Influência do FreeO2 na porcentagem de tempo dentro da meta de saturação de oxigênio usando ventilação não invasiva (VNI) e pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para pacientes admitidos para EADPOC ou cirurgia bariátrica
Influência do dispositivo automático de titulação de oxigênio (FreeO2) na porcentagem de tempo dentro da meta de saturação de oxigênio e na hipercapnia induzida durante ventilação não invasiva em pacientes hospitalizados por exacerbação aguda de DPOC ou cirurgia bariátrica
The main objective is to evaluate the FreeO2 device combined with noninvasive respiratory support technique for COPD patients and postoperative bariatric surgery patients.
The main hypothesis is that FreeO2 device for oxygen therapy associated with NIV or nasal high flow oxygen therapy (NHFOT) allows to reach better oxygenation and avoid hypoxemia and hyperoxia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Bariatric surgery patients:
The main objective of this study is to evaluate the time spent in the SpO2 target (+/- 2% SpO2 target) and partial pressure of carbon dioxide (PCO2) values on patients with morbid obesity after bariatric surgery.
COPD patients:
The main objective of this study is to evaluate the time spent in the SpO2 target (+/- 2% SpO2 target) and PCO2 values on patients with exacerbation of COPD (hypercapnic patients) with different ventilatory supports (NIV and NHFOT) associated with FreeO2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - Université Laval
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria (AECOPD):
- Respiratory acidosis (pH <= 7.35 and PaCO2 > 45 mmHg), with or without NIV (last blood gas available during hospitalization)
- Oxygen therapy and/or SpO2 <90% room air (FiO2 <= 50% or nasal cannula <= 7 L/min to maintain SpO2 90%)
- High flow nasal cannula with flow <= 30 L/min
Inclusion Criteria (Bariatric surgery post-op):
- Patients using CPAP before the surgery (obstructive sleep apnea documented).
- Patients with obesity hypoventilation syndrome in addition to obstructive sleep apnea can be included.
Exclusion Criteria:
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Age < 18
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Pregnancy
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Respiratory distress or other clinical situation requiring continuous NIV or CPAP
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Glasgow < 12 or agitation/delirium/dementia (limiting NIV)
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Any contraindication to NIV (state requiring immediate endotracheal intubation, pneumothorax, recent esophagus surgery)
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Hemodynamic instability (at the beginning of the study) (increasing doses of vasopressors or inotropes)
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Refusal to consent to the study
5 patient with AECOPD and 5 patient with bariatric surgery will be included.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: COPD patients
Patients with acute exacerbation of COPD and respiratory acidosis under oxygen therapy. |
During this period the patients will breath spontaneously oxygen titrated using the FreeO2 device with a SpO2 target set at 90%. The period duration is 30 minutes. During this period the patients will receive NIV using FreeO2 device for oxygen titration with a SpO2 target set at 90%. Initially, the inspiratory pressure will be set to obtain a tidal volume between 6 to 8 mL/Kg of predictive body weight and positive end-expiratory end pressure (PEEP) at 5 centimeters of water (cmH2O). After NIV initiation, the parameters can be adjusted to improve patient comfort. The period duration is 30 minutes. During this period the patients will receive NHFOT using the FreeO2 device for oxygen titration with a SpO2 target set at 90%. The high flow device will be set at 30 lpm.The period duration is 30 minutes. |
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Outro: Bariatric surgery patients
Obese patients after gastric surgery under CPAP. |
During this period, the patients will have their own CPAP with oxygen adjusted by hospital staff according to hospital protocol. The period duration is 15 minutes. During this period, the patients will have their own CPAP with oxygen adjusted using the FreeO2 device. SpO2 target will be set at 90% The period duration is 60 minutes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of time within SpO2 target
Prazo: AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
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(SpO2 90 +/- 2%) |
AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of time in hypoxemia
Prazo: AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
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(SpO2 < -2% of SpO2 target) |
AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
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Percentage of time in severe hypoxemia
Prazo: AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
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(SpO2 < -5% of SpO2 target) |
AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
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Percentage of time in hyperoxia
Prazo: AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
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(> +5% of SpO2 target) |
AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
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PCO2 value after each period
Prazo: AECOPD Patients: Day 1; 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patient: Day 1; 15 minutes and 75 minutes after start study procedures.
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Measure PCO2 with blood gases after each period |
AECOPD Patients: Day 1; 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patient: Day 1; 15 minutes and 75 minutes after start study procedures.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-3275, 21796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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