Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wolnego O2 na procent czasu w docelowym wysyceniu tlenem przy użyciu wentylacji nieinwazyjnej (NIV) i ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów przyjętych na AECOPD lub operację bariatryczną

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: François Lellouche

Wpływ urządzenia do automatycznego miareczkowania tlenem (FreeO2) na procent czasu w zakresie docelowej saturacji tlenem i indukowaną hiperkapnię podczas wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zaostrzenia POChP lub operacji bariatrycznej

Głównym celem jest ocena urządzenia FreeO2 połączonego z nieinwazyjną techniką wspomagania oddychania u pacjentów z POChP i pacjentów po operacjach bariatrycznych.

Główną hipotezą jest to, że urządzenie FreeO2 do tlenoterapii związanej z NIV lub donosową terapią wysokoprzepływową (NHFOT) pozwala osiągnąć lepsze utlenowanie i uniknąć hipoksemii i hiperoksji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po operacji bariatrycznej:

Głównym celem tego badania jest ocena czasu spędzonego w docelowej wartości SpO2 (+/- 2% docelowej wartości SpO2) i ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PCO2) u pacjentów z otyłością olbrzymią po operacjach bariatrycznych.

Pacjenci z POChP:

Głównym celem tego badania jest ocena czasu spędzonego w docelowej wartości SpO2 (+/- 2% SpO2 docelowej) i wartości PCO2 u pacjentów z zaostrzeniem POChP (pacjenci z hiperkapnią) z różnymi wspomaganiami wentylacji (NIV i NHFOT) związanymi z FreeO2 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - Université Laval
        • Kontakt:
          • François Lellouche
          • Numer telefonu: 3572 418-656-8711

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (AECOPD):

  • Kwasica oddechowa (pH <= 7,35 i PaCO2 > 45 mmHg), z NIV lub bez (ostatnia gazometria dostępna podczas hospitalizacji)
  • Tlenoterapia i/lub SpO2 <90% powietrza w pomieszczeniu (FiO2 <= 50% lub kaniula nosowa <= 7 l/min w celu utrzymania SpO2 90%)
  • Kaniula nosowa o wysokim przepływie z przepływem <= 30 l/min

Kryteria włączenia (po operacji bariatrycznej):

  • Pacjenci stosujący CPAP przed operacją (udokumentowany obturacyjny bezdech senny).
  • Pacjenci z zespołem hipowentylacji otyłości mogą być objęci oprócz obturacyjnego bezdechu sennego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Niewydolność oddechowa lub inna sytuacja kliniczna wymagająca ciągłej NIV lub CPAP
  • Glasgow < 12 lub pobudzenie/delirium/demencja (ograniczenie NIV)
  • Wszelkie przeciwwskazania do NIV (stan wymagający natychmiastowej intubacji dotchawiczej, odma opłucnowa, niedawna operacja przełyku)
  • Niestabilność hemodynamiczna (na początku badania) (zwiększanie dawek leków wazopresyjnych lub inotropowych)

  • Odmowa wyrażenia zgody na badanie

    Uwzględnionych zostanie 5 pacjentów z AECOPD i 5 pacjentów po operacji bariatrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z POChP
Pacjenci z ostrym zaostrzeniem POChP i kwasicą oddechową w trakcie tlenoterapii.
Inny: Okres wymywania
W tym czasie pacjenci będą oddychać spontanicznie tlenem miareczkowanym za pomocą urządzenia FreeO2 z docelowym SpO2 ustawionym na 90%. Czas trwania okresu wynosi 30 minut.
Urządzenie: NIV - wolny O2

W tym okresie pacjenci będą otrzymywać NIV za pomocą urządzenia FreeO2 do miareczkowania tlenu z docelowym poziomem SpO2 ustawionym na 90%. Początkowo ciśnienie wdechowe zostanie ustawione tak, aby uzyskać objętość oddechową między 6 a 8 ml/kg przewidywanej masy ciała i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) przy 5 centymetrach wody (cmH2O).

Po rozpoczęciu NIV parametry można dostosować, aby poprawić komfort pacjenta. Czas trwania okresu wynosi 30 minut.

Urządzenie: Nosowa terapia tlenowa o wysokim przepływie - FreeO2
W tym okresie pacjenci otrzymają NHFOT za pomocą urządzenia FreeO2 do miareczkowania tlenu z docelowym poziomem SpO2 ustawionym na 90%. Urządzenie wysokiego przepływu zostanie ustawione na 30 l/min. Czas trwania okresu wynosi 30 minut.
Inny: Pacjenci po operacji bariatrycznej
Chorzy otyli po operacji żołądka w trybie CPAP.
Inny: CPAP – Stały przepływ tlenu
W tym okresie pacjenci będą mieli własny CPAP z tlenem dostosowanym przez personel szpitala zgodnie z protokołem szpitalnym. Czas trwania okresu wynosi 15 minut.
Inny: CPAP — wolny O2
W tym okresie pacjenci będą mieli własny aparat CPAP z tlenem regulowanym za pomocą urządzenia FreeO2. Wartość docelowa SpO2 zostanie ustawiona na 90%. Czas trwania okresu wynosi 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie wartości docelowej SpO2
Ramy czasowe: Pacjenci z AECOPD: dzień 1; Do 120 minut po rozpoczęciu procedur badawczych. Pacjenci po operacji bariatrycznej: dzień 1; do 75 minut po rozpoczęciu procedur badawczych (post-op).
(SpO2 90 +/- 2%)
Pacjenci z AECOPD: dzień 1; Do 120 minut po rozpoczęciu procedur badawczych. Pacjenci po operacji bariatrycznej: dzień 1; do 75 minut po rozpoczęciu procedur badawczych (post-op).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w hipoksemii
Ramy czasowe: Pacjenci z AECOPD: dzień 1; Do 120 minut po rozpoczęciu procedur badawczych. Pacjenci po operacji bariatrycznej: dzień 1; do 75 minut po rozpoczęciu procedur badawczych (post-op).
(SpO2 < -2% wartości docelowej SpO2)
Pacjenci z AECOPD: dzień 1; Do 120 minut po rozpoczęciu procedur badawczych. Pacjenci po operacji bariatrycznej: dzień 1; do 75 minut po rozpoczęciu procedur badawczych (post-op).
Procent czasu w ciężkiej hipoksemii
Ramy czasowe: Pacjenci z AECOPD: dzień 1; Do 120 minut po rozpoczęciu procedur badawczych. Pacjenci po operacji bariatrycznej: dzień 1; do 75 minut po rozpoczęciu procedur badawczych (post-op).
(SpO2 < -5% wartości docelowej SpO2)
Pacjenci z AECOPD: dzień 1; Do 120 minut po rozpoczęciu procedur badawczych. Pacjenci po operacji bariatrycznej: dzień 1; do 75 minut po rozpoczęciu procedur badawczych (post-op).
Procent czasu w hiperoksji
Ramy czasowe: Pacjenci z AECOPD: dzień 1; Do 120 minut po rozpoczęciu procedur badawczych. Pacjenci po operacji bariatrycznej: dzień 1; do 75 minut po rozpoczęciu procedur badawczych (post-op).
(> +5% wartości docelowej SpO2)
Pacjenci z AECOPD: dzień 1; Do 120 minut po rozpoczęciu procedur badawczych. Pacjenci po operacji bariatrycznej: dzień 1; do 75 minut po rozpoczęciu procedur badawczych (post-op).
Wartość PCO2 po każdym okresie
Ramy czasowe: Pacjenci z AECOPD: dzień 1; 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po rozpoczęciu procedur badawczych. Pacjent po operacji bariatrycznej: dzień 1; 15 minut i 75 minut po rozpoczęciu procedur badawczych.
Zmierz PCO2 za pomocą gazometrii po każdym okresie
Pacjenci z AECOPD: dzień 1; 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po rozpoczęciu procedur badawczych. Pacjent po operacji bariatrycznej: dzień 1; 15 minut i 75 minut po rozpoczęciu procedur badawczych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

François Lellouche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-3275, 21796

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj