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Albumingebundenes Paclitaxel und Carboplatin im Vergleich zu Epirubicin und Docetaxel bei dreifach negativem Brustkrebs

18. Juli 2021 aktualisiert von: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Albumingebundenes Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin im Vergleich zu Epirubicin in Kombination mit Docetaxel als neoadjuvante Therapie bei dreifach negativem Brustkrebs: eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Phase-IV-Studie

Es sollte die Wirksamkeit von albumingebundenem Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin im Vergleich zu Epirubicin in Kombination mit Docetaxel als neoadjuvante Therapie bei dreifach negativem Brustkrebs untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Triple-negativer Brustkrebs wird wegen der fehlenden Expression von Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor und Protoonkogen HER2 benannt. Diese Art von Brustkrebs ist sehr heterogen, tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit lokal wieder auf und entwickelt Fernmetastasen und weist eine hohe Invasivität und eine niedrige Überlebensrate auf. Da sowohl die endokrine Therapie als auch die zielgerichtete Therapie bei dreifach negativem Brustkrebs unwirksam sind, ist die derzeit hauptsächlich verfügbare Behandlung die Chemotherapie. Einige Patienten können eine anti-angiogene Therapie wählen. Die Prognose von triple-negativem Brustkrebs ist aufgrund weniger Behandlungsmöglichkeiten schlechter als die anderer Arten von Brustkrebs. Guidelines and Specifications for Diagnosis and Treatment of Breast Cancer (Ausgabe 2017), zusammengestellt vom Committee of Breast Cancer Society of Chinese Anti-Cancer Association, legen nahe, dass eine neoadjuvante Therapie für Patienten mit großen Tumoren (maximaler Durchmesser größer als 5 cm) empfohlen werden sollte. axilläre Lymphknotenmetastasen, menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER-2) positiv, dreifach negativer Brustkrebs und brusterhaltende Absicht. Die Leitlinien schlagen auch vor, dass eine neoadjuvante Therapie bei triple-negativem Brustkrebs Anthrazykline und Taxane umfassen sollte. Die Richtlinien der Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Breast Cancer 2018.V1 schlagen vor, dass das Behandlungsschema von dreifach negativem Brustkrebs Anthrazykline und Taxane anwenden sollte. Die Behandlungsschemata mit Taxanen, Anthrazyklinen und Cyclophosphamiden in Kombination (1A) oder Taxanen in Kombination mit Anthrazyklinen (2A) werden dringend empfohlen. 2015 empfahl St. Gallen Anthrazykline und Taxane als wichtigste Chemotherapeutika bei triple-negativem Brustkrebs. Allerdings lag die pathologische Komplettremissionsrate (pCR) von Paclitaxel in Kombination mit Anthrazyklin als neoadjuvante Therapie immer noch unter 50 %. In der GALGB40603-Studie stieg die pCR-Rate von Brust- und Achsellymphknoten mit Carboplatin auf Basis von Standard-Chemotherapeutika Anthrazyklin in Kombination mit Taxanen von 41 % auf 54 %. Die Gepar-Sixto-GBG-66-Studie deutete auch darauf hin, dass Carboplatin die pCR-Rate bei dreifach negativen Brustkrebspatientinnen erhöhen könnte. Im Vergleich zu anderen Dosierungsformen von Paclitaxel kann Albumin-gebundenes Paclitaxel eine höhere Paclitaxel-Konzentration in lokalen Tumoren erzeugen, und die Injektionszeit ist kürzer. Derzeit ist das Medikament von der Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten für die adjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs mit Metastasierung oder Rezidiv innerhalb von 6 Monaten zugelassen, der auf eine kombinierte Chemotherapie nicht anspricht. Allerdings wird derzeit wenig über albumingebundenes Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin im Vergleich zu Anthracyclin in Kombination mit Paclitaxel in China berichtet. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-IV-Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von albumingebundenem Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin im Vergleich zu Epirubicin in Kombination mit Docetaxel als neoadjuvante Therapie bei dreifach negativem Brustkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xi Gu, M.D.
  • Telefonnummer: +86 18940255116
  • E-Mail: jadegx@163.com

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xuesong Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yingchao Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Rekrutierung
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenbin Guo
      • Panjin, Liaoning, China, 124010
        • Rekrutierung
        • Panjin Liaohe Oilfield GEM Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongbin Han
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rong Wu
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Tu
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Brustkrebs entwickeln, wie durch Röntgenuntersuchung bestätigt, Krebsgewebe negativ für Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor und HER2 und Tumorstadium II-III;
  • geschätztes Überleben > 3 Monate;
  • Vorhandensein von klinisch messbaren Läsionen;
  • Karnofsky-Funktionsstatus-Score ≥ 70;
  • normale Routine-Bluttestergebnisse, normale Leber- und Nierenfunktion und nahezu normale elektrokardiographische Manifestationen;
  • Alter bei 18-70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen im Stadium IV mit Knochenmetastasen oder anderen Fernmetastasen;
  • schwere Niereninsuffizienz;
  • ältere erwachsene Patienten mit schweren organischen Krankheiten wie Herz- und Lungenkrankheiten, von denen angenommen wird, dass sie eine Chemotherapie nicht vertragen;
  • diejenigen, die eine antineoplastische Therapie erhalten haben;
  • diejenigen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, aber in 2 Zyklen der neoadjuvanten Chemotherapie versagen und auf andere Regime wechseln oder die Chemotherapie beenden;
  • die mit anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte;
  • Personen mit schwerer Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörung oder schlechter Gesundheit, die eine Chemotherapie nicht vertragen, oder Personen, die eine Chemotherapie nicht vertragen und auf andere Therapieschemata umsteigen;
  • Menschen mit Erkrankungen des Geistes- und Nervensystems, die die Behandlung nicht einhalten können;
  • diejenigen mit Dexamethason-Intoleranz oder diejenigen, die hochgradig allergisch auf irgendein Medikament in der neoadjuvanten Chemotherapie reagieren;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • diejenigen, die an anderen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
55 Fälle von dreifach negativem Brustkrebs werden einer Versuchsgruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin
Albumingebundenes Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin: Albumingebundenes Paclitaxel (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; Zertifikatsnummer: H20091059) wird intravenös mit 125 mg/m2 für jeweils 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 verabreicht 21-tägige Behandlungssitzung. Es werden sechs 21-tägige Behandlungssitzungen durchgeführt. Gleichzeitig wird an den Tagen 1 und 8 Carboplatin (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Provinz Shandong, China; National Drug Approval Number: H20020181) intravenös mit einer AUC = 2 mg·min/ml für 120 Minuten verabreicht jeder 21-tägigen Behandlungssitzung. Carboplatin muss vor der Anwendung 3 Tage lang hydriert werden, um Nephrotoxizität zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Albumingebundene Paclitaxel+Carboplatin-Gruppe
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
55 Fälle von dreifach negativem Brustkrebs werden einer Kontrollgruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Epirubicin in Kombination mit Docetaxel
Epirubicin (Pfizer Pharmaceutical (Wuxi) Co., Ltd., China; National Drug Approval Number: H20000496) wird intravenös mit 90 mg/m2 für 120 Minuten am Tag 1 jeder 21-tägigen Behandlungssitzung verabreicht. Gleichzeitig wird Docetaxel (Sanofi-aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Deutschland; Nationale Arzneimittelzulassungsnummer: J20150083) intravenös mit 75 mg/m2 für 120 Minuten verabreicht. Die Arzneimittelverabreichung wird viermal alle zwei Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Epirubicin+Docetaxel-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische komplette Remissionsrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Die pathologische vollständige Remission wird 5 Jahre nach der Behandlung anhand der Tumorregression beurteilt. Die Tumorregression wird gemäß RECIST 1.1 beurteilt. Vollständige Remission (CR)
5 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brusterhaltende Rate
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung
Der Prozentsatz der Patientinnen mit Brusterhaltung nach 6 Monaten Behandlung.
Nach 6 Monaten Behandlung
Auftreten von Osteoporose
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 5 aufeinanderfolgende Jahre
Osteoporose liegt vor, wenn die Knochendichte oder der Knochenmineralgehalt eines Patienten mehr als 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert der normalen Knochendichte eines Erwachsenen liegt. Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate auf Osteoporose untersucht. Osteoporose-Inzidenz = Anzahl der Patienten, die Osteoporose entwickeln/Gesamtzahl der Patienten × 100 %
Alle 6 Monate für 5 aufeinanderfolgende Jahre
Auftreten von knochenbezogenen Ereignissen
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 5 aufeinanderfolgende Jahre
Knochenschmerzen, Frakturen und andere knochenbezogene Ereignisse. Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate auf knochenbezogene Ereignisse untersucht. Inzidenz knochenbezogener Ereignisse = Anzahl der Patienten mit knochenbezogenen Ereignissen/Gesamtzahl der Patienten × 100 %.
Alle 6 Monate für 5 aufeinanderfolgende Jahre
Inzidenz anderer Ereignisse im Zusammenhang mit Fernmetastasen von Organen
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 5 aufeinanderfolgende Jahre
Metastasierung in andere entfernte Organe wie Lunge, Leber, Knochenmark, Gehirn und Eierstöcke. Die Patienten werden für 5 aufeinanderfolgende Jahre alle 6 Monate auf andere Ereignisse im Zusammenhang mit Organfernmetastasen untersucht. Inzidenz anderer Ereignisse im Zusammenhang mit Fernmetastasen von Organen = Anzahl der Patienten mit anderen Ereignissen im Zusammenhang mit Fernmetastasen von Organen/Gesamtzahl der Patienten × 100 %.
Alle 6 Monate für 5 aufeinanderfolgende Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach Krankheitsbeginn.
Die Zeit vom Beginn der Einschreibung bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder dem Tod des Patienten durch Krankheitsprogression. DFS wird entsprechend der spezifischen Situation innerhalb von 5 Jahren nach Krankheitsbeginn analysiert.
Innerhalb von 5 Jahren nach Krankheitsbeginn.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach Krankheitsbeginn.
Die Zeit vom Beginn der Aufnahme bis zum Tod des Patienten: OS wird entsprechend der spezifischen Situation innerhalb von 5 Jahren nach Krankheitsbeginn analysiert.
Innerhalb von 5 Jahren nach Krankheitsbeginn.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: in 5 Jahren
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
in 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shengjing-LCG005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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