FreeO2:n vaikutus happisaturaatiotavoitteen aikaprosenttiin käyttämällä noninvasiivista ventilaatiota (NIV) ja jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) potilailla, joille on otettu AECOPD tai bariatrinen kirurgia
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: François Lellouche
Automaattisen happititrauslaitteen (FreeO2) vaikutus happisaturaatiotavoitteen sisällä olevaan aikaprosenttiin ja indusoituun hyperkapniaan ei-invasiivisen ventilaation aikana potilailla, jotka joutuvat sairaalaan keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen tai bariatrisen leikkauksen vuoksi
Päätavoitteena on arvioida FreeO2-laitetta yhdistettynä noninvasiiviseen hengitystukitekniikkaan keuhkoahtaumatautipotilaille ja postoperatiivisille bariatrisille leikkauspotilaille.
Päähypoteesi on, että FreeO2-laite happihoitoon, joka liittyy NIV:hen tai nenän korkeavirtaushappihoitoon (NHFOT), mahdollistaa paremman hapetuksen saavuttamisen ja hypoksemian ja hyperoksian välttämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatrisen kirurgian potilaat:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida SpO2-tavoitteessa (+/- 2 % SpO2-tavoite) ja hiilidioksidin osapaineen (PCO2) arvoissa vietettyä aikaa potilailla, joilla on sairaalloinen lihavuus bariatrisen leikkauksen jälkeen.
COPD-potilaat:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida SpO2-tavoitteessa vietettyä aikaa (+/- 2 % SpO2-tavoite) ja PCO2-arvoja potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen (hyperkapniapotilaat), joilla on erilaisia FreeO2:een liittyviä ventilaatiotukia (NIV ja NHFOT). .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: François Lellouche, MD, PhD
- Puhelinnumero: 3572 418-656-8711
- Sähköposti: Francois.Lellouche@criucpq.ulaval.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miguel Trottier, MD, CM
- Sähköposti: miguel.trottier.1@ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytointi
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - Université Laval
-
Ottaa yhteyttä:
- François Lellouche
- Puhelinnumero: 3572 418-656-8711
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (AECOPD):
- Hengitysteiden asidoosi (pH <= 7,35 ja PaCO2 > 45 mmHg), NIV:n kanssa tai ilman (viimeinen verikaasu sairaalahoidon aikana)
- Happihoito ja/tai SpO2 <90 % huoneilmaa (FiO2 <= 50 % tai nenäkanyyli <= 7 l/min SpO2:n ylläpitämiseksi 90 %:ssa
- Korkean virtauksen nenäkanyyli, virtaus <= 30 l/min
Osallistumiskriteerit (bariatrinen leikkaus leikkauksen jälkeen):
- Potilaat, jotka käyttävät CPAP:tä ennen leikkausta (obstruktiivinen uniapnea dokumentoitu).
- Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä obstruktiivisen uniapnean lisäksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Raskaus
- Hengitysvaikeus tai muu kliininen tilanne, joka vaatii jatkuvaa NIV- tai CPAP-hoitoa
- Glasgow < 12 tai agitaatio/delirium/dementia (rajoittava NIV)
- Kaikki NIV:n vasta-aiheet (välitöntä endotrakeaalista intubaatiota vaativa tila, ilmarinta, äskettäinen ruokatorven leikkaus)
- Hemodynaaminen epävakaus (tutkimuksen alussa) (nousevat vasopressori- tai inotrooppiset annokset)
Kieltäytyminen suostumuksesta tutkimukseen
Mukaan otetaan 5 potilasta, joilla on AECOPD ja 5 potilasta bariatrisella leikkauksella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: COPD-potilaat
Potilaat, joilla on akuutti COPD:n paheneminen ja hengitysteiden asidoosi happiterapiassa.
|
Tänä aikana potilaat hengittävät spontaanisti happea, joka on titrattu FreeO2-laitteella ja SpO2-tavoite on asetettu 90 %:iin.
Jakson kesto on 30 minuuttia.
Tänä aikana potilaat saavat NIV:tä käyttämällä FreeO2-laitetta happititraamiseen SpO2-tavoitteen ollessa 90 %. Aluksi sisäänhengityspaine asetetaan siten, että hengityksen tilavuus on 6–8 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta ja positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) 5 senttimetriä vettä (cmH2O). NIV-käynnistyksen jälkeen parametreja voidaan säätää potilaan mukavuuden parantamiseksi. Jakson kesto on 30 minuuttia.
Tänä aikana potilaat saavat NHFOT-hoitoa käyttämällä FreeO2-laitetta happititraamiseen SpO2-tavoitteen ollessa 90 %.
Suurvirtauslaite asetetaan 30 lpm:ään. Jakson kesto on 30 minuuttia.
|
|
Muut: Bariatrisen kirurgian potilaat
Lihavat potilaat mahaleikkauksen jälkeen CPAP:lla.
|
Tänä aikana potilailla on oma CPAP, jossa on happea, jonka sairaalan henkilökunta säätää sairaalan protokollan mukaan.
Jakson kesto on 15 minuuttia.
Tänä aikana potilailla on oma CPAP, jossa on happea säädetty FreeO2-laitteella.
SpO2-tavoite asetetaan 90 %:iin. Jakson kesto on 60 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2-tavoitteen sisällä kuluvan ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: AECOPD-potilaat: päivä 1; Jopa 120 minuuttia tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen. Bariatrinen kirurgian potilaat: päivä 1; jopa 75 minuuttia tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen (operaation jälkeen).
|
(SpO2 90 +/- 2 %)
|
AECOPD-potilaat: päivä 1; Jopa 120 minuuttia tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen. Bariatrinen kirurgian potilaat: päivä 1; jopa 75 minuuttia tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen (operaation jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus hypoksemiasta
Aikaikkuna: AECOPD-potilaat: päivä 1; Jopa 120 minuuttia tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen. Bariatrinen kirurgian potilaat: päivä 1; jopa 75 minuuttia tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen (operaation jälkeen).
|
(SpO2 < -2 % SpO2-tavoitteesta)
|
AECOPD-potilaat: päivä 1; Jopa 120 minuuttia tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen. Bariatrinen kirurgian potilaat: päivä 1; jopa 75 minuuttia tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen (operaation jälkeen).
|
|
Prosenttiosuus vakavasta hypoksemiasta
Aikaikkuna: AECOPD-potilaat: päivä 1; Jopa 120 minuuttia tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen. Bariatrinen kirurgian potilaat: päivä 1; jopa 75 minuuttia tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen (operaation jälkeen).
|
(SpO2 < -5 % SpO2-tavoitteesta)
|
AECOPD-potilaat: päivä 1; Jopa 120 minuuttia tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen. Bariatrinen kirurgian potilaat: päivä 1; jopa 75 minuuttia tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen (operaation jälkeen).
|
|
Prosenttiosuus hyperoksiasta
Aikaikkuna: AECOPD-potilaat: päivä 1; Jopa 120 minuuttia tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen. Bariatrinen kirurgian potilaat: päivä 1; jopa 75 minuuttia tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen (operaation jälkeen).
|
(> +5 % SpO2-tavoitteesta)
|
AECOPD-potilaat: päivä 1; Jopa 120 minuuttia tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen. Bariatrinen kirurgian potilaat: päivä 1; jopa 75 minuuttia tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen (operaation jälkeen).
|
|
PCO2-arvo jokaisen jakson jälkeen
Aikaikkuna: AECOPD-potilaat: päivä 1; 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen. Bariatrinen kirurgian potilas: päivä 1; 15 minuuttia ja 75 minuuttia tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen.
|
Mittaa PCO2 verikaasuilla jokaisen jakson jälkeen
|
AECOPD-potilaat: päivä 1; 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen. Bariatrinen kirurgian potilas: päivä 1; 15 minuuttia ja 75 minuuttia tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-3275, 21796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .