Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van FreeO2 op het tijdspercentage binnen de zuurstofverzadigingsdoelstelling met behulp van niet-invasieve beademing (NIV) en continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor patiënten die zijn opgenomen voor AECOPD of bariatrische chirurgie

3 november 2026 bijgewerkt door: François Lellouche

Invloed van het automatische zuurstoftitratieapparaat (FreeO2) op het tijdspercentage binnen de zuurstofverzadigingsdoelstelling en geïnduceerde hypercapnie tijdens niet-invasieve beademing voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute exacerbatie van COPD of een bariatrische operatie

The main objective is to evaluate the FreeO2 device combined with noninvasive respiratory support technique for COPD patients and postoperative bariatric surgery patients.

The main hypothesis is that FreeO2 device for oxygen therapy associated with NIV or nasal high flow oxygen therapy (NHFOT) allows to reach better oxygenation and avoid hypoxemia and hyperoxia.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bariatric surgery patients:

The main objective of this study is to evaluate the time spent in the SpO2 target (+/- 2% SpO2 target) and partial pressure of carbon dioxide (PCO2) values on patients with morbid obesity after bariatric surgery.

COPD patients:

The main objective of this study is to evaluate the time spent in the SpO2 target (+/- 2% SpO2 target) and PCO2 values on patients with exacerbation of COPD (hypercapnic patients) with different ventilatory supports (NIV and NHFOT) associated with FreeO2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - Université Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria (AECOPD):

  • Respiratory acidosis (pH <= 7.35 and PaCO2 > 45 mmHg), with or without NIV (last blood gas available during hospitalization)
  • Oxygen therapy and/or SpO2 <90% room air (FiO2 <= 50% or nasal cannula <= 7 L/min to maintain SpO2 90%)
  • High flow nasal cannula with flow <= 30 L/min

Inclusion Criteria (Bariatric surgery post-op):

  • Patients using CPAP before the surgery (obstructive sleep apnea documented).
  • Patients with obesity hypoventilation syndrome in addition to obstructive sleep apnea can be included.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18

  • Pregnancy

  • Respiratory distress or other clinical situation requiring continuous NIV or CPAP

  • Glasgow < 12 or agitation/delirium/dementia (limiting NIV)

  • Any contraindication to NIV (state requiring immediate endotracheal intubation, pneumothorax, recent esophagus surgery)

  • Hemodynamic instability (at the beginning of the study) (increasing doses of vasopressors or inotropes)

  • Refusal to consent to the study

    5 patient with AECOPD and 5 patient with bariatric surgery will be included.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: COPD patients

Patients with acute exacerbation of COPD and respiratory acidosis under oxygen therapy.
Ander: Washout period

During this period the patients will breath spontaneously oxygen titrated using the FreeO2 device with a SpO2 target set at 90%. The period duration is 30 minutes.

Apparaat: NIV - FreeO2

During this period the patients will receive NIV using FreeO2 device for oxygen titration with a SpO2 target set at 90%. Initially, the inspiratory pressure will be set to obtain a tidal volume between 6 to 8 mL/Kg of predictive body weight and positive end-expiratory end pressure (PEEP) at 5 centimeters of water (cmH2O).

After NIV initiation, the parameters can be adjusted to improve patient comfort. The period duration is 30 minutes.

Apparaat: Nasal High flow Oxygen therapy - FreeO2

During this period the patients will receive NHFOT using the FreeO2 device for oxygen titration with a SpO2 target set at 90%. The high flow device will be set at 30 lpm.The period duration is 30 minutes.
Ander: Bariatric surgery patients

Obese patients after gastric surgery under CPAP.
Ander: CPAP - Oxygen constant flow

During this period, the patients will have their own CPAP with oxygen adjusted by hospital staff according to hospital protocol. The period duration is 15 minutes.

Ander: CPAP - FreeO2

During this period, the patients will have their own CPAP with oxygen adjusted using the FreeO2 device. SpO2 target will be set at 90% The period duration is 60 minutes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of time within SpO2 target
Tijdsspanne: AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).

(SpO2 90 +/- 2%)
AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of time in hypoxemia
Tijdsspanne: AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).

(SpO2 < -2% of SpO2 target)
AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
Percentage of time in severe hypoxemia
Tijdsspanne: AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).

(SpO2 < -5% of SpO2 target)
AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
Percentage of time in hyperoxia
Tijdsspanne: AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).

(> +5% of SpO2 target)
AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
PCO2 value after each period
Tijdsspanne: AECOPD Patients: Day 1; 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patient: Day 1; 15 minutes and 75 minutes after start study procedures.

Measure PCO2 with blood gases after each period
AECOPD Patients: Day 1; 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patient: Day 1; 15 minutes and 75 minutes after start study procedures.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

François Lellouche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-3275, 21796

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren