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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04136782
Paclitaxel et carboplatine liés à l'albumine versus épirubicine et docétaxel pour le cancer du sein triple négatif
18 juillet 2021 mis à jour par: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Paclitaxel lié à l'albumine combiné avec du carboplatine versus épirubicine combiné avec du docétaxel comme thérapie néoadjuvante pour le cancer du sein triple négatif : un essai clinique de phase IV contrôlé randomisé multicentrique
Étudier l'efficacité du paclitaxel lié à l'albumine associé au carboplatine par rapport à l'épirubicine associée au docétaxel en tant que traitement néoadjuvant du cancer du sein triple négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein triple négatif est nommé en raison du manque d'expression du récepteur des œstrogènes, du récepteur de la progestérone et du proto-oncogène HER2.
Ce type de cancer du sein est très hétérogène, est plus susceptible de récidiver localement et de développer des métastases à distance, et a un pouvoir invasif élevé et un faible taux de survie.
Parce que l'hormonothérapie et la thérapie ciblée sont inefficaces pour le cancer du sein triple négatif, le principal traitement actuellement disponible est la chimiothérapie.
Certains patients peuvent choisir un traitement anti-angiogénique.
Le pronostic du cancer du sein triple négatif est pire que celui des autres types de cancer du sein en raison du nombre réduit d'options de traitement.
Les lignes directrices et les spécifications pour le diagnostic et le traitement du cancer du sein (édition 2017) compilées par le Comité de la Société du cancer du sein de l'Association chinoise de lutte contre le cancer suggèrent que le traitement néoadjuvant doit être recommandé pour les patientes atteintes de tumeurs de grande taille (diamètre maximal supérieur à 5 cm), métastase ganglionnaire axillaire, récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2) positif, cancer du sein triple négatif et intention de conserver le sein.
Les lignes directrices suggèrent également que la thérapie néoadjuvante pour le cancer du sein triple négatif devrait appliquer des anthracyclines et des taxanes.
Les directives de la Société chinoise d'oncologie clinique (CSCO) Cancer du sein 2018.V1 proposent que le schéma thérapeutique du cancer du sein triple négatif applique des anthracyclines et des taxanes.
Les schémas thérapeutiques des taxanes, des anthracyclines et des cyclophosphamides en association (1A) ou des taxanes associés aux anthracyclines (2A) sont fortement recommandés.
En 2015, Saint-Gall a recommandé les anthracyclines et les taxanes comme principaux médicaments chimiothérapeutiques pour le cancer du sein triple négatif.
Cependant, le taux de rémission complète pathologique (pCR) du paclitaxel associé à l'anthracycline en tant que traitement néoadjuvant était toujours inférieur à 50 %.
Dans l'étude GALGB40603, le taux de pCR des ganglions lymphatiques mammaires et axillaires est passé de 41 % à 54 % avec le carboplatine à base de médicaments chimiothérapeutiques standards, l'anthracycline associée à des taxanes.
L'étude Gepar Sixto-GBG 66 a également suggéré que le carboplatine pourrait augmenter le taux de pCR chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif.
Comparé à d'autres formes posologiques de paclitaxel, le paclitaxel lié à l'albumine peut produire une concentration de paclitaxel plus élevée dans les tumeurs locales et le temps d'injection est plus court.
À l'heure actuelle, le médicament a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour la chimiothérapie adjuvante du cancer du sein avec métastase ou récidive dans les 6 mois qui ne répond pas à la chimiothérapie combinée.
Cependant, peu de rapports sont actuellement rapportés sur le paclitaxel lié à l'albumine combiné au carboplatine par rapport à l'anthracycline combinée au paclitaxel en Chine.
Un essai clinique multicentrique randomisé contrôlé de phase IV sera mené pour étudier l'efficacité du paclitaxel lié à l'albumine associé au carboplatine par rapport à l'épirubicine associée au docétaxel en tant que traitement néoadjuvant du cancer du sein triple négatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xi Gu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 18940255116
- E-mail: jadegx@163.com
Lieux d'étude
-
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Recrutement
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
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Contact:
- Xuesong Chen
- Numéro de téléphone: +8615804500816
- E-mail: cxs1978@163.com
-
Chercheur principal:
- Xuesong Chen
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130041
- Recrutement
- The Second Hospital of Jilin University
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Contact:
- Yingchao Zhang
- E-mail: zhang_yc@jlu.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Yingchao Zhang
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine, 116033
- Recrutement
- Dalian Municipal Central Hospital
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Contact:
- Wenbin Guo
- Numéro de téléphone: +8613079850586
- E-mail: drguowb@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Wenbin Guo
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Panjin, Liaoning, Chine, 124010
- Recrutement
- Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
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Contact:
- Hongbin Han
- Numéro de téléphone: +8613704236001
- E-mail: rose_030201@163.com
-
Chercheur principal:
- Hongbin Han
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contact:
- Caigang Liu
- Numéro de téléphone: +86 18940254967
- E-mail: liucg@sj-hospital.org
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Contact:
- Rong Wu
- Numéro de téléphone: +86 18940251156
- E-mail: wur@sj-hospital.com
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Chercheur principal:
- Rong Wu
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110032
- Recrutement
- the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Wei Tu
- Numéro de téléphone: +8618900913000
- E-mail: cmu4htw@126.com
-
Chercheur principal:
- Wei Tu
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Recrutement
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Contact:
- Hong Xu
- Numéro de téléphone: +8618900917779
- E-mail: xh4015@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les patients développant un cancer du sein confirmé par un examen aux rayons X, un tissu cancéreux négatif pour le récepteur des œstrogènes, le récepteur de la progestérone et HER2, et le stade tumoral II-III ;
- survie estimée > 3 mois ;
- présence de lésions cliniquement mesurables ;
- Score de statut fonctionnel de Karnofsky ≥ 70 ;
- des résultats d'analyses sanguines de routine normaux, une fonction hépatique et rénale normale et des manifestations électrocardiographiques presque normales ;
- âge entre 18 et 70 ans.
Critère d'exclusion:
- les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV présentant des métastases osseuses ou d'autres métastases à distance ;
- insuffisance rénale sévère;
- les patients adultes plus âgés atteints de maladies organiques graves telles que les maladies cardiaques et pulmonaires, dont on estime qu'ils ne sont pas capables de tolérer la chimiothérapie ;
- ceux qui ont reçu un traitement antinéoplasique;
- ceux qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante mais qui échouent à 2 cycles de chimiothérapie néoadjuvante et passent à d'autres schémas thérapeutiques ou arrêtent la chimiothérapie ;
- ceux ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes ;
- ceux qui ont un dysfonctionnement cardiaque, hépatique et rénal grave ou une mauvaise santé qui ne peuvent pas tolérer la chimiothérapie, ou ceux qui ne peuvent pas tolérer la chimiothérapie et passer à d'autres schémas thérapeutiques ;
- les personnes atteintes de maladies mentales et du système nerveux qui ne peuvent pas se conformer au traitement ;
- ceux qui présentent une intolérance à la dexaméthasone ou ceux qui sont fortement allergiques à tout médicament en chimiothérapie néoadjuvante ;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- ceux qui participent à d'autres essais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
55 cas de cancer du sein triple négatif seront assignés à un groupe d'essai.
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Paclitaxel lié à l'albumine combiné avec du carboplatine : Le paclitaxel lié à l'albumine (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA ; numéro de certificat : H20091059) sera administré par voie intraveineuse à 125 mg/m2 pendant 30 minutes les jours 1 et 8 de chaque Séance de traitement de 21 jours.
Il y aura six séances de traitement de 21 jours.
Dans le même temps, le carboplatine (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, province du Shandong, Chine ; numéro national d'approbation du médicament : H20020181) sera administré par voie intraveineuse à une ASC = 2 mg•min/mL pendant 120 minutes les jours 1 et 8. de chaque session de traitement de 21 jours.
Le carboplatine doit être hydraté pendant 3 jours avant utilisation pour éviter la néphrotoxicité.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
55 cas de cancer du sein triple négatif seront assignés à un groupe témoin.
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L'épirubicine (Pfizer Pharmaceutical (Wuxi) Co., Ltd., Chine ; numéro d'approbation national du médicament : H20000496) sera administrée par voie intraveineuse à raison de 90 mg/m2 pendant 120 minutes le jour 1 de chaque session de traitement de 21 jours.
Dans le même temps, le docétaxel (Sanofi-aventis Deutschland GmbH, Francfort-sur-le-Main, Allemagne ; numéro national d'approbation du médicament : J20150083) sera administré par voie intraveineuse à 75 mg/m2 pendant 120 minutes.
L'administration du médicament sera effectuée une fois toutes les 3 semaines pendant quatre fois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission complète pathologique
Délai: 5 ans après traitement
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La rémission complète pathologique sera évaluée 5 ans après le traitement en fonction de la régression des tumeurs.
La régression tumorale sera évaluée selon RECIST 1.1.
Rémission complète (RC)
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5 ans après traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conservation du sein
Délai: Après 6 mois de traitement
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Le pourcentage de patientes avec conservation mammaire après 6 mois de traitement.
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Après 6 mois de traitement
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Incidence de l'ostéoporose
Délai: Tous les 6 mois pendant 5 années consécutives
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L'ostéoporose est considérée comme présente lorsque la densité osseuse ou le contenu minéral osseux d'un patient est inférieur de plus de 2,5 écarts-types à la valeur moyenne de la densité osseuse normale chez l'adulte.
Les patients seront dépistés pour l'ostéoporose une fois tous les 6 mois pendant 5 années consécutives.
Incidence de l'ostéoporose = nombre de patients développant de l'ostéoporose/nombre total de patients × 100 %
|
Tous les 6 mois pendant 5 années consécutives
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Incidence des événements liés aux os
Délai: Tous les 6 mois pendant 5 années consécutives
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Douleurs osseuses, fractures et autres événements liés aux os.
Les patients seront dépistés pour les événements liés aux os une fois tous les 6 mois pendant 5 années consécutives.
Incidence des événements liés aux os = nombre de patients présentant des événements liés aux os/nombre total de patients × 100 %.
|
Tous les 6 mois pendant 5 années consécutives
|
Incidence d'autres événements liés aux métastases d'organes distants
Délai: Tous les 6 mois pendant 5 années consécutives
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Métastases à d'autres organes distants tels que les poumons, le foie, la moelle osseuse, le cerveau et les ovaires.
Les patients seront dépistés pour d'autres événements liés aux métastases d'organes à distance une fois tous les 6 mois pendant 5 années consécutives.
Incidence d'événements liés à d'autres métastases d'organes à distance = nombre de patients présentant d'autres événements liés à des métastases d'organes à distance/nombre total de patients × 100 %.
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Tous les 6 mois pendant 5 années consécutives
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Dans les 5 ans après le début de la maladie.
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Le temps écoulé entre le début de l'inscription et la récurrence de la maladie ou le décès du patient en raison de la progression de la maladie.
La SSM sera analysée en fonction de la situation spécifique dans les 5 ans suivant l'apparition de la maladie.
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Dans les 5 ans après le début de la maladie.
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Survie globale (SG)
Délai: Dans les 5 ans après le début de la maladie.
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Le délai entre le début de l'inscription et le décès du patient : la SG sera analysée en fonction de la situation spécifique dans les 5 ans suivant l'apparition de la maladie.
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Dans les 5 ans après le début de la maladie.
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Événements indésirables
Délai: dans 5 ans
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Tout événement médical fâcheux chez un patient et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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dans 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
19 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (Réel)
23 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Docétaxel
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Epirubicine
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- Shengjing-LCG005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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