健康な中国人参加者におけるミリキズマブの研究
2023年5月5日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な中国人被験者におけるLY3074828の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単回投与試験
この研究の主な目的は、ミリキズマブとして知られる治験薬の安全性を評価することです。
この研究では、体が治験薬をどのように処理するかを調査します。
参加者1人あたり最長約4か月間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Shanghai
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Xuhui District、Shanghai、中国、20031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 中国人（生物学的祖父母4人と生物学的両親の両方が中国人）
- -スクリーニング時に、1平方メートルあたり18.0〜32.0キログラム（kg / m²）のボディマス指数（BMI）を持っている
- -臨床検査室の検査結果が調査サイトの通常の参照範囲内にある、または調査者によって臨床的に重要ではないと判断された許容偏差のある結果がある
- -採血と治験薬（IP）またはプラセボの投与を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
- -信頼性が高く、研究期間中利用できることをいとわず、研究手順に従うことをいとわない
- -署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- -現在、IPを含む臨床研究に登録されている、またはこの研究と科学的または医学的に互換性がないと判断されたその他の種類の医学研究に登録されている
- -スクリーニング前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内にIPを含む臨床試験に参加した。 臨床試験に生物学的薬剤（市販薬を含むモノクローナル抗体など）による治療が含まれる場合、1日目までに少なくとも3か月または5半減期（いずれか長い方）が経過している必要があります
- -LY3074828、ヒト化モノクローナル抗体、関連化合物または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠を示す
- C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
- B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎コア抗体陽性の証拠を示す
- -スクリーニングから3か月以内に帯状疱疹の症状があった
- 病歴、検査、胸部X線（後方/前方および外側）、および結核検査（QuantiFERON®-TBゴールドテストまたはTスポットで陽性または不確定）によって記録された、活動性または潜在的な結核（TB）の証拠を示します。不確定な結果の場合、1 回の再テストが許可されます)。または、適切で文書化された予防治療が行われていない限り、活動性結核の人と家庭内で接触したことがある。 以前または現在の結核治療に関係なく、活動性結核の病歴を持つ参加者は研究から除外されます。
- -スクリーニングから8週間以内に、弱毒化生ワクチンおよび鼻腔内投与されたものを含む生ワクチンを接種したか、または研究中にそうするつもりです
- 免疫不全です
- -臨床的に重要な複数または重度の薬物アレルギー、または局所コルチコステロイドへの不耐性、または重度の治療後の過敏症反応（多形紅斑、線形免疫グロブリンA皮膚症、中毒性表皮壊死融解症、または剥脱性皮膚炎を含むが、これらに限定されない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミリキズマブ - 静脈内投与 (IV)
参加者は、前腕静脈を使用して少なくとも 30 分、60 分、および 2 時間かけて 300 ミリグラム (mg)、600 mg、および 1200 mg のミリキズマブを IV 投与されました。
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投与された IV
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - IV
参加者は、前腕静脈を使用してプラセボを単回静脈内投与されました。
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投与された IV
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実験的：ミリキズマブ - 皮下 (SC)
参加者は、単回用量の200 mg、400 mgのミリキズマブを、各下腹部壁四分円（左および右）の皮膚ひだに1回ずつ、2回の皮下注射で投与されました。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - サウスカロライナ州
参加者は、単回用量のプラセボを、各下腹部壁四分円（左および右）の皮膚ひだに１回ずつ、２回注射として皮下投与された。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の薬物関連の治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：85日目までのベースライン
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薬剤関連のTEAEは、治療ベースライン後の任意の時点で発生または悪化する好ましくない医学的出来事であり、研究者の意見では、治験薬に関連している可能性があります。
重篤な有害事象 (SAE) およびその他の非重篤な有害事象 (NSAE) の概要は、治験薬に関連する可能性があるかどうかに関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。
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85日目までのベースライン
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皮下注射部位のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：最初の注射後 0 分、0.25 時間 (h)、0.5 時間、1 時間、2 時間、および 4 時間
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注射痛 VAS スコアは、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の水平 VAS を使用して痛みを測定するように設計された単一項目スケールを参加者に投与します。
痛みの重症度は、VAS 痛みスコアによって次のように分類されました:痛みなし (0)、軽度の痛み ≤ 30、中程度の痛み (> 30 および ≤ 70)、および重度の痛み (> 70)。
参加者の痛みの全体的な重症度は、水平 100 mm スケール上に 0 mm (痛みなし) から 100 mm (想像できる最悪の痛み) までの単一のマークを配置することによって示されます。
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最初の注射後 0 分、0.25 時間 (h)、0.5 時間、1 時間、2 時間、および 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): ミリキズマブの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、[注入終了 (EOI) IV のみ]、1 日目: 6 時間 (h)、2 日目、4 日目、8 日目、11 日目 (SC のみ)、15 日目、22 日目、29 日目、1 日目投与後43日目、57日目、71日目、および85日目
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PK: ミリキズマブの Cmax を評価しました。
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投与前、[注入終了 (EOI) IV のみ]、1 日目: 6 時間 (h)、2 日目、4 日目、8 日目、11 日目 (SC のみ)、15 日目、22 日目、29 日目、1 日目投与後43日目、57日目、71日目、および85日目
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PK: ミリキズマブの時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前、[注入終了 (EOI) IV のみ]、1 日目: 6 時間 (h)、2 日目、4 日目、8 日目、11 日目 (SC のみ)、15 日目、22 日目、29 日目、1 日目投与後43日目、57日目、71日目、および85日目
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PK: ミリキズマブの AUC(0-∞) を評価しました。
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投与前、[注入終了 (EOI) IV のみ]、1 日目: 6 時間 (h)、2 日目、4 日目、8 日目、11 日目 (SC のみ)、15 日目、22 日目、29 日目、1 日目投与後43日目、57日目、71日目、および85日目
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PK: 時間ゼロから時間 T までの AUC、T はミリキズマブの測定可能な濃度 (AUC[0-tlast]) を持つ最後のサンプルです。
時間枠：投与前、[注入終了 (EOI) IV のみ]、1 日目: 6 時間 (h)、2 日目、4 日目、8 日目、11 日目 (SC のみ)、15 日目、22 日目、29 日目、1 日目投与後43日目、57日目、71日目、および85日目
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PK: ミリキズマブの AUC(0-tlast) を評価しました。
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投与前、[注入終了 (EOI) IV のみ]、1 日目: 6 時間 (h)、2 日目、4 日目、8 日目、11 日目 (SC のみ)、15 日目、22 日目、29 日目、1 日目投与後43日目、57日目、71日目、および85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月4日
一次修了 (実際)
2020年12月11日
研究の完了 (実際)
2020年12月11日
試験登録日
最初に提出
2019年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月5日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。