Tutkimus mirikizumabista terveillä kiinalaisilla osallistujilla
perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kerta-annostutkimus LY3074828:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida mirikitsumabina tunnetun tutkimuslääkkeen turvallisuutta.
Tutkimuksessa selvitetään, miten elimistö prosessoi tutkimuslääkettä.
Se kestää noin 4 kuukautta kullekin osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Shanghai
-
Xuhui District, Shanghai, Kiina, 20031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkuperäinen kiina (kaikki 4 biologista isovanhempaa ja molemmat biologiset vanhemmat ovat kiinalaista alkuperää)
- Sen painoindeksi (BMI) on 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), seulonnan aikana
- Kliinisillä laboratoriotesteillä on oltava tutkimuspaikan normaalin vertailualueen tai tulosten hyväksyttäviä poikkeamia, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Sinulla on oltava riittävä laskimopääsy verinäytteiden ottamiseksi ja tutkimustuotteen (IP) tai lumelääkkeen antamiseksi
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- Pystyvät ja haluavat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää IP-tutkimuksen tai minkä tahansa muun tyyppisen lääketieteellisen tutkimuksen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- Ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy IP 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa. Jos kliiniseen tutkimukseen sisältyi hoitoa biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet), vähintään 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) olisi pitänyt kulua ennen päivää 1
- Sinulla on tiedossa allergioita LY3074828:lle, humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille, samankaltaisille yhdisteille tai mille tahansa formulaation komponentille, tai sinulla on aiemmin esiintynyt merkittävää atopiaa
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
- Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
- Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä tai positiivisesta hepatiitti B -ydinvasta-aineesta
- Sinulla on ollut oireinen herpes zoster 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Näytä todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB), jotka on dokumentoitu sairaushistorialla, tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvauksella (taka/etu ja lateraali) ja tuberkuloositesti (positiivinen tai epämääräinen QuantiFERON® -TB Gold -testille tai T-pisteelle). 1 uusintatesti sallittu määrittelemättömän tuloksen jälkeen); tai heillä on ollut kotikontaktissa aktiivista tuberkuloosia sairastavaa henkilöä, ellei asianmukaista ja dokumentoitua ennaltaehkäisyhoitoa ole annettu. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut aktiivista tuberkuloosia, suljetaan pois tutkimuksesta riippumatta aiemmista tai nykyisistä tuberkuloosihoidoista.
- ovat saaneet elävää rokotetta, mukaan lukien heikennetyt elävät rokotteet ja nenänsisäisesti annetut rokotteet, 8 viikon kuluessa seulonnasta tai aikovat tehdä tutkimuksen aikana
- Ovat immuunipuutteisia
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä useita tai vakavia lääkeallergioita, paikallisten kortikosteroidien intoleranssi tai vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, erythema multiforme major, lineaarinen immunoglobuliini A -dermatoosi, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai eksfoliatiivinen ihotulehdus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mirikitsumabi - suonensisäinen (IV)
Osallistujat saivat kerta-annoksen 300 milligrammaa (mg), 600 mg ja 1 200 mg mirikitsumabia laskimoon annettuna kyynärvarren laskimoon vähintään 30 minuutin, 60 minuutin ja 2 tunnin ajan.
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo - IV
Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä laskimonsisäisenä kyynärvarren laskimoon.
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: Mirikitsumabi - ihonalainen (SC)
Osallistujat saivat kerta-annoksen 200 mg, 400 mg mirikitsumabia annettuna SC:nä 2 injektiona, yksi kummankin alavatsan seinämän kvadrantin (vasen ja oikea) ihopoimuun.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo - SC
Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä ihonalaisesti 2 injektiona, yksi kummankin alavatsan seinämän kvadrantin (vasen ja oikea) ihopoimuun.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi lääkkeisiin liittyvä hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Lääkkeisiin liittyvät TEAE:t ovat mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka joko ilmenee tai pahenee milloin tahansa hoidon lähtötilanteen jälkeen ja joka tutkijoiden mielestä mahdollisesti liittyy tutkimuslääkkeeseen.
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista (SAE) ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (NSAE) riippumatta siitä, liittyivätkö ne mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen, on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet ihonalaisessa pistoskohdassa
Aikaikkuna: 0 min, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 2 h ja 4 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen
|
Injektiokivun VAS-pistemäärä on osallistujalle annettu yksiosainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan kipua 0–100 millimetrin (mm) vaakasuuntaisella VAS:lla.
Kivun vakavuus luokiteltiin VAS-kipupisteytyksen mukaan seuraavasti: ei kipua (0), lievä kipu ≤ 30, kohtalainen kipu (>30 ja ≤70) ja voimakas kipu (>70).
Osallistujan kivun kokonaisvakavuus osoitetaan asettamalla yksi merkki vaakasuoralle 100 mm asteikolle välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
0 min, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 2 h ja 4 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Mirikitsumabin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, [vain infuusion loppu (EOI) IV], päivä 1: 6 tuntia (h), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 11 (vain SC), päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85 annoksen jälkeen
|
PK: Mirikitsumabin Cmax arvioitiin.
|
Ennen annosta, [vain infuusion loppu (EOI) IV], päivä 1: 6 tuntia (h), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 11 (vain SC), päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85 annoksen jälkeen
|
|
PK: Mirikitsumabin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennen annosta, [vain infuusion loppu (EOI) IV], päivä 1: 6 tuntia (h), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 11 (vain SC), päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85 annoksen jälkeen
|
PK: Mirikitsumabin AUC(0-∞) arvioitiin.
|
Ennen annosta, [vain infuusion loppu (EOI) IV], päivä 1: 6 tuntia (h), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 11 (vain SC), päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85 annoksen jälkeen
|
|
PK: AUC ajasta nollasta aikaan T, missä T on viimeinen näyte, jolla on mitattava mirikitsumabin pitoisuus (AUC[0-tlast]).
Aikaikkuna: Ennen annosta, [vain infuusion loppu (EOI) IV], päivä 1: 6 tuntia (h), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 11 (vain SC), päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85 annoksen jälkeen
|
PK: Mirikitsumabin AUC(0-tlast) arvioitiin.
|
Ennen annosta, [vain infuusion loppu (EOI) IV], päivä 1: 6 tuntia (h), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 11 (vain SC), päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16766
- I6T-MC-AMBD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .