Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Albuminbundet paklitaksel og karboplatin versus epirubicin og docetaksel for trippelnegativ brystkreft

18. juli 2021 oppdatert av: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Albuminbundet paklitaksel kombinert med karboplatin versus epirubicin kombinert med docetaksel som neoadjuvant terapi for trippelnegativ brystkreft: en multisenter randomisert kontrollert fase IV klinisk studie

For å undersøke effekten av albuminbundet paklitaksel kombinert med karboplatin versus epirubicin kombinert med docetaksel som neoadjuvant terapi for trippelnegativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trippel-negativ brystkreft er navngitt på grunn av mangel på ekspresjon av østrogenreseptor, progesteronreseptor og proto-onkogen HER2. Denne typen brystkreft er svært heterogen, er mer sannsynlig å gjenta seg lokalt og utvikle fjernmetastaser, og har høy invasivitet og lav overlevelsesrate. Fordi både endokrin terapi og målrettet terapi er ineffektive for trippel-negativ brystkreft, så er den viktigste tilgjengelige behandlingen kjemoterapi. Noen pasienter kan velge anti-angiogene terapi. Prognosen for trippelnegativ brystkreft er dårligere enn for andre typer brystkreft på grunn av færre behandlingsmuligheter. Retningslinjer og spesifikasjoner for diagnose og behandling av brystkreft (2017-utgaven) utarbeidet av Committee of Breast Cancer Society of Chinese Anti-Cancer Association foreslår at neoadjuvant terapi bør anbefales for pasienter med store svulster (maksimal diameter større enn 5 cm), aksillær lymfeknutemetastase, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER-2) positiv, trippelnegativ brystkreft og brystbevarende intensjon. Retningslinjene foreslår også at neoadjuvant behandling for trippelnegativ brystkreft bør bruke antracykliner og taxaner. Guidelines of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Breast Cancer 2018.V1 foreslår at behandlingsregimet for trippel-negativ brystkreft bør bruke antracykliner og taxaner. Behandlingsregimene for taxaner, antracykliner og cyklofosfamider i kombinasjon (1A) eller taxaner kombinert med antracykliner (2A) anbefales sterkt. I 2015 anbefalte St Gallen antracykliner og taxaner som de viktigste kjemoterapeutiske legemidlene for trippel-negativ brystkreft. Imidlertid var raten for patologisk fullstendig remisjon (pCR) for paklitaksel kombinert med antracyklin som neoadjuvant terapi fortsatt mindre enn 50 %. I GALGB40603-studien økte pCR-frekvensen for bryst- og aksillære lymfeknuter fra 41 % til 54 % med karboplatin basert på standard kjemoterapeutiske legemidler antracyklin kombinert med taxaner. Gepar Sixto-GBG 66-studien antydet også at karboplatin kunne øke pCR-hastigheten hos trippelnegative brystkreftpasienter. Sammenlignet med andre doseringsformer av paklitaksel, kan albuminbundet paklitaksel gi høyere paklitakselkonsentrasjon i lokale svulster, og injeksjonstiden er kortere. For tiden er stoffet godkjent av Food and Drug Administration i USA for adjuvant kjemoterapi for brystkreft med metastaser eller tilbakefall innen 6 måneder som ikke responderer på kombinert kjemoterapi. Imidlertid er det foreløpig lite rapportert om albuminbundet paklitaksel kombinert med karboplatin versus antracyklin kombinert med paklitaksel i Kina. En multisenter randomisert kontrollert fase IV klinisk studie vil bli utført for å undersøke effekten av albuminbundet paklitaksel kombinert med karboplatin versus epirubicin kombinert med docetaksel som neoadjuvant terapi for trippelnegativ brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xi Gu, M.D.
  • Telefonnummer: +86 18940255116
  • E-post: jadegx@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xuesong Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yingchao Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Rekruttering
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenbin Guo
      • Panjin, Liaoning, Kina, 124010
        • Rekruttering
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongbin Han
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rong Wu
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Tu
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som utvikler brystkreft som bekreftet ved røntgenundersøkelse, kreftvev negativt for østrogenreseptor, progesteronreseptor og HER2, og tumorstadium II-III;
  • estimert overlevelse > 3 måneder;
  • tilstedeværelse av klinisk målbare lesjoner;
  • Karnofsky funksjonelle statusscore ≥ 70;
  • normale rutinemessige blodprøveresultater, normal lever- og nyrefunksjon og nesten normale elektrokardiografiske manifestasjoner;
  • alder 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • stadium IV brystkreftpasienter med benmetastaser eller andre fjernmetastaser;
  • alvorlig nyresvikt;
  • eldre voksne pasienter med alvorlige organiske sykdommer som hjerte- og lungesykdommer, som ikke anslås å kunne tolerere cellegift;
  • de som har mottatt antineoplastisk behandling;
  • de som har fått neoadjuvant kjemoterapi, men mislykkes i 2 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi og bytter til andre kurer eller avslutter kjemoterapi;
  • de med historie med andre ondartede svulster;
  • de med alvorlig hjerte-, lever- og nyreorgandysfunksjon eller dårlig helse som ikke tåler kjemoterapi, eller de som ikke kan tolerere kjemoterapi og bytte til andre terapeutiske regimer;
  • de med psykiske sykdommer og nervesystemsykdommer som ikke kan følge behandlingen;
  • de med deksametasonintoleranse eller de som er svært allergiske mot noen medikamenter i neoadjuvant kjemoterapi;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • de som deltar i andre forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvegruppe
55 tilfeller av trippel-negativ brystkreft vil bli delt inn i en prøvegruppe.
Legemiddel: Albuminbundet paklitaksel kombinert med karboplatin
Albuminbundet paklitaksel kombinert med karboplatin: Albuminbundet paklitaksel (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; sertifikatnummer: H20091059) vil bli administrert intravenøst ​​med 125 mg/m2 i 30 minutter på dag 1 og 8 av hver 21 dagers behandlingsøkt. Det vil være seks 21-dagers behandlinger. Samtidig vil karboplatin (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Shandong-provinsen, Kina; National Drug Approval Number: H20020181) administreres intravenøst ​​ved AUC = 2 mg•min/mL i 120 minutter på dag 1 og 8 av hver 21-dagers behandlingsøkt. Karboplatin må hydreres i 3 dager før bruk for å forhindre nefrotoksisitet.
Andre navn:
  • Albuminbundet paklitaksel+karboplatingruppe
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
55 tilfeller av trippel-negativ brystkreft vil bli delt inn i en kontrollgruppe.
Legemiddel: Epirubicin kombinert med docetaksel
Epirubicin (Pfizer Pharmaceutical (Wuxi) Co., Ltd., Kina; National Drug Approval Number: H20000496) vil bli administrert intravenøst ​​med 90 mg/m2 i 120 minutter på dag 1 av hver 21-dagers behandlingsøkt. Samtidig vil docetaxel (Sanofi-aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Tyskland; National Drug Approval Number: J20150083) administreres intravenøst ​​med 75 mg/m2 i 120 minutter. Legemiddeladministrering vil bli utført annenhver 3. uke i fire ganger.
Andre navn:
  • Epirubicin+docetaxel gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 5 år etter behandling
Patologisk fullstendig remisjon vil bli evaluert 5 år etter behandling i henhold til regresjon av svulster. Tumorregresjon vil bli vurdert i henhold til RECIST 1.1. Fullstendig remisjon (CR)
5 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystbevarende rate
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Prosentandelen av pasienter med brystkonservering etter 6 måneders behandling.
Etter 6 måneders behandling
Forekomst av osteoporose
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 påfølgende år
Osteoporose anses å være til stede når en pasients bentetthet eller benmineralinnhold er mer enn 2,5 standardavvik under gjennomsnittsverdien for normal bentetthet hos voksne. Pasienter vil bli screenet for osteoporose en gang hver 6. måned i 5 påfølgende år. Forekomst av osteoporose = antall pasienter som utvikler osteoporose/totalt antall pasienter ×100 %
Hver 6. måned i 5 påfølgende år
Forekomst av beinrelaterte hendelser
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 påfølgende år
Bensmerter, brudd og andre beinrelaterte hendelser. Pasienter vil bli screenet for beinrelaterte hendelser en gang hver 6. måned i 5 påfølgende år. Forekomst av beinrelaterte hendelser = antall pasienter som har beinrelaterte hendelser/totalt antall pasienter × 100 %.
Hver 6. måned i 5 påfølgende år
Forekomst av andre fjerntliggende organmetastaser relaterte hendelser
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 påfølgende år
Metastasering til andre fjerne organer som lunge, lever, benmarg, hjerne og eggstokk. Pasienter vil bli screenet for andre fjernorganmetastaser-relaterte hendelser en gang hver 6. måned i 5 påfølgende år. Forekomst av andre fjernorganmetastaserelaterte hendelser = antall pasienter som har andre fjernorganmetastaserelaterte hendelser/totalt antall pasienter × 100 %.
Hver 6. måned i 5 påfølgende år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Innen 5 år etter sykdomsdebut.
Tiden fra starten av registreringen til tilbakefall av sykdommen eller pasientens død på grunn av sykdomsprogresjon. DFS vil bli analysert i henhold til den spesifikke situasjonen innen 5 år etter sykdomsdebut.
Innen 5 år etter sykdomsdebut.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Innen 5 år etter sykdomsdebut.
Tiden fra starten av innmeldingen til pasientens død: OS vil bli analysert i henhold til den spesifikke situasjonen innen 5 år etter sykdomsdebut.
Innen 5 år etter sykdomsdebut.
Uønskede hendelser
Tidsramme: om 5 år
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
om 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shengjing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

19. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shengjing-LCG005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere