Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiiniin sitoutunut paklitakseli ja karboplatiini versus epirubisiini ja dosetakseli kolminegatiiviseen rintasyöpään

sunnuntai 18. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Albumiiniin sitoutunut paklitakseli yhdistettynä karboplatiiniin vs. epirubisiini yhdistettynä doketakseliin neoadjuvanttihoitona kolminegatiiviselle rintasyövälle: monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu vaiheen IV kliininen tutkimus

Albumiiniin sitoutuneen paklitakselin tehon tutkiminen yhdessä karboplatiinin kanssa verrattuna epirubisiiniin yhdistettynä dosetakselin kanssa kolminegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä on nimetty estrogeenireseptorin, progesteronireseptorin ja proto-onkogeenin HER2:n ilmentymisen puutteen vuoksi. Tämäntyyppinen rintasyöpä on erittäin heterogeeninen, uusiutuu todennäköisemmin paikallisesti ja kehittää etäpesäkkeitä, ja sillä on korkea invasiivisuus ja alhainen eloonjäämisaste. Koska sekä endokriininen hoito että kohdennettu hoito ovat tehottomia kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä, pääasiallinen tällä hetkellä saatavilla oleva hoito on kemoterapia. Jotkut potilaat voivat valita antiangiogeenisen hoidon. Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän ennuste on huonompi kuin muiden rintasyöpien ennuste, koska hoitovaihtoehtoja on vähemmän. Rintasyövän diagnosointia ja hoitoa koskevat ohjeet ja spesifikaatiot (2017-painos), jotka on koonnut Kiinan syövänvastaisen liiton rintasyöpäyhdistyksen komitea, ehdottavat, että neoadjuvanttihoitoa tulisi suositella potilaille, joilla on suurikokoisia kasvaimia (enimmäishalkaisija yli 5 cm), kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeet, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER-2) -positiivinen, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja rintaa säästävä tarkoitus. Ohjeissa ehdotetaan myös, että kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa tulisi soveltaa antrasykliinejä ja taksaaneja. Kiinan kliinisen onkologian yhdistyksen (CSCO) Breast Cancer 2018.V1 -ohjeistuksessa ehdotetaan, että kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoito-ohjelmassa tulisi soveltaa antrasykliinejä ja taksaaneja. Taksaanien, antrasykliinien ja syklofosfamidien yhdistelmähoito (1A) tai taksaanit yhdistettynä antrasykliineihin (2A) ovat erittäin suositeltavia. Vuonna 2015 St Gallen suositteli antrasykliinejä ja taksaaneja tärkeimmiksi kemoterapeuttisiksi lääkkeiksi kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoitoon. Paklitakselin patologinen täydellinen remissio (pCR) yhdistettynä antrasykliiniin neoadjuvanttihoitona oli kuitenkin edelleen alle 50 %. GALGB40603-tutkimuksessa rintojen ja kainaloimusolmukkeiden pCR-arvo nousi 41 prosentista 54 prosenttiin karboplatiinilla, joka perustui tavanomaisiin kemoterapeuttisiin lääkkeisiin antrasykliiniin yhdistettynä taksaanien kanssa. Gepar Sixto-GBG 66 -tutkimus ehdotti myös, että karboplatiini voisi lisätä pCR-nopeutta kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla. Muihin paklitakselin annosmuotoihin verrattuna albumiiniin sitoutunut paklitakseli voi tuottaa korkeamman paklitakselin pitoisuuden paikallisissa kasvaimissa ja injektioaika on lyhyempi. Tällä hetkellä Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt lääkkeen rintasyövän adjuvanttikemoterapiaan, jossa on etäpesäkkeitä tai uusiutuminen 6 kuukauden sisällä ja joka ei reagoi yhdistettyyn kemoterapiaan. Kuitenkin tällä hetkellä vähän raportoidaan albumiiniin sitoutuneesta paklitakselista yhdistettynä karboplatiiniin verrattuna antrasykliiniin yhdistettynä paklitakselin kanssa Kiinassa. Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu vaihe IV kliininen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan albumiiniin sitoutuneen paklitakselin tehoa yhdessä karboplatiinin kanssa verrattuna epirubisiiniin yhdistettynä dosetakselin kanssa kolminegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xi Gu, M.D.
  • Puhelinnumero: +86 18940255116
  • Sähköposti: jadegx@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xuesong Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yingchao Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116033
        • Rekrytointi
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenbin Guo
      • Panjin, Liaoning, Kiina, 124010
        • Rekrytointi
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongbin Han
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rong Wu
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110032
        • Rekrytointi
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei Tu
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on rintasyöpä, joka on vahvistettu röntgentutkimuksella, syöpäkudos negatiivinen estrogeenireseptorin, progesteronireseptorin ja HER2:n suhteen, ja kasvainvaihe II-III;
  • arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
  • kliinisesti mitattavissa olevien leesioiden esiintyminen;
  • Karnofskyn toimintatilan pisteet ≥ 70;
  • normaalit rutiininomaiset verikoetulokset, normaali maksan ja munuaisten toiminta ja lähes normaalit elektrokardiografiset oireet;
  • iässä 18-70 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • vaiheen IV rintasyöpäpotilaat, joilla on luumetastaaseja tai muita kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta;
  • iäkkäät aikuispotilaat, joilla on vakavia orgaanisia sairauksia, kuten sydän- ja keuhkosairauksia ja joiden ei arvioida sietävän kemoterapiaa;
  • ne, jotka ovat saaneet antineoplastista hoitoa;
  • ne, jotka ovat saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa, mutta epäonnistuvat kahdessa neoadjuvanttikemoterapiajaksossa ja siirtyvät muihin hoito-ohjelmiin tai lopettavat kemoterapian;
  • ne, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  • henkilöt, joilla on vakava sydämen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö tai huono terveys ja jotka eivät siedä kemoterapiaa tai jotka eivät siedä kemoterapiaa ja siirtyvät muihin hoito-ohjelmiin;
  • mielenterveys- ja hermostosairauksista kärsivät, jotka eivät voi noudattaa hoitoa;
  • ne, joilla on deksametasoni-intoleranssi tai jotka ovat erittäin allergisia jollekin lääkkeelle neoadjuvanttikemoterapiassa;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • ne, jotka osallistuvat muihin kokeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
Koeryhmään jaetaan 55 kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpätapausta.
Lääke: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli yhdistettynä karboplatiiniin
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli yhdistettynä karboplatiiniin: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; todistuksen numero: H20091059) annetaan laskimoon 125 mg/m2 30 minuutin ajan jokaisena päivänä 1 ja 8. 21 päivän hoitojakso. Hoitojaksoja on kuusi 21 päivää. Samanaikaisesti karboplatiinia (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Shandongin maakunta, Kiina; kansallinen lääkehyväksyntänumero: H20020181) annetaan suonensisäisesti AUC = 2 mg•min/ml 120 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 jokaisesta 21 päivän hoitojaksosta. Karboplatiinia on nesteytettävä 3 päivää ennen käyttöä munuaistoksisuuden estämiseksi.
Muut nimet:
  • Albumiiniin sitoutunut paklitakseli+karboplatiiniryhmä
Active Comparator: Kontrolliryhmä
55 kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpätapausta jaetaan kontrolliryhmään.
Lääke: Epirubisiini yhdistettynä dosetakselin kanssa
Epirubisiinia (Pfizer Pharmaceutical (Wuxi) Co., Ltd., Kiina; kansallinen lääkehyväksyntänumero: H20000496) annetaan suonensisäisesti 90 mg/m2 120 minuutin ajan jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Samanaikaisesti doketakselia (Sanofi-aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Saksa; kansallinen lääkehyväksyntänumero: J20150083) annetaan suonensisäisesti 75 mg/m2 120 minuutin ajan. Lääkeannostelu suoritetaan joka toinen 3. viikko neljän kerran.
Muut nimet:
  • Epirubisiini + dosetakseli ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen remissioaste
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
Patologinen täydellinen remissio arvioidaan 5 vuotta hoidon jälkeen kasvainten regression mukaan. Kasvaimen regressio arvioidaan RECIST 1.1:n mukaisesti. Täydellinen remissio (CR)
5 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintoja säästävä määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla rinnat ovat säilyneet 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen
Osteoporoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 peräkkäisen vuoden ajan
Osteoporoosin katsotaan olevan olemassa, kun potilaan luun tiheys tai luun mineraalipitoisuus on yli 2,5 standardipoikkeamaa alle aikuisen normaalin luutiheyden keskiarvon. Potilaat seulotaan osteoporoosin varalta 6 kuukauden välein viiden peräkkäisen vuoden ajan. Osteoporoosin ilmaantuvuus = osteoporoosiin kehittyneiden potilaiden lukumäärä / potilaiden kokonaismäärä × 100 %
6 kuukauden välein 5 peräkkäisen vuoden ajan
Luuhun liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 peräkkäisen vuoden ajan
Luukipu, murtuma ja muut luuhun liittyvät tapahtumat. Potilaat seulotaan luuhun liittyvien tapahtumien varalta 6 kuukauden välein viiden peräkkäisen vuoden ajan. Luuhun liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus = potilaiden lukumäärä, joilla on luuhun liittyviä tapahtumia / potilaiden kokonaismäärä × 100 %.
6 kuukauden välein 5 peräkkäisen vuoden ajan
Muiden kaukaisten elinten etäpesäkkeisiin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 peräkkäisen vuoden ajan
Metastaasi muihin etäisiin elimiin, kuten keuhkoihin, maksaan, luuytimeen, aivoihin ja munasarjoihin. Potilaat seulotaan muiden kaukaisten elinten etäpesäkkeisiin liittyvien tapahtumien varalta 6 kuukauden välein viiden peräkkäisen vuoden ajan. Muiden kaukaisten elinten etäpesäkkeisiin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus = potilaiden määrä, joilla on muita kaukaisiin elinten etäpesäkkeisiin liittyviä tapahtumia / potilaiden kokonaismäärä × 100 %.
6 kuukauden välein 5 peräkkäisen vuoden ajan
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä taudin alkamisesta.
Aika ilmoittautumisen alkamisesta taudin uusiutumiseen tai potilaan kuolemaan taudin etenemisen vuoksi. DFS analysoidaan tilanteen mukaan 5 vuoden kuluessa taudin alkamisesta.
5 vuoden sisällä taudin alkamisesta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä taudin alkamisesta.
Aika ilmoittautumisen alkamisesta potilaan kuolemaan: OS analysoidaan tilanteen mukaan 5 vuoden sisällä taudin alkamisesta.
5 vuoden sisällä taudin alkamisesta.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuodessa
Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
5 vuodessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shengjing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Shengjing-LCG005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa