Influência do FreeO2 na porcentagem de tempo dentro da meta de saturação de oxigênio usando ventilação não invasiva (VNI) e pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para pacientes admitidos para EADPOC ou cirurgia bariátrica
27 de agosto de 2025 atualizado por: François Lellouche
Influência do dispositivo automático de titulação de oxigênio (FreeO2) na porcentagem de tempo dentro da meta de saturação de oxigênio e na hipercapnia induzida durante ventilação não invasiva em pacientes hospitalizados por exacerbação aguda de DPOC ou cirurgia bariátrica
O objetivo principal é avaliar o dispositivo FreeO2 combinado com técnica de suporte respiratório não invasivo para pacientes com DPOC e pacientes em pós-operatório de cirurgia bariátrica.
A principal hipótese é que o dispositivo FreeO2 para oxigenoterapia associado à VNI ou à oxigenoterapia nasal de alto fluxo (NHFOT) permite alcançar melhor oxigenação e evitar hipoxemia e hiperóxia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Pacientes de cirurgia bariátrica:
O principal objetivo deste estudo é avaliar o tempo gasto na meta de SpO2 (+/- 2% meta de SpO2) e valores de pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2) em pacientes com obesidade mórbida após cirurgia bariátrica.
Pacientes com DPOC:
O principal objetivo deste estudo é avaliar o tempo gasto na meta de SpO2 (+/- 2% meta de SpO2) e os valores de PCO2 em pacientes com exacerbação de DPOC (pacientes hipercápnicos) com diferentes suportes ventilatórios (VNI e NHFOT) associados ao FreeO2 .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: François Lellouche, MD, PhD
- Número de telefone: 3572 418-656-8711
- E-mail: Francois.Lellouche@criucpq.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Miguel Trottier, MD, CM
- E-mail: miguel.trottier.1@ulaval.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - Université Laval
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Contato:
- François Lellouche
- Número de telefone: 3572 418-656-8711
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (AECOPD):
- Acidose respiratória (pH <= 7,35 e PaCO2 > 45 mmHg), com ou sem VNI (última gasometria disponível durante a internação)
- Oxigenoterapia e/ou SpO2 <90% ar ambiente (FiO2 <= 50% ou cânula nasal <= 7 L/min para manter SpO2 90%)
- Cânula nasal de alto fluxo com fluxo <= 30 L/min
Critérios de inclusão (pós-operatório de cirurgia bariátrica):
- Pacientes em uso de CPAP antes da cirurgia (apneia obstrutiva do sono documentada).
- Pacientes com síndrome de hipoventilação por obesidade, além de apnéia obstrutiva do sono, podem ser incluídos.
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Gravidez
- Dificuldade respiratória ou outra situação clínica que requeira VNI ou CPAP contínua
- Glasgow < 12 ou agitação/delirium/demência (limitando VNI)
- Qualquer contraindicação para VNI (estado que exija intubação endotraqueal imediata, pneumotórax, cirurgia recente de esôfago)
- Instabilidade hemodinâmica (no início do estudo) (doses crescentes de vasopressores ou inotrópicos)
Recusa em consentir com o estudo
Serão incluídos 5 pacientes com EADPOC e 5 pacientes com cirurgia bariátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com DPOC
Pacientes com exacerbação aguda de DPOC e acidose respiratória sob oxigenoterapia.
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Durante esse período, os pacientes respirarão espontaneamente oxigênio titulado usando o dispositivo FreeO2 com uma meta de SpO2 definida em 90%.
A duração do período é de 30 minutos.
Durante este período, os pacientes receberão VNI usando o dispositivo FreeO2 para titulação de oxigênio com uma meta de SpO2 definida em 90%. Inicialmente, a pressão inspiratória será ajustada para obter um volume corrente entre 6 a 8 mL/Kg de peso corporal preditivo e pressão positiva expiratória final (PEEP) a 5 centímetros de água (cmH2O). Após o início da VNI, os parâmetros podem ser ajustados para melhorar o conforto do paciente. A duração do período é de 30 minutos.
Durante esse período, os pacientes receberão NHFOT usando o dispositivo FreeO2 para titulação de oxigênio com uma meta de SpO2 definida em 90%.
O dispositivo de alto fluxo será ajustado para 30 lpm. A duração do período é de 30 minutos.
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Outro: Pacientes de cirurgia bariátrica
Pacientes obesos após cirurgia gástrica sob CPAP.
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Durante este período, os pacientes terão seu próprio CPAP com oxigênio ajustado pela equipe do hospital de acordo com o protocolo do hospital.
A duração do período é de 15 minutos.
Nesse período, os pacientes terão seu próprio CPAP com oxigênio ajustado pelo aparelho FreeO2.
O alvo de SpO2 será definido em 90% A duração do período é de 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo dentro da meta de SpO2
Prazo: Pacientes com EADPOC: Dia 1; Até 120 minutos após o início dos procedimentos de estudo. Pacientes de cirurgia bariátrica: Dia 1; até 75 minutos após o início dos procedimentos do estudo (pós-operatório).
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(SpO2 90 +/- 2%)
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Pacientes com EADPOC: Dia 1; Até 120 minutos após o início dos procedimentos de estudo. Pacientes de cirurgia bariátrica: Dia 1; até 75 minutos após o início dos procedimentos do estudo (pós-operatório).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo em hipoxemia
Prazo: Pacientes com EADPOC: Dia 1; Até 120 minutos após o início dos procedimentos de estudo. Pacientes de cirurgia bariátrica: Dia 1; até 75 minutos após o início dos procedimentos do estudo (pós-operatório).
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(SpO2 < -2% da meta de SpO2)
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Pacientes com EADPOC: Dia 1; Até 120 minutos após o início dos procedimentos de estudo. Pacientes de cirurgia bariátrica: Dia 1; até 75 minutos após o início dos procedimentos do estudo (pós-operatório).
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Porcentagem de tempo em hipoxemia grave
Prazo: Pacientes com EADPOC: Dia 1; Até 120 minutos após o início dos procedimentos de estudo. Pacientes de cirurgia bariátrica: Dia 1; até 75 minutos após o início dos procedimentos do estudo (pós-operatório).
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(SpO2 < -5% da meta de SpO2)
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Pacientes com EADPOC: Dia 1; Até 120 minutos após o início dos procedimentos de estudo. Pacientes de cirurgia bariátrica: Dia 1; até 75 minutos após o início dos procedimentos do estudo (pós-operatório).
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Porcentagem de tempo em hiperóxia
Prazo: Pacientes com EADPOC: Dia 1; Até 120 minutos após o início dos procedimentos de estudo. Pacientes de cirurgia bariátrica: Dia 1; até 75 minutos após o início dos procedimentos do estudo (pós-operatório).
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(> +5% da meta de SpO2)
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Pacientes com EADPOC: Dia 1; Até 120 minutos após o início dos procedimentos de estudo. Pacientes de cirurgia bariátrica: Dia 1; até 75 minutos após o início dos procedimentos do estudo (pós-operatório).
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Valor de PCO2 após cada período
Prazo: Pacientes com EADPOC: Dia 1; 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos após o início dos procedimentos de estudo. Paciente de cirurgia bariátrica: Dia 1; 15 minutos e 75 minutos após o início dos procedimentos de estudo.
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Medir PCO2 com gases sanguíneos após cada período
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Pacientes com EADPOC: Dia 1; 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos após o início dos procedimentos de estudo. Paciente de cirurgia bariátrica: Dia 1; 15 minutos e 75 minutos após o início dos procedimentos de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-3275, 21796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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