Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związany z albuminami paklitaksel i karboplatyna w porównaniu z epirubicyną i docetakselem w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi

18 lipca 2021 zaktualizowane przez: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Paklitaksel związany z albuminami w skojarzeniu z karboplatyną w porównaniu z epirubicyną w skojarzeniu z docetakselem jako terapia neoadjuwantowa w potrójnie ujemnym raku piersi: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy IV

Zbadanie skuteczności paklitakselu związanego z albuminami w połączeniu z karboplatyną w porównaniu z epirubicyną w połączeniu z docetakselem jako terapii neoadiuwantowej potrójnie ujemnego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrójnie ujemny rak piersi został nazwany z powodu braku ekspresji receptora estrogenowego, receptora progesteronowego i protoonkogenu HER2. Ten typ raka piersi jest wysoce niejednorodny, istnieje większe prawdopodobieństwo nawrotu miejscowego i rozwoju odległych przerzutów, a także charakteryzuje się wysoką inwazyjnością i niskim odsetkiem przeżywalności. Ponieważ zarówno terapia hormonalna, jak i terapia celowana są nieskuteczne w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi, głównym obecnie dostępnym sposobem leczenia jest chemioterapia. Niektórzy pacjenci mogą zdecydować się na terapię antyangiogenną. Rokowanie w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi jest gorsze niż w przypadku innych rodzajów raka piersi z powodu mniejszej liczby opcji leczenia. Wytyczne i specyfikacje dotyczące diagnostyki i leczenia raka piersi (edycja 2017) opracowane przez Committee of Breast Cancer Society of Chinese Anti-Cancer Association sugerują, że leczenie neoadjuwantowe powinno być zalecane u pacjentek z dużymi guzami (maksymalna średnica większa niż 5 cm), przerzuty do węzłów chłonnych pachowych, potrójnie ujemny rak piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2) oraz zamiar oszczędzania piersi. Wytyczne sugerują również, że w terapii neoadjuwantowej potrójnie ujemnego raka piersi należy stosować antracykliny i taksany. Wytyczne Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (CSCO) Breast Cancer 2018.V1 proponują, aby schemat leczenia potrójnie ujemnego raka piersi obejmował antracykliny i taksany. Zdecydowanie zaleca się schematy leczenia taksanami, antracyklinami i cyklofosfamidami w połączeniu (1A) lub taksanami w połączeniu z antracyklinami (2A). W 2015 roku St. Gallen zalecił antracykliny i taksany jako główne leki chemioterapeutyczne w potrójnie ujemnym raku piersi. Jednak odsetek całkowitej remisji patologicznej (pCR) paklitakselu w skojarzeniu z antracykliną jako terapią neoadjuwantową nadal wynosił mniej niż 50%. W badaniu GALGB40603 odsetek pCR węzłów chłonnych piersi i pachowych wzrósł z 41% do 54% po zastosowaniu karboplatyny opartej na standardowych lekach chemioterapeutycznych antracyklinie w połączeniu z taksanami. Badanie Gepar Sixto-GBG 66 sugerowało również, że karboplatyna może zwiększać odsetek pCR u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi. W porównaniu z innymi postaciami dawkowania paklitakselu, paklitaksel związany z albuminami może powodować wyższe stężenie paklitakselu w guzach miejscowych, a czas wstrzyknięcia jest krótszy. Obecnie lek został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do chemioterapii uzupełniającej raka piersi z przerzutami lub nawrotem w ciągu 6 miesięcy, który nie odpowiada na chemioterapię skojarzoną. Jednak obecnie niewiele jest doniesień na temat paklitakselu związanego z albuminami w połączeniu z karboplatyną w porównaniu z antracykliną w połączeniu z paklitakselem w Chinach. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy IV zostanie przeprowadzone w celu zbadania skuteczności paklitakselu związanego z albuminami w skojarzeniu z karboplatyną w porównaniu z epirubicyną w skojarzeniu z docetakselem jako terapii neoadjuwantowej potrójnie ujemnego raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xi Gu, M.D.
  • Numer telefonu: +86 18940255116
  • E-mail: jadegx@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xuesong Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yingchao Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116033
        • Rekrutacyjny
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenbin Guo
      • Panjin, Liaoning, Chiny, 124010
        • Rekrutacyjny
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongbin Han
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rong Wu
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110032
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Tu
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki, u których rozwinął się rak piersi potwierdzony badaniem rentgenowskim, tkanka nowotworowa ujemna pod względem receptora estrogenowego, receptora progesteronowego i HER2 oraz stopień zaawansowania nowotworu II-III;
  • szacowane przeżycie > 3 miesiące;
  • obecność klinicznie mierzalnych zmian;
  • Skala stanu funkcjonalnego Karnofsky'ego ≥ 70;
  • normalne rutynowe wyniki badań krwi, prawidłowa czynność wątroby i nerek oraz prawie normalne objawy elektrokardiograficzne;
  • wiek 18-70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z rakiem piersi w stadium IV z przerzutami do kości lub innymi odległymi przerzutami;
  • ciężka niewydolność nerek;
  • starszych dorosłych pacjentów z ciężkimi chorobami organicznymi, takimi jak choroby serca i płuc, u których szacuje się, że nie są w stanie tolerować chemioterapii;
  • ci, którzy otrzymali terapię przeciwnowotworową;
  • osoby, które otrzymały chemioterapię neoadiuwantową, ale nie powiodły się 2 cykle chemioterapii neoadjuwantowej i przeszli na inne schematy lub przerwali chemioterapię;
  • osoby z historią innych nowotworów złośliwych;
  • osoby z ciężkimi dysfunkcjami serca, wątroby i nerek lub złym stanem zdrowia, które nie tolerują chemioterapii lub te, które nie tolerują chemioterapii i przechodzą na inne schematy leczenia;
  • osoby z chorobami układu psychicznego i nerwowego, które nie mogą zastosować się do leczenia;
  • osoby z nietolerancją deksametazonu lub osoby z silną alergią na jakikolwiek lek w chemioterapii neoadjuwantowej;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • ci, którzy biorą udział w innych próbach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa próbna
55 przypadków potrójnie ujemnego raka piersi zostanie przydzielonych do grupy próbnej.
Lek: Paklitaksel związany z albuminami w połączeniu z karboplatyną
Paklitaksel związany z albuminami w skojarzeniu z karboplatyną: Paklitaksel związany z albuminami (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; numer certyfikatu: H20091059) będzie podawany dożylnie w dawce 125 mg/m2 pc. przez 30 minut w dniach 1. i 8. 21-dniowa sesja leczenia. Odbędzie się sześć 21-dniowych sesji leczenia. W tym samym czasie karboplatyna (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, prowincja Shandong, Chiny; krajowy numer zatwierdzenia leku: H20020181) będzie podawana dożylnie przy AUC = 2 mg•min/ml przez 120 minut w dniach 1 i 8 każdej 21-dniowej sesji leczenia. Karboplatynę należy nawadniać przez 3 dni przed użyciem, aby zapobiec nefrotoksyczności.
Inne nazwy:
  • Grupa paklitakselu + karboplatyny związana z albuminą
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
55 przypadków potrójnie ujemnego raka piersi zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej.
Lek: Epirubicyna w połączeniu z docetakselem
Epirubicyna (Pfizer Pharmaceutical (Wuxi) Co., Ltd., Chiny; numer krajowego zezwolenia na lek: H20000496) będzie podawana dożylnie w dawce 90 mg/m2 przez 120 minut pierwszego dnia każdej 21-dniowej sesji leczenia. W tym samym czasie docetaksel (Sanofi-aventis Deutschland GmbH, Frankfurt nad Menem, Niemcy; numer krajowego zezwolenia na lek: J20150083) będzie podawany dożylnie w dawce 75 mg/m2 przez 120 minut. Podawanie leków będzie wykonywane raz na 3 tygodnie przez cztery razy.
Inne nazwy:
  • Grupa epirubicyna + docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
Całkowita remisja patologiczna zostanie oceniona po 5 latach od leczenia na podstawie regresji guzów. Regresja guza zostanie oceniona zgodnie z RECIST 1.1. Całkowita remisja (CR)
5 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oszczędzający pierś
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
Odsetek pacjentek z zachowaniem piersi po 6 miesiącach leczenia.
Po 6 miesiącach leczenia
Występowanie osteoporozy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 5 kolejnych lat
Osteoporoza jest uważana za obecną, gdy gęstość kości pacjenta lub zawartość minerałów w kościach jest o więcej niż 2,5 odchylenia standardowego poniżej średniej wartości normalnej gęstości kości osoby dorosłej. Pacjenci będą badani pod kątem osteoporozy raz na 6 miesięcy przez 5 kolejnych lat. Częstość występowania osteoporozy = liczba pacjentów, u których wystąpiła osteoporoza/całkowita liczba pacjentów × 100%
Co 6 miesięcy przez 5 kolejnych lat
Występowanie zdarzeń związanych z kośćmi
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 5 kolejnych lat
Ból kości, złamania i inne zdarzenia związane z kośćmi. Pacjenci będą badani pod kątem zdarzeń związanych z kośćmi raz na 6 miesięcy przez 5 kolejnych lat. Częstość występowania zdarzeń związanych z kośćmi = liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z kośćmi/całkowita liczba pacjentów × 100%.
Co 6 miesięcy przez 5 kolejnych lat
Występowanie innych zdarzeń związanych z przerzutami do narządów odległych
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 5 kolejnych lat
Przerzuty do innych odległych narządów, takich jak płuca, wątroba, szpik kostny, mózg i jajnik. Pacjenci będą badani pod kątem innych zdarzeń związanych z przerzutami do narządów odległych raz na 6 miesięcy przez 5 kolejnych lat. Częstość występowania innych zdarzeń związanych z przerzutami do narządów odległych = liczba pacjentów z innymi zdarzeniami związanymi z przerzutami do narządów odległych/całkowita liczba pacjentów × 100%.
Co 6 miesięcy przez 5 kolejnych lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat od wystąpienia choroby.
Czas od rozpoczęcia rejestracji do nawrotu choroby lub zgonu pacjenta z powodu progresji choroby. DFS zostanie przeanalizowany zgodnie z konkretną sytuacją w ciągu 5 lat od wystąpienia choroby.
W ciągu 5 lat od wystąpienia choroby.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat od wystąpienia choroby.
Czas od rozpoczęcia rejestracji do zgonu pacjenta: OS zostanie przeanalizowane zgodnie z konkretną sytuacją w ciągu 5 lat od początku choroby.
W ciągu 5 lat od wystąpienia choroby.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: za 5 lat
Każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
za 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shengjing-LCG005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj