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Influence de FreeO2 sur le pourcentage de temps dans la cible de saturation en oxygène en utilisant la ventilation non invasive (VNI) et la pression positive continue (CPAP) pour les patients admis pour une EABPCO ou une chirurgie bariatrique

3 novembre 2026 mis à jour par: François Lellouche

Influence du dispositif de titrage automatique de l'oxygène (FreeO2) sur le pourcentage de temps dans la cible de saturation en oxygène et l'hypercapnie induite pendant la ventilation non invasive pour les patients hospitalisés pour une exacerbation aiguë de la MPOC ou une chirurgie bariatrique

The main objective is to evaluate the FreeO2 device combined with noninvasive respiratory support technique for COPD patients and postoperative bariatric surgery patients.

The main hypothesis is that FreeO2 device for oxygen therapy associated with NIV or nasal high flow oxygen therapy (NHFOT) allows to reach better oxygenation and avoid hypoxemia and hyperoxia.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bariatric surgery patients:

The main objective of this study is to evaluate the time spent in the SpO2 target (+/- 2% SpO2 target) and partial pressure of carbon dioxide (PCO2) values on patients with morbid obesity after bariatric surgery.

COPD patients:

The main objective of this study is to evaluate the time spent in the SpO2 target (+/- 2% SpO2 target) and PCO2 values on patients with exacerbation of COPD (hypercapnic patients) with different ventilatory supports (NIV and NHFOT) associated with FreeO2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - Université Laval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria (AECOPD):

  • Respiratory acidosis (pH <= 7.35 and PaCO2 > 45 mmHg), with or without NIV (last blood gas available during hospitalization)
  • Oxygen therapy and/or SpO2 <90% room air (FiO2 <= 50% or nasal cannula <= 7 L/min to maintain SpO2 90%)
  • High flow nasal cannula with flow <= 30 L/min

Inclusion Criteria (Bariatric surgery post-op):

  • Patients using CPAP before the surgery (obstructive sleep apnea documented).
  • Patients with obesity hypoventilation syndrome in addition to obstructive sleep apnea can be included.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18

  • Pregnancy

  • Respiratory distress or other clinical situation requiring continuous NIV or CPAP

  • Glasgow < 12 or agitation/delirium/dementia (limiting NIV)

  • Any contraindication to NIV (state requiring immediate endotracheal intubation, pneumothorax, recent esophagus surgery)

  • Hemodynamic instability (at the beginning of the study) (increasing doses of vasopressors or inotropes)

  • Refusal to consent to the study

    5 patient with AECOPD and 5 patient with bariatric surgery will be included.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: COPD patients

Patients with acute exacerbation of COPD and respiratory acidosis under oxygen therapy.
Autre: Washout period

During this period the patients will breath spontaneously oxygen titrated using the FreeO2 device with a SpO2 target set at 90%. The period duration is 30 minutes.

Dispositif: NIV - FreeO2

During this period the patients will receive NIV using FreeO2 device for oxygen titration with a SpO2 target set at 90%. Initially, the inspiratory pressure will be set to obtain a tidal volume between 6 to 8 mL/Kg of predictive body weight and positive end-expiratory end pressure (PEEP) at 5 centimeters of water (cmH2O).

After NIV initiation, the parameters can be adjusted to improve patient comfort. The period duration is 30 minutes.

Dispositif: Nasal High flow Oxygen therapy - FreeO2

During this period the patients will receive NHFOT using the FreeO2 device for oxygen titration with a SpO2 target set at 90%. The high flow device will be set at 30 lpm.The period duration is 30 minutes.
Autre: Bariatric surgery patients

Obese patients after gastric surgery under CPAP.
Autre: CPAP - Oxygen constant flow

During this period, the patients will have their own CPAP with oxygen adjusted by hospital staff according to hospital protocol. The period duration is 15 minutes.

Autre: CPAP - FreeO2

During this period, the patients will have their own CPAP with oxygen adjusted using the FreeO2 device. SpO2 target will be set at 90% The period duration is 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of time within SpO2 target
Délai: AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).

(SpO2 90 +/- 2%)
AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of time in hypoxemia
Délai: AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).

(SpO2 < -2% of SpO2 target)
AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
Percentage of time in severe hypoxemia
Délai: AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).

(SpO2 < -5% of SpO2 target)
AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
Percentage of time in hyperoxia
Délai: AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).

(> +5% of SpO2 target)
AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
PCO2 value after each period
Délai: AECOPD Patients: Day 1; 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patient: Day 1; 15 minutes and 75 minutes after start study procedures.

Measure PCO2 with blood gases after each period
AECOPD Patients: Day 1; 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patient: Day 1; 15 minutes and 75 minutes after start study procedures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

François Lellouche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (Réel)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-3275, 21796

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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