Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van FreeO2 op het tijdspercentage binnen de zuurstofverzadigingsdoelstelling met behulp van niet-invasieve beademing (NIV) en continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor patiënten die zijn opgenomen voor AECOPD of bariatrische chirurgie

3 september 2020 bijgewerkt door: François Lellouche

Invloed van het automatische zuurstoftitratieapparaat (FreeO2) op het tijdspercentage binnen de zuurstofverzadigingsdoelstelling en geïnduceerde hypercapnie tijdens niet-invasieve beademing voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute exacerbatie van COPD of een bariatrische operatie

Het hoofddoel is het evalueren van het FreeO2-apparaat in combinatie met niet-invasieve respiratoire ondersteuningstechniek voor COPD-patiënten en postoperatieve bariatrische chirurgiepatiënten.

De belangrijkste hypothese is dat het FreeO2-apparaat voor zuurstoftherapie geassocieerd met NIV of nasale high flow zuurstoftherapie (NHFOT) een betere oxygenatie mogelijk maakt en hypoxemie en hyperoxie voorkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met bariatrische chirurgie:

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de tijd besteed aan de SpO2-streefwaarde (+/- 2% SpO2-streefwaarde) en partiële kooldioxidedruk (PCO2)-waarden bij patiënten met morbide obesitas na bariatrische chirurgie.

COPD-patiënten:

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de tijd doorgebracht in de SpO2-streefwaarde (+/- 2% SpO2-streefwaarde) en PCO2-waarden bij patiënten met exacerbatie van COPD (hypercapnische patiënten) met verschillende beademingsondersteuningen (NIV en NHFOT) geassocieerd met FreeO2 .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - Université Laval
        • Contact:
          • François Lellouche
          • Telefoonnummer: 3572 418-656-8711

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (AECOPD):

  • Respiratoire acidose (pH <= 7,35 en PaCO2 > 45 mmHg), met of zonder NIV (laatste beschikbare bloedgas tijdens ziekenhuisopname)
  • Zuurstoftherapie en/of SpO2 <90% kamerlucht (FiO2 <= 50% of neuscanule <= 7 l/min om SpO2 op 90% te houden)
  • Hoge stroom neuscanule met stroom <= 30 L/min

Inclusiecriteria (postoperatieve bariatrische chirurgie):

  • Patiënten die CPAP gebruikten vóór de operatie (obstructieve slaapapneu gedocumenteerd).
  • Naast obstructieve slaapapneu kunnen ook patiënten met obesitas, hypoventilatiesyndroom worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Ademnood of andere klinische situatie die continue NIV of CPAP vereist
  • Glasgow < 12 of agitatie/delirium/dementie (beperkt NIV)
  • Elke contra-indicatie voor NIV (staat die onmiddellijke endotracheale intubatie vereist, pneumothorax, recente slokdarmoperatie)
  • Hemodynamische instabiliteit (aan het begin van het onderzoek) (toenemende doses vasopressoren of inotropen)

  • Weigering om toestemming te geven voor het onderzoek

    5 patiënten met AECOPD en 5 patiënten met bariatrische chirurgie zullen worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: COPD-patiënten
Patiënten met acute exacerbatie van COPD en respiratoire acidose onder zuurstoftherapie.
Ander: Was-out periode
Gedurende deze periode ademen de patiënten spontaan zuurstof getitreerd met behulp van het FreeO2-apparaat met een SpO2-streefwaarde ingesteld op 90%. De periodeduur is 30 minuten.
Apparaat: NIV - VrijeO2

Gedurende deze periode krijgen de patiënten NIV met behulp van het FreeO2-apparaat voor zuurstoftitratie met een SpO2-streefwaarde van 90%. In eerste instantie wordt de inspiratiedruk ingesteld om een ​​teugvolume tussen 6 en 8 ml/kg voorspellend lichaamsgewicht en een positieve eind-expiratoire einddruk (PEEP) bij 5 centimeter water (cmH2O) te verkrijgen.

Nadat de NIV is gestart, kunnen de parameters worden aangepast om het comfort van de patiënt te verbeteren. De periodeduur is 30 minuten.

Apparaat: Nasaal Hoge stroom Zuurstoftherapie - FreeO2
Gedurende deze periode krijgen de patiënten NHFOT met behulp van het FreeO2-apparaat voor zuurstoftitratie met een SpO2-streefwaarde van 90%. Het high flow apparaat wordt ingesteld op 30 lpm. De periodeduur is 30 minuten.
Ander: Bariatrische chirurgie patiënten
Zwaarlijvige patiënten na een maagoperatie onder CPAP.
Ander: CPAP - Constante zuurstofstroom
Gedurende deze periode krijgen de patiënten hun eigen CPAP met zuurstof aangepast door het ziekenhuispersoneel volgens het ziekenhuisprotocol. De periodeduur is 15 minuten.
Ander: CPAP - FreeO2
Gedurende deze periode krijgen de patiënten hun eigen CPAP met zuurstof aangepast met behulp van het FreeO2-apparaat. Het SpO2-doel wordt ingesteld op 90%. De duur van de periode is 60 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd binnen SpO2-doel
Tijdsspanne: AECOPD-patiënten: dag 1; Tot 120 minuten na aanvang van de studieprocedures. Patiënten met bariatrische chirurgie: Dag 1; tot 75 minuten na aanvang van de onderzoeksprocedures (postoperatief).
(SpO2 90 +/- 2%)
AECOPD-patiënten: dag 1; Tot 120 minuten na aanvang van de studieprocedures. Patiënten met bariatrische chirurgie: Dag 1; tot 75 minuten na aanvang van de onderzoeksprocedures (postoperatief).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd met hypoxemie
Tijdsspanne: AECOPD-patiënten: dag 1; Tot 120 minuten na aanvang van de studieprocedures. Patiënten met bariatrische chirurgie: Dag 1; tot 75 minuten na aanvang van de onderzoeksprocedures (postoperatief).
(SpO2 < -2% van SpO2-streefwaarde)
AECOPD-patiënten: dag 1; Tot 120 minuten na aanvang van de studieprocedures. Patiënten met bariatrische chirurgie: Dag 1; tot 75 minuten na aanvang van de onderzoeksprocedures (postoperatief).
Percentage van de tijd met ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: AECOPD-patiënten: dag 1; Tot 120 minuten na aanvang van de studieprocedures. Patiënten met bariatrische chirurgie: Dag 1; tot 75 minuten na aanvang van de onderzoeksprocedures (postoperatief).
(SpO2 < -5% van SpO2-streefwaarde)
AECOPD-patiënten: dag 1; Tot 120 minuten na aanvang van de studieprocedures. Patiënten met bariatrische chirurgie: Dag 1; tot 75 minuten na aanvang van de onderzoeksprocedures (postoperatief).
Percentage van de tijd in hyperoxie
Tijdsspanne: AECOPD-patiënten: dag 1; Tot 120 minuten na aanvang van de studieprocedures. Patiënten met bariatrische chirurgie: Dag 1; tot 75 minuten na aanvang van de onderzoeksprocedures (postoperatief).
(> +5% van SpO2-doel)
AECOPD-patiënten: dag 1; Tot 120 minuten na aanvang van de studieprocedures. Patiënten met bariatrische chirurgie: Dag 1; tot 75 minuten na aanvang van de onderzoeksprocedures (postoperatief).
PCO2-waarde na elke periode
Tijdsspanne: AECOPD-patiënten: dag 1; 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten na de start van de studieprocedures. Bariatrische chirurgiepatiënt: Dag 1; 15 minuten en 75 minuten na aanvang van de studieprocedures.
Meet na elke menstruatie de PCO2 met bloedgassen
AECOPD-patiënten: dag 1; 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten na de start van de studieprocedures. Bariatrische chirurgiepatiënt: Dag 1; 15 minuten en 75 minuten na aanvang van de studieprocedures.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

François Lellouche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-3275, 21796

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Was-out periode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren