Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albuminbundet paclitaxel og carboplatin versus epirubicin og docetaxel til triple-negativ brystkræft

18. juli 2021 opdateret af: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Albuminbundet paclitaxel kombineret med carboplatin versus epirubicin kombineret med docetaxel som neoadjuverende terapi for triple-negativ brystkræft: et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk fase IV-forsøg

At undersøge effektiviteten af ​​albumin-bundet paclitaxel kombineret med carboplatin versus epirubicin kombineret med docetaxel som neoadjuverende behandling for triple-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Triple-negativ brystkræft er navngivet på grund af manglende ekspression af østrogenreceptor, progesteronreceptor og proto-onkogen HER2. Denne type brystkræft er meget heterogen, er mere tilbøjelig til at gentage sig lokalt og udvikle fjernmetastaser og har høj invasivitet og lav overlevelsesrate. Fordi både endokrin terapi og målrettet terapi er ineffektive for triple-negativ brystkræft, så den vigtigste tilgængelige behandling er kemoterapi. Nogle patienter kan vælge anti-angiogene behandling. Prognosen for triple-negativ brystkræft er værre end for andre typer brystkræft på grund af færre behandlingsmuligheder. Retningslinjer og specifikationer for diagnosticering og behandling af brystkræft (2017-udgaven) udarbejdet af Committee of Breast Cancer Society of Chinese Anti-Cancer Association foreslår, at neoadjuverende terapi bør anbefales til patienter med store tumorer (maksimal diameter større end 5 cm), aksillær lymfeknudemetastase, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER-2) positiv, triple-negativ brystkræft og brystbevarende intention. Retningslinjerne foreslår også, at neoadjuverende behandling for triple-negativ brystkræft bør anvende antracykliner og taxaner. Guidelines of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Breast Cancer 2018.V1 foreslår, at behandlingsregimet for triple-negativ brystkræft bør anvende antracykliner og taxaner. Behandlingsregimerne for taxaner, antracykliner og cyclophosphamider i kombination (1A) eller taxaner kombineret med anthracykliner (2A) anbefales kraftigt. I 2015 anbefalede St. Gallen antracykliner og taxaner som de vigtigste kemoterapeutiske lægemidler til triple-negativ brystkræft. Imidlertid var den patologiske fuldstændige remission (pCR) rate af paclitaxel kombineret med anthracyclin som neoadjuverende terapi stadig mindre end 50 %. I GALGB40603-undersøgelsen steg pCR-frekvensen af ​​bryst- og aksillære lymfeknuder fra 41 % til 54 % med carboplatin baseret på standard kemoterapeutiske lægemidler antracyclin kombineret med taxaner. Gepar Sixto-GBG 66-undersøgelsen antydede også, at carboplatin kunne øge pCR-hastigheden hos triple-negative brystkræftpatienter. Sammenlignet med andre doseringsformer af paclitaxel kan albuminbundet paclitaxel give højere paclitaxelkoncentration i lokale tumorer, og injektionstiden er kortere. På nuværende tidspunkt er lægemidlet blevet godkendt af Food and Drug Administration i USA til adjuverende kemoterapi til brystkræft med metastaser eller recidiv inden for 6 måneder, som ikke reagerer på kombineret kemoterapi. Der er dog i øjeblikket kun rapporteret lidt om albuminbundet paclitaxel kombineret med carboplatin versus anthracyclin kombineret med paclitaxel i Kina. Et multicenter randomiseret, kontrolleret fase IV klinisk forsøg vil blive udført for at undersøge effektiviteten af ​​albuminbundet paclitaxel kombineret med carboplatin versus epirubicin kombineret med docetaxel som neoadjuverende terapi for triple-negativ brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xi Gu, M.D.
  • Telefonnummer: +86 18940255116
  • E-mail: jadegx@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuesong Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yingchao Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Rekruttering
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenbin Guo
      • Panjin, Liaoning, Kina, 124010
        • Rekruttering
        • Panjin Liaohe Oilfield GEM Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongbin Han
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Wu
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Tu
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der udvikler brystkræft som bekræftet ved røntgenundersøgelse, cancervæv negativt for østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2, og tumorstadie II-III;
  • estimeret overlevelse > 3 måneder;
  • tilstedeværelse af klinisk målbare læsioner;
  • Karnofsky funktionel status score ≥ 70;
  • normale rutinemæssige blodprøveresultater, normal lever- og nyrefunktion og næsten normale elektrokardiografiske manifestationer;
  • alder 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • stadium IV brystcancerpatienter med knoglemetastaser eller andre fjernmetastaser;
  • alvorlig nyreinsufficiens;
  • ældre voksne patienter med alvorlige organiske sygdomme som hjerte- og lungesygdomme, som ikke skønnes at kunne tåle kemoterapi;
  • dem, der har modtaget antineoplastisk behandling;
  • dem, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi, men fejler i 2 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi og skifter til andre regimer eller afslutter kemoterapien;
  • dem med tidligere andre maligne tumorer;
  • dem med alvorlig hjerte-, lever- og nyreorgandysfunktion eller dårligt helbred, som ikke kan tolerere kemoterapi, eller dem, der ikke kan tolerere kemoterapi og skifte til andre terapeutiske regimer;
  • dem med psykiske sygdomme og nervesystemsygdomme, som ikke kan overholde behandlingen;
  • dem med dexamethasonintolerance eller dem, der er stærkt allergiske over for et hvilket som helst lægemiddel i neoadjuverende kemoterapi;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • dem, der deltager i andre forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøvegruppe
55 tilfælde af triple-negativ brystkræft vil blive inddelt i en forsøgsgruppe.
Medicin: Albuminbundet paclitaxel kombineret med carboplatin
Albuminbundet paclitaxel kombineret med carboplatin: Albuminbundet paclitaxel (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; certifikatnummer: H20091059) vil blive administreret intravenøst ​​ved 125 mg/m2 i 30 minutter på dag 1 og 8 af hver 21-dages behandlingsforløb. Der vil være seks 21-dages behandlingssessioner. Samtidig vil carboplatin (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Shandong-provinsen, Kina; National Drug Approval Number: H20020181) blive administreret intravenøst ​​ved AUC = 2 mg•min/ml i 120 minutter på dag 1 og 8 af hver 21-dages behandlingssession. Carboplatin skal hydreres i 3 dage før brug for at forhindre nefrotoksicitet.
Andre navne:
  • Albumin-bundet paclitaxel+carboplatin gruppe
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
55 tilfælde af triple-negativ brystkræft vil blive opdelt i en kontrolgruppe.
Medicin: Epirubicin kombineret med docetaxel
Epirubicin (Pfizer Pharmaceutical (Wuxi) Co., Ltd., Kina; National Drug Approval Number: H20000496) vil blive indgivet intravenøst ​​ved 90 mg/m2 i 120 minutter på dag 1 af hver 21-dages behandlingssession. Samtidig vil docetaxel (Sanofi-aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Tyskland; National Drug Approval Number: J20150083) blive administreret intravenøst ​​ved 75 mg/m2 i 120 minutter. Lægemiddeladministration vil blive udført en gang hver anden 3. uge i fire gange.
Andre navne:
  • Epirubicin+docetaxel gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
Patologisk fuldstændig remission vil blive evalueret 5 år efter behandling i henhold til tumorernes regression. Tumorregression vil blive vurderet i henhold til RECIST 1.1. Fuldstændig remission (CR)
5 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystbevarende hastighed
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling
Procentdelen af ​​patienter med brystkonservering efter 6 måneders behandling.
Efter 6 måneders behandling
Forekomst af osteoporose
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 på hinanden følgende år
Osteoporose anses for at være til stede, når en patients knogletæthed eller knoglemineralindhold er mere end 2,5 standardafvigelser under middelværdien af ​​normal knogletæthed hos voksne. Patienterne vil blive screenet for osteoporose en gang hver 6. måned i 5 på hinanden følgende år. Forekomst af osteoporose = antal patienter, der udvikler osteoporose/samlet antal patienter ×100 %
Hver 6. måned i 5 på hinanden følgende år
Forekomst af knoglerelaterede hændelser
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 på hinanden følgende år
Knoglesmerter, fraktur og andre knoglerelaterede hændelser. Patienterne vil blive screenet for knoglerelaterede hændelser en gang hver 6. måned i 5 på hinanden følgende år. Forekomst af knoglerelaterede hændelser = antal patienter med knoglerelaterede hændelser/samlet antal patienter × 100 %.
Hver 6. måned i 5 på hinanden følgende år
Forekomst af andre fjerne organmetastaser-relaterede hændelser
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 på hinanden følgende år
Metastase til andre fjerne organer såsom lunge, lever, knoglemarv, hjerne og æggestok. Patienter vil blive screenet for andre fjerne organmetastaser-relaterede hændelser en gang hver 6. måned i 5 på hinanden følgende år. Forekomst af andre fjerne organmetastaser-relaterede hændelser = antal patienter med andre fjernorganmetastase-relaterede hændelser/samlet antal patienter × 100%.
Hver 6. måned i 5 på hinanden følgende år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inden for 5 år efter sygdomsdebut.
Tiden fra starten af ​​indskrivningen til sygdommens tilbagefald eller patientens død på grund af sygdomsprogression. DFS vil blive analyseret i henhold til den specifikke situation inden for 5 år efter sygdomsdebut.
Inden for 5 år efter sygdomsdebut.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Inden for 5 år efter sygdomsdebut.
Tiden fra start af indskrivning til patientens død: OS vil blive analyseret i henhold til den specifikke situation inden for 5 år efter sygdomsdebut.
Inden for 5 år efter sygdomsdebut.
Uønskede hændelser
Tidsramme: om 5 år
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en patient, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
om 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengjing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shengjing-LCG005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Albuminbundet paclitaxel kombineret med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner