Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Albuminbundet paklitaxel och karboplatin kontra epirubicin och docetaxel för trippelnegativ bröstcancer

18 juli 2021 uppdaterad av: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Albuminbundet paklitaxel kombinerat med karboplatin kontra epirubicin kombinerat med docetaxel som neoadjuvant terapi för trippelnegativ bröstcancer: en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk fas IV-studie

För att undersöka effekten av albuminbundet paklitaxel i kombination med karboplatin kontra epirubicin kombinerat med docetaxel som neoadjuvant terapi för trippelnegativ bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trippelnegativ bröstcancer namnges på grund av bristande uttryck av östrogenreceptor, progesteronreceptor och proto-onkogen HER2. Denna typ av bröstcancer är mycket heterogen, är mer benägen att återkomma lokalt och utveckla fjärrmetastaser och har hög invasivitet och låg överlevnadsgrad. Eftersom både endokrin terapi och riktad terapi är ineffektiva för trippelnegativ bröstcancer, så är den huvudsakliga tillgängliga behandlingen kemoterapi. Vissa patienter kan välja anti-angiogen terapi. Prognosen för trippelnegativ bröstcancer är sämre än för andra typer av bröstcancer på grund av färre behandlingsalternativ. Riktlinjer och specifikationer för diagnos och behandling av bröstcancer (2017-utgåvan) sammanställd av Committee of Breast Cancer Society of Chinese Anti-Cancer Association föreslår att neoadjuvant terapi bör rekommenderas för patienter med stora tumörer (maximal diameter större än 5 cm), axillär lymfkörtelmetastas, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER-2) positiv, trippelnegativ bröstcancer och bröstbevarande avsikt. Riktlinjerna föreslår också att neoadjuvant terapi för trippelnegativ bröstcancer bör tillämpa antracykliner och taxaner. Guidelines of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Breast Cancer 2018.V1 föreslår att behandlingsregimen för trippelnegativ bröstcancer ska tillämpa antracykliner och taxaner. Behandlingsregimerna för taxaner, antracykliner och cyklofosfamider i kombination (1A) eller taxaner kombinerade med antracykliner (2A) rekommenderas starkt. 2015 rekommenderade St Gallen antracykliner och taxaner som de viktigaste kemoterapeutiska läkemedlen för trippelnegativ bröstcancer. Emellertid var andelen patologisk fullständig remission (pCR) för paklitaxel i kombination med antracyklin som neoadjuvant terapi fortfarande mindre än 50 %. I GALGB40603-studien ökade pCR-frekvensen för lymfkörtlar i bröst och armhålor från 41 % till 54 % med karboplatin baserat på vanliga kemoterapeutiska läkemedel antracyklin i kombination med taxaner. Gepar Sixto-GBG 66-studien föreslog också att karboplatin kunde öka pCR-hastigheten hos trippelnegativa bröstcancerpatienter. Jämfört med andra doseringsformer av paklitaxel kan albuminbundet paklitaxel ge högre paklitaxelkoncentration i lokala tumörer och injektionstiden är kortare. För närvarande har läkemedlet godkänts av Food and Drug Administration i USA för adjuvant kemoterapi för bröstcancer med metastaser eller återfall inom 6 månader som inte svarar på kombinerad kemoterapi. För närvarande rapporteras dock lite om albuminbundet paklitaxel i kombination med karboplatin jämfört med antracyklin i kombination med paklitaxel i Kina. En multicenter randomiserad, kontrollerad klinisk fas IV-studie kommer att genomföras för att undersöka effekten av albuminbundet paklitaxel i kombination med karboplatin kontra epirubicin kombinerat med docetaxel som neoadjuvant behandling för trippelnegativ bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xi Gu, M.D.
  • Telefonnummer: +86 18940255116
  • E-post: jadegx@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xuesong Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yingchao Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Rekrytering
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wenbin Guo
      • Panjin, Liaoning, Kina, 124010
        • Rekrytering
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongbin Han
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rong Wu
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • Rekrytering
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei Tu
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekrytering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som utvecklar bröstcancer som bekräftats genom röntgenundersökning, cancervävnad negativ för östrogenreceptor, progesteronreceptor och HER2, och tumörstadium II-III;
  • beräknad överlevnad > 3 månader;
  • förekomst av kliniskt mätbara lesioner;
  • Karnofsky funktionsstatuspoäng ≥ 70;
  • normala rutinmässiga blodprovsresultat, normal lever- och njurfunktion och nära normala elektrokardiografiska manifestationer;
  • ålder vid 18-70 år.

Exklusions kriterier:

  • stadium IV bröstcancerpatienter med skelettmetastaser eller andra avlägsna metastaser;
  • allvarlig njurinsufficiens;
  • äldre vuxna patienter med svåra organiska sjukdomar såsom hjärt- och lungsjukdomar, som inte beräknas kunna tolerera kemoterapi;
  • de som har fått antineoplastisk terapi;
  • de som har fått neoadjuvant kemoterapi men misslyckas i 2 cykler av neoadjuvant kemoterapi och byter till andra kurer eller avslutar kemoterapin;
  • de med anamnes på andra maligna tumörer;
  • de med allvarlig hjärt-, lever- och njurfunktionsstörning eller dålig hälsa som inte kan tolerera kemoterapi, eller de som inte kan tolerera kemoterapi och byter till andra terapeutiska kurer;
  • de med psykiska sjukdomar och nervsystemsjukdomar som inte kan följa behandlingen;
  • de med dexametasonintolerans eller de som är mycket allergiska mot något läkemedel i neoadjuvant kemoterapi;
  • gravida eller ammande kvinnor;
  • de som deltar i andra försök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försöksgrupp
55 fall av trippelnegativ bröstcancer kommer att delas in i en försöksgrupp.
Läkemedel: Albuminbundet paklitaxel kombinerat med karboplatin
Albuminbundet paklitaxel kombinerat med karboplatin: Albuminbundet paklitaxel (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; certifikatnummer: H20091059) kommer att administreras intravenöst med 125 mg/m2 i 30 minuter på dag 1 och 8 av varje 21 dagars behandling. Det kommer att finnas sex 21-dagars behandlingar. Samtidigt kommer karboplatin (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Shandongprovinsen, Kina; National Drug Approval Number: H20020181) att administreras intravenöst vid AUC = 2 mg•min/ml i 120 minuter dag 1 och 8 av varje 21-dagars behandlingstillfälle. Carboplatin måste hydreras i 3 dagar före användning för att förhindra nefrotoxicitet.
Andra namn:
  • Albuminbunden paklitaxel+karboplatingrupp
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
55 fall av trippelnegativ bröstcancer kommer att delas in i en kontrollgrupp.
Läkemedel: Epirubicin i kombination med docetaxel
Epirubicin (Pfizer Pharmaceutical (Wuxi) Co., Ltd., Kina; National Drug Approval Number: H20000496) kommer att administreras intravenöst med 90 mg/m2 i 120 minuter på dag 1 av varje 21-dagars behandlingssession. Samtidigt kommer docetaxel (Sanofi-aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Tyskland; National Drug Approval Number: J20150083) att administreras intravenöst med 75 mg/m2 i 120 minuter. Läkemedelsadministration kommer att utföras en gång varannan 3:e vecka under fyra gånger.
Andra namn:
  • Epirubicin+docetaxel grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig remissionshastighet
Tidsram: 5 år efter behandlingen
Patologisk fullständig remission kommer att utvärderas 5 år efter behandling enligt tumörernas regression. Tumörregression kommer att bedömas enligt RECIST 1.1. Fullständig remission (CR)
5 år efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstbevarande hastighet
Tidsram: Efter 6 månaders behandling
Andelen patienter med bröstkonservering efter 6 månaders behandling.
Efter 6 månaders behandling
Förekomst av osteoporos
Tidsram: Var 6:e ​​månad under 5 på varandra följande år
Osteoporos anses föreligga när en patients bentäthet eller benmineralhalt är mer än 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för normal bentäthet hos vuxna. Patienterna kommer att screenas för osteoporos en gång var sjätte månad under fem på varandra följande år. Förekomst av osteoporos = antal patienter som utvecklar osteoporos/totalt antal patienter ×100 %
Var 6:e ​​månad under 5 på varandra följande år
Förekomst av benrelaterade händelser
Tidsram: Var 6:e ​​månad under 5 på varandra följande år
Bensmärta, frakturer och andra benrelaterade händelser. Patienterna kommer att screenas för benrelaterade händelser en gång var sjätte månad under fem på varandra följande år. Incidens av benrelaterade händelser = antal patienter med benrelaterade händelser/totalt antal patienter × 100 %.
Var 6:e ​​månad under 5 på varandra följande år
Förekomst av andra avlägsna organmetastasrelaterade händelser
Tidsram: Var 6:e ​​månad under 5 på varandra följande år
Metastasering till andra avlägsna organ såsom lunga, lever, benmärg, hjärna och äggstock. Patienterna kommer att screenas för andra avlägsna organmetastasrelaterade händelser en gång var sjätte månad under 5 på varandra följande år. Förekomst av andra metastasrelaterade händelser i fjärrorgan = antal patienter som har andra metastasrelaterade händelser på avlägsna organ/totalt antal patienter × 100 %.
Var 6:e ​​månad under 5 på varandra följande år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Inom 5 år efter sjukdomsdebut.
Tiden från början av inskrivningen till att sjukdomen återkommer eller att patienten dör på grund av sjukdomsprogression. DFS kommer att analyseras enligt den specifika situationen inom 5 år efter sjukdomsdebut.
Inom 5 år efter sjukdomsdebut.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Inom 5 år efter sjukdomsdebut.
Tiden från början av inskrivningen till patientens död: OS kommer att analyseras enligt den specifika situationen inom 5 år efter sjukdomsdebut.
Inom 5 år efter sjukdomsdebut.
Biverkningar
Tidsram: om 5 år
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
om 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

19 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Shengjing-LCG005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera