Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mirikizumabu u zdravých čínských účastníků

5. května 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednodávková studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3074828 u zdravých čínských subjektů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost studovaného léku známého jako mirikizumab. Studie bude zkoumat, jak tělo zpracovává zkoumaný lék. Každému účastníkovi bude trvat přibližně 4 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Xuhui District, Shanghai, Čína, 20031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Původní Číňané (všichni 4 biologičtí prarodiče a oba biologičtí rodiče musí být čínského původu)
  • V době screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro vyšetřované místo nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné
  • Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebírat vzorky krve a podávat hodnocený přípravek (IP) nebo placebo
  • Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu trvání studie a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
  • Jsou schopni a ochotni dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jsou v současné době zařazeni do klinické studie zahrnující IP nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Účastnili jste se klinické studie zahrnující IP během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem. Pokud klinická studie zahrnovala léčbu biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky, včetně léků na trhu), měly by před 1. dnem uplynout alespoň 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Máte známé alergie na LY3074828, humanizované monoklonální protilátky, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo v anamnéze významnou atopii
  • Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
  • Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
  • Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní jádrové protilátky proti hepatitidě B
  • Měli jste symptomatický pásový opar během 3 měsíců od screeningu
  • Ukažte známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC), jak je dokumentováno anamnézou, vyšetřením, rentgenovými snímky hrudníku (zadní/přední a laterální) a testováním na TBC (pozitivní nebo neurčité pro QuantiFERON® -TB Gold test nebo T-Spot). 1 opakovaný test povolen po neurčitém výsledku); nebo byli v kontaktu v domácnosti s osobou s aktivní TBC, pokud nebyla poskytnuta vhodná a zdokumentovaná profylaxe. Účastníci s jakoukoli anamnézou aktivní TBC jsou ze studie vyloučeni, bez ohledu na předchozí nebo současnou léčbu TBC.
  • Obdrželi živou vakcínu (vakcíny), včetně oslabených živých vakcín a vakcín podaných intranazálně, do 8 týdnů od screeningu nebo mají v úmyslu během studie
  • Jsou imunokompromitované
  • Máte klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie nebo intoleranci na topické kortikosteroidy nebo závažné reakce z přecitlivělosti po léčbě (včetně, ale bez omezení na, erythema multiforme major, lineární dermatózy imunoglobulinu A, toxické epidermální nekrolýzy nebo exfoliativní dermatitidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirikizumab - intravenózní (IV)
Účastníci obdrželi jednorázovou dávku 300 miligramů (mg), 600 mg a 1200 mg mirikizumabu podávanou IV pomocí žíly na předloktí podávanou infuzí po dobu alespoň 30 minut, 60 minut a 2 hodin.
Lék: Mirikizumab - IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3074828
Komparátor placeba: Placebo - IV
Účastníci dostali jednu dávku placeba podanou IV pomocí žíly na předloktí.
Lék: Placebo - IV
Podáno IV
Experimentální: Mirikizumab – subkutánní (SC)
Účastníci dostali jednu dávku 200 mg, 400 mg mirikizumabu podávanou SC jako 2 injekce, 1 do kožní řasy každého kvadrantu dolní břišní stěny (levý a pravý).
Lék: Mirikizumab - SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828
Komparátor placeba: Placebo - SC
Účastníci dostali jednu dávku placeba podávanou SC jako 2 injekce, 1 do kožní řasy každého kvadrantu dolní břišní stěny (levý a pravý).
Lék: Placebo - SC
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou souvisejícími s léky (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
TEAE související s lékem jsou jakékoli nežádoucí lékařské příhody, které se buď objeví nebo se zhorší kdykoli po zahájení léčby a podle názoru výzkumníků možná souvisí se studovaným lékem. Souhrn závažných nežádoucích příhod (SAE) a jiných nezávažných nežádoucích příhod (NSAE), bez ohledu na to, zda možná souvisely se studovaným lékem či nikoli, se nachází v části Hlášená nežádoucí příhoda.
Výchozí stav do dne 85
Vizuální analogová škála (VAS) Skóre bolesti pro místo subkutánní injekce
Časové okno: 0 min, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h a 4 h po první injekci
Skóre injekční bolesti VAS je škála s jednou položkou, kterou účastník podává, navržená pro měření bolesti pomocí horizontální VAS 0-100 milimetrů (mm). Závažnost bolesti byla kategorizována podle skóre bolesti VAS jako: žádná bolest (0), mírná bolest ≤ 30, střední bolest (>30 a ≤70) a silná bolest (>70). Celková závažnost bolesti účastníka je indikována umístěním jedné značky na horizontální 100 mm stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest).
0 min, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h a 4 h po první injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) mirikizumabu
Časové okno: Před dávkou, [pouze konec infuze (EOI) IV], 1. den: 6 hodin (h), 2. den, 4. den, 8. den, 11. den (pouze SC), 15. den, 22. den, 29. den, den 43, den 57, den 71 a den 85 po dávce
PK: Hodnotila se Cmax mirikizumabu.
Před dávkou, [pouze konec infuze (EOI) IV], 1. den: 6 hodin (h), 2. den, 4. den, 8. den, 11. den (pouze SC), 15. den, 22. den, 29. den, den 43, den 57, den 71 a den 85 po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) mirikizumabu
Časové okno: Před dávkou, [pouze konec infuze (EOI) IV], 1. den: 6 hodin (h), 2. den, 4. den, 8. den, 11. den (pouze SC), 15. den, 22. den, 29. den, den 43, den 57, den 71 a den 85 po dávce
PK: Hodnotila se AUC(0-∞) mirikizumabu.
Před dávkou, [pouze konec infuze (EOI) IV], 1. den: 6 hodin (h), 2. den, 4. den, 8. den, 11. den (pouze SC), 15. den, 22. den, 29. den, den 43, den 57, den 71 a den 85 po dávce
PK: AUC od času nula do času T, kde T je poslední vzorek s měřitelnou koncentrací (AUC[0-tlast]) mirikizumabu
Časové okno: Před dávkou, [pouze konec infuze (EOI) IV], 1. den: 6 hodin (h), 2. den, 4. den, 8. den, 11. den (pouze SC), 15. den, 22. den, 29. den, den 43, den 57, den 71 a den 85 po dávce
PK: Hodnotila se AUC(0-tlast) mirikizumabu.
Před dávkou, [pouze konec infuze (EOI) IV], 1. den: 6 hodin (h), 2. den, 4. den, 8. den, 11. den (pouze SC), 15. den, 22. den, 29. den, den 43, den 57, den 71 a den 85 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16766
  • I6T-MC-AMBD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo - SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit