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トリプルネガティブ乳がんに対するアルブミン結合パクリタキセルおよびカルボプラチンとエピルビシンおよびドセタキセルの比較

2021年7月18日 更新者:Caigang Liu、Shengjing Hospital

アルブミン結合パクリタキセルとカルボプラチンの併用 vs エピルビシンとドセタキセルの併用のトリプルネガティブ乳がんに対するネオアジュバント療法:多施設無作為対照第 IV 相臨床試験

トリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント療法として、カルボプラチンと組み合わせたアルブミン結合パクリタキセルとドセタキセルと組み合わせたエピルビシンの有効性を調査すること。

調査の概要

詳細な説明

トリプルネガティブ乳がんは、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、およびがん原遺伝子 HER2 の発現が欠如していることから名付けられました。 このタイプの乳がんは、非常に不均一で、局所再発や遠隔転移を起こす可能性が高く、侵襲性が高く、生存率が低いです。 内分泌療法も標的療法もトリプルネガティブ乳がんには効果がないため、現在利用可能な主な治療法は化学療法です。 一部の患者は、抗血管新生療法を選択する場合があります。 トリプルネガティブ乳がんの予後は、治療の選択肢が少ないため、他の種類の乳がんよりも悪いです。 中国抗癌協会の乳癌学会委員会がまとめた乳癌の診断と治療に関するガイドラインと仕様 (2017 年版) では、大型の腫瘍 (最大直径が 5 cm を超える) を有する患者にはネオアジュバント療法を推奨する必要があることが示唆されています。腋窩リンパ節転移、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2) 陽性、トリプルネガティブ乳がん、および乳房温存の意図。 ガイドラインはまた、トリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント療法にはアントラサイクリンとタキサンを適用すべきであることも示唆しています。 中国臨床腫瘍学会 (CSCO) 乳癌 2018.V1 のガイドラインでは、トリプルネガティブ乳癌の治療レジメンにはアントラサイクリンとタキサンを適用する必要があると提案しています。 タキサン、アントラサイクリン、およびシクロホスファミドの組み合わせ (1A) またはタキサンとアントラサイクリンの組み合わせ (2A) の治療レジメンが強く推奨されます。 2015 年、St Gallen は、トリプルネガティブ乳がんの主要な化学療法薬として、アントラサイクリンとタキサンを推奨しました。 しかし、ネオアジュバント療法としてアントラサイクリンと組み合わせたパクリタキセルの病理学的完全寛解(pCR)率は、依然として50%未満でした。 GALGB40603研究では、タキサンと組み合わせた標準化学療法薬アントラサイクリンに基づくカルボプラチンにより、乳房および腋窩リンパ節のpCR率が41%から54%に増加しました。 Gepar Sixto-GBG 66 研究では、カルボプラチンがトリプルネガティブ乳がん患者の pCR 率を上昇させる可能性があることも示唆されました。 パクリタキセルの他の剤形と比較して、アルブミン結合パクリタキセルは、局所腫瘍でより高いパクリタキセル濃度を生成でき、注射時間は短くなります。 現在、この薬剤は、米国食品医薬品局によって、併用化学療法に反応しない転移または再発を伴う 6 か月以内の乳癌に対する補助化学療法として承認されています。 しかし、現在中国では、カルボプラチンと組み合わせたアルブミン結合パクリタキセルと、パクリタキセルと組み合わせたアントラサイクリンについてはほとんど報告されていません。 トリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント療法として、カルボプラチンと組み合わせたアルブミン結合パクリタキセルとドセタキセルと組み合わせたエピルビシンの有効性を調査するために、多施設無作為化対照第IV相臨床試験が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xi Gu, M.D.
  • 電話番号:+86 18940255116
  • メールjadegx@163.com

研究場所

    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Xuesong Chen
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • 募集
        • The Second Hospital of Jilin University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yingchao Zhang
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116033
        • 募集
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Wenbin Guo
      • Panjin、Liaoning、中国、124010
        • 募集
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hongbin Han
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rong Wu
      • Shenyang、Liaoning、中国、110032
        • 募集
        • the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Wei Tu
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • 募集
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • X線検査、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体およびHER2が陰性の癌組織、および腫瘍ステージII~IIIで確認された乳癌を発症している患者;
  • 推定生存期間 > 3 か月;
  • 臨床的に測定可能な病変の存在;
  • -カルノフスキー機能状態スコア≧70;
  • 通常の定期的な血液検査結果、正常な肝臓および腎臓機能、およびほぼ正常な心電図症状;
  • 18〜70歳の年齢。

除外基準:

  • 骨転移またはその他の遠隔転移のあるステージIVの乳がん患者;
  • 重度の腎不全;
  • 心疾患や肺疾患などの重篤な器質疾患を患っており、化学療法に耐えられるとは推定されていない高齢患者。
  • 抗腫瘍療法を受けた人;
  • ネオアジュバント化学療法を受けたが、2 サイクルのネオアジュバント化学療法に失敗し、他のレジメンに切り替えるか化学療法を中止した患者。
  • 他の悪性腫瘍の病歴がある人;
  • 化学療法に耐えられない重度の心臓、肝臓、腎臓の機能不全または健康状態の悪い人、または化学療法に耐えられず、他の治療レジメンに切り替える人。
  • 治療に応じられない精神・神経系疾患のある方
  • デキサメタゾン不耐症の人、またはネオアジュバント化学療法中の薬物に非常にアレルギーがある人。
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 他の治験に参加中の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トライアルグループ
トリプルネガティブ乳がんの55例が試験群に割り当てられます。
カルボプラチンと組み合わせたアルブミン結合パクリタキセル: アルブミン結合パクリタキセル (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; 認証番号: H20091059) は、それぞれ 1 日目と 8 日目に 125 mg/m2 で 30 分間静脈内投与されます。 21日間の治療セッション。 21日間の治療セッションが6回行われます。 同時にカルボプラチン(Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Shandong Province, China; National Drug Approval Number: H20020181)を AUC = 2 mg•min/mL で 120 分間、1 日目と 8 日目に静脈内投与します。 21日間の治療セッションごとに。 カルボプラチンは、腎毒性を防ぐために、使用前に 3 日間水和する必要があります。
他の名前:
  • アルブミン結合パクリタキセル+カルボプラチン群
アクティブコンパレータ:対照群
トリプルネガティブ乳がんの55例が対照群に割り当てられます。
Epirubicin (Pfizer Pharmaceutical (Wuxi) Co., Ltd., China; National Drug Approval Number: H20000496) は、各 21 日間の治療セッションの 1 日目に 90 mg/m2 で 120 分間静脈内投与されます。 同時に、ドセタキセル(Sanofi-aventis Deutschland GmbH、フランクフルト アム マイン、ドイツ、医薬品承認番号:J20150083)を 75 mg/m2 で 120 分間静脈内投与します。 薬物投与は、3週間おきに1回、4回行われます。
他の名前:
  • エピルビシン+ドセタキセル群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解率
時間枠:治療後5年
病理学的完全寛解は、腫瘍の退縮に従って治療の5年後に評価されます。 腫瘍退縮は、RECIST 1.1に従って評価されます。 完全寛解 (CR)
治療後5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房温存率
時間枠:6ヶ月の治療後
6 か月の治療後に乳房温存が得られた患者の割合。
6ヶ月の治療後
骨粗鬆症の発生率
時間枠:5年連続で6ヶ月ごと
骨粗鬆症は、患者の骨密度または骨ミネラル含有量が正常な成人の骨密度の平均値より 2.5 標準偏差を超えて低い場合に存在すると見なされます。 患者は、骨粗鬆症のスクリーニングを 6 か月に 1 回、連続 5 年間受けます。 骨粗鬆症の発生率=骨粗鬆症を発症した患者数/全患者数×100%
5年連続で6ヶ月ごと
骨関連イベントの発生率
時間枠:5年連続で6ヶ月ごと
骨の痛み、骨折、その他の骨関連の事象。 患者は、5 年間連続して 6 か月に 1 回、骨関連のイベントについてスクリーニングされます。 骨関連事象の発生率=骨関連事象を有する患者数/全患者数×100%。
5年連続で6ヶ月ごと
その他の遠隔臓器転移関連事象の発生率
時間枠:5年連続で6ヶ月ごと
肺、肝臓、骨髄、脳、卵巣などの他の遠隔臓器への転移。 患者は、他の遠隔臓器転移に関連するイベントについてスクリーニングされます 6ヶ月に1回、連続して5年間。 他の遠隔臓器転移関連事象の発生率=他の遠隔臓器転移関連事象を有する患者数/全患者数×100%。
5年連続で6ヶ月ごと
無病生存期間 (DFS)
時間枠:発病後5年以内。
登録の開始から疾患の再発または疾患の進行による患者の死亡までの時間。 DFSは、発症後5年以内に特定の状況に応じて分析されます。
発病後5年以内。
全生存期間 (OS)
時間枠:発病後5年以内。
登録開始から患者の死亡までの時間:OSは、発症後5年以内に特定の状況に応じて分析されます。
発病後5年以内。
有害事象
時間枠:5年で
患者の不都合な医学的出来事で、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
5年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Caigang Liu, M.D., Ph.D.、Shengjing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月19日

一次修了 (予想される)

2025年11月30日

研究の完了 (予想される)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月22日

最初の投稿 (実際)

2019年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月18日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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