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Influenza dell'O2 libero sulla percentuale di tempo all'interno dell'obiettivo di saturazione dell'ossigeno utilizzando la ventilazione non invasiva (NIV) e la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per i pazienti ricoverati per AECOPD o chirurgia bariatrica

27 agosto 2025 aggiornato da: François Lellouche

Influenza del dispositivo automatico di titolazione dell'ossigeno (FreeO2) sulla percentuale di tempo all'interno del target di saturazione dell'ossigeno e sull'ipercapnia indotta durante la ventilazione non invasiva per i pazienti ospedalizzati per una riacutizzazione della BPCO o un intervento di chirurgia bariatrica

L'obiettivo principale è valutare il dispositivo FreeO2 combinato con una tecnica di supporto respiratorio non invasivo per pazienti con BPCO e pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica postoperatoria.

L'ipotesi principale è che il dispositivo FreeO2 per l'ossigenoterapia associato alla NIV o terapia nasale ad alto flusso di ossigeno (NHFOT) consenta di raggiungere una migliore ossigenazione ed evitare ipossiemia e iperossia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica:

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tempo trascorso nei valori di SpO2 target (+/- 2% SpO2 target) e pressione parziale di anidride carbonica (PCO2) su pazienti con obesità patologica dopo chirurgia bariatrica.

Pazienti con BPCO:

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tempo trascorso nei valori di SpO2 target (+/- 2% SpO2 target) e PCO2 su pazienti con riacutizzazione di BPCO (pazienti ipercapnici) con diversi supporti ventilatori (NIV e NHFOT) associati a FreeO2 .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - Université Laval
        • Contatto:
          • François Lellouche
          • Numero di telefono: 3572 418-656-8711

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (AECOPD):

  • Acidosi respiratoria (pH <= 7,35 e PaCO2 > 45 mmHg), con o senza NIV (ultima emogasanalisi disponibile durante il ricovero)
  • Ossigenoterapia e/o SpO2 <90% aria ambiente (FiO2 <= 50% o cannula nasale <= 7 L/min per mantenere SpO2 90%)
  • Cannula nasale ad alto flusso con flusso <= 30 L/min

Criteri di inclusione (chirurgia bariatrica post-operatoria):

  • Pazienti che utilizzano CPAP prima dell'intervento chirurgico (apnea ostruttiva del sonno documentata).
  • Possono essere inclusi pazienti con sindrome da ipoventilazione da obesità in aggiunta all'apnea ostruttiva del sonno.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Distress respiratorio o altra situazione clinica che richiede NIV o CPAP continua
  • Glasgow < 12 o agitazione/delirio/demenza (che limita la NIV)
  • Qualsiasi controindicazione alla NIV (stato che richiede intubazione endotracheale immediata, pneumotorace, recente intervento chirurgico all'esofago)
  • Instabilità emodinamica (all'inizio dello studio) (dosi crescenti di vasopressori o inotropi)

  • Rifiuto del consenso allo studio

    Saranno inclusi 5 pazienti con AECOPD e 5 pazienti con chirurgia bariatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con BPCO
Pazienti con esacerbazione acuta di BPCO e acidosi respiratoria sotto ossigenoterapia.
Altro: Periodo di esaurimento
Durante questo periodo i pazienti respireranno spontaneamente ossigeno titolato utilizzando il dispositivo FreeO2 con un target SpO2 impostato al 90%. La durata del periodo è di 30 minuti.
Dispositivo: VNI - O2 libero

Durante questo periodo i pazienti riceveranno NIV utilizzando il dispositivo FreeO2 per la titolazione dell'ossigeno con un target SpO2 impostato al 90%. Inizialmente, la pressione inspiratoria sarà impostata per ottenere un volume corrente compreso tra 6 e 8 mL/Kg di peso corporeo predittivo e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) a 5 centimetri di acqua (cmH2O).

Dopo l'avvio della NIV, i parametri possono essere regolati per migliorare il comfort del paziente. La durata del periodo è di 30 minuti.

Dispositivo: Nasale Ossigenoterapia ad alto flusso - FreeO2
Durante questo periodo i pazienti riceveranno NHFOT utilizzando il dispositivo FreeO2 per la titolazione dell'ossigeno con un target SpO2 impostato al 90%. Il dispositivo ad alto flusso sarà impostato a 30 lpm. La durata del periodo è di 30 minuti.
Altro: Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
Pazienti obesi dopo chirurgia gastrica sotto CPAP.
Altro: CPAP - Flusso costante di ossigeno
Durante questo periodo, i pazienti avranno la propria CPAP con ossigeno regolato dal personale ospedaliero secondo il protocollo ospedaliero. La durata del periodo è di 15 minuti.
Altro: CPAP - O2 libero
Durante questo periodo, i pazienti avranno la propria CPAP con ossigeno regolato utilizzando il dispositivo FreeO2. Il target SpO2 verrà impostato al 90% La durata del periodo è di 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo all'interno del target SpO2
Lasso di tempo: Pazienti AECOPD: Giorno 1; Fino a 120 minuti dopo l'inizio delle procedure dello studio. Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: Giorno 1; fino a 75 minuti dopo l'inizio delle procedure di studio (post-operatorio).
(SpO2 90 +/- 2%)
Pazienti AECOPD: Giorno 1; Fino a 120 minuti dopo l'inizio delle procedure dello studio. Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: Giorno 1; fino a 75 minuti dopo l'inizio delle procedure di studio (post-operatorio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in ipossiemia
Lasso di tempo: Pazienti AECOPD: Giorno 1; Fino a 120 minuti dopo l'inizio delle procedure dello studio. Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: Giorno 1; fino a 75 minuti dopo l'inizio delle procedure di studio (post-operatorio).
(SpO2 < -2% del target SpO2)
Pazienti AECOPD: Giorno 1; Fino a 120 minuti dopo l'inizio delle procedure dello studio. Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: Giorno 1; fino a 75 minuti dopo l'inizio delle procedure di studio (post-operatorio).
Percentuale di tempo in grave ipossiemia
Lasso di tempo: Pazienti AECOPD: Giorno 1; Fino a 120 minuti dopo l'inizio delle procedure dello studio. Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: Giorno 1; fino a 75 minuti dopo l'inizio delle procedure di studio (post-operatorio).
(SpO2 < -5% del target SpO2)
Pazienti AECOPD: Giorno 1; Fino a 120 minuti dopo l'inizio delle procedure dello studio. Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: Giorno 1; fino a 75 minuti dopo l'inizio delle procedure di studio (post-operatorio).
Percentuale di tempo in iperossia
Lasso di tempo: Pazienti AECOPD: Giorno 1; Fino a 120 minuti dopo l'inizio delle procedure dello studio. Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: Giorno 1; fino a 75 minuti dopo l'inizio delle procedure di studio (post-operatorio).
(> +5% del target SpO2)
Pazienti AECOPD: Giorno 1; Fino a 120 minuti dopo l'inizio delle procedure dello studio. Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: Giorno 1; fino a 75 minuti dopo l'inizio delle procedure di studio (post-operatorio).
Valore PCO2 dopo ogni periodo
Lasso di tempo: Pazienti AECOPD: Giorno 1; 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti dopo l'inizio delle procedure di studio. Paziente sottoposto a chirurgia bariatrica: Giorno 1; 15 minuti e 75 minuti dopo l'inizio delle procedure di studio.
Misurare la PCO2 con i gas del sangue dopo ogni periodo
Pazienti AECOPD: Giorno 1; 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti dopo l'inizio delle procedure di studio. Paziente sottoposto a chirurgia bariatrica: Giorno 1; 15 minuti e 75 minuti dopo l'inizio delle procedure di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

François Lellouche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-3275, 21796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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