- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04136782
Paclitaxel y carboplatino unidos a albúmina versus epirubicina y docetaxel para el cáncer de mama triple negativo
18 de julio de 2021 actualizado por: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Paclitaxel unido a albúmina combinado con carboplatino versus epirubicina combinado con docetaxel como terapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo: un ensayo clínico de fase IV controlado, aleatorizado y multicéntrico
Investigar la eficacia del paclitaxel unido a albúmina combinado con carboplatino versus epirubicina combinada con docetaxel como terapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama triple negativo recibe su nombre debido a la falta de expresión del receptor de estrógeno, el receptor de progesterona y el protooncogén HER2.
Este tipo de cáncer de mama es muy heterogéneo, es más probable que recurra localmente y desarrolle metástasis a distancia, y tiene una alta invasividad y una baja tasa de supervivencia.
Debido a que tanto la terapia endocrina como la terapia dirigida son ineficaces para el cáncer de mama triple negativo, el principal tratamiento actualmente disponible es la quimioterapia.
Algunos pacientes pueden elegir la terapia antiangiogénica.
El pronóstico del cáncer de mama triple negativo es peor que el de otros tipos de cáncer de mama debido a que hay menos opciones de tratamiento.
Las pautas y especificaciones para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama (edición de 2017) compiladas por el Comité de la Sociedad de Cáncer de Mama de la Asociación China contra el Cáncer sugieren que se debe recomendar la terapia neoadyuvante para pacientes con tumores de gran tamaño (diámetro máximo superior a 5 cm), metástasis en los ganglios linfáticos axilares, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2) positivo, cáncer de mama triple negativo e intención de conservación de la mama.
Las guías también sugieren que la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo debe aplicar antraciclinas y taxanos.
Las directrices de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) sobre el cáncer de mama 2018.V1 proponen que el régimen de tratamiento del cáncer de mama triple negativo debe incluir antraciclinas y taxanos.
Se recomiendan fuertemente los regímenes de tratamiento de taxanos, antraciclinas y ciclofosfamidas en combinación (1A) o taxanos combinados con antraciclinas (2A).
En 2015, St Gallen recomendó las antraciclinas y los taxanos como los principales fármacos quimioterapéuticos para el cáncer de mama triple negativo.
Sin embargo, la tasa de remisión completa patológica (pCR) de paclitaxel combinado con antraciclina como terapia neoadyuvante aún era inferior al 50 %.
En el estudio GALGB40603, la tasa de PCR de los ganglios linfáticos axilares y mamarios aumentó del 41 % al 54 % con carboplatino basado en los fármacos quimioterapéuticos estándar antraciclina combinados con taxanos.
El estudio Gepar Sixto-GBG 66 también sugirió que el carboplatino podría aumentar la tasa de PCR en pacientes con cáncer de mama triple negativo.
En comparación con otras formas de dosificación de paclitaxel, el paclitaxel unido a albúmina puede producir una mayor concentración de paclitaxel en tumores locales y el tiempo de inyección es más corto.
Actualmente, el medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para la quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama con metástasis o recurrencia dentro de los 6 meses que no responde a la quimioterapia combinada.
Sin embargo, actualmente se informa poco sobre paclitaxel unido a albúmina combinado con carboplatino versus antraciclina combinado con paclitaxel en China.
Se llevará a cabo un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de fase IV para investigar la eficacia de paclitaxel unido a albúmina combinado con carboplatino versus epirrubicina combinado con docetaxel como terapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xi Gu, M.D.
- Número de teléfono: +86 18940255116
- Correo electrónico: jadegx@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
Contacto:
- Xuesong Chen
- Número de teléfono: +8615804500816
- Correo electrónico: cxs1978@163.com
-
Investigador principal:
- Xuesong Chen
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Yingchao Zhang
- Correo electrónico: zhang_yc@jlu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yingchao Zhang
-
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116033
- Reclutamiento
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Contacto:
- Wenbin Guo
- Número de teléfono: +8613079850586
- Correo electrónico: drguowb@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Wenbin Guo
-
Panjin, Liaoning, Porcelana, 124010
- Reclutamiento
- Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
-
Contacto:
- Hongbin Han
- Número de teléfono: +8613704236001
- Correo electrónico: rose_030201@163.com
-
Investigador principal:
- Hongbin Han
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Caigang Liu
- Número de teléfono: +86 18940254967
- Correo electrónico: liucg@sj-hospital.org
-
Contacto:
- Rong Wu
- Número de teléfono: +86 18940251156
- Correo electrónico: wur@sj-hospital.com
-
Investigador principal:
- Rong Wu
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
- Reclutamiento
- the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Wei Tu
- Número de teléfono: +8618900913000
- Correo electrónico: cmu4htw@126.com
-
Investigador principal:
- Wei Tu
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Contacto:
- Hong Xu
- Número de teléfono: +8618900917779
- Correo electrónico: xh4015@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que desarrollan cáncer de mama confirmado por examen de rayos X, tejido canceroso negativo para receptor de estrógeno, receptor de progesterona y HER2, y tumor en etapa II-III;
- supervivencia estimada > 3 meses;
- presencia de lesiones clínicamente medibles;
- puntuación de estado funcional de Karnofsky ≥ 70;
- resultados normales de análisis de sangre de rutina, función hepática y renal normales y manifestaciones electrocardiográficas casi normales;
- edad entre 18 y 70 años.
Criterio de exclusión:
- pacientes con cáncer de mama en estadio IV con metástasis ósea u otra metástasis a distancia;
- insuficiencia renal severa;
- pacientes adultos mayores con enfermedades orgánicas graves, como enfermedades cardíacas y pulmonares, que no se estima que puedan tolerar la quimioterapia;
- aquellos que han recibido terapia antineoplásica;
- aquellos que han recibido quimioterapia neoadyuvante pero fallan en 2 ciclos de quimioterapia neoadyuvante y cambian a otros regímenes o terminan la quimioterapia;
- aquellos con antecedentes de otros tumores malignos;
- aquellos con disfunción grave del corazón, el hígado y los riñones o problemas de salud que no pueden tolerar la quimioterapia, o aquellos que no pueden tolerar la quimioterapia y cambian a otros regímenes terapéuticos;
- aquellos con enfermedades mentales y del sistema nervioso que no pueden cumplir con el tratamiento;
- aquellos con intolerancia a la dexametasona o aquellos que son altamente alérgicos a cualquier fármaco en quimioterapia neoadyuvante;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- aquellos que están participando en otros ensayos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Se asignarán 55 casos de cáncer de mama triple negativo a un grupo de prueba.
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Paclitaxel unido a albúmina combinado con carboplatino: El paclitaxel unido a albúmina (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, EE. UU.; número de certificado: H20091059) se administrará por vía intravenosa a 125 mg/m2 durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada Sesión de 21 días de tratamiento.
Habrá seis sesiones de tratamiento de 21 días.
Al mismo tiempo, se administrará carboplatino (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, provincia de Shandong, China; número de aprobación nacional de medicamentos: H20020181) por vía intravenosa a un AUC = 2 mg•min/mL durante 120 minutos los días 1 y 8 de cada sesión de tratamiento de 21 días.
El carboplatino debe hidratarse durante 3 días antes de su uso para prevenir la nefrotoxicidad.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de control
Se asignarán 55 casos de cáncer de mama triple negativo a un grupo de control.
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La epirubicina (Pfizer Pharmaceutical (Wuxi) Co., Ltd., China; Número de aprobación nacional de medicamentos: H20000496) se administrará por vía intravenosa a 90 mg/m2 durante 120 minutos el día 1 de cada sesión de tratamiento de 21 días.
Al mismo tiempo, se administrará docetaxel (Sanofi-aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Alemania; número de aprobación nacional de medicamentos: J20150083) por vía intravenosa a 75 mg/m2 durante 120 minutos.
La administración de medicamentos se realizará una vez cada dos semanas durante cuatro veces.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión patológica completa
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
|
La remisión patológica completa se evaluará a los 5 años del tratamiento según la regresión de los tumores.
La regresión tumoral se evaluará según RECIST 1.1.
Remisión completa (RC)
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5 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de conservación de la mama
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento
|
El porcentaje de pacientes con conservación mamaria después de 6 meses de tratamiento.
|
Después de 6 meses de tratamiento
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Incidencia de osteoporosis
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 5 años consecutivos
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Se considera que hay osteoporosis cuando la densidad ósea o el contenido mineral óseo de un paciente es más de 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de la densidad ósea normal de un adulto.
Los pacientes serán evaluados para osteoporosis una vez cada 6 meses durante 5 años consecutivos.
Incidencia de osteoporosis = número de pacientes que desarrollaron osteoporosis/número total de pacientes × 100%
|
Cada 6 meses durante 5 años consecutivos
|
Incidencia de eventos relacionados con los huesos
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 5 años consecutivos
|
Dolor óseo, fractura y otros eventos relacionados con los huesos.
Los pacientes serán examinados para detectar eventos relacionados con los huesos una vez cada 6 meses durante 5 años consecutivos.
Incidencia de eventos relacionados con los huesos = número de pacientes que tuvieron eventos relacionados con los huesos/número total de pacientes × 100 %.
|
Cada 6 meses durante 5 años consecutivos
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Incidencia de otros eventos relacionados con metástasis en órganos distantes
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 5 años consecutivos
|
Metástasis a otros órganos distantes como el pulmón, el hígado, la médula ósea, el cerebro y el ovario.
Los pacientes serán evaluados para detectar otros eventos relacionados con metástasis en órganos distantes una vez cada 6 meses durante 5 años consecutivos.
Incidencia de otros eventos relacionados con metástasis en órganos distantes = número de pacientes que tuvieron otros eventos relacionados con metástasis en órganos distantes/número total de pacientes × 100 %.
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Cada 6 meses durante 5 años consecutivos
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores al inicio de la enfermedad.
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El tiempo desde el inicio de la inscripción hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte del paciente debido a la progresión de la enfermedad.
La DFS se analizará de acuerdo con la situación específica dentro de los 5 años posteriores al inicio de la enfermedad.
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Dentro de los 5 años posteriores al inicio de la enfermedad.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores al inicio de la enfermedad.
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El tiempo desde el inicio de la inscripción hasta la muerte del paciente: se analizará la SG según la situación específica dentro de los 5 años posteriores al inicio de la enfermedad.
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Dentro de los 5 años posteriores al inicio de la enfermedad.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: en 5 años
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Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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en 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
19 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Epirubicina
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- Shengjing-LCG005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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