Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связанный с альбумином паклитаксел и карбоплатин в сравнении с эпирубицином и доцетакселом при трижды отрицательном раке молочной железы

18 июля 2021 г. обновлено: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Связанный с альбумином паклитаксел в сочетании с карбоплатином по сравнению с эпирубицином в сочетании с доцетакселом в качестве неоадъювантной терапии трижды негативного рака молочной железы: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы IV

Изучить эффективность связанного с альбумином паклитаксела в сочетании с карбоплатином по сравнению с эпирубицином в сочетании с доцетакселом в качестве неоадъювантной терапии тройного негативного рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трижды негативный рак молочной железы назван из-за отсутствия экспрессии рецептора эстрогена, рецептора прогестерона и протоонкогена HER2. Этот тип рака молочной железы очень гетерогенен, с большей вероятностью рецидивирует локально и дает отдаленные метастазы, имеет высокую инвазивность и низкую выживаемость. Поскольку как эндокринная терапия, так и таргетная терапия неэффективны при тройном негативном раке молочной железы, основным доступным в настоящее время лечением является химиотерапия. Некоторые пациенты могут выбрать антиангиогенную терапию. Прогноз при тройном негативном раке молочной железы хуже, чем при других видах рака молочной железы, из-за меньшего количества вариантов лечения. Рекомендации и спецификации по диагностике и лечению рака молочной железы (издание 2017 г.), составленные Комитетом Общества рака молочной железы Китайской противораковой ассоциации, предполагают, что неоадъювантную терапию следует рекомендовать пациентам с опухолями больших размеров (максимальный диаметр более 5 см), метастазы в подмышечные лимфатические узлы, положительный рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER-2), трижды отрицательный рак молочной железы и намерение сохранить грудь. Руководство также предполагает, что неоадъювантная терапия трижды негативного рака молочной железы должна включать антрациклины и таксаны. Руководство Китайского общества клинической онкологии (CSCO) Рак молочной железы 2018.V1 предлагает, чтобы в схеме лечения трижды негативного рака молочной железы применялись антрациклины и таксаны. Настоятельно рекомендуются схемы лечения таксанами, антрациклинами и циклофосфамидами в комбинации (1А) или таксанами в комбинации с антрациклинами (2А). В 2015 г. Санкт-Галлен рекомендовал антрациклины и таксаны в качестве основных химиотерапевтических препаратов при трижды негативном раке молочной железы. Однако частота патологической полной ремиссии (pCR) при применении паклитаксела в сочетании с антрациклином в качестве неоадъювантной терапии по-прежнему составляла менее 50%. В исследовании GALGB40603 частота pCR в молочных железах и подмышечных лимфатических узлах увеличилась с 41% до 54% ​​при применении карбоплатина на основе стандартных химиотерапевтических препаратов антрациклина в сочетании с таксанами. Исследование Gepar Sixto-GBG 66 также показало, что карбоплатин может повышать частоту pCR у пациенток с тройным негативным раком молочной железы. По сравнению с другими лекарственными формами паклитаксела паклитаксел, связанный с альбумином, может давать более высокие концентрации паклитаксела в местных опухолях, а время инъекции короче. В настоящее время препарат одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для адъювантной химиотерапии рака молочной железы с метастазированием или рецидивом в течение 6 месяцев, который не отвечает на комбинированную химиотерапию. Однако в настоящее время мало сообщений о альбумин-связанном паклитакселе в сочетании с карбоплатином по сравнению с антрациклином в сочетании с паклитакселом в Китае. Будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование IV фазы для изучения эффективности связанного с альбумином паклитаксела в сочетании с карбоплатином по сравнению с эпирубицином в сочетании с доцетакселом в качестве неоадъювантной терапии тройного негативного рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xi Gu, M.D.
  • Номер телефона: +86 18940255116
  • Электронная почта: jadegx@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Xuesong Chen
          • Номер телефона: +8615804500816
          • Электронная почта: cxs1978@163.com
        • Главный следователь:
          • Xuesong Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yingchao Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116033
        • Рекрутинг
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Контакт:
          • Wenbin Guo
          • Номер телефона: +8613079850586
          • Электронная почта: drguowb@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Wenbin Guo
      • Panjin, Liaoning, Китай, 124010
        • Рекрутинг
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
        • Контакт:
          • Hongbin Han
          • Номер телефона: +8613704236001
          • Электронная почта: rose_030201@163.com
        • Главный следователь:
          • Hongbin Han
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Caigang Liu
          • Номер телефона: +86 18940254967
          • Электронная почта: liucg@sj-hospital.org
        • Контакт:
          • Rong Wu
          • Номер телефона: +86 18940251156
          • Электронная почта: wur@sj-hospital.com
        • Главный следователь:
          • Rong Wu
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110032
        • Рекрутинг
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Wei Tu
          • Номер телефона: +8618900913000
          • Электронная почта: cmu4htw@126.com
        • Главный следователь:
          • Wei Tu
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Hong Xu
          • Номер телефона: +8618900917779
          • Электронная почта: xh4015@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациентки с раком молочной железы, подтвержденным при рентгенологическом исследовании, раковой тканью, негативной по рецепторам эстрогена, рецептора прогестерона и HER2, и опухолевой стадией II-III;
  • предполагаемая выживаемость > 3 месяцев;
  • наличие клинически поддающихся измерению поражений;
  • оценка функционального состояния по Карновскому ≥ 70;
  • нормальные результаты обычных анализов крови, нормальная функция печени и почек и почти нормальные электрокардиографические проявления;
  • возраст 18-70 лет.

Критерий исключения:

  • пациенты с раком груди IV стадии с метастазами в кости или другими отдаленными метастазами;
  • тяжелая почечная недостаточность;
  • пожилые взрослые пациенты с тяжелыми органическими заболеваниями, такими как болезни сердца и легких, которые, по оценкам, не могут переносить химиотерапию;
  • получавшие противоопухолевую терапию;
  • те, кто получил неоадъювантную химиотерапию, но не прошел 2 цикла неоадъювантной химиотерапии и перешел на другие схемы или прекратил химиотерапию;
  • те, у кого в анамнезе другие злокачественные опухоли;
  • те, у кого тяжелая дисфункция сердца, печени и почек или слабое здоровье, которые не переносят химиотерапию, или те, кто не переносит химиотерапию и переходит на другие терапевтические схемы;
  • лица с заболеваниями психики и нервной системы, которые не могут соблюдать режим лечения;
  • те, у кого непереносимость дексаметазона или те, у кого сильная аллергия на какой-либо препарат неоадъювантной химиотерапии;
  • беременные или кормящие женщины;
  • тех, кто участвует в других испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробная группа
55 случаев трижды негативного рака молочной железы будут включены в экспериментальную группу.
Лекарство: Связанный с альбумином паклитаксел в сочетании с карбоплатином
Связанный с альбумином паклитаксел в сочетании с карбоплатином: Связанный с альбумином паклитаксел (Abraxis BioScience, LLC., Маклроуз-Парк, Иллинойс, США; номер сертификата: H20091059) будет вводиться внутривенно в дозе 125 мг/м2 в течение 30 минут в дни 1 и 8 каждого периода. 21-дневный курс лечения. Всего будет шесть 21-дневных сеансов лечения. В то же время карбоплатин (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Цзинань, провинция Шаньдун, Китай; национальный номер одобрения лекарственных средств: H20020181) будет вводиться внутривенно при AUC = 2 мг•мин/мл в течение 120 минут в дни 1 и 8. каждого 21-дневного сеанса лечения. Карбоплатин необходимо гидратировать в течение 3 дней перед применением для предотвращения нефротоксичности.
Другие имена:
  • Группа паклитаксел + карбоплатин, связанный с альбумином
Активный компаратор: Контрольная группа
55 случаев трижды негативного рака молочной железы будут включены в контрольную группу.
Лекарство: Эпирубицин в сочетании с доцетакселом
Эпирубицин (Pfizer Pharmaceutical (Wuxi) Co., Ltd., Китай; национальный номер утверждения лекарственных средств: H20000496) будет вводиться внутривенно в дозе 90 мг/м2 в течение 120 минут в 1-й день каждого 21-дневного сеанса лечения. Одновременно внутривенно будет вводиться доцетаксел (Sanofi-aventis Deutschland GmbH, Франкфурт-на-Майне, Германия; национальный регистрационный номер: J20150083) в дозе 75 мг/м2 в течение 120 минут. Введение препарата будет осуществляться один раз каждые 3 недели четыре раза.
Другие имена:
  • Группа эпирубицин+доцетаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологической полной ремиссии
Временное ограничение: 5 лет после лечения
Полную патологическую ремиссию оценивают через 5 лет после лечения по регрессии опухолей. Регрессию опухоли оценивают в соответствии с RECIST 1.1. Полная ремиссия (CR)
5 лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент сохранения груди
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения
Процент пациенток с сохранением молочной железы через 6 месяцев лечения.
Через 6 месяцев лечения
Заболеваемость остеопорозом
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 5 лет подряд
Считается, что остеопороз присутствует, когда плотность костей пациента или содержание минералов в костях более чем на 2,5 стандартных отклонения ниже среднего значения нормальной плотности костей взрослого человека. Пациенты будут проходить скрининг на остеопороз каждые 6 месяцев в течение 5 лет подряд. Заболеваемость остеопорозом = количество пациентов, у которых развился остеопороз/общее количество пациентов × 100%.
Каждые 6 месяцев в течение 5 лет подряд
Частота событий, связанных с костями
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 5 лет подряд
Боль в костях, переломы и другие события, связанные с костями. Пациенты будут проходить скрининг событий, связанных с костями, один раз каждые 6 месяцев в течение 5 лет подряд. Частота событий, связанных с костями = количество пациентов с событиями, связанными с костями/общее количество пациентов × 100%.
Каждые 6 месяцев в течение 5 лет подряд
Частота других событий, связанных с метастазами в отдаленные органы
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 5 лет подряд
Метастазы в другие отдаленные органы, такие как легкие, печень, костный мозг, головной мозг и яичники. Пациенты будут проходить скрининг на другие события, связанные с метастазами в отдаленные органы, один раз каждые 6 месяцев в течение 5 лет подряд. Частота событий, связанных с метастазами в другие отдаленные органы = число пациентов с другими событиями, связанными с метастазами в отдаленные органы/общее число пациентов × 100%.
Каждые 6 месяцев в течение 5 лет подряд
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: В течение 5 лет после начала заболевания.
Время от начала регистрации до рецидива заболевания или смерти пациента вследствие прогрессирования заболевания. DFS будет анализироваться в зависимости от конкретной ситуации в течение 5 лет после начала заболевания.
В течение 5 лет после начала заболевания.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В течение 5 лет после начала заболевания.
Время от начала регистрации до смерти пациента: ОВ будет проанализирована в зависимости от конкретной ситуации в течение 5 лет после начала заболевания.
В течение 5 лет после начала заболевания.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через 5 лет
Любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, не обязательно имеющее причинно-следственную связь с данным лечением.
через 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shengjing Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

19 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Shengjing-LCG005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться