Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av FreeO2 på procentandelen av tiden inom syremättnadsmålet med användning av icke-invasiv ventilation (NIV) och kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för patienter inlagda för AECOPD eller bariatrisk kirurgi

3 september 2020 uppdaterad av: François Lellouche

Inverkan av automatisk syrgastitreringsanordning (FreeO2) på procentandelen av tiden inom syremättnadsmålet och inducerad hyperkapni under icke-invasiv ventilation för patienter inlagda på sjukhus för en akut exacerbation av KOL eller en bariatrisk kirurgi

Huvudsyftet är att utvärdera FreeO2-enheten i kombination med icke-invasiv andningsstödteknik för KOL-patienter och patienter med postoperativ bariatrisk kirurgi.

Huvudhypotesen är att FreeO2-anordning för syrgasbehandling associerad med NIV eller nasal högflödessyreterapi (NHFOT) gör det möjligt att uppnå bättre syresättning och undvika hypoxemi och hyperoxi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med bariatrisk kirurgi:

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den tid som spenderas i SpO2-målet (+/- 2 % SpO2-mål) och partialtrycket av koldioxid (PCO2) på patienter med sjuklig fetma efter bariatrisk kirurgi.

KOL-patienter:

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den tid som spenderas i SpO2-målet (+/- 2 % SpO2-mål) och PCO2-värden på patienter med exacerbation av KOL (hyperkapniska patienter) med olika ventilationsstöd (NIV och NHFOT) associerade med FreeO2 .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytering
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - Université Laval
        • Kontakt:
          • François Lellouche
          • Telefonnummer: 3572 418-656-8711

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (AECOPD):

  • Respiratorisk acidos (pH <= 7,35 och PaCO2 > 45 mmHg), med eller utan NIV (sista blodgas tillgänglig under sjukhusvistelse)
  • Syrgasbehandling och/eller SpO2 <90 % rumsluft (FiO2 <= 50 % eller näskanyl <= 7 l/min för att bibehålla SpO2 90 %)
  • Högflöde näskanyl med flöde <= 30 L/min

Inklusionskriterier (bariatrisk kirurgi efter operation):

  • Patienter som använder CPAP före operationen (obstruktiv sömnapné dokumenterad).
  • Patienter med fetma hypoventilationssyndrom utöver obstruktiv sömnapné kan inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Graviditet
  • Andningsbesvär eller annan klinisk situation som kräver kontinuerlig NIV eller CPAP
  • Glasgow < 12 eller agitation/delirium/demens (begränsande NIV)
  • Alla kontraindikationer mot NIV (tillstånd som kräver omedelbar endotrakeal intubation, pneumothorax, nyligen genomförd matstrupsoperation)
  • Hemodynamisk instabilitet (i början av studien) (ökande doser av vasopressorer eller inotroper)

  • Vägra att samtycka till studien

    5 patienter med AECOPD och 5 patienter med bariatrisk kirurgi kommer att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: KOL-patienter
Patienter med akut exacerbation av KOL och respiratorisk acidos under syrgasbehandling.
Övrig: Uttvättningsperiod
Under denna period kommer patienterna att andas spontant syretitrerat med hjälp av FreeO2-enheten med ett SpO2-mål inställt på 90 %. Periodens längd är 30 minuter.
Enhet: NIV - FreeO2

Under denna period kommer patienterna att få NIV med hjälp av FreeO2-enhet för syretitrering med ett SpO2-mål satt till 90 %. Initialt kommer inandningstrycket att ställas in för att erhålla en tidalvolym mellan 6 till 8 mL/Kg prediktiv kroppsvikt och positivt slutexpiratoriskt sluttryck (PEEP) vid 5 centimeter vatten (cmH2O).

Efter NIV-initiering kan parametrarna justeras för att förbättra patientkomforten. Periodens längd är 30 minuter.

Enhet: Nasal Högflödessyrebehandling - FreeO2
Under denna period kommer patienterna att få NHFOT med hjälp av FreeO2-enheten för syretitrering med ett SpO2-mål satt till 90 %. Högflödesanordningen ställs in på 30 lpm. Periodens varaktighet är 30 minuter.
Övrig: Patienter med bariatrisk kirurgi
Överviktiga patienter efter magkirurgi under CPAP.
Övrig: CPAP - Oxygen konstant flöde
Under denna period kommer patienterna att ha sin egen CPAP med syrgas justerad av sjukhuspersonalen enligt sjukhusets protokoll. Periodens längd är 15 minuter.
Övrig: CPAP - FreeO2
Under denna period kommer patienterna att ha sin egen CPAP med syrejustering med hjälp av FreeO2-enheten. SpO2-målet kommer att sättas till 90 %. Periodens längd är 60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden inom SpO2-målet
Tidsram: AECOPD-patienter: Dag 1; Upp till 120 minuter efter påbörjad studieprocedurer. Patienter med bariatrisk kirurgi: Dag 1; upp till 75 minuter efter start av studieprocedurer (post-op).
(SpO2 90 +/- 2%)
AECOPD-patienter: Dag 1; Upp till 120 minuter efter påbörjad studieprocedurer. Patienter med bariatrisk kirurgi: Dag 1; upp till 75 minuter efter start av studieprocedurer (post-op).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden i hypoxemi
Tidsram: AECOPD-patienter: Dag 1; Upp till 120 minuter efter påbörjad studieprocedurer. Patienter med bariatrisk kirurgi: Dag 1; upp till 75 minuter efter start av studieprocedurer (post-op).
(SpO2 < -2 % av SpO2-målet)
AECOPD-patienter: Dag 1; Upp till 120 minuter efter påbörjad studieprocedurer. Patienter med bariatrisk kirurgi: Dag 1; upp till 75 minuter efter start av studieprocedurer (post-op).
Procent av tiden i svår hypoxemi
Tidsram: AECOPD-patienter: Dag 1; Upp till 120 minuter efter påbörjad studieprocedurer. Patienter med bariatrisk kirurgi: Dag 1; upp till 75 minuter efter start av studieprocedurer (post-op).
(SpO2 < -5 % av SpO2-målet)
AECOPD-patienter: Dag 1; Upp till 120 minuter efter påbörjad studieprocedurer. Patienter med bariatrisk kirurgi: Dag 1; upp till 75 minuter efter start av studieprocedurer (post-op).
Procent av tiden i hyperoxi
Tidsram: AECOPD-patienter: Dag 1; Upp till 120 minuter efter påbörjad studieprocedurer. Patienter med bariatrisk kirurgi: Dag 1; upp till 75 minuter efter start av studieprocedurer (post-op).
(> +5 % av SpO2-mål)
AECOPD-patienter: Dag 1; Upp till 120 minuter efter påbörjad studieprocedurer. Patienter med bariatrisk kirurgi: Dag 1; upp till 75 minuter efter start av studieprocedurer (post-op).
PCO2-värde efter varje period
Tidsram: AECOPD-patienter: Dag 1; 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter efter påbörjad studieprocedurer. Bariatrisk kirurgipatient: Dag 1; 15 minuter och 75 minuter efter påbörjad studieprocedurer.
Mät PCO2 med blodgaser efter varje mens
AECOPD-patienter: Dag 1; 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter efter påbörjad studieprocedurer. Bariatrisk kirurgipatient: Dag 1; 15 minuter och 75 minuter efter påbörjad studieprocedurer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

François Lellouche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-3275, 21796

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Uttvättningsperiod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera