Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Albuminegebonden paclitaxel en carboplatine versus epirubicine en docetaxel voor triple-negatieve borstkanker

18 juli 2021 bijgewerkt door: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Albumine-gebonden paclitaxel gecombineerd met carboplatine versus epirubicine gecombineerd met docetaxel als neoadjuvante therapie voor triple-negatieve borstkanker: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase IV klinische studie

Onderzoek naar de werkzaamheid van albuminegebonden paclitaxel in combinatie met carboplatine versus epirubicine in combinatie met docetaxel als neoadjuvante therapie voor triple-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Triple-negatieve borstkanker wordt genoemd vanwege het ontbreken van expressie van oestrogeenreceptor, progesteronreceptor en proto-oncogeen HER2. Dit type borstkanker is zeer heterogeen, heeft meer kans om lokaal terug te komen en metastasen op afstand te ontwikkelen, en heeft een hoge invasiviteit en een laag overlevingspercentage. Omdat zowel endocriene therapie als gerichte therapie niet effectief zijn voor triple-negatieve borstkanker, is chemotherapie de belangrijkste momenteel beschikbare behandeling. Sommige patiënten kunnen kiezen voor anti-angiogene therapie. De prognose van triple-negatieve borstkanker is slechter dan die van andere soorten borstkanker vanwege minder behandelingsopties. Richtlijnen en specificaties voor de diagnose en behandeling van borstkanker (editie 2017), samengesteld door het Comité van de Borstkankervereniging van de Chinese Anti-Cancer Association, suggereren dat neoadjuvante therapie moet worden aanbevolen voor patiënten met grote tumoren (maximale diameter groter dan 5 cm), axillaire lymfekliermetastase, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2) positieve, triple-negatieve borstkanker en borstsparende intentie. De richtlijnen suggereren ook dat neoadjuvante therapie voor triple-negatieve borstkanker anthracyclines en taxanen zou moeten toepassen. Richtlijnen van de Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Breast Cancer 2018.V1 stellen voor dat het behandelingsregime van triple-negatieve borstkanker anthracyclines en taxanen moet toepassen. De behandelingsregimes van taxanen, anthracyclines en cyclofosfamiden in combinatie (1A) of taxanen in combinatie met anthracyclines (2A) worden sterk aanbevolen. In 2015 beval St. Gallen antracyclines en taxanen aan als de belangrijkste chemotherapeutica voor triple-negatieve borstkanker. Het percentage pathologische volledige remissie (pCR) van paclitaxel in combinatie met anthracycline als neoadjuvante therapie was echter nog steeds minder dan 50%. In de GALGB40603-studie nam het pCR-percentage van borst- en oksellymfeklieren toe van 41% tot 54% met carboplatine op basis van standaard chemotherapeutica anthracycline gecombineerd met taxanen. De Gepar Sixto-GBG 66-studie suggereerde ook dat carboplatine de pCR-snelheid zou kunnen verhogen bij triple-negatieve borstkankerpatiënten. Vergeleken met andere doseringsvormen van paclitaxel, kan albuminegebonden paclitaxel een hogere paclitaxelconcentratie in lokale tumoren veroorzaken en is de injectietijd korter. Op dit moment is het medicijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten voor adjuvante chemotherapie voor borstkanker met uitzaaiing of recidief binnen 6 maanden die niet reageert op gecombineerde chemotherapie. Er is momenteel echter weinig gerapporteerd over albuminegebonden paclitaxel gecombineerd met carboplatine versus anthracycline gecombineerd met paclitaxel in China. Er zal een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase IV klinische studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid te onderzoeken van albuminegebonden paclitaxel in combinatie met carboplatine versus epirubicine in combinatie met docetaxel als neoadjuvante therapie voor triple-negatieve borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xi Gu, M.D.
  • Telefoonnummer: +86 18940255116
  • E-mail: jadegx@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuesong Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Werving
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yingchao Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Werving
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenbin Guo
      • Panjin, Liaoning, China, 124010
        • Werving
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongbin Han
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rong Wu
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Werving
        • the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Tu
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Werving
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die borstkanker ontwikkelen zoals bevestigd door röntgenonderzoek, kankerweefsel negatief voor oestrogeenreceptor, progesteronreceptor en HER2, en tumorstadium II-III;
  • geschatte overleving > 3 maanden;
  • aanwezigheid van klinisch meetbare laesies;
  • Karnofsky functionele statusscore ≥ 70;
  • normale routinematige bloedtestresultaten, normale lever- en nierfunctie en bijna normale elektrocardiografische manifestaties;
  • leeftijd 18-70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • stadium IV borstkankerpatiënten met botmetastasen of andere metastasen op afstand;
  • ernstige nierinsufficiëntie;
  • oudere volwassen patiënten met ernstige organische ziekten zoals hart- en longziekten, die naar schatting niet in staat zijn om chemotherapie te verdragen;
  • degenen die antineoplastische therapie hebben gekregen;
  • degenen die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen maar niet slagen in 2 cycli van neoadjuvante chemotherapie en overschakelen op andere regimes of chemotherapie beëindigen;
  • degenen met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
  • degenen met ernstige hart-, lever- en nierfunctiestoornissen of een slechte gezondheid die geen chemotherapie kunnen verdragen, of degenen die chemotherapie niet kunnen verdragen en overschakelen op andere therapeutische regimes;
  • mensen met psychische aandoeningen en aandoeningen van het zenuwstelsel die de behandeling niet kunnen volgen;
  • degenen met dexamethason-intolerantie of degenen die zeer allergisch zijn voor een geneesmiddel in neoadjuvante chemotherapie;
  • zwangere of zogende vrouwen;
  • degenen die deelnemen aan andere proeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proef groep
55 gevallen van triple-negatieve borstkanker zullen in een proefgroep worden ingedeeld.
Geneesmiddel: Albuminegebonden paclitaxel gecombineerd met carboplatine
Albumine-gebonden paclitaxel gecombineerd met carboplatine: Albumine-gebonden paclitaxel (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, VS; certificaatnummer: H20091059) zal intraveneus worden toegediend aan 125 mg/m2 gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 van elk 21-daagse behandelsessie. Er zullen zes behandelingssessies van 21 dagen zijn. Tegelijkertijd zal carboplatine (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, provincie Shandong, China; National Drug Approval Number: H20020181) intraveneus worden toegediend met een AUC = 2 mg•min/ml gedurende 120 minuten op dag 1 en 8 van elke 21-daagse behandelingssessie. Carboplatine moet 3 dagen vóór gebruik worden gehydrateerd om nefrotoxiciteit te voorkomen.
Andere namen:
  • Albuminegebonden paclitaxel+carboplatine-groep
Actieve vergelijker: Controlegroep
55 gevallen van triple-negatieve borstkanker zullen worden toegewezen aan een controlegroep.
Geneesmiddel: Epirubicine gecombineerd met docetaxel
Epirubicine (Pfizer Pharmaceutical (Wuxi) Co., Ltd., China; National Drug Approval Number: H20000496) zal intraveneus worden toegediend in een dosis van 90 mg/m2 gedurende 120 minuten op dag 1 van elke behandelingssessie van 21 dagen. Tegelijkertijd zal docetaxel (Sanofi-aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Duitsland; National Drug Approval Number: J20150083) intraveneus worden toegediend in een dosis van 75 mg/m2 gedurende 120 minuten. De toediening van het geneesmiddel zal vier keer om de 3 weken worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Epirubicine+docetaxel-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige remissie
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
Pathologische volledige remissie zal 5 jaar na de behandeling worden beoordeeld op basis van de regressie van tumoren. Tumorregressie zal worden beoordeeld volgens RECIST 1.1. Volledige remissie (CR)
5 jaar na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstsparend percentage
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling
Het percentage patiënten met borstsparing na 6 maanden behandeling.
Na 6 maanden behandeling
Incidentie van osteoporose
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 5 opeenvolgende jaren
Osteoporose wordt als aanwezig beschouwd wanneer de botdichtheid of het botmineraalgehalte van een patiënt meer dan 2,5 standaarddeviaties onder de gemiddelde waarde van de normale botdichtheid bij volwassenen ligt. Gedurende 5 opeenvolgende jaren worden patiënten eenmaal per 6 maanden gescreend op osteoporose. Incidentie van osteoporose = aantal patiënten dat osteoporose ontwikkelt/totaal aantal patiënten × 100%
Elke 6 maanden gedurende 5 opeenvolgende jaren
Incidentie van botgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 5 opeenvolgende jaren
Botpijn, botbreuken en andere botgerelateerde gebeurtenissen. Patiënten zullen gedurende 5 opeenvolgende jaren eenmaal per 6 maanden worden gescreend op botgerelateerde voorvallen. Incidentie van botgerelateerde voorvallen = aantal patiënten met botgerelateerde voorvallen/totaal aantal patiënten × 100%.
Elke 6 maanden gedurende 5 opeenvolgende jaren
Incidentie van andere gebeurtenissen die verband houden met metastasen van organen op afstand
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 5 opeenvolgende jaren
Metastase naar andere verre organen zoals de longen, lever, beenmerg, hersenen en eierstok. Patiënten zullen gedurende 5 opeenvolgende jaren eenmaal per 6 maanden worden gescreend op andere gebeurtenissen die verband houden met metastasen op afstand. Incidentie van andere voorvallen gerelateerd aan metastasen op afstand = aantal patiënten met andere voorvallen gerelateerd aan metastasen op afstand/totaal aantal patiënten × 100%.
Elke 6 maanden gedurende 5 opeenvolgende jaren
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na het begin van de ziekte.
De tijd vanaf het begin van de inschrijving tot het opnieuw optreden van de ziekte of het overlijden van de patiënt als gevolg van ziekteprogressie. DFS zal binnen 5 jaar na het begin van de ziekte worden geanalyseerd op basis van de specifieke situatie.
Binnen 5 jaar na het begin van de ziekte.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na het begin van de ziekte.
De tijd vanaf het begin van de inschrijving tot het overlijden van de patiënt: OS zal binnen 5 jaar na het begin van de ziekte worden geanalyseerd op basis van de specifieke situatie.
Binnen 5 jaar na het begin van de ziekte.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
binnen 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shengjing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

19 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Shengjing-LCG005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren