白蛋白结合紫杉醇和卡铂与表柔比星和多西他赛治疗三阴性乳腺癌
2021年7月18日 更新者：Caigang Liu、Shengjing Hospital
白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂与表柔比星联合多西他赛作为三阴性乳腺癌新辅助治疗的对比：一项多中心随机对照 IV 期临床试验
研究白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂与表柔比星联合多西他赛作为三阴性乳腺癌新辅助治疗的疗效。
研究概览
详细说明
三阴性乳腺癌因缺乏雌激素受体、孕激素受体和原癌基因HER2的表达而得名。
该类型乳腺癌异质性强，更易局部复发和远处转移，侵袭性强，生存率低。
由于内分泌治疗和靶向治疗对三阴性乳腺癌均无效，因此目前主要的治疗方法是化疗。
一些患者可能会选择抗血管生成治疗。
由于治疗选择较少，三阴性乳腺癌的预后比其他类型的乳腺癌更差。
中国抗癌协会乳腺癌分会委员会编写的《乳腺癌诊疗指南与规范》（2017年版）建议对大体积肿瘤（最大直径大于5cm）患者推荐新辅助治疗，腋窝淋巴结转移、人表皮生长因子受体2（HER-2）阳性、三阴性乳腺癌、保乳意向。
指南还建议三阴性乳腺癌的新辅助治疗应应用蒽环类和紫杉类。
中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌指南2018.V1提出三阴性乳腺癌的治疗方案应应用蒽环类和紫杉类。
强烈推荐紫杉烷类、蒽环类和环磷酰胺联合治疗（1A）或紫杉烷类联合蒽环类（2A）。
2015年，圣加仑推荐蒽环类和紫杉烷类作为三阴性乳腺癌的主要化疗药物。
但紫杉醇联合蒽环类新辅助治疗的病理完全缓解率（pCR）仍不足50%。
在GALGB40603研究中，在标准化疗药物蒽环类联合紫杉烷类药物的基础上，卡铂使乳腺和腋窝淋巴结的pCR率从41%提高到54%。
Gepar Sixto-GBG 66 研究还表明，卡铂可以提高三阴性乳腺癌患者的 pCR 率。
与紫杉醇的其他剂型相比，白蛋白结合型紫杉醇可在肿瘤局部产生更高的紫杉醇浓度，注射时间更短。
目前，该药已获美国食品药品监督管理局批准用于对联合化疗无效且6个月内发生转移或复发的乳腺癌的辅助化疗。
但目前国内关于白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂对比蒽环类联合紫杉醇的报道较少。
将进行一项多中心随机对照 IV 期临床试验，以研究白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂与表柔比星联合多西他赛作为三阴性乳腺癌新辅助治疗的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xi Gu, M.D.
- 电话号码：+86 18940255116
- 邮箱：jadegx@163.com
学习地点
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 招聘中
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
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接触：
- Xuesong Chen
- 电话号码：+8615804500816
- 邮箱：cxs1978@163.com
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首席研究员：
- Xuesong Chen
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130041
- 招聘中
- The Second Hospital of Jilin University
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接触：
- Yingchao Zhang
- 邮箱：zhang_yc@jlu.edu.cn
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首席研究员：
- Yingchao Zhang
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116033
- 招聘中
- Dalian Municipal Central Hospital
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接触：
- Wenbin Guo
- 电话号码：+8613079850586
- 邮箱：drguowb@hotmail.com
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首席研究员：
- Wenbin Guo
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Panjin、Liaoning、中国、124010
- 招聘中
- Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
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接触：
- Hongbin Han
- 电话号码：+8613704236001
- 邮箱：rose_030201@163.com
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首席研究员：
- Hongbin Han
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 招聘中
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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接触：
- Caigang Liu
- 电话号码：+86 18940254967
- 邮箱：liucg@sj-hospital.org
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接触：
- Rong Wu
- 电话号码：+86 18940251156
- 邮箱：wur@sj-hospital.com
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首席研究员：
- Rong Wu
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Shenyang、Liaoning、中国、110032
- 招聘中
- the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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接触：
- Wei Tu
- 电话号码：+8618900913000
- 邮箱：cmu4htw@126.com
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首席研究员：
- Wei Tu
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- 招聘中
- Liaoning Cancer Hospital ＆ Institute
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接触：
- Hong Xu
- 电话号码：+8618900917779
- 邮箱：xh4015@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- X线检查确诊为乳腺癌，癌组织雌激素受体、孕激素受体和HER2阴性，肿瘤分期为II-III期；
- 估计生存期 > 3 个月；
- 存在临床可测量的病变；
- Karnofsky功能状态评分≥70；
- 血常规正常，肝肾功能正常，心电图表现接近正常；
- 年龄在 18-70 岁之间。
排除标准：
- 有骨转移或其他远处转移的IV期乳腺癌患者；
- 严重肾功能不全；
- 估计无法耐受化疗的患有心肺疾病等严重器质性疾病的老年患者；
- 接受过抗肿瘤治疗的人；
- 接受过新辅助化疗但2个周期新辅助化疗失败而转用其他方案或终止化疗者；
- 有其他恶性肿瘤病史者；
- 心、肝、肾器官严重功能障碍或身体状况不佳不能耐受化疗者，或因不能耐受化疗而改用其他治疗方案者；
- 患有精神、神经系统疾病不能依从治疗的；
- 对地塞米松不耐受或对新辅助化疗药物高度过敏者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 参加其他试验的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试用组
55 例三阴性乳腺癌患者将被分配到一个试验组。
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结合白蛋白的紫杉醇联合卡铂：结合白蛋白的紫杉醇（Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA；证书编号：H20091059）将在第 1 天和第 8 天以 125 mg/m2 静脉注射 30 分钟为期 21 天的疗程。
将进行六次为期 21 天的治疗。
同时，在第1天和第8天以AUC = 2 mg•min/mL静脉注射卡铂（齐鲁药业，中国山东省济南市；国家药品批准文号：H20020181）120分钟每个 21 天的疗程。
卡铂在使用前必须水合 3 天以防止肾毒性。
其他名称：
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有源比较器：控制组
55例三阴性乳腺癌患者将被分配到对照组。
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表柔比星（辉瑞制药（无锡）有限公司，中国；国家药品批准文号：H20000496）将在每个 21 天疗程的第 1 天以 90 mg/m2 静脉内给药 120 分钟。
同时静脉注射多西紫杉醇（Sanofi-aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Germany；国家药品批准文号：J20150083），剂量为75 mg/m2，持续120分钟。
每隔3周给药一次，共给药4次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解率
大体时间：治疗后5年
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治疗后5年根据肿瘤消退评价病理完全缓解。
将根据 RECIST 1.1 评估肿瘤消退。
完全缓解 (CR)
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治疗后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保乳率
大体时间：治疗6个月后
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治疗 6 个月后保乳患者的百分比。
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治疗6个月后
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骨质疏松症的发病率
大体时间：连续 5 年每 6 个月一次
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当患者的骨密度或骨矿物质含量比正常成人骨密度的平均值低 2.5 个标准差以上时，就认为存在骨质疏松症。
连续 5 年每 6 个月对患者进行一次骨质疏松症筛查。
骨质疏松症发病率=骨质疏松症患者数/患者总人数×100%
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连续 5 年每 6 个月一次
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骨骼相关事件的发生率
大体时间：连续 5 年每 6 个月一次
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骨痛、骨折和其他骨相关事件。
将连续 5 年每 6 个月对患者进行一次骨相关事件筛查。
骨相关事件发生率=发生骨相关事件的患者人数/患者总人数×100%。
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连续 5 年每 6 个月一次
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其他远处器官转移相关事件的发生率
大体时间：连续 5 年每 6 个月一次
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转移至其他远处器官，如肺、肝、骨髓、脑和卵巢。
将连续 5 年每 6 个月对患者进行一次其他远处器官转移相关事件筛查。
其他远处器官转移相关事件发生率=发生其他远处器官转移相关事件的患者人数/患者总人数×100%。
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连续 5 年每 6 个月一次
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无病生存 (DFS)
大体时间：发病后 5 年内。
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从入组开始到疾病复发或患者因疾病进展死亡的时间。
发病后5年内根据具体情况分析DFS。
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发病后 5 年内。
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总生存期（OS）
大体时间：发病后 5 年内。
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从入组开始到患者死亡的时间：发病后5年内根据具体情况分析OS。
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发病后 5 年内。
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不良事件
大体时间：5年内
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患者身上发生的任何不愉快的医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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5年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caigang Liu, M.D., Ph.D.、Shengjing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月19日
初级完成 (预期的)
2025年11月30日
研究完成 (预期的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月22日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月18日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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