielle de dioxyde de carbone (PCO2) chez des patients atteints d'obésité morbide après chirurgie bariatrique.
Patients atteints de MPOC :
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le temps passé dans la cible SpO2 (+/- 2% cible SpO2) et les valeurs de PCO2 chez des patients présentant une exacerbation de BPCO (patients hypercapniques) avec différentes assistances ventilatoires (VNI et NHFOT) associées à FreeO2 .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: François Lellouche, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3572 418-656-8711
- E-mail: Francois.Lellouche@criucpq.ulaval.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miguel Trottier, MD, CM
- E-mail: miguel.trottier.1@ulaval.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Recrutement
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - Université Laval
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Contact:
- François Lellouche
- Numéro de téléphone: 3572 418-656-8711
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (EAMPOC):
- Acidose respiratoire (pH <= 7,35 et PaCO2 > 45 mmHg), avec ou sans VNI (dernier gaz du sang disponible pendant l'hospitalisation)
- Oxygénothérapie et/ou SpO2 <90% air ambiant (FiO2 <= 50% ou canule nasale <= 7 L/min pour maintenir SpO2 90%)
- Canule nasale à haut débit avec débit <= 30 L/min
Critères d'inclusion (chirurgie bariatrique post-opératoire) :
- Patients utilisant CPAP avant la chirurgie (apnée obstructive du sommeil documentée).
- Les patients atteints du syndrome d'obésité hypoventilation en plus de l'apnée obstructive du sommeil peuvent être inclus.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Grossesse
- Détresse respiratoire ou autre situation clinique nécessitant une VNI ou une CPAP continue
- Glasgow < 12 ou agitation/délire/démence (VNI limitante)
- Toute contre-indication à la VNI (état nécessitant une intubation endotrachéale immédiate, pneumothorax, chirurgie récente de l'oesophage)
- Instabilité hémodynamique (au début de l'étude) (doses croissantes de vasopresseurs ou d'inotropes)
Refus de consentir à l'étude
5 patients avec EABPCO et 5 patients avec chirurgie bariatrique seront inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints de MPOC
Patients présentant une exacerbation aiguë de la MPOC et une acidose respiratoire sous oxygénothérapie.
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Pendant cette période, les patients respireront spontanément de l'oxygène titré à l'aide de l'appareil FreeO2 avec un objectif SpO2 fixé à 90 %.
La durée de la période est de 30 minutes.
Pendant cette période, les patients recevront une VNI à l'aide de l'appareil FreeO2 pour le titrage de l'oxygène avec une cible SpO2 fixée à 90 %. Initialement, la pression inspiratoire sera réglée pour obtenir un volume courant compris entre 6 et 8 mL/Kg de poids corporel prédictif et une pression positive en fin d'expiration (PEP) à 5 centimètres d'eau (cmH2O). Après le début de la VNI, les paramètres peuvent être ajustés pour améliorer le confort du patient. La durée de la période est de 30 minutes.
Pendant cette période, les patients recevront la NHFOT à l'aide de l'appareil FreeO2 pour le titrage de l'oxygène avec une cible SpO2 fixée à 90 %.
Le dispositif haut débit sera réglé à 30 l/min. La durée de la période est de 30 minutes.
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Autre: Patients en chirurgie bariatrique
Patients obèses après chirurgie gastrique sous CPAP.
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Pendant cette période, les patients auront leur propre CPAP avec oxygène ajusté par le personnel hospitalier selon le protocole hospitalier.
La durée de la période est de 15 minutes.
Pendant cette période, les patients auront leur propre CPAP avec oxygène ajusté à l'aide de l'appareil FreeO2.
L'objectif SpO2 sera fixé à 90 % La durée de la période est de 60 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps dans la cible SpO2
Délai: Patients EABPCO : Jour 1 ; Jusqu'à 120 minutes après le début des procédures d'étude. Patients en chirurgie bariatrique : Jour 1 ; jusqu'à 75 minutes après le début des procédures d'étude (post-op).
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(SpO2 90 +/- 2 %)
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Patients EABPCO : Jour 1 ; Jusqu'à 120 minutes après le début des procédures d'étude. Patients en chirurgie bariatrique : Jour 1 ; jusqu'à 75 minutes après le début des procédures d'étude (post-op).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps en hypoxémie
Délai: Patients EABPCO : Jour 1 ; Jusqu'à 120 minutes après le début des procédures d'étude. Patients en chirurgie bariatrique : Jour 1 ; jusqu'à 75 minutes après le début des procédures d'étude (post-op).
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(SpO2 < -2 % de la cible SpO2)
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Patients EABPCO : Jour 1 ; Jusqu'à 120 minutes après le début des procédures d'étude. Patients en chirurgie bariatrique : Jour 1 ; jusqu'à 75 minutes après le début des procédures d'étude (post-op).
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Pourcentage de temps en hypoxémie sévère
Délai: Patients EABPCO : Jour 1 ; Jusqu'à 120 minutes après le début des procédures d'étude. Patients en chirurgie bariatrique : Jour 1 ; jusqu'à 75 minutes après le début des procédures d'étude (post-op).
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(SpO2 < -5 % de la cible SpO2)
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Patients EABPCO : Jour 1 ; Jusqu'à 120 minutes après le début des procédures d'étude. Patients en chirurgie bariatrique : Jour 1 ; jusqu'à 75 minutes après le début des procédures d'étude (post-op).
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Pourcentage de temps en hyperoxie
Délai: Patients EABPCO : Jour 1 ; Jusqu'à 120 minutes après le début des procédures d'étude. Patients en chirurgie bariatrique : Jour 1 ; jusqu'à 75 minutes après le début des procédures d'étude (post-op).
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(> +5% de l'objectif SpO2)
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Patients EABPCO : Jour 1 ; Jusqu'à 120 minutes après le début des procédures d'étude. Patients en chirurgie bariatrique : Jour 1 ; jusqu'à 75 minutes après le début des procédures d'étude (post-op).
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Valeur PCO2 après chaque période
Délai: Patients EABPCO : Jour 1 ; 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes après le début des procédures d'étude. Patient en chirurgie bariatrique : Jour 1 ; 15 minutes et 75 minutes après le début des procédures d'étude.
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Mesurer la PCO2 avec les gaz sanguins après chaque période
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Patients EABPCO : Jour 1 ; 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes après le début des procédures d'étude. Patient en chirurgie bariatrique : Jour 1 ; 15 minutes et 75 minutes après le début des procédures d'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-3275, 21796
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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