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Mirikizumab 在中国健康参与者中的研究

2023年5月5日 更新者：Eli Lilly and Company

评估 LY3074828 在健康中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单剂量研究

这项研究的主要目的是评估称为 mirikizumab 的研究药物的安全性。 该研究将调查身体如何处理研究药物。 每个参与者最多将持续约 4 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Xuhui District、Shanghai、中国、20031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 土生土长的中国人（所有 4 位亲生祖父母和两位亲生父母均为中国血统）
  • 筛选时的体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 至 32.0 千克 (kg/m²)，包括端值
  • 临床实验室测试结果在研究地点的正常参考范围内或结果具有可接受的偏差，但被研究者判断为无临床意义
  • 有足够的静脉通路以允许采血和给予研究产品 (IP) 或安慰剂
  • 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究程序
  • 能够并愿意签署知情同意书

排除标准：

  • 目前正在参加涉及 IP 或任何其他类型的医学研究的临床研究，这些研究被认为在科学或医学上与该研究不相容
  • 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过涉及 IP 的临床试验。 如果临床试验涉及使用生物制剂（例如单克隆抗体，包括已上市药物）进行治疗，则在第 1 天之前至少应经过 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）
  • 已知对 LY3074828、人源化单克隆抗体、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或有明显过敏史
  • 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
  • 显示丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性的证据
  • 显示乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性的证据
  • 在筛选后 3 个月内患有有症状的带状疱疹
  • 显示活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据，如病史、检查、胸部 X 光检查（后侧/前侧和侧位）和结核病检测（QuantiFERON® -TB Gold 检测或 T 点阳性或不确定）所记录。不确定结果后允许重新测试 1 次）；或与活动性结核病患者有过家庭接触，除非已给予适当且有记录的预防性治疗。 具有任何活动性结核病史的参与者均被排除在研究之外，无论之前或当前是否接受过结核病治疗。
  • 在筛选后 8 周内或打算在研究期间接种活疫苗，包括减毒活疫苗和鼻内接种疫苗
  • 免疫功能低下
  • 有临床意义的多种或严重药物过敏，或对局部皮质类固醇不耐受，或严重的治疗后超敏反应（包括但不限于，多形性红斑、线性免疫球蛋白 A 皮肤病、中毒性表皮坏死松解症或剥脱性皮炎）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Mirikizumab - 静脉注射 (IV)
参与者接受单剂量 300 毫克 (mg)、600 mg 和 1200 mg 的 mirikizumab，通过前臂静脉静脉输注至少 30 分钟、60 分钟和 2 小时。
药品：米利珠单抗 - IV
管理 IV
其他名称：
  • LY3074828
安慰剂比较：安慰剂-IV
参与者通过前臂静脉接受单剂量安慰剂静脉注射。
药品：安慰剂-IV
管理 IV
实验性的：Mirikizumab - 皮下 (SC)
参与者接受单剂量 200 mg、400 mg mirikizumab SC 注射 2 次，其中 1 次注射到每个下腹壁象限（左和右）的皮褶处。
药品：米利珠单抗 - SC
施行SC
其他名称：
  • LY3074828
安慰剂比较：安慰剂 - SC
参与者接受单剂量安慰剂 SC 注射 2 次，其中 1 次注射到每个下腹壁象限（左和右）的皮褶处。
药品：安慰剂-SC
施行SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生一种或多种药物相关治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：基线至第 85 天
药物相关的 TEAE 是指在治疗基线后任何时间发生或恶化的任何不良医疗事件，研究人员认为可能与研究药物有关。 严重不良事件 (SAE) 和其他非严重不良事件 (NSAE) 的摘要，无论是否可能与研究药物相关，均位于“报告的不良事件”部分。
基线至第 85 天
皮下注射部位视觉模拟评分 (VAS) 疼痛评分
大体时间：第一次注射后 0 分钟、0.25 小时 (h)、0.5 小时、1 小时、2 小时和 4 小时
注射疼痛 VAS 评分是一项参与者管理的单项量表，旨在使用 0-100 毫米 (mm) 水平 VAS 测量疼痛。 根据VAS疼痛评分将疼痛的严重程度分为：无痛（0）、轻度疼痛≤30、中度疼痛（>30且≤70）和重度疼痛（>70）。 通过在水平 100 毫米刻度上从 0 毫米（无疼痛）到 100 毫米（可想象的最严重疼痛）放置一个标记来表示参与者疼痛的总体严重程度。
第一次注射后 0 分钟、0.25 小时 (h)、0.5 小时、1 小时、2 小时和 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK)：Mirikizumab 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，[仅输注结束 (EOI) IV]，第 1 天：6 小时 (h)、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天（仅 SC）、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 29 天服药后第 43 天、第 57 天、第 71 天和第 85 天
PK：评估 Mirikizumab 的 Cmax。
给药前，[仅输注结束 (EOI) IV]，第 1 天：6 小时 (h)、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天（仅 SC）、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 29 天服药后第 43 天、第 57 天、第 71 天和第 85 天
PK：Mirikizumab 从零时间到无穷大 (AUC[0-∞]) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前，[仅输注结束 (EOI) IV]，第 1 天：6 小时 (h)、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天（仅 SC）、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 29 天服药后第 43 天、第 57 天、第 71 天和第 85 天
PK：评估Mirikizumab的AUC(0-∞)。
给药前，[仅输注结束 (EOI) IV]，第 1 天：6 小时 (h)、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天（仅 SC）、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 29 天服药后第 43 天、第 57 天、第 71 天和第 85 天
PK：从时间零到时间 T 的 AUC，其中 T 是 Mirikizumab 可测量浓度 (AUC[0-tlast]) 的最后一个样本
大体时间：给药前，[仅输注结束 (EOI) IV]，第 1 天：6 小时 (h)、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天（仅 SC）、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 29 天服药后第 43 天、第 57 天、第 71 天和第 85 天
PK：评估 Mirikizumab 的 AUC(0-tlast)。
给药前，[仅输注结束 (EOI) IV]，第 1 天：6 小时 (h)、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天（仅 SC）、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 29 天服药后第 43 天、第 57 天、第 71 天和第 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月4日

初级完成 (实际的)

2020年12月11日

研究完成 (实际的)

2020年12月11日

研究注册日期

首次提交

2019年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月22日

首次发布 (实际的)

2019年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月5日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16766
  • I6T-MC-AMBD (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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