Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Paclitaxel ligado à albumina e carboplatina versus epirrubicina e docetaxel para câncer de mama triplo negativo

18 de julho de 2021 atualizado por: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Paclitaxel ligado à albumina combinado com carboplatina versus epirrubicina combinada com docetaxel como terapia neoadjuvante para câncer de mama triplo negativo: um ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado de fase IV

Investigar a eficácia do paclitaxel ligado à albumina combinado com carboplatina versus epirrubicina combinada com docetaxel como terapia neoadjuvante para câncer de mama triplo negativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama triplo negativo é nomeado devido à falta de expressão do receptor de estrogênio, receptor de progesterona e proto-oncogene HER2. Esse tipo de câncer de mama é altamente heterogêneo, tem maior probabilidade de recorrer localmente e desenvolver metástases à distância, além de apresentar alta capacidade de invasão e baixa taxa de sobrevida. Como tanto a terapia endócrina quanto a terapia direcionada são ineficazes para o câncer de mama triplo negativo, o principal tratamento atualmente disponível é a quimioterapia. Alguns pacientes podem escolher a terapia antiangiogênica. O prognóstico do câncer de mama triplo negativo é pior do que o de outros tipos de câncer de mama devido a menos opções de tratamento. As Diretrizes e Especificações para Diagnóstico e Tratamento do Câncer de Mama (edição de 2017) compiladas pelo Comitê da Sociedade de Câncer de Mama da Associação Chinesa Anti-Câncer sugerem que a terapia neoadjuvante deve ser recomendada para pacientes com tumores grandes (diâmetro máximo maior que 5 cm), metástase linfonodal axilar, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) positivo, câncer de mama triplo negativo e intenção de conservação da mama. As diretrizes também sugerem que a terapia neoadjuvante para câncer de mama triplo negativo deve aplicar antraciclinas e taxanos. As diretrizes da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO) de Câncer de Mama 2018.V1 propõem que o regime de tratamento do câncer de mama triplo negativo aplique antraciclinas e taxanos. Os regimes de tratamento de taxanos, antraciclinas e ciclofosfamidas em combinação (1A) ou taxanos combinados com antraciclinas (2A) são fortemente recomendados. Em 2015, St Gallen recomendou antraciclinas e taxanos como os principais quimioterápicos para o câncer de mama triplo negativo. No entanto, a taxa de remissão patológica completa (pCR) de paclitaxel combinado com antraciclina como terapia neoadjuvante ainda foi inferior a 50%. No estudo GALGB40603, a taxa de PCR de linfonodos mamários e axilares aumentou de 41% para 54% com carboplatina baseada em drogas quimioterápicas padrão antraciclina combinada com taxanos. O estudo Gepar Sixto-GBG 66 também sugeriu que a carboplatina poderia aumentar a taxa de pCR em pacientes com câncer de mama triplo negativo. Comparado com outras formas de dosagem de paclitaxel, o paclitaxel ligado à albumina pode produzir maior concentração de paclitaxel em tumores locais, e o tempo de injeção é menor. Atualmente, o medicamento foi aprovado pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos para quimioterapia adjuvante para câncer de mama com metástase ou recorrência em 6 meses que não responde à quimioterapia combinada. No entanto, pouco é relatado atualmente sobre paclitaxel ligado à albumina combinado com carboplatina versus antraciclina combinada com paclitaxel na China. Um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico de fase IV será conduzido para investigar a eficácia do paclitaxel ligado à albumina combinado com carboplatina versus epirrubicina combinada com docetaxel como terapia neoadjuvante para câncer de mama triplo negativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xi Gu, M.D.
  • Número de telefone: +86 18940255116
  • E-mail: jadegx@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xuesong Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yingchao Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Recrutamento
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wenbin Guo
      • Panjin, Liaoning, China, 124010
        • Recrutamento
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongbin Han
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rong Wu
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Tu
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes desenvolvendo câncer de mama confirmado por exame de raios-X, tecido canceroso negativo para receptor de estrogênio, receptor de progesterona e HER2 e tumor em estágio II-III;
  • sobrevida estimada > 3 meses;
  • presença de lesões mensuráveis ​​clinicamente;
  • Escore do estado funcional de Karnofsky ≥ 70;
  • resultados normais de exames de sangue de rotina, funções hepática e renal normais e manifestações eletrocardiográficas quase normais;
  • idade de 18 a 70 anos.

Critério de exclusão:

  • pacientes com câncer de mama estágio IV com metástase óssea ou outra metástase à distância;
  • insuficiência renal grave;
  • pacientes idosos com doenças orgânicas graves, como doenças cardíacas e pulmonares, que não toleram a quimioterapia;
  • aqueles que receberam terapia antineoplásica;
  • aqueles que receberam quimioterapia neoadjuvante, mas falharam em 2 ciclos de quimioterapia neoadjuvante e mudaram para outros regimes ou interromperam a quimioterapia;
  • aqueles com história de outros tumores malignos;
  • aqueles com disfunção grave do coração, fígado e órgãos renais ou problemas de saúde que não toleram a quimioterapia, ou aqueles que não toleram a quimioterapia e mudam para outros regimes terapêuticos;
  • os portadores de doenças mentais e do sistema nervoso que não conseguem aderir ao tratamento;
  • aqueles com intolerância à dexametasona ou altamente alérgicos a qualquer droga em quimioterapia neoadjuvante;
  • mulheres grávidas ou lactantes;
  • aqueles que estão participando de outros testes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
55 casos de câncer de mama triplo negativo serão distribuídos em um grupo experimental.
Medicamento: Paclitaxel ligado à albumina combinado com carboplatina
Paclitaxel ligado à albumina combinado com carboplatina: O paclitaxel ligado à albumina (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, EUA; número do certificado: H20091059) será administrado por via intravenosa a 125 mg/m2 por 30 minutos nos dias 1 e 8 de cada Sessão de 21 dias de tratamento. Serão seis sessões de 21 dias de tratamento. Ao mesmo tempo, a carboplatina (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Shandong Province, China; National Drug Approval Number: H20020181) será administrada por via intravenosa em AUC = 2 mg•min/mL por 120 minutos nos dias 1 e 8 de cada sessão de 21 dias de tratamento. A carboplatina deve ser hidratada por 3 dias antes do uso para evitar nefrotoxicidade.
Outros nomes:
  • Grupo paclitaxel+carboplatina ligado a albumina
Comparador Ativo: Grupo de controle
55 casos de câncer de mama triplo negativo serão distribuídos em um grupo de controle.
Medicamento: Epirrubicina combinada com docetaxel
A epirrubicina (Pfizer Pharmaceutical (Wuxi) Co., Ltd., China; National Drug Approval Number: H20000496) será administrada por via intravenosa a 90 mg/m2 por 120 minutos no dia 1 de cada sessão de 21 dias de tratamento. Ao mesmo tempo, docetaxel (Sanofi-aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Alemanha; National Drug Approval Number: J20150083) será administrado por via intravenosa a 75 mg/m2 por 120 minutos. A administração do medicamento será realizada uma vez a cada 3 semanas por quatro vezes.
Outros nomes:
  • Grupo epirrubicina + docetaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão patológica completa
Prazo: 5 anos após o tratamento
A remissão patológica completa será avaliada 5 anos após o tratamento de acordo com a regressão dos tumores. A regressão do tumor será avaliada de acordo com RECIST 1.1. Remissão completa (CR)
5 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conservação da mama
Prazo: Após 6 meses de tratamento
A porcentagem de pacientes com conservação da mama após 6 meses de tratamento.
Após 6 meses de tratamento
Incidência de osteoporose
Prazo: A cada 6 meses por 5 anos consecutivos
A osteoporose é considerada presente quando a densidade óssea ou o conteúdo mineral ósseo de um paciente é mais de 2,5 desvios padrão abaixo do valor médio da densidade óssea normal do adulto. Os pacientes serão rastreados para osteoporose uma vez a cada 6 meses por 5 anos sucessivos. Incidência de osteoporose = número de pacientes que desenvolveram osteoporose/número total de pacientes × 100%
A cada 6 meses por 5 anos consecutivos
Incidência de eventos relacionados aos ossos
Prazo: A cada 6 meses por 5 anos consecutivos
Dor óssea, fratura e outros eventos relacionados aos ossos. Os pacientes serão rastreados para eventos relacionados aos ossos uma vez a cada 6 meses por 5 anos sucessivos. Incidência de eventos relacionados aos ossos = número de pacientes com eventos relacionados aos ossos/número total de pacientes × 100%.
A cada 6 meses por 5 anos consecutivos
Incidência de outros eventos relacionados à metástase de órgãos distantes
Prazo: A cada 6 meses por 5 anos consecutivos
Metástase para outros órgãos distantes, como pulmão, fígado, medula óssea, cérebro e ovário. Os pacientes serão rastreados para outros eventos relacionados à metástase de órgãos distantes uma vez a cada 6 meses por 5 anos sucessivos. Incidência de eventos relacionados a metástases em outros órgãos distantes = número de pacientes com eventos relacionados a metástases em outros órgãos distantes/número total de pacientes × 100%.
A cada 6 meses por 5 anos consecutivos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Dentro de 5 anos após o início da doença.
O tempo desde o início da inscrição até a recorrência da doença ou a morte do paciente devido à progressão da doença. A DFS será analisada de acordo com a situação específica dentro de 5 anos após o início da doença.
Dentro de 5 anos após o início da doença.
Sobrevida global (OS)
Prazo: Dentro de 5 anos após o início da doença.
O tempo desde o início da inscrição até a morte do paciente: OS serão analisados ​​de acordo com a situação específica dentro de 5 anos após o início da doença.
Dentro de 5 anos após o início da doença.
Eventos adversos
Prazo: em 5 anos
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
em 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shengjing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

19 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Shengjing-LCG005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever