Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Mirikizumab hos friska kinesiska deltagare

5 maj 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En endosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY3074828 hos friska kinesiska ämnen

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos studieläkemedlet som kallas mirikizumab. Studien kommer att undersöka hur kroppen bearbetar studieläkemedlet. Det kommer att pågå upp till cirka 4 månader för varje deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Xuhui District, Shanghai, Kina, 20031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infödda kinesiska (alla 4 biologiska morföräldrar och båda biologiska föräldrarna är kinesiskt ursprung)
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid tidpunkten för screening
  • Ha kliniska laboratorietestresultat inom normala referensintervall för undersökningsplatsen eller resultat med acceptabla avvikelser som bedöms som inte kliniskt signifikanta av prövaren
  • Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprov och administrering av prövningsprodukt (IP) eller placebo
  • Är pålitlig och villig att vara tillgänglig under studiens varaktighet och är villig att följa studieprocedurer
  • Kan och vill ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Är för närvarande inskrivna i en klinisk studie som involverar en IP eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
  • Har deltagit i en klinisk prövning som involverar en IP inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening. Om den kliniska prövningen involverade behandling med biologiska medel (som monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförda läkemedel), borde minst 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) ha förflutit före dag 1
  • Har kända allergier mot LY3074828, humaniserade monoklonala antikroppar, relaterade föreningar eller någon av beståndsdelarna i formuleringen, eller historia av betydande atopi
  • Visa tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar
  • Visa tecken på hepatit C och/eller positiv hepatit C-antikropp
  • Visa bevis på hepatit B och/eller positivt hepatit B ytantigen eller positiv hepatit B kärnantikropp
  • Har haft symptomatisk herpes zoster inom 3 månader efter screening
  • Visa tecken på aktiv eller latent tuberkulos (TB), som dokumenterats genom medicinsk historia, undersökning, lungröntgen (posterior/anterior och lateral) och TB-testning (positiv eller obestämd för QuantiFERON® -TB Gold-test eller T-Spot). 1 omprov tillåtet efter obestämt resultat); eller har haft hushållskontakt med en person med aktiv TB, om inte lämplig och dokumenterad profylaxbehandling har getts. Deltagare med någon historia av aktiv TB exkluderas från studien, oavsett tidigare eller aktuell TB-behandling.
  • Har fått levande vaccin(er), inklusive försvagade levande vacciner och de som administreras intranasalt, inom 8 veckor efter screening, eller avser att göra det under studien
  • Är immunförsvagade
  • Har kliniskt signifikanta flera eller svåra läkemedelsallergier, eller intolerans mot topikala kortikosteroider, eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling (inklusive, men inte begränsat till, erythema multiforme major, linjär immunglobulin A-dermatos, toxisk epidermal nekrolys eller exfoliativ dermatit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mirikizumab - Intravenös (IV)
Deltagarna fick en engångsdos på 300 milligram (mg), 600 mg och 1200 mg mirikizumab administrerat IV med en underarmsven infunderad under minst 30 minuter, 60 minuter och 2 timmar.
Läkemedel: Mirikizumab - IV
Administreras IV
Andra namn:
  • LY3074828
Placebo-jämförare: Placebo - IV
Deltagarna fick en enda dos placebo administrerad IV med hjälp av en underarmsven.
Läkemedel: Placebo - IV
Administreras IV
Experimentell: Mirikizumab - Subkutan (SC)
Deltagarna fick en engångsdos på 200 mg, 400 mg mirikizumab administrerat SC som 2 injektioner, 1 i hudvecket i varje nedre bukväggskvadrant (vänster och höger).
Läkemedel: Mirikizumab - SC
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3074828
Placebo-jämförare: Placebo - SC
Deltagarna fick en engångsdos av placebo administrerad SC som 2 injektioner, 1 i hudvecket i varje nedre bukväggskvadrant (vänster och höger).
Läkemedel: Placebo - SC
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera läkemedelsrelaterad behandling - Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Baslinje till och med dag 85
Läkemedelsrelaterade TEAE är alla ogynnsamma medicinska händelser som antingen inträffar eller förvärras när som helst efter behandlingens baslinje, och enligt utredarnas uppfattning är möjligen relaterad till studieläkemedlet. En sammanfattning av allvarliga biverkningar (SAE) och andra icke-seriösa biverkningar (NSAE), oavsett om de möjligen var relaterade till studieläkemedlet eller inte, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje till och med dag 85
Visual Analog Scale (VAS) smärtscore för subkutan injektionsställe
Tidsram: 0 min, 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter första injektionen
VAS-poängen för injektionssmärta är en skala för enstaka föremål som administreras av deltagarna, utformad för att mäta smärta med hjälp av ett 0-100 millimeter (mm) horisontellt VAS. Svårighetsgraden av smärtan kategoriserades efter VAS-smärtpoäng som: ingen smärta (0), mild smärta ≤ 30, måttlig smärta (>30 och ≤70) och svår smärta (>70). Den totala svårighetsgraden av deltagarens smärta indikeras genom att placera ett enda märke på den horisontella 100 mm-skalan från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta tänkbara smärta).
0 min, 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter första injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av Mirikizumab
Tidsram: Fördos, [endast infusionsslut (EOI) IV], Dag 1: 6 timmar (h), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 11 (endast SC), Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dosen
PK: Cmax för Mirikizumab utvärderades.
Fördos, [endast infusionsslut (EOI) IV], Dag 1: 6 timmar (h), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 11 (endast SC), Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dosen
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för Mirikizumab
Tidsram: Fördos, [endast infusionsslut (EOI) IV], Dag 1: 6 timmar (h), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 11 (endast SC), Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dosen
PK: AUC(0-∞) för Mirikizumab utvärderades.
Fördos, [endast infusionsslut (EOI) IV], Dag 1: 6 timmar (h), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 11 (endast SC), Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dosen
PK: AUC från tid noll till tid T, där T är det sista provet med en mätbar koncentration (AUC[0-tlast]) av Mirikizumab
Tidsram: Fördos, [endast infusionsslut (EOI) IV], Dag 1: 6 timmar (h), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 11 (endast SC), Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dosen
PK: AUC(0-tlast) för Mirikizumab utvärderades.
Fördos, [endast infusionsslut (EOI) IV], Dag 1: 6 timmar (h), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 11 (endast SC), Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16766
  • I6T-MC-AMBD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo - SC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera