Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av FreeO2 på prosentandelen av tiden innenfor oksygenmetningsmålet ved bruk av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for pasienter innlagt for AECOPD eller bariatrisk kirurgi

27. august 2025 oppdatert av: François Lellouche

Påvirkning av automatisk oksygentitreringsenhet (FreeO2) på prosentandelen av tiden innenfor oksygenmetningsmålet og indusert hyperkapni under ikke-invasiv ventilasjon for pasienter innlagt på sykehus for en akutt forverring av KOLS eller en fedmekirurgi

Hovedmålet er å evaluere FreeO2-enheten kombinert med ikke-invasiv respiratorisk støtteteknikk for KOLS-pasienter og pasienter med postoperativ fedmekirurgi.

Hovedhypotesen er at FreeO2-apparatet for oksygenbehandling assosiert med NIV eller nasal high flow oksygenterapi (NHFOT) gjør det mulig å oppnå bedre oksygenering og unngå hypoksemi og hyperoksi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med fedmekirurgi:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere tiden brukt i SpO2-målet (+/- 2 % SpO2-mål) og partialtrykk av karbondioksid (PCO2) på pasienter med sykelig overvekt etter fedmekirurgi.

KOLS-pasienter:

Hovedformålet med denne studien er å evaluere tiden brukt i SpO2-målet (+/- 2 % SpO2-mål) og PCO2-verdier på pasienter med forverring av KOLS (hyperkapniske pasienter) med forskjellige ventilasjonsstøtter (NIV og NHFOT) assosiert med FreeO2 .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - Université Laval
        • Ta kontakt med:
          • François Lellouche
          • Telefonnummer: 3572 418-656-8711

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (AECOPD):

  • Respiratorisk acidose (pH <= 7,35 og PaCO2 > 45 mmHg), med eller uten NIV (siste blodgass tilgjengelig under sykehusinnleggelse)
  • Oksygenbehandling og/eller SpO2 <90 % romluft (FiO2 <= 50 % eller nesekanyle <= 7 l/min for å opprettholde SpO2 90 %)
  • Høyflytende nesekanyle med strømning <= 30 L/min

Inklusjonskriterier (bariatrisk kirurgi post-op):

  • Pasienter som bruker CPAP før operasjonen (obstruktiv søvnapné dokumentert).
  • Pasienter med overvektshypoventilasjonssyndrom i tillegg til obstruktiv søvnapné kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Svangerskap
  • Åndenød eller annen klinisk situasjon som krever kontinuerlig NIV eller CPAP
  • Glasgow < 12 eller agitasjon/delirium/demens (begrensende NIV)
  • Enhver kontraindikasjon mot NIV (tilstand som krever umiddelbar endotrakeal intubasjon, pneumothorax, nylig spiserørsoperasjon)
  • Hemodynamisk ustabilitet (i begynnelsen av studien) (økende doser av vasopressorer eller inotroper)

  • Avslag på samtykke til studien

    5 pasienter med AECOPD og 5 pasienter med fedmekirurgi vil bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: KOLS-pasienter
Pasienter med akutt forverring av KOLS og respiratorisk acidose under oksygenbehandling.
Annen: Utvaskingsperiode
I denne perioden vil pasientene puste spontant oksygen titrert ved hjelp av FreeO2-enheten med et SpO2-mål satt til 90 %. Periodens varighet er 30 minutter.
Enhet: NIV - FreeO2

I løpet av denne perioden vil pasientene motta NIV med FreeO2-enhet for oksygentitrering med et SpO2-mål satt til 90 %. Innledningsvis vil inspirasjonstrykket settes til å oppnå et tidevolum mellom 6 til 8 mL/Kg prediktiv kroppsvekt og positivt endeekspiratorisk endetrykk (PEEP) ved 5 centimeter vann (cmH2O).

Etter NIV-initiering kan parametrene justeres for å forbedre pasientkomforten. Periodens varighet er 30 minutter.

Enhet: Nasal High flow oksygenbehandling - FreeO2
I løpet av denne perioden vil pasientene motta NHFOT ved å bruke FreeO2-enheten for oksygentitrering med et SpO2-mål satt til 90 %. Høystrømsanordningen vil bli satt til 30 lpm. Periodens varighet er 30 minutter.
Annen: Pasienter med fedmekirurgi
Overvektige pasienter etter magekirurgi under CPAP.
Annen: CPAP - Oksygen konstant flyt
Pasientene vil i denne perioden ha egen CPAP med oksygen justert av sykehuspersonell etter sykehusprotokoll. Periodens varighet er 15 minutter.
Annen: CPAP - FreeO2
I denne perioden vil pasientene ha sin egen CPAP med oksygen justert ved hjelp av FreeO2-apparatet. SpO2-målet vil bli satt til 90 % Periodens varighet er 60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid innenfor SpO2-målet
Tidsramme: AECOPD-pasienter: Dag 1; Inntil 120 minutter etter start studieprosedyrer. Fedmekirurgiske pasienter: Dag 1; opptil 75 minutter etter start studieprosedyrer (post-op).
(SpO2 90 +/- 2 %)
AECOPD-pasienter: Dag 1; Inntil 120 minutter etter start studieprosedyrer. Fedmekirurgiske pasienter: Dag 1; opptil 75 minutter etter start studieprosedyrer (post-op).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tiden i hypoksemi
Tidsramme: AECOPD-pasienter: Dag 1; Inntil 120 minutter etter start studieprosedyrer. Fedmekirurgiske pasienter: Dag 1; opptil 75 minutter etter start studieprosedyrer (post-op).
(SpO2 < -2 % av SpO2-målet)
AECOPD-pasienter: Dag 1; Inntil 120 minutter etter start studieprosedyrer. Fedmekirurgiske pasienter: Dag 1; opptil 75 minutter etter start studieprosedyrer (post-op).
Prosentandel av tiden i alvorlig hypoksemi
Tidsramme: AECOPD-pasienter: Dag 1; Inntil 120 minutter etter start studieprosedyrer. Fedmekirurgiske pasienter: Dag 1; opptil 75 minutter etter start studieprosedyrer (post-op).
(SpO2 < -5 % av SpO2-målet)
AECOPD-pasienter: Dag 1; Inntil 120 minutter etter start studieprosedyrer. Fedmekirurgiske pasienter: Dag 1; opptil 75 minutter etter start studieprosedyrer (post-op).
Prosent av tiden i hyperoksi
Tidsramme: AECOPD-pasienter: Dag 1; Inntil 120 minutter etter start studieprosedyrer. Fedmekirurgiske pasienter: Dag 1; opptil 75 minutter etter start studieprosedyrer (post-op).
(> +5 % av SpO2-målet)
AECOPD-pasienter: Dag 1; Inntil 120 minutter etter start studieprosedyrer. Fedmekirurgiske pasienter: Dag 1; opptil 75 minutter etter start studieprosedyrer (post-op).
PCO2-verdi etter hver periode
Tidsramme: AECOPD-pasienter: Dag 1; 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter etter start studieprosedyrer. Fedmekirurgi pasient: Dag 1; 15 minutter og 75 minutter etter start studieprosedyrer.
Mål PCO2 med blodgasser etter hver periode
AECOPD-pasienter: Dag 1; 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter etter start studieprosedyrer. Fedmekirurgi pasient: Dag 1; 15 minutter og 75 minutter etter start studieprosedyrer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

François Lellouche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-3275, 21796

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere