이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

삼중 음성 유방암에 대한 알부민 결합 파클리탁셀 및 카보플라틴 대 에피루비신 및 도세탁셀

2021년 7월 18일 업데이트: Caigang Liu, Shengjing Hospital

삼중 음성 유방암에 대한 신보조제 요법으로서 카보플라틴과 에피루비신을 병용한 알부민 결합 파클리탁셀과 도세탁셀을 병용한 에피루비신: 다기관 무작위 통제 4상 임상 시험

삼중음성유방암에 대한 신보조제 요법으로서 카보플라틴과 결합된 알부민 결합 파클리탁셀 대 도세탁셀과 결합된 에피루비신의 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

삼중 음성 유방암은 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 원발암 유전자 HER2의 발현 부족 때문에 명명되었습니다. 이 유형의 유방암은 매우 이질적이며 국소 재발 및 원격 전이가 발생할 가능성이 높으며 침습성이 높고 생존율이 낮습니다. 내분비 요법과 표적 요법 모두 삼중 음성 유방암에 효과가 없기 때문에 현재 사용 가능한 주요 치료법은 화학 요법입니다. 일부 환자는 항혈관신생 요법을 선택할 수 있습니다. 삼중 음성 유방암의 예후는 치료 옵션이 적기 때문에 다른 유형의 유방암보다 나쁩니다. 중국 항암 협회의 유방암 학회 위원회에서 편집한 유방암 진단 및 치료에 대한 지침 및 사양(2017년판)은 종양 크기가 큰(최대 직경이 5cm 이상) 환자에게 선행 요법을 권장해야 한다고 제안합니다. 액와 림프절 전이, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2) 양성, 삼중 음성 유방암, 유방 보존 의도. 가이드라인은 또한 삼중 음성 유방암에 대한 신보강 요법이 안트라사이클린과 탁산을 적용해야 한다고 제안합니다. 중국임상종양학회(CSCO) 유방암 지침 2018.V1은 삼중 음성 유방암의 치료 요법에 안트라사이클린과 탁산을 적용해야 한다고 제안합니다. 탁산, 안트라사이클린, 시클로포스파미드의 조합(1A) 또는 탁산과 안트라사이클린의 조합(2A)의 치료 요법이 강력히 권장됩니다. 2015년 St Gallen은 anthracyclines과 taxanes를 삼중 음성 유방암의 주요 화학요법제로 추천했습니다. 그러나 신보강 요법으로 안트라사이클린과 병용한 파클리탁셀의 병리학적 완전 관해(pCR) 비율은 여전히 ​​50% 미만이었습니다. GALGB40603 연구에서 유방 및 액와 림프절의 pCR 비율은 탁산과 결합된 표준 화학요법 약물인 안트라사이클린을 기반으로 하는 카보플라틴으로 41%에서 54%로 증가했습니다. Gepar Sixto-GBG 66 연구는 또한 카보플라틴이 삼중 음성 유방암 환자의 pCR 비율을 증가시킬 수 있다고 제안했습니다. 파클리탁셀의 다른 투여 형태와 비교할 때, 알부민 결합 파클리탁셀은 국소 종양에서 더 높은 파클리탁셀 농도를 생성할 수 있고 주사 시간이 더 짧습니다. 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 6개월 이내에 전이 또는 재발하여 병용화학요법에 반응하지 않는 유방암 보조항암요법으로 승인된 약물이다. 그러나 현재 중국에서 카보플라틴과 결합된 알부민 결합 파클리탁셀 대 파클리탁셀과 결합된 안트라사이클린에 대해 거의 보고되지 않았습니다. 삼중음성유방암에 대한 신보조요법으로서 도세탁셀과 결합된 에피루비신 대비 카르보플라틴과 결합된 알부민 결합 파클리탁셀의 효능을 조사하기 위해 다기관 무작위 통제 4상 임상 시험이 수행될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xi Gu, M.D.
  • 전화번호: +86 18940255116
  • 이메일: jadegx@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xuesong Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130041
        • 모병
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yingchao Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116033
        • 모병
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wenbin Guo
      • Panjin, Liaoning, 중국, 124010
        • 모병
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongbin Han
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rong Wu
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110032
        • 모병
        • the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei Tu
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • 모병
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • X-선 검사, 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 HER2에 대해 음성인 암 조직, 및 종양 병기 II-III에 의해 확인된 바와 같이 유방암이 진행 중인 환자;
  • 예상 생존 > 3개월;
  • 임상적으로 측정 가능한 병변의 존재;
  • Karnofsky 기능 상태 점수 ≥ 70;
  • 정상적인 일상적인 혈액 검사 결과, 정상적인 간 및 신장 기능 및 거의 정상적인 심전도 징후;
  • 18-70세의 나이.

제외 기준:

  • 뼈 전이 또는 기타 원격 전이가 있는 IV기 유방암 환자;
  • 중증 신부전;
  • 화학 요법을 견딜 수 없을 것으로 추정되는 심장 및 폐 질환과 같은 중증 기질 질환이 있는 고령자;
  • 항신생물 요법을 받은 자;
  • 신보조 화학요법을 받았지만 2주기의 신보조 화학요법에 실패하고 다른 요법으로 전환하거나 화학요법을 종료한 자;
  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 자;
  • 중증의 심장, 간, 신장 기관 기능 장애가 있거나 건강이 좋지 않아 화학 요법을 견딜 수 없는 사람 또는 화학 요법을 견딜 수 없어 다른 치료 요법으로 전환하는 사람;
  • 치료를 순응할 수 없는 정신 및 신경계 질환자;
  • 덱사메타손 불내성이 있는 사람 또는 신보강 화학요법에서 어떤 약물에 대해 고도의 알레르기가 있는 사람;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 다른 시련에 참여하고 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험군
55건의 ​​삼중 음성 유방암 사례가 시험군에 배정됩니다.
의약품: 카보플라틴과 결합된 알부민 결합 파클리탁셀
카보플라틴과 조합된 알부민 결합 파클리탁셀: 알부민 결합 파클리탁셀(Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; 인증서 번호: H20091059)은 각각 1일 및 8일에 30분 동안 125 mg/m2로 정맥 투여됩니다. 21일 치료. 6개의 21일 치료 세션이 있습니다. 동시에 카보플라틴(Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Shandong Province, China, National Drug Approval Number: H20020181)을 1일과 8일에 AUC = 2 mg•min/mL에서 120분 동안 정맥 주사합니다. 각 21일 치료 세션. 카보플라틴은 신독성을 예방하기 위해 사용 전 3일 동안 수분을 공급해야 합니다.
다른 이름들:
  • 알부민 결합 파클리탁셀+카보플라틴 그룹
활성 비교기: 대조군
55건의 ​​삼중 음성 유방암 사례가 대조군으로 배정될 것입니다.
의약품: 도세탁셀과 결합된 에피루비신
에피루비신(Pfizer Pharmaceutical (Wuxi) Co., Ltd., China; National Drug Approval Number: H20000496)은 각 21일 치료 세션의 1일차에 120분 동안 90 mg/m2로 정맥 내 투여됩니다. 동시에, 도세탁셀(Sanofi-aventis Deutschland GmbH, 독일 프랑크푸르트 암 마인; 국가 의약품 승인 번호: J20150083)을 75 mg/m2로 120분 동안 정맥내 투여한다. 약물 투여는 격주로 3주에 한 번씩 4회 실시한다.
다른 이름들:
  • 에피루비신+도세탁셀군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전관해율
기간: 치료 후 5년
병리학적 완전관해는 종양의 퇴행에 따라 치료 5년 후에 평가될 것입니다. 종양 퇴행은 RECIST 1.1에 따라 평가될 것이다. 완전관해(CR)
치료 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 보존율
기간: 치료 6개월 후
치료 6개월 후 유방 보존 환자의 비율.
치료 6개월 후
골다공증의 발병률
기간: 연속 5년 동안 6개월마다
골다공증은 환자의 골밀도 또는 골무기질 함량이 정상 성인 골밀도 평균값보다 2.5 표준 편차 이상 낮을 때 존재하는 것으로 간주됩니다. 환자는 연속 5년 동안 6개월마다 한 번씩 골다공증 검사를 받게 됩니다. 골다공증 발병률 = 골다공증 발병 환자 수/총 환자 수 × 100%
연속 5년 동안 6개월마다
뼈 관련 사건의 부각
기간: 연속 5년 동안 6개월마다
뼈 통증, 골절 및 기타 뼈 관련 사건. 환자는 연속 5년 동안 6개월마다 한 번씩 뼈 관련 사건에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 뼈 관련 사건 발생률 = 뼈 관련 사건이 발생한 환자 수/총 환자 수 × 100%.
연속 5년 동안 6개월마다
기타 원격 장기 전이 관련 사건의 발생률
기간: 연속 5년 동안 6개월마다
폐, 간, 골수, 뇌 및 난소와 같은 다른 먼 장기로의 전이. 환자는 연속 5년 동안 6개월마다 한 번씩 다른 원격 장기 전이 관련 사건에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 다른 원격 장기 전이 관련 사건의 발생률 = 다른 원격 장기 전이 관련 사건이 발생한 환자 수/총 환자 수 × 100%.
연속 5년 동안 6개월마다
무질병 생존(DFS)
기간: 발병 후 5년 이내.
등록 시작부터 질병의 재발 또는 질병 진행으로 인한 환자의 사망까지의 시간. DFS는 질병 발병 후 5년 이내에 특정 상황에 따라 분석됩니다.
발병 후 5년 이내.
전체 생존(OS)
기간: 발병 후 5년 이내.
등록 시작부터 환자 사망까지의 시간: 질병 발병 후 5년 이내에 특정 상황에 따라 OS를 분석합니다.
발병 후 5년 이내.
부작용
기간: 5년 후
이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌, 환자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생.
5년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shengjing Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 19일

기본 완료 (예상)

2025년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Shengjing-LCG005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

카보플라틴과 결합된 알부민 결합 파클리탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다